Tonocardin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Tonocardin SR 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • doksazosin 4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Tonocardin SR 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • doksazosin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-266/09
  • Datum dovoljenje:
  • 23-02-2009
  • EAN koda:
  • 3837000120387
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike: sestava, indikacije, neželeni učinki, odmerjanje, interakcij, nosečnost, dojenje

DK/H/0711/001/IA/048 v1

JAZMP-IA/048-15.11.2016

B. NAVODILO ZA UPORABO

DK/H/0711/001/IA/048 v1

JAZMP-IA/048-15.11.2016

NAVODILO ZA UPORABO

Tonocardin SR 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

doksazosin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Tonocardin SR in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tonocardin SR

Kako jemati zdravilo Tonocardin SR

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Tonocardin SR

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Tonocardin SR in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v vaših tabletah, doksazosin, sodi v skupino zdravil, znanih kot antagonisti alfa.

Uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali simptomov benigne hiperplazije prostate (BPH

– benign prostatic hyperplasia), ki jo povzroča povečanje prostate pri moških.

Vaš zdravnik vam je morda predpisal doksazosin, ker imate visok krvni tlak (hipertenzijo), ki lahko

poveča tveganje za srčna obolenja ali kap, če se ne zdravi. Doksazosin učinkuje tako, da sprošča krvne

žile, ki se razširijo in olajšajo srcu črpanje krvi skoznje. Tako se krvni tlak zniža, s čimer se zniža

tveganje za bolezni srca ali kap.

Morda vam je zdravnik predpisal doksazosin za zdravljenje simptomov benigne hiperplazije prostate

(BPH), ki povzroča povečanje prostate, ki je tik pod sečnim mehurjem. Simptomi so slabo in/ali

pogosto uriniranje. Doksazosin deluje tako, da sprošča mišice ob izhodu iz mehurja, kar olajša

uriniranje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tonocardin SR

Ne jemljite zdravila Tonocardin SR

Če ste alergi

čni (preobčutljivi) na doksazosin ali katero koli sestavino tega zdravila ali na

kateri koli kvinazolin (npr.prazosin, terozosin) (navedeno v poglavju 6).

Če ste imeli nizek krvni tlak po vstajanju v preteklosti.

Če imate benigno hiperplazijo prostate (BPH) in imate stalna vnetja sečil ali kamne sečnega

mehurja.

Če imate ali ste imeli zaporo črevesa.

Če jemljete to zdravilo za zdravljenje hipertenzije in če dojite.

Če jemljete to zdravilo za zdravljenje simptomov benigne hiperplazije prostate (BPH) in imate

nizek krvni tlak.

DK/H/0711/001/IA/048 v1

JAZMP-IA/048-15.11.2016

Zdravila Tonocardin SR ne smete jemati kot monoterapijo, če imate hudo ledvično okvaro (anurija ali

napredujoča ledvična insuficienca) ali trpite zaradi izgube nadzora nad mehurjem (prenapolnjeni

mehur).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zlasti na začetku zdravljenja lahko pride do padca krvnega tlaka po vstajanju (ortostatska hipotenzija),

ki se izraža kot omotica (vrtoglavica) in šibkost (slabost), ali redko izguba zavesti (sinkopa). Na

začetku vašega zdravljenja bo morda vaš zdravnik redno spremljal vaš krvni tlak za zmanjšanje

tveganja za te učinke. Morate se izogniti situacijam, v katerih lahko v času uvajanja zdravljenja z

zdravilom Tonocardin SR pride do poškodb zaradi omotice (vrtoglavice) ali šibkosti (slabosti).

Pred začetkom jemanja zdravila Tonocardin SR se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate akutno bolezen srca, kot je popuščanje srca.

Če imate bolezen jeter. Zaradi pomanjkanja izkušenj pri bolnikih s hudo boleznijo jeter, uporaba

zdravila Tonocardin SR ni priporočljiva.

Če imate načrtovano očesno operacijo zaradi očesne mrene (zamotnitev očesne leče), obvestite

okulista, da uporabljate ali ste uporabljali zdravilo Tonocardin SR. To je potrebno zato, ker

lahko povzroči zdravilo Tonocardin SR zaplete med operacijo

(‘Intraoperative Floppy Iris

Syndrome’ -

medoperacijski sindrom ohlapne šarenice

)

, ki jih lahko okulist obvlada, če je nanje

pripravljen.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Tonocardin SR ni primerno za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, saj varnost in

učinkovitost še nista dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Tonocardin SR

Nekaterim bolnikom lahko zdravljenje visokega krvnega tlaka ali povečanja prostate z antagonisti

receptorjev alfa povzroči omotičnost ali vrtoglavico, ki je posledica nizkega krvnega tlaka zaradi

hitrega vstajanja iz sedečega v stoječ ali iz ležečega v sedeč položaj. Nekaterim bolnikom so se ti

simptomi pojavili, ko so skupaj z antagonisti receptorjev alfa jemali zdravila proti erektilni disfunkciji

(impotenci). Da bo možnost teh simptomov čim manjša, morate prejemati reden dnevni odmerek

antagonista receptorjev alfa, preden začnete uporabljati zdravila za erektilno disfunkcijo.

Če ste vzeli zdravilo Tonocardin SR skupaj z zdravili, ki se uporabljajo za znižanje krvnega tlaka

(antagonisti receptorjev alfa ali katero koli drugo zdravilo za znižanje krvnega tlaka), lahko okrepi

njihov učinek.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Tonocardin SR skupaj s hrano in pijačo

To zdravilo se lahko jemlje s hrano ali brez nje.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Samo za indikacijo hipertenzija:

Zdravila Tonocardin SR ne jemljite, če ste noseči ali poskušate zanositi.

Zdravila Tonocardin SR ne jemljite, če dojite. Če je zdravljenje z doksazosinom potrebno, morate z

dojenjem prenehati.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Morda boste zaradi jemanja tega zdravila omotični, utrujeni ali imeli zamegljen vid. Če se pojavijo ti

simptomi, ne vozite in ne upravljajte s stroji. Bolj verjetno je, da se bodo učinki pojavili ob začetku

jemanja teh tablet, ob povečanju odmerka ali če tablet nekaj časa niste jemali.

DK/H/0711/001/IA/048 v1

JAZMP-IA/048-15.11.2016

3.

Kako jemati zdravilo Tonocardin SR

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je:

Za zdravljenje visokega krvnega tlaka in simptomov benigne prostatične hiperplazije:

Odrasli (vključno s starejšimi osebami)

Običajni odmerek doksazosina je ena tableta (4 mg doksazosina) na dan, čeprav se lahko zdravnik

odloči za povečanje odmerka na največ dve tableti na dan.

Otroci in mladostniki

Uporaba doksazosina pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let ni priporočljiva.

Bolniki s težavami z jetri

Zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek zdravila ali skrbno nadzira napredek. Doksazosina ne

priporočamo za uporabo pri bolnikih s hudimi težavami jeter.

Način uporabe

Doksazosin se lahko jemlje s hrano ali brez ter pred obrokom, med njim ali po njem. Tablete

pogoltnite cele z zadostno količino tekočine. Tablete so posebej zasnovane za počasno sproščanje

doksazosina. Tablet ne žvečite in ne drobite. Doksazosin lahko vzamete kadar koli čez dan. Izberite

ustrezen čas v dnevu za vsakodnevno jemanje tablet. Ne prenehajte jemati zdravila dokler vam

zdravnik tega ne naroči.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tonocardin SR, kot bi smeli

Pomembno je, da jemljete odmerek, ki je predpisan. Če zaužijete vi ali kdo drug zaužije več teh tablet

naenkrat ali če kakšno tableto vzame otrok, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta ali pojdite na

oddelek za prvo pomoč najbližje bolnišnice. Vedno vzemite s seboj škatlo in ostanke tablet zaradi

lažje identifikacije tablet. Simptomi prevelikega odmerka vključujejo občutek omotičnosti ali

vrtoglavice zaradi padca krvnega tlaka. Če je stanje znižanja krvnega tlaka povzročilo zaužijete

prevelikega odmerka, se vi ali prizadeta oseba nemudoma uležite na hrbet, z glavo navzdol.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tonocardin SR

Če pozabite vzeti odmerek, vzemite tableto naslednji dan ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Tonocardin SR

Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem tablet. Pomagajo vam nadzirati krvni tlak.

Odmerka ne spreminjajte in ne prenehajte jemati tablet brez posvetovanja s svojim zdravnikom.

Ne čakajte, da vam tablet zmanjka, preden greste k zdravniku.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri učinki so lahko resni:

Če se zgodi kar koli od naslednjega, prenehajte jemati zdravilo in o tem nemudoma obvestite svojega

zdravnika ali pojdite na oddelek za prvo pomoč najbližje bolnišnice:

DK/H/0711/001/IA/048 v1

JAZMP-IA/048-15.11.2016

Alergijske reakcije kot so sopenje, kratka sapa, skrajno omotica ali kolaps, otekanje obraza ali

grla ali resni kožni izpuščaj z rdečimi pikami ali mehurji (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od

1.000 bolnikov).

Bolečina v prsnem košu (angina pektoris, pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov na 1.000 bolnikov),

povečan ali nepravilen srčni utrip (pojavijo se pri 1 bolniku od 10.000 bolnikov), srčni infarkt

ali možganska kap (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov)

Porumenelost kože ali beločnice oči (zlatenica), ki jo povzročajo težave z jetri (pojavijo se pri

manj kot 1 bolniku na 10.000 bolnikov).

Ostali neželeni učinki:

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

palpitacije (razbijanje srca), povišan srčni utrip

rahla vrtoglavica, glavobol, zaspanost

občutek omotice ali "vrtenja"

vnetje dihalnih poti (bronhitis), kašelj, težko dihanje (dispneja), rinitis ali seneni nahod (srbeč,

nahoden in zamašen nos)

bolečine v trebuhu, nelagodje v želodcu (dispepsija), suha usta, slabost

vnetje mehurja, nenadzorovano uriniranje

srbenje kože

bolečine v hrbtu, bolečine v mišicah

okužba pljuč, okužba ledvic ali mehurja

nizek krvni tlak, nenaden padec krvnega tlaka med vstajanjem

slabost, gripi podobni simptomi, otekanje, predvsem stopal in spodnjih okončin (edem)

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

povečanje telesne teže

zmanjšan občutek, omedlevica, drgetanje

tinitus (zvonenje v ušesih)

krvavitve iz nosu

zaprtje, driska, vetrovi, bruhanje, vnetje želodca in črevesja

boleče uriniranje, kri v urinu, pogostejše uriniranje

kožni izpuščaj

bolečine in otrdelost sklepov (artralgija)

povečanje ali zmanjšanje apetita, protin ali putika (boleča oblika artritisa)

bolečine

povečana raven jetrnih encimov

nezmožnost ali dolgotrajna erekcija

tesnoba, depresija, nespečnost

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1od 10.000 bolnikov

upočasnitev srčnega utripa

zmanjšanje števila določenih krvnih celic (levkopenija, trombocitopenija)

omotičnost, ko vstanete, mravljinčenje z ohromelostjo

zamegljen vid

zožitev dihalnih poti s težavami pri dihanju ali sopenje (bronhospazem)

motnje uriniranja, pogosta želja po uriniranju ponoči in povečana količina urina in volumen

izpadanje las, nenavadna krvavitev ali modrice pod kožo, izpuš

čaj

mišični krči, šibkost mišic

zardevanje

utrujenost, splošno slabo počutje, oteklost obraza (obrazni edem)

zapora izločanja žolča iz jeter (holestaza), vnetje jeter (hepatitis)

povečanje moških prsi

podaljšana boleča erekcija penisa; nemudoma se posvetujte z zdravnikom

vznemirjenost, živčnost

Neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

DK/H/0711/001/IA/048 v1

JAZMP-IA/048-15.11.2016

zapleti ("Intraoperative Floppy Iris sindrom" - medoperacijski sindrom ohlapne šarenice), ki se

lahko razvijejo med operacijo očesne mrene (glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni

ukrepi")

motnje okušanja

zapoznela ejakulacija

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Tonocardin SR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tonocardin SR

Zdravilna učinkovina je doksazosin 4 mg (v obliki doksazosinijevega mesilata).

Pomožne snovi so:

Jedro tablete:

makrogol 200, makrogol 900, mikrokristalna celuloza (E460), povidon,

butilhidroksitoluen (E321),

-tokoferol, brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) in natrijev

stearilfumarat.

Obloga tablete:

kopolimer metakrilne kisline (Eudragit 30 D-55), brezvodni koloidni silicijev dioksid

(E551), makrogol 1300-1600 in titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Tonocardin SR in vsebina pakiranja

Zdravilo Tonocardin SR so bele, okrogle bikonveksne tablete z oznako ‘DL’ na eni strani.

Pakirane so v pretisnih omotih po 14, 20, 28, 30, 50, 98 ali 100 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

DK/H/0711/001/IA/048 v1

JAZMP-IA/048-15.11.2016

Pliva Ljubljana d.o.o.

Pot k sejmišču 35

1231 Ljubljana - Črnuče

Slovenija

Izdelovalci

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Nemčija

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Poljska

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A

C/Laguna 66-68-70, 28923 Alcorcon, Madrid

Španija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Danska

Doxazosin “Pliva”, 4 mg depottabletter

Španija

DOXAZOSINA Neo VIR 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Slovenija

Tonocardin SR 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 15. 11. 2016.