Tonocardin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Tonocardin 4 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • doksazosin 4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Tonocardin 4 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • doksazosin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-878/12
  • Datum dovoljenje:
  • 10-05-2012
  • EAN koda:
  • 3837000103823
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NP/H/0852/001-002/IB/010 v2

JAZMP-IB/010-17.10.2017

Navodilo za uporabo

Tonocardin 2 mg tablete

Tonocardin 4 mg tablete

doksazosin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Tonocardin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tonocardin

Kako jemati zdravilo Tonocardin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Tonocardin

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Tonocardin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tonocardin je namenjeno za zdravljenje:

povišanega krvnega tlaka in

benigne hiperplazije prostate.

Aktivna učinkovina v zdravilu Tonocardin

je doksazosin. Doksazosin je antagonist adrenergičnih

receptorjev alfa. Širi krvne žile in tako zniža krvni tlak. Hkrati sprošča gladke mišice prostate, izboljša

pretok urina in zmanjša težave z uriniranjem.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tonocardin

Ne jemljite zdravila Tonocardin:

če ste alergični na kinazoline (npr. prazosin, terazosin, doksazosin) ali katero koli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate ali ste imeli nizek krvni tlak ob vstajanju (ortostatsko hipotenzijo),

če imate starostno povečanje prostate (benigno hiperplazijo prostate) s sočasnim zastojem urina

v zgornjih sečilih, kronično okužbo sečil ali kamne v mehurju,

če imate nizek krvni tlak (hipotenzijo),

če imate prenapolnjen mehur ali ne morete izločati urina (anurijo) z napredujočo ledvično

okvaro ali brez nje,

če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Tonocardin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pri padcu krvnega tlaka ob hitrem vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja (posturalno

hipotenzijo), ki se kaže z omotico in slabostjo, v redkih primerih pa tudi z izgubo zavesti

(sinkopo). Pojavlja se zlasti na začetku zdravljenja, zato se takrat priporoča redno merjenje

krvnega tlaka. Zdravnik vas bo opozoril, kako se izogibati situacijam, v katerih bi lahko prišlo

do poškodb, če bi na začetku zdravljenja doživeli omotico ali slabost.

NP/H/0852/001-002/IB/010 v2

JAZMP-IB/010-17.10.2017

Če imate akutne težave s srcem. Previdnost je potrebna zlasti pri naslednjih nenadnih težavah s

srcem:

pljučnem edemu zaradi aortne ali mitralne stenoze (nabiranje tekočine v pljučih zaradi

zožanja aorte ali prostora med srčnimi zaklopkami);

srčnem popuščanju pri veliki obremenitvi;

desnostranskem srčnem popuščanju zaradi pljučne embolije (zamašitve žile v pljučih) ali

perikardialnem izlivu (nabiranja tekočine okoli srca) in

levostranskem ventrikularnem srčnem popuščanju z nizkim polnilnim tlakom.

Če jemljete zaviralce PDE-5 (zaviralce fosfodiesteraze 5 oziroma zdravila, ki se uporabljajo za

zdravljenje motenj erekcije, kot so sildenafil, tadalafil in vardenafil). Priporočamo vam, da

omenjena zdravila ne vzamete prej kot 6 ur po tistem, ko ste vzeli zdravilo Tonocardin. Vaš

zdravnik bo morda predlagal začetek zdravljenja z nizkimi odmerki zaviralcev

fosfodiesteraze 5. Glejte v nadaljevanju podpoglavje »Jemanje drugih zdravil«.

Če imate okvaro jeter. Jemanje zdravila Tonocardin pri hudi okvari jeter odsvetujemo.

Če boste imeli operacijo sive mrene (katarakte). Med operacijo sive mrene lahko pride do

medoperacijskega sindroma ohlapne šarenice (IFIS). Ker lahko IFIS povzroči zaplete med samo

operacijo, morate očesnega kirurga še pred posegom opozoriti, da prejemate ali da ste prejemali

zdravilo Tonocardin.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Tonocardin ni primerno za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, saj varnost in

učinkovitost še nista dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Tonocardin

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Tonocardin okrepi antihipertenzivni učinek (znižanje krvnega tlaka) drugih antagonistov

adrenergičnih receptorjev alfa in drugih antihipertenzivov.

Pri nekaterih bolnikih, ki uporabljajo antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa za zdravljenje

visokega krvnega tlaka ali pove

čane prostate, lahko padec krvnega tlaka ob hitrem vstajanju iz

ležečega ali sedečega položaja povzroči omotico in slabost. Pri nekaterih bolnikih so se ti simptomi

pojavili ob sočasnem jemanju zdravil za zdravljenje erektilne disfunkcije (impotence) z antagonisti

adrenergičnih receptorjev alfa. Da bi zmanjšali možnost pojava teh simptomov, morate pred začetkom

jemanja zdravil za zdravljenje erektilne disfunkcije prejemati redni dnevni odmerek antagonista

adrenergičnih receptorjev alfa.

Zdravilo Tonocardin skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo zaužijte z nekaj tekočine ne glede na obrok hrane.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtuje zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Varnost zdravila Tonocardin v tem obdobju ni dokazana. Njegova uporaba zaradi tega ni priporočena

oziroma je dopustna samo takrat, ko je pričakovana korist zdravljenja za mater večja od morebitnega

tveganja za plod.

Dojenje

Doječe matere zdravila Tonocardin ne smete jemati, zaradi možnega izločanja zdravila v materino

mleko in ker varnost zdravila za dojenčke ni ugotovljena. Če je zdravljenje z zdravilom Tonocardin

potrebno, morate z dojenjem prenehati. Glejte zgoraj podpoglavje »Ne jemljite zdravila Tonocardin«.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Tonocardin lahko zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, še zlasti na začetku

zdravljenja.

NP/H/0852/001-002/IB/010 v2

JAZMP-IB/010-17.10.2017

Zdravilo Tonocardin vsebuje laktozo

Ena tableta zdravila Tonocardin 2 mg tablete vsebuje 38 mg laktoze. Ena tableta zdravila Tonocardin

4 mg tablete vsebuje 76 mg laktoze. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev,

se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Tonocardin

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je:

Visok krvni tlak (hipertenzija)

Odmerja se enkrat dnevno. Začetni odmerek je 1 mg zdravila Tonocardin na dan. Po enem tednu ali

dveh se lahko odmerek zdravila poveča na 2 mg in nato, če je potrebno, na 4 mg. Večina bolnikov se

ustrezno odzove na zdravljenje pri odmerkih do 4 mg. Če je potrebno, vam lahko zdravnik odmerek

zveča na 8 mg ali do največjega priporočenega odmerka 16 mg.

Benigna hiperplazija prostate

Priporočeni začetni odmerek je 1 mg zdravila Tonocardin na dan. Po enem tednu ali dveh se lahko

odmerek zdravila (glede na vašo reakcijo: izboljšanje urodinamike (iztekanja urina) in drugih

simptomov, ki se pojavijo pri benigni hiperplaziji prostate) poveča na 2 mg in nato na 4 mg na dan –

do največjega priporočenega odmerka 8 mg na dan. Priporočeno obdobje za prilagajanje odmerka je

1–2 tedna. Običajen dnevni odmerek je od 2 do 4 mg.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Učinkovitost in varnost pri otrocih (starih do 18 let) nista dokazani.

Starostniki (stari 65 let in več)

Običajni odmerki za odrasle.

Odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic

Priporočajo se običajni odmerki za odrasle. Doksazosin se ne odstrani z dializo.

Odmerjanje pri bolnikih z okvaro jeter

Če imate okvaro jeter, morate biti pri jemanju doksazosina previdni. Ker izkušenj pri bolnikih s hudo

okvaro jeter ni, se uporaba doksazosina v takem primeru odsvetuje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tonocardin, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tonocardin, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Splošen ukrep pri prevelikem odmerku zdravila je, da se bolnika nemudoma položi na hrbet (vznak)

tako, da bo njegova glava nižje kot preostalo telo.

Če je bolnik nezavesten, nemudoma pokličite nujno zdravniško pomoč. Ne poskušajte izzvati bruhanja

in bolniku ne dajajte zdravil ali pijače.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tonocardin

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Tonocardin

Zdravilo jemljite v skladu z navodili zdravnika. Ne prenehajte jemati zdravila Tonocardin, ne da bi se

pred tem posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

NP/H/0852/001-002/IB/010 v2

JAZMP-IB/010-17.10.2017

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

okužbe dihal, okužbe sečil

omotica, glavobol, zaspanost (somnolenca)

vrtoglavica

neprijetni občutki ob pospešenem utripu srca (palpitacije), pospešen srčni utrip (tahikardija)

nizek krvni tlak (hipotenzija), nizek krvni tlak ob hitrem vstajanju (posturalna hipotenzija)

bronhitis, kašelj, težave z dihanjem (dispneja), vnetje nosne sluznice (rinitis)

bolečine v trebuhu, zgaga (dispepsija), suha usta, občutek siljenja na bruhanje

srbenje

bolečine v hrbtu, bolečine v mišicah

vnetje sečnega mehurja (cistitis), nezmožnost zadrževanja urina (urinska inkontinenca)

pomanjkanje moči in energije (astenija), bolečine v prsih, gripi podobni simptomi, otekline

(periferni edem)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

alergijske reakcije

anoreksija, zvečan apetit, protin

huda tesnoba s psihomotoričnim nemirom (agitacija), tesnoba, depresija, nespečnost, živčnost

možganska kap, zmanjšana občutljivost na koži (hipostezija), nenadna kratkotrajna nezavest

zaradi nenadnega padca možganskega krvnega pretoka (sinkopa), nehoteno, ritmično tresenje

udov, mišic (tremor)

šumenje v ušesih (tinitus)

angina pektoris, srčni infarkt

krvavitev iz nosu (epistaksa)

zaprtje, driska, vetrovi, bruhanje, gastroenteritis

nenormalni jetrni testi

kožni izpuščaj

bolečine v sklepih (atralgija)

pekoče, boleče ali ovirano uriniranje (disurija), kri v urinu (hematurija), pogosto uriniranje

impotenca

bolečine, oteklina (edem) obraza

povečanje telesne mase

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

mišični kr

či, mišična šibkost

izločanje nenormalno velike količine urina (poliurija)

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zmanjšano število belih krvničk (levkopenija), zmanjšano število trombocitov

(trombocitopenija)

omotica ob hitrem vstajanju (posturalna omotica), mravljinčenje (parestezija)

zamegljen vid

upočasnjen srčni utrip (bradikardija), motnje srčnega ritma (srčne aritmije)

vročinski oblivi

bronhospazem

zastoj žolča (holestaza), vnetje jeter (hepatitis), zlatenica

izpadanje las (alopecija), temno rdeč ali vijoličast izpuščaj (purpura), koprivnica

motnje uriniranja, pogosto uriniranje ponoči (nikturija), povečano izločanje urina (diureza)

povečanje žleznega tkiva dojke pri moških (ginekomastija)

podaljšana boleča erekcija penisa; nemudoma se posvetujte z zdravnikom

utrujenost, splošno slabo počutje

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

NP/H/0852/001-002/IB/010 v2

JAZMP-IB/010-17.10.2017

medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (glejte poglavje 2, »Opozorila in previdnostni

ukrepi«)

izliv semena v sečni mehur (retrogradna ejakulacija)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Tonocardin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tonocardin

Zdravilna učinkovina je doksazosin.

Druge sestavine zdravila so: natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), mikrokristalna celuloza (E436),

laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E572), natrijev lavrilsulfat.

Izgled zdravila Tonocardin in vsebina pakiranja

Ena tableta vsebuje 2 mg doksazosina v obliki 2,43 mg doksazosinijevega mesilata.

Ena tableta vsebuje 4 mg doksazosina v obliki 4,86 mg doksazosinijevega mesilata.

Tonocardin 2 mg tablete so bele, zaobljene, bikonveksne tablete z zarezo na eni strani in vtisnjenim

napisom PLIVA na drugi strani. Tableta se lahko deli na dva enaka odmerka.

Tonocardin 4 mg tablete so bele, zaobljene, bikonveksne tablete z zarezo na eni strani. Zareza ni

namenjena delitvi tablete.

Tonocardin 2 mg tablete

Škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu).

Škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu).

Škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu).

Tonocardin 4 mg tablete

NP/H/0852/001-002/IB/010 v2

JAZMP-IB/010-17.10.2017

Škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu).

Škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu).

Škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Tonocardin

Rp-Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pliva Ljubljana d.o.o.

Pot k sejmišču 35

1231 Ljubljana - Črnuče

Slovenija

Izdelovalec

Pliva Ljubljana, d.o.o.

Pot k sejmišču 35, 1231 Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poljska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Hrvaška

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17. 10. 2017.