Tevitamol

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Tevitamol 500 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • paracetamol 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Tevitamol 500 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • paracetamol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-50/2015-13
  • Datum dovoljenje:
  • 31-05-2016
  • EAN koda:
  • 3837000125849
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

DE/H/2722/001/R/001 v2

JAZMP-R/001-18. 5. 2016

NAVODILO ZA UPORABO

Tevitamol 500 mg tablete

paracetamol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Tevitamol in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tevitamol

Kako jemati zdravilo Tevitamol

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Tevitamol

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Tevitamol in za kaj ga uporabljamo

Tevitamol spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antipiretiki in analgetiki. Uporabljajo se za

simptomatsko zdravljenje povišane telesne temperature ter blagih do zmerno hudih bolečin, na primer

glavobola, zobobola in dismenoreje (boleče menstruacije).

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tevitamol

Ne jemljite zdravila Tevitamol

če ste alergični na paracetamol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Tevitamol, se posvetujte z zdravnikom,

če imate težave z alkoholizmom;

če imate hudo bolezen ledvic ali jeter (npr. Gilbertov sindrom ali hepatitis).

Če imate visoko vročino, znake okužbe ali trdovratne simptome, ki trajajo več kot tri dni, se

posvetujte z zdravnikom.

Za preprečitev tveganja za preveliko odmerjanje je treba zagotoviti, da sočasno uporabljena zdravila

ne vsebujejo paracetamola.

Če redno uporabljate zdravila za lajšanje bolečin, zlasti v kombinaciji z drugimi zdravili za lajšanje

bolečin, lahko to privede do poškodbe ledvic in posledično odpovedi ledvic.

Če dalj časa pogosto uporabljate zdravilo za lajšanje bolečin, ker lahko podaljšana uporaba povzroči

hujše ali pogostejše glavobole. Odmerka zdravila za lajšanje bolečin ne smete povečati, ampak se

posvetujte z zdravnikom.

Po nenadni prekinitvi dolgotrajne, napačne uporabe zdravil za lajšanje bolečin v velikih odmerkih se

lahko pojavijo glavoboli, utrujenost, bolečine v mišicah in živčnost.

DE/H/2722/001/R/001 v2

JAZMP-R/001-18. 5. 2016

Odtegnitveni simptomi izginejo v nekaj dneh. Dokler se to ne zgodi, ne smete več jemati analgetikov

ali ponovno začeti uporabe, če se o tem ne posvetujete z zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Tevitamol

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Pred začetkom jemanja tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, če že jemljete kaj od

naslednjega:

druga zdravila za zdravljenje protina, npr. probenecid. Morda boste potrebovali manjše

odmerke zdravila Tevitamol;

zidovudin (uporablja se za zdravljenje okužbe z virusom HIV);

metoklopramid ali domperidon (za zdravljenje slabosti in bruhanja). Ti zdravili lahko pospešita

absorpcijo in nastop učinka paracetamola;

zdravila, ki upočasnijo praznjenje želodca. Ta zdravila lahko upočasnijo absorpcijo in nastop

učinka paracetamola;

holestiramin (uporablja se za zdravljenje visokih ravni holesterola). To zdravilo lahko upočasni

absorpcijo in nastop učinka paracetamola;

zdravila, ki lahko poškodujejo jetra, na primer zdravila proti epilepsiji (fenitoin, karbamazepin),

uspavalne tablete (fenobarbital), zdravila za zdravljenje tuberkuloze (rifampicin). Sočasna

uporaba lahko povzroči poškodbo jeter;

antikoagulansi (zdravila za redčenje krvi, npr. varfarin), če morate dalj časa vsak dan jemati

zdravilo za lajšanje bolečin.

Učinek uporabe paracetamola na laboratorijske preiskave:

paracetamol lahko vpliva na teste za sečno kislino in raven sladkorja v krvi.

Zdravilo Tevitamol skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

V obdobju jemanja tablet Tevitamol se odsvetuje uživanje alkohola.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo Tevitamol se lahko uporablja med nosečnostjo. Uporabiti morate le najnižji možni odmerek,

ki zmanjšuje bolečino in/ali vročino in ga uporabljajte najkrajši možni čas.

Posvetujte se z zdravnikom, če se bolečina in/ali vročina ne zmanjšata ali morate zdravilo jemati

pogosteje.

Paracetamol se izloča v materino mleko, vendar v nepomembnih količinah. V obdobju dojenja smete

uporabljati terapevtske odmerke paracetamola.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost za vožnjo ali uporabo strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Tevitamol

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Analgetični in antipiretični učinek paracetamola pri ljudeh je povezan z uporabljenim odmerkom.

Peroralni odmerek je odvisen od starosti in telesne mase; običajni posamezni odmerek je 10–15 mg/kg

telesne mase do največ 60 mg/kg telesne mase kot skupni dnevni odmerek.

Navedenega odmerka ne smete preseči.

DE/H/2722/001/R/001 v2

JAZMP-R/001-18. 5. 2016

Telesna masa (starost)

Posamezen odmerek

(ustrezni odmerek

paracetamola)

Največji dnevni odmerek (24 h)

(ustrezni odmerek paracetamola)

17–25 kg

(otroci, stari 4–8 let)

250 mg (½ tablete)

1.000 mg (2 [4 x ½] tableti)

26–32 kg

(otroci, stari 8–11 let)

250 mg (½ tablete)

1.000 mg (2 [4 x ½] tableti)

z vsaj 6-urnim premorom med odmerjanji

V izjemnih primerih do največ 1,5 g (6 x

½ tablete) dnevno z vsaj 4-urnim

premorom med odmerjanji.

33–43 kg

(otroci, stari 11–12 let)

500 mg (1 tableta)

2.000 mg (4 tablete)

44–65 kg

(odrasli in mladostniki,

starejši od 12 let)

500 mg (1 tableta)

3.000 mg (6 tablet)

> 65 kg

500–1.000 mg (1–2 tableti)

4.000 mg (8 tablet)

Če imate simptome, ki trajajo več kot 3 dni, visoko vročino ali znake okužbe, se posvetujte

z zdravnikom ali s farmacevtom.

Posebne skupine bolnikov

Starejši bolniki

Starejšim bolnikom ni treba prilagoditi odmerka.

Okvara delovanja jeter ali ledvic

Za bolnike z okvaro delovanja jeter ali ledvic in za tiste z Gilbertovim sindromom je treba ustrezno

zmanjšati odmerek ali podaljšati premor med odmerjanji. Posvetujte se z zdravnikom ali

farmacevtom.

Huda okvara delovanja ledvic

Pri bolnikih, ki imajo hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/min), mora biti

premor med odmerjanji zdravila Tevitamol najmanj 8 ur.

Otroci in mladostniki z majhno telesno maso

Uporabe zdravila Tevitamol 500 mg tablete ne priporočamo pri otrocih, mlajših od 4 let ali lažjih od

17 kg, ker jakost ni ustrezna za to starostno skupino. Vendar so na voljo tudi jakosti in/ali

farmacevtske oblike, ki so primerne za to starostno skupino.

peroralna uporaba

Tablete pogoltnite z nekaj vode.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tevitamol, kot bi smeli

Če vi (ali kdo drug) pogoltnete veliko teh tablet ali če mislite, da je otrok pogoltnil tableto, nemudoma

pojdite na nezgodni oddelek najbližje bolnišnice ali k svojemu zdravniku, tudi če se dobro počutite.

Obstaja namreč tveganje hude poškodbe jeter, ki se ne pokaže takoj.

Verjetno je, da bo prevelik odmerek povzročil učinke, kot so slabost ali bruhanje, izguba apetita,

bolečine v želodcu ali poškodba jeter.

To navodilo, morebitne preostale tablete in ovojnino vzemite s seboj k zdravniku ali v bolnišnico, da

bo osebje vedelo, za katere tablete gre.

Skupni dnevni odmerek paracetamola za odrasle ne sme preseči 4.000 mg paracetamola (8 tablet),

skupni odmerek za mladostnike, starejše od 12 let ali težje od 43 kg, pa ne sme preseči 3.000 mg

DE/H/2722/001/R/001 v2

JAZMP-R/001-18. 5. 2016

paracetamola (6 tablet) (za podrobnejša navodila glede odmerjanja za ti dve skupini glejte

preglednico). Skupni dnevni odmerek za otroke ne sme biti večji od 60 mg/kg.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tevitamol

Če pozabite vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, razen, če je že skoraj čas za naslednjo. Ne

vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega. Vzemite naslednje odmerke ob pravem

času.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, vendar se ti ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

koprivnica (urtikarija),

zvišanje ravni jetrnih encimov.

Poročali so o naslednjih zelo redkih neželenih učinkih (pojavijo se lahko pri največ 1 od

10.000 bolnikov):

Bolezni krvi:

Zelo redko se kri ne strjuje dovolj, zato se lahko hitro pojavijo podplutbe ali krvavitve.

Število belih krvnih celic se lahko močno zmanjša, zaradi česar se poveča možnost okužb

in pojava modric.

Zoženje dihalnih poti pri dovzetnih bolnikih (analgetična astma).

Poročali so o zelo redkih primerih resnih kožnih reakcij.

Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti):

Alergijske reakcije (težave s kožo, izpuščaji in angioedem s simptomi, kot so otekel obraz,

ustnice, grlo ali jezik, alergijski šok). V primeru alergijskega šoka je treba nemudoma poiskati

zdravniško pomoč.

Okvara ledvice, ki se kaže kot zmanjšanje telesne mase, navzea, bolečine v trebuhu, šibkost.

Kožne reakcije kot so:

izpuščaj z ali brez povišane telesne temperature in občutka slabosti,

življenjsko ogrožajoča oblika kožne bolezni, imenovana toksična epidermalna nekroliza,

ki se kaže kot luščenje kože, razjede na sluznici in kožni izpuščaji.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika,

Center za zastrupitve,

Zaloška cesta 2,

SI-1000 Ljubljana,

faks: + 386 (0)1 434 76 46,

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Tevitamol

DE/H/2722/001/R/001 v2

JAZMP-R/001-18. 5. 2016

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,

plastenki in pretisnem omotu poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tevitamol

Zdravilna učinkovina je paracetamol.

Ena 500 mg tableta vsebuje 500 mg paracetamola.

Druge sestavine zdravila so natrijev karboksimetilškrob, povidon K-30, predgelirani škrob in

stearinska kislina.

Izgled zdravila Tevitamol in vsebina pakiranja

Tevitamol 500 mg tablete so umazano bele, okrogle, ploščate tablete z zaobljenim robom,

debele 3,9 mm in s premerom 13 mm, z zarezo na eni strani in gladke na drugi.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Zdravilo je na voljo v naslednjih pakiranjih:

10, 12, 20, 24, 30, 50, 100, 300 in 500 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Tevitamol

pakiranja po 10, 12, 20, 24 in 30 tablet: BRp – Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalec

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Češka:

Paracetamol Teva 500 mg tablety, Paracetamol Teva 1000 mg tablety

Danska:

Paracetamol Teva 500 mg, 1,000 mg tabletter

Nemčija:

Paracetamol AbZ 500 mg, 1000 mg Tabletten

Slovenija:

Tevitamol 500 mg tablete

DE/H/2722/001/R/001 v2

JAZMP-R/001-18. 5. 2016

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 18. 5. 2016.

14-11-2018

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Laboratoire RivaInc. and Laboratoires Trianon Inc. are voluntarily recalling several over-the-counter children’s strawberry-flavoured acetaminophen syrups labeled as Biomedic, Option, or Laboratoires Trianon Inc. The products, which are used for pain and fever relief, are being recalled because the child-resistant safety cap may be defective.

Health Canada

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia