TERTENSIF SR

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • TERTENSIF SR 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • indapamid 1,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (1 x 30 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • TERTENSIF SR 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • indapamid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-455/2015-9
  • Datum dovoljenje:
  • 18-04-2016
  • EAN koda:
  • 3837000083156
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP – IA/043/G (IA/092/G) – 5.6.2015

NAVODILO ZA UPORABO

TERTENSIF SR 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem

indapamid

Pred uporabo

natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo TERTENSIF SR in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TERTENSIF SR

Kako jemati zdravilo TERTENSIF SR

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila TERTENSIF SR

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO TERTENSIF SR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

To zdravilo uporabljamo za zniževanje visokega krvnega tlaka (hipertenzije).

Je v obliki filmsko obloženih tablet s podaljšanim sproščanjem, ki kot učinkovino vsebujejo

indapamid.

Indapamid je diuretik. Večina diuretikov povečuje količino urina, ki jo tvorijo ledvica, vendar se

indapamid od drugih diuretikov razlikuje, saj količino nastalega urina poveča le blago.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TERTENSIF SR

Ne jemljite zdravila TERTENSIF SR

če ste alergični na indapamid, katerikoli drug sulfonamid ali katerokoli sestavino zdravila

TERTENSIF SR,

če imate hudo ledvično bolezen,

če imate hudo jetrno bolezen ali bolezen, imenovano jetrna encefalopatija (degenerativna bolezen

možganov),

če imate nizko vrednost kalija v krvi.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila TERTENSIF SR

če imate težave z jetri,

če imate sladkorno bolezen,

če imate protin,

če imate kakršnekoli težave s srčnim ritmom ali težave z ledvicami,

če potrebujete pregled delovanja obščitnice.

Zdravniku povejte, če ste kdaj doživeli fotosenzitivne reakcije (preobčutljivost za svetlobo).

Zdravnik bo lahko zahteval preiskave krvi, da bi odkril morebitne nizke vrednosti natrija in kalija ali

visoke vrednosti kalcija.

Če menite, da se katerokoli od opisanih stanj nanaša na vas, ali če imate vprašanja oziroma ste

negotovi o jemanju vašega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

JAZMP – IA/043/G (IA/092/G) – 5.6.2015

Športniki morajo vedeti, da to zdravilo vsebuje učinkovino, ki lahko pokaže pozitivne rezultate

dopinških testov.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravila TERTENSIF SR ne smete jemati sočasno z litijem (zdravilom za bolnike z depresijo) zaradi

tveganja povečanja vrednosti litija v krvi.

Vedno obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj je lahko potrebna

posebna previdnost:

zdravila proti motnjam srčnega ritma (na primer kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,

sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis),

zdravila za zdravljenje duševnih motenj, kot so depresija, anksioznost, shizofrenija… (na primer

triciklični antidepresivi, antipsihotična zdravila, nevroleptiki),

bepridil (za zdravljenje angine pektoris, stanja, ki povzroča bolečine v prsih),

cisaprid, difemanil (proti prebavnim težavam),

sparfloksacin, moksifloksacin (antibiotika za zdravljenje infekcij),

halofantrin (zdravilo proti parazitom za zdravljenje določenih vrst malarije),

pentamidin (proti določenim vrstam pljučnice),

mizolastin (za bolnike z alergijskimi reakcijami, kot je seneni nahod),

nesteroidne antirevmatike proti bolečinam (na primer ibuprofen) ali velike odmerke

acetilsalicilne kisline,

zaviralce angiotenzinske konvertaze (za zdravljenje bolnikov z zvišanim krvnim tlakom in srčnim

popuščanjem),

kortikosteroide peroralno proti različnim stanjem, vključno s hudo astmo in revmatoidnim

artritisom,

stimulantna odvajala,

baklofen (proti mišični togosti, na primer pri bolnikih z multiplo sklerozo),

diuretike, ki zadržujejo kalij (amilorid, spironolakton, triamteren),

metformin (za bolnike s sladkorno boleznijo),

jodirana kontrastna sredstva (za preiskave z rentgenskim slikanjem),

kalcij v tabletah ali druge dodatke kalcija,

ciklosporin, takrolimus ali druga zdravila za zaviranje imunskega sistema po presaditvah

organov, za bolnike z avtoimunskimi boleznimi ali za bolnike s hudimi revmatičnimi ali

dermatološkimi boleznimi,

tetrakosaktid (za zdravljenje Crohnove bolezni).

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

To zdravilo ni priporočljivo med nosečnostjo. Če ste noseči ali nosečnost načrtujete, vam mora

zdravnik zdravljenje čim prej zamenjati. Zdravnika obvestite, če ste noseči ali nameravate zanositi.

Učinkovina se izloča v materino mleko. Če jemljete to zdravilo, dojenje ni priporočljivo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo lahko zaradi zniževanja krvnega tlaka povzroči neželene učinke, kot sta vrtoglavost ali

utrujenost (glejte 4. poglavje). Tovrstni neželeni učinki so verjetnejši na začetku zdravljenja ali po

povečevanju odmerka. Če jih opazite, ne smete voziti ali se ukvarjati z drugimi dejavnostmi, ki

zahtevajo budnost. Ob dobrem urejanju pa ni preveč verjetno, da bi ti neželeni učinki nastajali.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila TERTENSIF

SR

To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za

nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

JAZMP – IA/043/G (IA/092/G) – 5.6.2015

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO TERTENSIF

SR

Navodila za pravilno jemanje

Ena tableta vsak dan, najbolje zjutraj. Tableto lahko vzamete ne glede na obroke. Pogoltnite jo celo z

vodo. Ne smete je drobiti ali žvečiti.

Zdravljenje zvišanega krvnega tlaka je običajno doživljenjsko.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila TERTENSIF

SR, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zelo veliki odmerki zdravila TERTENSIF SR lahko povzročajo slabost, bruhanje, nizek krvni tlak,

krče, vrtoglavost, dremavost, zmedenost in spremembe v količini urina, ki jo tvorijo ledvica.

Če ste pozabili vzeti zdravilo TERTENSIF

SR

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila TERTENSIF SR, vzemite naslednjega ob običajnem času. Ne

vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.

Če ste prenehali jemati zdravilo TERTENSIF

SR

Ker je zdravljenje zvišanega krvnega tlaka običajno doživljenjsko, se morate posvetovati z

zdravnikom, preden prenehate jemati to zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo TERTENSIF SR neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

majhna vrednost kalija v krvi, ki lahko povzroča šibkost mišic.

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

bruhanje, alergijske reakcije, predvsem dermatološke, kot so kožni izpuščaji, purpura (rdečkasto

obarvane drobne lise na koži) pri bolnikih, ki so nagnjeni k alergijskim in astmatičnim reakcijam.

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):

občutek utrujenosti, vrtoglavost, glavobol, zbadanje v koži (parestezija);

prebavne motnje (kot sta slabost ali zaprtje), suha usta;

povečano tveganje dehidracije pri starejših in bolnikih s srčnim popuščanjem.

Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):

motnje srčnega ritma, nizek krvni tlak;

bolezni ledvic;

pankreatitis (vnetje trebušne slinavke, ki povzroča bolečine v zgornjem delu želodca), nepravilno

delovanje jeter; pri bolnikih z jetrnim popuščanjem obstaja tveganje pojava jetrne encefalopatije

(degenerativne bolezni možganov);

spremembe krvnih celic, kot so trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov, ki spodbuja

nastajanje modric in krvavitve iz nosu), levkopenija (zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki

lahko povzroči nepojasnjeno vročico, občutek vnetega grla ali druge gripi podobne simptome – če

jih opazite, se posvetujte z zdravnikom) in anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic);

angioedem ali koprivnica ali oboje; hudi pojavi na koži. Za angioedem je značilno otekanje kože

na okončinah ali obrazu, otekanje ustnic ali jezika in otekanje sluznic v grlu ali dihalih, ki lahko

povzroči zasoplost ali težave s požiranjem. V takšnem primeru takoj pokličite zdravnika.

JAZMP – IA/043/G (IA/092/G) – 5.6.2015

Če imate sistemski eritematozni lupus (vrsto kolagenske bolezni), se ta lahko poslabša. Poročali

so tudi o bolnikih, ki so doživeli fotosenzitivne reakcije (spremembe izgleda kože) po

izpostavljenosti soncu ali umetnim ultravijoličnim žarkom.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Lahko se spremenijo izvidi laboratorijskih preiskav in zdravnik se lahko odloči za odvzem

vzorcev krvi, da bi preveril vaše stanje. Spremembe laboratorijskih preiskav so lahko naslednje:

majhna vrednost kalija v krvi;

majhna vrednost natrija v krvi, ki lahko privede do dehidracije in nizkega krvnega tlaka;

povečanje sečne kisline, snovi, ki lahko povzroča ali poslabša protin (bolečine v sklepih, zlasti v

stopalu);

povečanje glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo;

povečanje vrednosti kalcija v krvi;

povečanje vrednosti jetrnih encimov.

nenormalni zapis EKG srca;

življenje ogrožujoči neredni utrip srca (Torsade de Pointes);

hepatitis;

omedlevica.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA TERTENSIF

SR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila TERTENSIF SR ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli in pretisnem omotu. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30°C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo TERTENSIF

SR

Zdravilna učinkovina je indapamid. Ena tableta vsebuje 1,5 mg indapamida.

Pomožne snovi so:

v tabletnem jedru

:

brezvoden koloidni silicijev dioksid (E551), hipromeloza (E464), laktoza

monohidrat, magnezijev stearat (E470B), povidon;

v filmski oblogi: glicerol (E422), hipromeloza (E464), makrogol 6000, magnezijev stearat

(E470B), titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila TERTENSIF

SR in vsebina pakiranja

TERTENSIF SR je v obliki belih, okroglih filmsko obloženih tablet s podaljšanim sproščanjem.

Zdravilo je na voljo v škatlah po 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 ali 100 tablet v pretisnih omotih. Na

trgu ni vseh navedenih pakiranj.

JAZMP – IA/043/G (IA/092/G) – 5.6.2015

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Servier Pharma d.o.o.

Podmilščakova ulica 24

1000 Ljubljana

Slovenija

Telefon: 01 563 48 11

Izdelovalci

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Francija

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Co. Wicklow – Arklow

Irska

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Poljska

DELPHARM BRETIGNY

Usine du Petit Paris

91220 Bretigny sur Orge

Francija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

FLUDEX RETARD

Belgija

FLUDEX 1.5 mg

Ciper

FLUDEX 1.5 mg

Češka

TERTENSIF SR

Danska

NATRILIX RETARD

Estonija

TERTENSIF SR

Finska

NATRILIX RETARD 1.5 mg

Francija

FLUDEX 1.5 mg

Grčija

FLUDEX 1.5 mg

Irska

NATRILIX SR

Italija

NATRILIX LP 1.5 mg

Latvija

TERTENSIF SR

Litva

TERTENSIF SR

Luksemburg

FLUDEX 1.5 mg

Madžarska

PRETANIX

Malta

NATRILIX SR

Nemčija

NATRILIX SR 1.5 mg

Nizozemska

FLUDEX SR 1.5 mg

Poljska

INDAPAMIDE 1.5 mg SR SERVIER

Portugalska

FLUDEX LP

Slovaška

TERTENSIF SR

Slovenija

TERTENSIF SR

Španija

TERTENSIF RETARD

Velika Britanija

NATRILIX SR

JAZMP – IA/043/G (IA/092/G) – 5.6.2015

Način in režim izdajanja zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Navodilo je bilo odobreno 05.06.2015.

JAZMP – IA/043/G (IA/092/G) – 5.6.2015