Terbinafin Mylan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Terbinafin Mylan 250 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • terbinafin 250 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 14 tabletami (1 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Terbinafin Mylan 250 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • terbinafin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-328/12
  • Datum dovoljenje:
  • 15-02-2012
  • EAN koda:
  • 3837000096552
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

PIL Terbinafin Mylan 250 mg tablete

JAZMP – IB/017 – 05.04.2013

NAVODILO ZA UPORABO

Terbinafin Mylan 250 mg tablete

(terbinafin)

Pred uporabo natančno preberite to navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Terbinafin Mylan in za kaj se uporablja

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Terbinafin Mylan

Kako jemati zdravilo Terbinafin Mylan

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Terbinafin Mylan

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO TERBINAFIN MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Terbinafin Mylan vsebuje terbinafin, učinkovino, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo

protiglivična zdravila, in se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb kože, las in nohtov ter zdravljenje

določenih okužb s kvasovkami.

Zdravilo Terbinafin Mylan vam lahko zdravnik predpiše za zdravljenje naslednjih glivičnih okužb:

kože, nog in/ali dimelj, na podplatih noge ali na koži med prsti na nogah, če lokalno zdravljenje (npr.

s kremo) ni dovolj učinkovito

nohtov

lasišča

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TERBINAFIN MYLAN

Ne vzemite zdravila Terbinafin Mylan:

če ste alergični (preobčutljivi) na terbinafin ali katerokoli sestavino zdravila Terbinafin Mylan (glejte

poglavje 6)

če imate resne težave z delovanjem jeter ali

če imate resne težave z delovanjem ledvic

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Terbinafin Mylan:

če se med zdravljenjem pri vas pojavijo znaki, ki bi lahko kazali na motnje delovanja jeter, npr.

trdovratna slabost, bolečine v trebuhu, izguba teka, utrujenost, bruhanje zlatenica, temen seč ali bledo

blato, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila in o tem obvestite svojega zdravnika (glejte

poglavje 4)

če imate jetrno bolezen, jemanje zdravila Terbinafin Mylan ni priporočljivo

če imate zmanjšano delovanje ledvic: jemanje zdravila Terbinafin Mylan ni priporočljivo če se med

zdravljenjem pojavijo naslednji znaki:

zvišana telesna temperatura ali vneto grlo, srbenje, diseminirane kožne spremembe ali kožne

spremembe ob hkratni prizadetosti sluznice.

alergijska reakcija, ki povzroča bolečine v sklepih, kožni izpuščaj in zvišano telesno

temperaturo

Prenehajte z jemanjem zdravila in o tem obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje 4)

PIL Terbinafin Mylan 250 mg tablete

JAZMP – IB/017 – 05.04.2013

če trpite za psoriazo, boleznijo, ki povzroča vnetne luskaste spremembe na koži ; v zelo redkih

primerih lahko pride so poslabšanja kožne bolezni (glejte poglavje 4)

če imate med zdravljenjem simptome, ki bi kazali na motnje v delovanju krvi, npr. neobičajne

krvavitve ali pojav modric, povečano nagnjenost k okužbam, obvestite svojega zdravnika.

Prosimo, posvetujte se z zdravnikom, če so se gornje navedbe nanašale na vas kadarkoli sedaj ali v

preteklosti.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi

če ste ga dobili brez recepta, ali katero od spodaj naštetih zdravil:

cimetidin, za zdravljenje želodčnih razjed,

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, na primer flukonazol, ketokonazol,

antibiotik rifamicipin,

kofein,

Zdravilo Terbinafin Mylan lahko zmanjša učinkovitost nekaterih zdravil, zato vam bo morda

zdravnik prilagodil odmerek naslednjih zdravil:

določena zdravila za zdravljenje depresije (triciklični antidepresivi npr. desipramin,

amitriptilin ali selektivni zaviralci prevzema serotonina (SSRI) npr. citalopram, fluoksetin)

določena zdravila za zdravljenje zvišanega krvnega pritiska, določene srčne bolezni in

zvišan očesni tlak (zaviralci receptorjev beta npr. atenolol, propranolol) in antiaritmiki kot

so amiodaron, flekainid,

določena zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni (zaviralci monoamin-oksidaze tipa

B) npr. selegelin

peroralni kontraceptivi (t.i. 'tabletke'): pri nekaterih ženskah se lahko pojavijo neredne

menstruacije in/ali krvavitev kljub jemanju kontracepcijskih tablet

ciklosporin, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve presajenih organov

varfarin, ki se uporablja za redčenje krvi

Jemanje zdravila Terbinafin Mylan skupaj s hrano in pijačo

Ob sočasnem jemanju hrana in pijača ne vplivata na zdravilo Terbinafin Mylan.

Plodnost, nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali ali dojite oziroma mislite da bi lahko zanosili ali nosečnost načrtujete, se pred začetkom

jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Plodnost

Študije plodnosti na živalskih modelih niso pokazale neželenih stranskih učinkov

Nosečnost

Učinki terbinafina v času nosečnosti niso znani, zato zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen

če vam tega izrecno ne naroči vaš zdravnik.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Dojenje

Ker se terbinafin se izloča v materino mleko, zdravila Terbinafin Mylan v obdobju dojenja ne smete jemati.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če med jemanjem zdravila Terbinafin Mylan opazite omotico ali vrtoglavico, ne upravljajte vozil in strojev.

PIL Terbinafin Mylan 250 mg tablete

JAZMP – IB/017 – 05.04.2013

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO TERBINAFIN MYLAN

Odmerjanje

Pri jemanju zdravila Terbinafin Mylan natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte s svojim zdravnikom.

Odrasli (vključno s starejšimi)

Običajni odmerek je ena 250-miligramska tableta na dan.

Otroci, starejši od 2 let

- Telesna masa med 15 in 20 kg

62,5 mg na dan. Ker tega odmerka ni mogoče doseči z jemanjem zdravila Terbinafin Mylan, so

za omenjeni odmerek na vašem tržišču dostopna druga zdravila z učinkovino terbinafin.

- Telesna masa med 20 in 40 kg

125 mg na dan (pol 250-miligramske tablete).

- Telesna masa več kot 40 kg

250 mg na dan (ena 250-miligramska tableta).

Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter

Uporaba zdravila Terbinafin Mylan 250 mg ni priporočljiva.

Natančno upoštevajte zgornja navodila razen če vam je vaš zdravnik svetoval drugače.

Če menite, da je učinek zdravila Terbinafin Mylan premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Način jemanja

Vzemite tableto tako, da jo postavite na koren jezika in jo pogoltnite z zadostno količino vode.

Trajanje zdravljenja

Dolžina zdravljenja s terbinafinom je odvisna od vrste in jakosti okužbe. Zdravljenje kožnih okužb ponavadi

traja od 2 do 6 tednov. Zdravljenje okužbe las in lasišča ponavadi traja 4 tedne, zdravljenje okužb nohtov pa

od 6 do 12 tednov.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Terbinafin Mylan 250 mg tablete, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila kot bi smeli, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali

farmacevta. Najpogostejši znaki prevelikega odmerjanja do 5 gramov so glavobol, slabost bolečina v

trebuhu in omotica.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Terbinafin Mylan 250 mg tablete

Vzemite odmerek, če je še dovolj časa do naslednjega odmerka. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi

nadomestili pozabljeni odmerek zdravila. Zdravilo Terbinafin Mylan lahko jemljete le enkrat na dan.

Prenehanje zdravljenja

Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo Terbinafin Mylan. Če prezgodaj prekinete

z zdravljenjem, lahko glivice ali kvasovke ponovno povzročijo okužbo. V tem primeru simptomi ne bodo

izginili. Simptomi in znaki okužbe včasih popolnoma izginejo šele več tednov po mikološki ozdravitvi.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Terbinafin Mylan, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom.

PIL Terbinafin Mylan 250 mg tablete

JAZMP – IB/017 – 05.04.2013

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Terbinafin Mylan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj prenehajte z jemanjem zdravila

Terbinafin Mylan in se posvetujte s svojim zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico na oddelek

nujne medicinskepomoči:

težave z jetri lahko povzročajo temno obarvan urin, svetlo blato, rumeno obarvanje kože ali očesnih

beločnic, srbenje, splošno slabo počutje

resne alergijske reakcije kot so omotica, otekanje kože ali obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar lahko

povzroči težave pri dihanju ali požiranju,

resne kožne reakcije , ki lahko povzročijo pojav mehurčkov z luščenjem na koži, v ustih, na očesu

ali spolovilih

nenadno odmiranje tkiva mišic (šibkost ali bolečina v mišicah), ki lahko vodi do težav z delovanjem

ledvic

preobčutljivostne reakcije, ki lahko povzročijo vročino, otekanje, izpuščaj na koži, povečanje

bezgavk

vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v zgornjem delu trebuha, ki sevajo proti hrbtu

To so resni neželeni učinki. Morda boste potrebovali medicinsko pomoč.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 na 10 bolnikov);

izguba teka

občutek polnosti v želodcu

slaba prebava

slabost

bolečina v trebuhu

driska

kožni izpuščaj ali kožni izpuščaj s pojavom mehurčkov (koprivnica ali urtikarija)

bolečine v sklepih ali mišicah

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 na 10, toda pri več kot 1 na 100 bolnikov);

glavobol

utrujenost in slabo počutje

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 na 100, toda pri več kot 1 na 1.000 bolnikov);

motnje okušanja, vključno z zmanjšanjem ali izgubo okusa, ki po končanem zdravljenju običajno

izzveni.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 na 1.000, toda pri več kot 1 na 10.000 bolnikov);

krvne spremembe, povezane s povečano dovzetnostjo na okužbe (nevtropenija), zmanjšanim

številom krvnih ploščic, kar povečuje tveganje za krvavitve ali pojav modric (trombocitopenija)

omotica

zbadanje, zmanjšana občutljivost (hipestezija)

resne kožne reakcije

resne alergijske reakcije (anafilaktični šok, serumski bolezni podobna reakcija)

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 na 10.000 bolnikov);

hude krvne spremembe, povezane s povišano telesno temperaturo, hudo bolečino v grlu in razjedami

v ustih (agranulocitoza)

resno zmanjšanje števila krvnih celic, ki povzroči šibkost, pojav modric ali nagnjenost k pogostejšim

okužbam

tesnoba

depresija

PIL Terbinafin Mylan 250 mg tablete

JAZMP – IB/017 – 05.04.2013

poslabšanje luskavice (kožni izpuščaj z odebeljenimi zaplatami kože in srebrnkastimi luskicami)

poslabšanje sistemskega eritematoznega lupusa (SLE), alergijska reakcija, ki povzroča bolečine v

sklepih, kožne izpuščaje in vročino

izpadanje las

nepravilna menstruacija, spontane krvavitve med normalnimi ciklusi pri nekaterih ženskah

Ostali neželeni učinki (neznana pogostnost).

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, kar povzroča bledico, šibkost ali zasoplost (anemija)

zmanjšan občutek za voh

izguba ali zmanjšanje sluha

zvenenje v ušesih (tinitus)

vnetje krvnih žil, pogosto s kožnim izpuščajem (vaskulitis)

gripi podobna bolezen, vročina

hujšanje

povečane vrednosti mišičnega encima kreatin fosfokinaze v krvi (določamo jih s krvnimi testi)

povečana očutljivost kože na svetlobo (fotodermatoza)

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)

zlatenica

nekroza mišic (rabdomioliza)

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA TERBINAFIN MYLAN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte v originalni ovojnini.

Zdravila Terbinafin Mylan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini poleg oznake ''Uporabno do''. Datum izteka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujete s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

DRUGE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Terbinafin Mylan

Zdravilna učinkovina:

Ena tableta vsebuje 250 mg terbinafina v obliki terbinafinijevega klorida

Pomožne snovi so:

mikrokristalna celuloza (E460),

premreženi natrijev karmelozat,

koloidni silicijev dioksid (E551),

magnezijev stearat (E470b),

povidon

smukec (E553b).

Izgled zdravila in vsebina pakiranja

PIL Terbinafin Mylan 250 mg tablete

JAZMP – IB/017 – 05.04.2013

Terbinafin Mylan so okrogle in bele do skoraj bele tablete z odtisnjeno oznako ‘TF 250’ na eni in ‘G’ na

drugi strani. Tablete imajo razdelilno zarezo.

Zdravilo Terbinafin Mylan je na voljo v škatli s pretisnimi omoti s po 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90 in

98 tabletami ali v plastenkah po 100, 250 ali 500 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija

Izdelovalca

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irska

Zdravilo je na področju EGP registrirano z naslednjimi imeni:

Danska

Terbinafin Mylan, tabletter 250 mg

Italija

Terbinafina Mylan Generics 250 mg

Madžarska

Terbigen 250 mg tabletta

Nizozemska

Terbinafine Mylan 250 mg

Poljska

TerbiGen tabletki, doustna, 250 mg

Slovaška

TERBINAFIN MYLAN 250 mg

Slovenija

Terbinafin Mylan 250 mg tablete

Navodilo je bilo odobreno: 05.04.2013.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety