Tenox

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Tenox 5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • amlodipin 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami ( 3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Tenox 5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amlodipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-322/09
  • Datum dovoljenje:
  • 09-03-2009
  • EAN koda:
  • 3837000025224
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Amlodipine maleate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL076539_2

13.04.2016 – Updated: 23.11.200705.07.2016

Page 1 of 6

JAZMP-IB/006- 23. 9. 2016

Navodilo za uporabo

Tenox 5 mg tablete

Tenox 10 mg tablete

amlodipin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Tenox in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tenox

Kako jemati zdravilo Tenox

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Tenox

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Tenox in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tenox vsebuje zdravilno učinkovino amlodipin, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih

zaviralci kalcijevih kanalčkov.

Zdravilo Tenox se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) ali napadov

določenega tipa bolečin v prsih, ki jih imenujemo angina pektoris, in njene redke oblike, imenovane

Prinzmetalova oziroma variantna angina pektoris.

Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom zdravilo deluje tako, da sprošča krvne žile in s tem omogoči

lažji pretok krvi. Pri bolnikih z angino pektoris deluje zdravilo Tenox tako, da izboljša pretok krvi v

srčni mišici, ki zato prejme več kisika, to pa preprečuje bolečine v prsih. Zdravilo ne prinaša

takojšnjega olajšanja bolečin v prsih, ki jih povzroča angina pektoris.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tenox

Ne jemljite zdravila Tenox:

če ste alergični na amlodipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), ali

katerikoli drug zaviralec kalcijevih kanalčkov. Alergija se lahko kaže v obliki srbenja,

pordelosti kože ali težav z dihanjem.

če imate močno znižan krvni tlak (hipotenzijo).

če imate zoženje aortne srčne zaklopke (aortno stenozo) ali kardiogeni šok (stanje, pri katerem

vaše srce ne zmore preskrbeti dovolj krvi za telo).

če imate srčno popuščanje po preboleli srčni kapi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Tenox se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

1.3.1

Amlodipine maleate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL076539_2

13.04.2016 – Updated: 23.11.200705.07.2016

Page 2 of 6

JAZMP-IB/006- 23. 9. 2016

Obvestite zdravnika, če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli kaj od naslednjega:

nedavni srčni napad,

srčno popuščanje,

hudo zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza),

bolezen jeter,

če ste starejši in je pri vas potrebno povečanje odmerka.

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila Tenox pri otrocih, mlajših od 6 let, niso preučevali. Zdravilo Tenox se lahko

uporablja za zdravljenje hipertenzije le pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let (glejte

poglavje 3).

Če potrebujete več informacij, se pogovorite z vašim zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Tenox

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Tenox lahko vpliva na druga zdravila (ali pa le-ta vplivajo nanj), kot so:

ketokonazol, itrakonazol (zdravili za glivične okužbe),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (t.i. zaviralci proteaze, ki se uporabljajo za zdravljenje HIV),

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotiki),

hypericum perforatum (šentjanževka),

verapamil, diltiazem (zdravili za bolezni srca),

dantrolen (infuzija pri hudih odstopanjih telesne temperature),

takrolimus (zdravilo, ki se uporablja za spreminjanje delovanja imunskega sistema),

simvastatin (zdravilo za zniževanje ravni holesterola),

ciklosporin (zdravilo za zaviranje delovanja imunskega sistema).

Zdravilo Tenox lahko še bolj zniža vaš krvni tlak, če že jemljete druga zdravila za zniževanje visokega

krvnega tlaka.

Zdravilo Tenox skupaj s hrano in pijačo

Ljudje, ki jemljejo zdravilo Tenox, ne smejo uživati grenivkinega soka in grenivk. Uživanje le-teh

lahko povzroči zvišanje ravni zdravilne učinkovine (amlodipina) v krvi, kar lahko povzroči

nenapovedljivo povečanje učinka zdravila Tenox na zniževanje krvnega tlaka.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Varnosti uporabe amlodipina med nosečnostjo niso ugotavljali. Če mislite, da ste noseči ali če

nameravate zanositi, povejte svojemu zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Tenox.

Dojenje

Ni znano, ali se amlodipin izloča v materino mleko. Če dojite ali boste začeli dojiti, povejte svojemu

zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Tenox.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Tenox lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če zaradi tablet

občutite slabost, omotico, utrujenost ali glavobol, ne vozite ali upravljajte s stroji ter takoj pokličite

1.3.1

Amlodipine maleate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL076539_2

13.04.2016 – Updated: 23.11.200705.07.2016

Page 3 of 6

JAZMP-IB/006- 23. 9. 2016

vašega zdravnika.

3.

Kako jemati zdravilo Tenox

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni začetni odmerek zdravila Tenox je 5 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko poveča na 10 mg

enkrat na dan.

Vaše zdravilo lahko vzamete pred uživanjem hrane in pijače ali po tem. Najbolje je, da zdravilo

vzamete vsak dan ob istem času dneva, s požirkom vode. Zdravila Tenox ne jemljite z grenivkinim

sokom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Za otroke in mladostnike (stare 6 - 17 let) je priporočeni običajni začetni odmerek 2,5 mg enkrat na

dan. Največji priporočeni dnevni odmerek je 5 mg. 2,5 mg odmerek pridobite z deljenjem zdravila

Tenox 5 mg tablete, saj so te tablete izdelane za deljenje na dve enaki polovici.

Pomembno je, da tablete jemljete redno. Ne čakajte, da porabite vse tablete, preden obiščete

zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tenox, kot bi smeli

Jemanje preveč tablet lahko zniža ali celo nevarno zniža vaš krvni tlak. Morda boste občutili omotico,

rahlo zaspanost, omedlevico ali šibkost. Če je padec krvnega tlaka dovolj močan, lahko padete v šok.

Vaša koža lahko postane hladna in lepljiva, lahko tudi izgubite zavest. Če ste vzeli preveč tablet

zdravila Tenox, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tenox

Ne skrbite. Če pozabite vzeti tableto, odmerek popolnoma izpustite. Naslednji odmerek vzemite ob

običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Tenox

Zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo jemljite zdravilo. Če z jemanjem zdravila prenehate prej kot

vam je svetoval zdravnik, se vam stanje lahko spet poslabša.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če med jemanjem zdravila opazite kateregakoli od spodaj naštetih, zelo redkih, hudih neželenih

učinkov, nemudoma obiščite zdravnika.

nenadna zasoplost, bolečine v prsih, kratka sapa ali težave z dihanjem,

otekanje očesnih vek, obraza ali ustnic,

otekanje jezika in grla, ki zelo oteži dihanje,

hude kožne reakcije, vključno s hudim kožnim izpuščajem, koprivnico, pordelostjo kože po

celem telesu, močnim srbenjem, pojavljanjem mehurjev, lupljenjem in otekanjem kože, vnetjem

sluzničnih membran (Stevens-Johnsonov sindrom) in drugimi alergijskimi reakcijami,

srčni napad, nenormalen srčni utrip,

1.3.1

Amlodipine maleate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL076539_2

13.04.2016 – Updated: 23.11.200705.07.2016

Page 4 of 6

JAZMP-IB/006- 23. 9. 2016

vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude bolečine v trebuhu in hrbtu, ki jih spremlja zelo

slabo počutje.

Poročali so o naslednjih pogostih neželenih učinkih. Če vam katerikoli od teh povzroča težave ali

traja dlje kot 1 teden, pokličite svojega zdravnika.

Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

zastajanje tekočine (edem)

Pogosti neželeni učinki so: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

glavobol, omotica, zaspanost (še zlasti na začetku zdravljenja),

palpitacije (zavedanje bitja vašega srca), vročinski oblivi,

bolečine v trebuhu, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea),

spremenjene navade glede odvajanja blata, driska, zaprtje, slaba prebava,

utrujenost, splošna oslabelost,

motnje vida, dvojni vid,

mišični krči

Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so na spodnjem seznamu. Če katerikoli od teh neželenih

učinkov postane resen ali če opazite katerikoli neželen učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite

zdravnika ali farmacevta.

Občasni neželeni učinki so: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

spremembe razpoloženja, tesnobnost, depresija, nespečnost,

tresenje, motnje okušanja, omedlevica,

odrevenelost ali občutek mravljinčenja v vaših udih; izguba občutka za bolečino,

zvonjenje v ušesih,

nizek krvni tlak,

kihanje/izcedek iz nosu zaradi vnetja nosne sluznice (rinitis),

kašelj,

suha usta, bruhanje (slabost),

izpadanje las in dlak, čezmerno znojenje, srbeča koža, rdeče zaplate na koži, obarvanost kože,

motnje uriniranja, pogosto uriniranje ponoči, zvečana pogostost uriniranja,

nezmožnost doseganja erekcije (impotenca); nelagodje v dojkah ali čezmerna rast tkiva dojke

pri moških,

bolečine, slabo počutje,

bolečine v sklepih ali mišicah, bolečine v hrbtu,

zvečanje ali zmanjšanje telesne mase.

Redki neželeni učinki so: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

zmedenost.

Zelo redki neželeni učinki so: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

znižanje števila belih krvnih celic, znižanje števila krvnih ploščic, kar lahko povzroči večjo

nagnjenost k podplutbam; nagnjenost h krvavitvam (poškodba rdečih krvnih celic),

preveč sladkorja v krvi (hiperglikemija),

motnja živcev, ki lahko povzroči šibkost, mravljinčenje ali odrevenelost,

otekanje dlesni,

napenjanje v trebuhu (gastritis),

nenormalno delovanje jeter, vnetje jeter (hepatitis), porumenelost kože (zlatenica), zvišanje

ravni jetrnih encimov, kar se lahko pokaže pri nekaterih laboratorijskih preiskavah,

zvečana napetost mišic,

vnetje krvnih žil, pogosto s kožnim izpuščajem,

1.3.1

Amlodipine maleate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL076539_2

13.04.2016 – Updated: 23.11.200705.07.2016

Page 5 of 6

JAZMP-IB/006- 23. 9. 2016

občutljivost na svetlobo,

motnje, ki združujejo okorelost, tremor in/ali motnje gibanja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Tenox

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tenox

Zdravilna učinkovina je amlodipin. Ena tableta vsebuje 5 mg ali 10 mg amlodipina v obliki

6,42 mg oziroma 12,84 mg amlodipinijevega maleata.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so mikrokristalna celuloza (E460), predgelirani

škrob, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) in

magnezijev stearat (E572).

Izgled zdravila Tenox in vsebina pakiranja

Tablete obeh jakosti so bele barve, okrogle, rahlo izbočene, z razdelilno zarezo na eni strani. Tableta

se lahko deli na enake odmerke.

Na voljo so škatle s 30 tabletami v pretisnih omotih. V enem pretisnem omotu je 10 tablet.

Način in režim izdaje zdravila Tenox

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

1.3.1

Amlodipine maleate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL076539_2

13.04.2016 – Updated: 23.11.200705.07.2016

Page 6 of 6

JAZMP-IB/006- 23. 9. 2016

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 23. 9. 2016.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety