Dinortes

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Telmisartan Licosna 80 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • telmisartan 80 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 tabletami (18 x 5 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Telmisartan Licosna 80 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • telmisartan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-54/2015-7
  • Datum dovoljenje:
  • 23-11-2016
  • EAN koda:
  • 3837000059083
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/005/G-25.2.2016

Navodilo za uporabo

Telmisartan Liconsa 40 mg tablete

Telmisartan Liconsa 80 mg tablete

telmisartan

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite katerikoli neželeni učinek, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Telmisartan Liconsa in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Telmisartan Liconsa

Kako jemati zdravilo Telmisartan Liconsa

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Telmisartan Liconsa

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Telmisartan Liconsa in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Telmisartan Liconsa sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti angiotenzina II.

Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in povzroča, da se zožijo krvne žile, zaradi česar se vam

zveča krvni tlak. Zdravilo Telmisartan Liconsa zavira ta učinek angiotenzina II in tako sprosti krvne

žile, zato se vam krvni tlak zniža.

Zdravilo Telmisartan Liconsa uporabljamo za

zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega

krvnega tlaka) pri odraslih. “Esencialna” pomeni, da visokega krvnega tlaka ne povzroča nobeno

drugo stanje.

Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v več organih, kar ima včasih za

posledico srčni napad, srčno ali ledvično odpoved, možgansko kap ali slepoto.Visok krvni tlak

običajno ne povzroča nikakršnih simptomov, dokler ne nastanejo poškodbe. Zato je potrebno redno

meriti krvni tlak in tako preverjati, ali je v normalnem območju.

Zdravilo Telmisartan Liconsa se uporablja tudi za

zmanjševanje srčnožilnih dogodkov (tj. srčnega

napada ali možganske kapi) pri odraslih z velikim tveganjem zaradi zmanjšane ali blokirane oskrbe

srca ali nog s krvjo, ali pri odraslih, ki so doživeli možgansko kap ali imajo sladkorno bolezen z

velikim tveganjem. Zdravnik vam bo povedal, ali pri vas obstaja povečano tveganje za te dogodke.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Telmisartan Liconsa

Ne jemljite zdravila Telmisartan Liconsa

JAZMP-IB/005/G-25.2.2016

če ste alergični na telmisartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Telmisartan Liconsa se je bolje izogibati tudi v

zgodnji nosečnosti glejte poglavje o nosečnosti)

če imate hude težave z jetri, kot sta zapora ali obstrukcija žolčnih poti (težave z iztekanjem

žolča iz jeter in žolčnika) ali katerokoli hudo jetrno bolezen.

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če velja za vas karkoli od zgoraj navedenega, morate to pred uporabo zdravila Telmisartan Liconsa

povedati svojemu zdravniku ali farmacevtu.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Obvestite svojega zdravnika, če imate ali pa ste kadarkoli imeli katerokoli od spodaj navedenih stanj

ali bolezni:

• ledvična bolezen ali ledvični presadek.

• stenoza ledvične arterije (zožitev krvnih žil v eni ali obeh ledvicah)

• jetrna bolezen.

• težave s srcem.

• če imate povečano raven aldosterona (zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih

mineralov v krvi).

• če imate nizek krvni tlak (hipotenzijo), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode v

telesu), ali zaradi pomanjkanja soli zaradi diuretičnega zdravljenja (tablet za odvajanje vode), diete z

majhno vsebnostjo soli, driske ali bruhanja.

• povečana raven kalija v krvi.

• sladkorna bolezen.

Posvetujte se z zdravnikom, preden boste vzeli zdravilo Telmisartan Liconsa:

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega

tlaka:

- zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

- aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in

količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila

Telmisartan Liconsa”.

če jemljete digoksin.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če načrtujete nosečnost). Uporaba zdravila

Telmisartan Liconsa ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste

noseči več kot 3 mesece, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o

nosečnosti).

primeru

operacije

anestezije

morate

svojega

zdravnika

obvestiti,

jemljete

zdravilo

Telmisartan Liconsa.

JAZMP-IB/005/G-25.2.2016

Zdravilo Telmisartan Liconsa lahko, tako kot drugi antagonisti angiotenzina II, pri bolnikih črne rase

manj učinkovito zniža krvni tlak.

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila Telmisartan Liconsa pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti ne priporočamo.

Druga zdravila in zdravilo Telmisartan Liconsa

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katerokoli koli drugo zdravilo. Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti vaše

odmerke drugih zdravil in/ali uvesti druge previdnostne ukrepe. V nekaterih primerih boste

morda morali prenehati jemati katero od zdravil. To še zlasti velja, če boste skupaj z

zdravilom Telmisartan Liconsa jemali spodaj navedena zdravila:Zdravila z litijem, ki se

uporabljajo za zdravljenje nekaterij vrst depresije.Zdravila, ki lahko povečajo raven kalija

v krvi, kot so nadomestki soli s kalijem, diuretiki, ki zadržujejo kalij (nekatere tablete za

odvajanje

vode),

zaviralci,

antagonisti

receptorjev

angiotenzina

nesteroidna

protivnetna

zdravila

(NSAID,

npr.

acetilsalicilna

kilsina,

ibuprofen),

heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin, takrolimus) in antibiotik trimetoprim.Diuretiki (tablete za

odvajanje vode), še zlasti v velikih odmerkih skupaj z zdravilom Telmisartan Liconsa, lahko

povzročijo izrazito izgubo vode iz telesa in nizek krvni tlak (hipotenzijo).

Zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila

Telmisartan Liconsa" in "Opozorila in previdnostni ukrepi"),

Digoksin

Enako kot pri drugih zdravilih za zniževanje krvnega tlaka se lahko učinek zdravila Telmisartan

Liconsa zmanjša, če jemljete NSAID (nesteroidna protivnetna zdravila, npr. acetilsalicilna kilsina,

ibuprofen) ali kortikosteroide.

Zdravilo Telmisartan Liconsa lahko poveča učinek znižanja krvnega

tlaka drugih zdravil za

zdravljenje visokega krvnega tlaka, ali zdravil z možnim antihipertenzivnim učinkom (npr. baklofen,

amifostin). Poleg tega lahko nizek krvni tlak dodatno znižajo alkohol, barbiturati, narkotiki ali

antidepresivi. Ta učinek boste opazili kot omotico med vstajanjem. Z zdravnikom se morate

posvetovati, ali je treba med jemanjem zdravila Telmisartan Liconsa prilagoditi odmerek vašega

drugega zdravila.

Zdravilo Telmisartan Liconsa skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Telmisartan Liconsa lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali (če načrtujete nosečnost). Zdravnik vam bo

praviloma svetoval, da zdravilo Telmisartan Liconsa prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj,

ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Telmisartan Liconsa jemljete

drugo zdravilo. Zdravila Telmisartan Liconsa v zgodnji nosečnosti ne priporočajo; ne smete pa ga

jemati, ko boste noseči več kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje

vašemu otroku.

Dojenje

JAZMP-IB/005/G-25.2.2016

Povejte zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Zdravila Telmisartan Liconsa ne priporočajo

materam, ki dojijo. Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še zlasti, če je vaš

otrok novorojenček ali nedonošenček.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri ljudje so med zdravljenjem z zdravilom Telmisartan Liconsa omotični ali utrujeni. Če ste

omotični ali utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Telmisartan Liconsa

Pri jemanju

tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika

. Če ste

negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek zdravila Telmisartan Liconsa je ena tableta enkrat na dan. Poskusite tablete

jemati vsak dan ob isti uri. Zdravilo Telmisartan Liconsa lahko jemljete s hrano ali brez nje. Tablete

morate pogoltniti z nekaj vode ali druge brezalkoholne pijače. Pomembno je, da jemljete zdravilo

Telmisartan Liconsa vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči drugače

Če menite, da je učinek

zdravila Telmisartan Liconsa premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za zdravljenje visokega krvnega tlaka je običajni odmerek zdravila Telmisartan Liconsa pri večini

bolnikov ena 40-miligramska tableta enkrat na dan za nadzorovanje krvnega tlaka v 24-urnem

obdobju. Vaš zdravnik pa vam bo včasih lahko predlagal tudi nižji odmerek 20 mg ali višji odmerek

80 mg. Alternativ no se zdravilo Telmisartan Liconsa lahko uporablja v kombinaciji z diuretiki

(»tablete za odvajanje vode«), kot je hidroklorotiazid, ki ima aditivni učinek na zniževanje krvnega

tlaka v kombinaciji z zdravilom Telmisartan Liconsa.

Običajni odmerek zdravila Telmisartan Liconsa za zmanjševanje srčno-žilnih dogodkov je ena 80mg

tableta enkrat na dan. Na začetku preventivnega zdravljenja z zdravilom Telmisartan Liconsa je treba

pogosto spremljati krvni tlak.

Če vaša jetra ne delujejo pravilno, običajni odmerek ne sme preseči 40 mg enkrat na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Telmisartan Liconsa, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tablet, nemudoma pokličite vašega zdravnika, farmacevta ali oddelek

za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Telmisartan Liconsa

Ne skrbite, če pozabite vzeti odmerek zdravila. Vzemite ga takoj, ko se spomnite in nato nadaljujte z

jemanjem tablet kot običajno. Če tablete ves dan ne vzamete, vzemite naslednji dan običajni odmerek.

Ne

vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se povetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi

zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo.

Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:

JAZMP-IB/005/G-25.2.2016

Sepsa* (pogosto poimenovana tudi

zastrupitev krvi

, je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do

vnetnega odziva in je lahko usodna), hitro otekanje kože in sluznice (angioedem); ti neželeni učinki

so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), toda zelo resni, zato morajo bolniki takoj

prenehati z jemanjem zdravila in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Brez zdravljenja so lahko

usodni za bolnika.

Možni neželeni učinki zdravilo Telmisartan Liconsa so:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

nizek krvni tlak (hipotenzija) pri uporabnikih, ki prejemajo zdravljenje za zmanjševanje srčno-žilnih

dogodkov.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

okužbe sečil, okužbe zgornjih dihal (npr. boleče grlo, vnetje sinusov, prehlad), zmanjšanje števila

eritrocitov (anemija) povišane ravni kalija, težave s spanjem, občutek žalosti (depresija), omedlevica

(sinkopa), , občutek vrtenja (vrtoglavica), upočasnjen srčni utrip (bradikardija), nizek krvni tlak

(hipotenzija) pri uporabnikih, ki prejemajo zdravljenje za povišan krvni tlak, omotico ob vstajanju

(ortostatska hipotenzija) zasoplost, kašelj, bolečino v trebuhu, drisko, neprijeten občutek v trebuhu,

napenjanje, bruhanje, srbenje , povečano potenje, , izpuščaj zaradi zdravila, bolečine v hrbtu, mišični

krči, bolečino v mišicah (mialgija), , ledvično okvaro, vključno z akutno ledvično odpovedjo,

bolečine v prsnem košu, občutek šibkosti in povišane ravni kreatinina v krvi.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

sepsa* (pogosto poimenovana tudi

zastrupitev krvi

, je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do

vnetnega odziva in je lahko usodna), povečanje določenih belih krvničk (eozinofilija), zmanjšano

število trombocitov (trombocitopenija), huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija), alergijska

reakcija (npr. izpuščaj, srbenje, težave pri dihanju, sopenje, otekanje obraza ali znižan krvni tlak),

nizka raven krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), občutek tesnobe, zaspanost,

poslabšan vid, hitro bitje srca (tahikardija), suha usta, želodčne težave, , motnje okusa (disgevzija),

nenormalno delovanje jeter, (pri japonskih bolnikih obstaja večja verjetnost pojavljanja teh neželenih

učinkov), hitro otekanje kože in sluznice ki lahko povzroči tudi smrt (angioedem tudi s smrtnim

izidom), ekcem (kožna bolezen), kožna rdečica, izpuščaji (urtikarija), hud medikamentni izpuščaj,

bolečine v sklepih (artralgija), bolečine v okončinah, , bolečina v kitah, bolezen podobna gripi, znižan

hemoglobin (krvna beljakovina). povišane ravni sečne kisline, jetrnih encimov ali kreatin-fosfokinaze

v krvi..

Neželeni učinki neznane pogostnosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Progresivno brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen)**

* Morebiti gre za naključje ali pa je pojav povezan z mehanizmom, ki še ni znan.

** Poročali so o primerih progresivnega brazgotinjenja pljučnega tkiva med jemanjem telmisartana,

vendar ni znano ali je vzrok telmisartan.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

JAZMP-IB/005/G-25.2.2016

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Telmisartan Liconsa

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake “EXP”.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Pretisni omot iz aluminij/aluminija: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Telmisartan Liconsa

• Zdravilna učinkovina je telmisartan: 40-miligramska tableta zdravila Telmisartan Liconsa vsebuje

40 mg telmisartana; 80-miligramska tableta zdravila Telmisartan Liconsa vsebuje 80 mg telmisartana

• Pomožne snovi so povidon, meglumin, natrijev hidroksid, manitol, krospovidon in magnezijev

stearat.

Izgled zdravila Telmisartan Liconsa in vsebina pakiranja

Zdravilo Telmisartan Liconsa so tablete

Zdravilo Telmisartan Liconsa 40 mg: bele, podolgovate tablete z vtisnjeno oznako „LC“ na eni strani.

Zdravilo Telmisartan Liconsa 80 mg: bele, podolgovate tablete z vtisnjeno oznako „LC“ na eni strani.

Zdravilo Telmisartan Liconsa je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 14, 28, 30, 56, 84, 90 ali 98

tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdajanja:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7th, 08028 Barcelona

Španija

JAZMP-IB/005/G-25.2.2016

Izdelovalec:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Portugalska: Telmisartan Liconsa 20 / 40 / 80 mg comprimidos

Avstrija: Telmisartan Liconsa 20 / 40 / 80 mg Tabletten

Belgija: Telmisartan Liconsa 20 / 40 / 80 mg comprimés

Nemčija: Telmisartan Liconsa 20 / 40 / 80 mg Tabletten

Nizozemska: Telmisartan Liconsa 20 / 40 / 80 mg Tabletten

Slovenija:

Telmisartan Liconsa 40 / 80 mg tablete

Velika Britanija: Telmisartan 20 / 40 / 80 mg tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 25.2.2016.

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency