Telmisartan Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Telmisartan Lek 40 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • telmisartan 40 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Telmisartan Lek 40 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • telmisartan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-139/2014-13
  • Datum dovoljenje:
  • 03-05-2016
  • EAN koda:
  • 3837000149937
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-WS/010_(WS/092), R/001 - 30.07.2015

Navodilo za uporabo

Telmisartan Lek 20 mg tablete

Telmisartan Lek 40 mg tablete

Telmisartan Lek 80 mg tablete

telmisartan

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Telmisartan Lek in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Telmisartan Lek

3 Kako jemati zdravilo Telmisartan Lek

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Telmisartan Lek

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo

Telmisartan Lek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Telmisartan Lek sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti angiotenzina

II. Angiotenzin II je snov, ki nastaja v vašem telesu in povzroča, da se zožijo krvne žile in

vam tako zvišuje krvni tlak. Zdravilo Telmisartan Lek zavira učinek angiotenzina II in tako

sprosti krvne žile, zato se vam krvni tlak zniža.

Zdravilo Telmisartan Lek

se uporablja za

zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega

krvnega tlaka). 'Esencialna' pomeni, da visokega krvnega tlaka ne povzroča drugo bolezensko

stanje.

Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v več organih, kar ima

včasih lahko za posledico srčni napad, srčno ali odpoved ledvic, možgansko kap ali slepoto.

Visok krvni tlak običajno ne povzroča nikakršnih simptomov, dokler ne nastanejo poškodbe.

Zato je pomembno, da krvni tlak redno merimo in tako preverjamo, ali je v normalnem

območju.

Zdravilo Telmisartan Lek

se uporablja tudi

za zmanjševanje srčnožilnih dogodkov (npr.

srčnega infarkta ali možganske kapi) pri bolnikih s tveganjem zanje zaradi zmanjšane ali

blokirane oskrbe srca ali nog s krvjo, ali pri bolnikih po možganski kapi ali bolnikih s

sladkorno boleznijo z velikim tveganjem. Zdravnik vam bo povedal, ali pri vas obstaja

povečano tveganje za te dogodke.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Telmisartan Lek

JAZMP-WS/010_(WS/092), R/001 - 30.07.2015

Ne jemljite zdravila Telmisartan Lek

• če ste

alergični

na telmisartan ali katerokoli sestavino tega zdravila , (navedeno v poglavju

6 in konec poglavja 2

• če ste

noseči več kot 3 mesece

(Zdravilu Telmisartan Lek se je bolje izogibati tudi v zgodnji

nosečnosti – glejte poglavje o nosečnosti)

• če imate

hude težave z jetri

, na primer holestazo ali zaporo žolčnih poti (težave z

iztekanjem žolča iz jeter in žolčnika), ali katerokoli drugo hudo bolezen jeter,

če imate

sladkorno bolezen

okvarjeno delovanje ledvic

se zdravite z

zdravilom za

znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje

aliskiren

Če imate karkoli od naštetega, povejte zdravniku ali farmacevtu, preden boste vzeli zdravilo

Telmisartan Lek.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Telmisartan Lek se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste

kadarkoli v preteklosti imeli katero od naslednjih stanj ali bolezni:

• bolezen ledvic ali presajeno ledvico

• stenozo ledvične arterije (zožitev krvnih žil v eni ali obeh ledvicah)

• bolezen jeter

• težave s srcem

• povečano raven aldosterona (zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih

mineralov v krvi)

• nizek krvni tlak (hipotenzija), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode iz

telesa), ali imate pomanjkanje soli zaradi zdravljenja z diuretiki ( tablete za odvajanje vode),

dieto z majhno vsebnostjo soli, ali imate drisko ali bruhate;

• povečano raven kalija v krvi

• sladkorno bolezen.

Pred začetkom jemanja zdravila Telmisartan Lek se posvetujte z zdravnikom:

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega

tlaka:

- zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne

težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo

- aliskiren.

če jemljete digoksin.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in

količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Telmisartan Lek”

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste

noseči

(ali bi lahko zanosili)

.

V zgodnjem

obdobju nosečnosti se uporabe zdravila Telmisartan Lek ne priporoča. Zdravila Telmisartan

Lek ne smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno

škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).

Če boste

operirani

ali boste prejeli

anestezijo

, morate vašemu zdravniku povedati, da

jemljete zdravilo Telmisartan Lek.

Zdravilo Telmisartan Lek lahko pri temnopoltih bolnikih manj učinkovito znižuje krvni tlak.

JAZMP-WS/010_(WS/092), R/001 - 30.07.2015

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila Telmisartan Lek se pri

otrocih

in mladostnikih do 18. leta starosti ne

priporoča.

Druga zdravila in zdravilo Telmisartan Lek

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne

ukrepe.V nekaterih primerih boste morda morali prenehati jemati katero od zdravil. To velja

zlasti za spodaj našteta zdravila, kadar jih jemljete hkrati z zdravilom Telmisartan Lek:

• zdravila z litijem za zdravljenje nekaterih oblik depresije;

• zdravila, ki lahko povečajo raven kalija v krvi, na primer nadomestki soli s kalijem,

diuretiki, ki zadržujejo kalij (nekatere tablete za odvajanje vode), zaviralci ACE, antagonisti

receptorjev angiotenzina II, NSAID (nesteroidna protivnetna zdravila, na primer

acetilsalicilna kislina ali ibuprofen), heparin, imunosupresivi (na primer ciklosporin ali

takrolimus) in antibiotik trimetoprim;

• diuretiki (tablete za odvajanje vode), zlasti če jemljete velike odmerke sočasno z zdravilom

Telmisartan Lek, lahko povzročijo preveliko izgubo vode iz telesa in nizek krvni tlak

(hipotenzijo);

• zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila

Telmisartan Lek" in "Opozorila in previdnostni ukrepi");

• digoksin.

Učinek zdravila Telmisartan Lek se lahko zmanjša, če jemljete nesteroidna protivnetna

zdravila (na primer acetilsalicilno kislino ali ibuprofen) ali kortikosteroide.

Zdravilo Telmisartan Lek lahko poveča učinek znižanja krvnega tlaka drugih zdravil za

zdravljenje visokega krvnega tlaka ali zdravil, ki imajo potencial zniževanja krvnega tlaka

(npr. baklofen, amifostin). Nadalje se lahko nizek krvni tlak še dodatno poslabša/zniža z

alkoholom, barbiturati, narkotiki ali antidepresivi. To lahko opazite kot omotica pri vstajanju.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če je potrebna prilagoditev odmerka vašega drugega

zdravila, ki ga jemljete medtem, ko jemljete zdravilo Telmisartan Lek.

Jemanje zdravila Telmisartan Lek skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Telmisartan Lek lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo

praviloma svetoval, da zdravljenje z zdravilom Telmisartan Lek prekinete še preden zanosite

ali takoj ko se izkaže, da ste zanosili, in vam predpisal zdravljenje z drugim zdravilom. V

zgodnjem obdobju nosečnosti se uporabe zdravila Telmisartan Lek ne priporoča. Zdravila

Telmisartan Lek

ne smete

jemati, če ste noseči dlje kot tri mesece, saj lahko zdravilo v tem

obdobju resno škoduje vašemu otroku.

JAZMP-WS/010_(WS/092), R/001 - 30.07.2015

Dojenje

Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali boste začeti dojiti. Med dojenjem se zdravljenje z

zdravilom Telmisartan Lek ne priporoča. Če nameravate dojiti, še posebej novorojenčka ali

nedonošenčka, vam bo zdravnik lahko predpisal zdravljenje z drugim zdravilom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri ljudje so med zdravljenjem visokega krvnega tlaka z zdravilom Telmisartan Lek

omotični ali utrujeni. Če ste omotični ali utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.

Zdravilo Telmisartan Lek vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Telmisartan Lek

Pri jemanju zdravila Telmisartan Lek natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočeni odmerek zdravila Telmisartan Lek je ena tableta na dan.

- Poskusite jemati tablete vsak dan ob isti uri.

- Zdravilo Telmisartan Lek lahko jemljete s hrano ali brez nje.

- Tablete morate pogoltniti z nekaj vode ali druge brezalkoholne pijače.

- Pomembno je, da jemljete zdravilo Telmisartan Lek vsak dan, dokler vam zdravnik ne

naroči drugače.

- Če menite, da je učinek zdravila Telmisartan Lek premočan ali prešibak, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

- Tablete z zarezo lahko delite na enaki polovici.

Za zdravljenje visokega krvnega tlaka je običajni odmerek zdravila Telmisartan Lek za večino

bolnikov za 24-urni nadzor krvnega tlaka ena tableta po 40 mg enkrat na dan. Zdravnik lahko

priporoči tudi manjši odmerek po 20 mg, ali večji odmerek po 80 mg.

Zdravilo Telmisartan Lek lahko jemljete tudi v kombinaciji z diuretiki (tablete za odvajanje

vode), kot je hidroklorotiazid, za katerega se je pokazalo, da pri sočasnem jemanju z

zdravilom Telmisartan Lek dodatno znižuje krvni tlak.

Za zmanjševanje srčnožilnih dogodkov je običajni odmerek zdravila Telmisartan Lek ena

tableta po 80 mg na dan. Na začetku preventivnega zdravljenja z zdravilom Telmisartan Lek

po 80 mg je treba pogosto meriti krvni tlak.

Uporaba pri otrocih

Uporaba zdravila Telmisartan Lek pri

otrocih

in mladostnikih mlajših od 18 let ni

priporočena.

Uporaba pri starejših

Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagajati.

Uporaba pri okvari jeter

JAZMP-WS/010_(WS/092), R/001 - 30.07.2015

Če imate motnje v delovanju jeter, običajni odmerek ne sme biti večji od 40 mg enkrat na dan.

Uporaba pri okvari ledvic

Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati.

Če imate hudo okvaro ledvic ali ste na hemodializi, vam bo zdravnik lahko predpisal nižji

začetni odmerek 20 mg.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Telmisartan Lek, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika,

farmacevta ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Telmisartan Lek

Če pozabite vzeti odmerek zdravila, naj vas ne skrbi. Vzemite ga takoj, ko se spomnite, in z

jemanjem nadaljujte kot običajno. Če tablete en dan ne vzamete, vzemite naslednji dan

običajni odmerek.

Ne jemljite

dvojnega odmerka, da bi nadomestili posamezni izpuščeni

odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Telmisartan Lek

Vedno se posvetujte s svojim zdravnikom, če želite prenehati jemati to zdravilo. Tudi če se

počutite dobro, je lahko potrebno, da z jemanjem zdravila nadaljujete.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšno zdravniško obravnavo:

Če se pri vas pojavi kateri od naslednjih simptomov, se morate takoj posvetovati s svojim

zdravnikom:

Sepsa* (pogosto poimenovana tudi »zastrupitev krvi«, je huda okužba, pri kateri pride v vsem

telesu do vnetnega odziva in je lahko usodna), hitro otekanje kože in sluznice (angioedem); ti

neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), toda zelo resni,

zato morajo bolniki takoj prenehati z jemanjem zdravila in nemudoma poiskati zdravniško

pomoč. Brez zdravljenja so lahko usodni za bolnika.

Možni neželeni učinki

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

- nizek krvni tlak (hipotenzija) pri osebah, pri katerih z zdravljenjem preprečujemo srčno-

žilne dogodke.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

- okužbe sečil

- okužbe zgornjih dihal (npr. bolečine v grlu, vneti sinusi, navaden prehlad)

- pomanjkanje rdečih krvnih celic (anemija)

- visoka raven kalija

JAZMP-WS/010_(WS/092), R/001 - 30.07.2015

- nespečnost (insomnija)

- občutek žalosti (depresija)

- omedlevica (sinkopa)

- občutek vrtenja (vrtoglavica)

- počasen srčni urtip (bradikardija)

- nizek krvni tlak (hipotenzija) pri osebah, ki se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka

- omotica pri vstajanju (ortostatska hipotenzija)

- zasoplost

- kašelj

- bolečine v trebuhu

- driska

- nelagodje v trebuhu- napenjanje

- bruhanje

- srbenje

- povečano znojenje

- izpuščaj zaradi zdravila

- bolečine v hrbtu

- mišični krči

- bolečine v mišicah (mialgija)

- okvara ledvic, vključno z akutno odpovedjo ledvic

- bolečina v prsnem košu

- občutek oslabelosti

- zvečana raven kreatinina v krvi

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

- sepsa* (pogosto poimenovana tudi

zastrupitev krvi

, je huda okužba, pri kateri pride v vsem

telesu do vnetnega odziva in je lahko usodna)

- povečanje določenih belih krvničk (eozinofilija)

- nizko število trombocitov (trombocitopenija)

- huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)

- alergijska reakcija (npr. izpuščaj, srbenje, težave pri dihanju, sopenje, potenje obraza ali

nizek krvni tlak)

- nizke ravni krvnega sladkorja (pri sladkornih bolnikih)

- občutek tesnobe

- zaspanost

- okvare vida

- hitro bitje srca (tahikardija)

- suha usta

- bolečine v trebuhu

- motnje okusa (disgevzija)

- nenormalno delovanje jeter (pri japonskih bolnikih obstaja večja verjetnost pojavljanja teh

neželenih učinkov)

- hitro otekanje kože in sluznic, ki lahko povzroči smrt (angioedem, tudi s smrtnim izidom)

- ekcem (bolezen kože)

- rdečica kože

- izpuščaj (urtikarija)

- hud izpuščaj zaradi zdravila

- bolečina v sklepih (artralgija)

- bolečina v okončinah

- bolečina v kitah

JAZMP-WS/010_(WS/092), R/001 - 30.07.2015

- gripi podobna bolezen

- znižane vrednosti hemoglobina (beljakovine v krvi)

- povečana raven sečne kisline, zvišani jetrni encimi ali kreatin fosfokinaza v krvi

Zelo redki neželeni učinki

(

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

- progresivno brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen)**

* Morebiti gre za naključje ali pa je pojav povezan z mehanizmom, ki še ni znan.

** Poročali so o primerih progresivnega brazgotinjenja pljučnega tkiva med jemanjem

telmisartana, vendar ni znano ali je vzrok telmisartan.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna

klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76

46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Telmisartan Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Telmisartan Lek

Telmisartan Lek 20 mg tablete

Zdravilna

učinkovina je telmisartan. Ena tableta vsebuje 20 mg telmisartana.

Telmisartan Lek 40 mg tablete

Zdravilna

učinkovina je telmisartan. Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana.

Telmisartan Lek 80 mg tablete

Zdravilna

učinkovina je telmisartan. Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana.

JAZMP-WS/010_(WS/092), R/001 - 30.07.2015

Druge

sestavine so:

natrijev hidroksid

meglumin

povidon K25

laktoza monohidrat

povidon

krospovidon

brezvodna laktoza

magnezijev stearat

-za dodatne informacije o laktozi glejte poglavje 2.

Izgled zdravila Telmisartan Lek in vsebina pakiranja

Telmisartan Lek 20 mg tablete

Bela, okrogla, ploščata tableta z vtisnjeno oznako »20« na eni strani.

Tablete imajo premer 6,9 – 7,2 mm.

Telmisartan Lek 40 mg tablete

Bela, podolgovata, ploščata tableta z razdelilno zarezo na eni strani in vtisnjeno oznako »40«

na drugi strani.

Tablete so dolge 11,5 – 11,8 mm in široke 6,4 – 6,8 mm.

Telmisartan Lek 80 mg tablete

Bela, podolgovata, ploščata tableta z razdelilno zarezo na eni strani in vtisnjeno oznako »80«

na drugi strani.

Tablete so dolge 14,7 – 15,0 mm in široke 8,2 – 8,6 mm.

Aluminijski pretisni omot (Al/Al) vsebuje 28 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d, Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

Lek S.A., Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poljska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr 7A, 540472, Targu Mures, Romunija

Način in režim izdaje zdravila

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Nizozemska: Telmisartan Lek 20 mg tabletten

Telmisartan Lek 40 mg tabletten

Telmisartan Lek 80 mg tabletten

JAZMP-WS/010_(WS/092), R/001 - 30.07.2015

Slovenija:

Telmisartan Lek 20 mg tablete

Telmisartan Lek 40 mg tablete

Telmisartan Lek 80 mg tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

30.07.2015

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency