Tanyz

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • TANYZ ERAS 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • tamsulozin 0,37 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • TANYZ ERAS 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • tamsulozin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-80/2014-8
  • Datum dovoljenje:
  • 13-05-2016
  • EAN koda:
  • 3837000066807
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Glavnih Značilnosti Zdravila

1.3.1

Tamsulosin hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL048218_2

12.03.2014 – Updated: 23.06.2014

Page 1 of 8

JAZMP-IB/004-08.05.2014

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.3.1

Tamsulosin hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL048218_2

12.03.2014 – Updated: 23.06.2014

Page 2 of 8

JAZMP-IB/004-08.05.2014

1.

IME ZDRAVILA

TANYZ ERAS 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida, kar ustreza

0,367 mg tamsulozina.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

tableta s podaljšanim sproščanjem

Okrogle tablete bele barve, brez zareze, premera 9 mm, z vtisnjeno oznako "T9SL" na eni strani in

"0,4" na drugi strani.

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Terapevtske indikacije

Simptomi spodnjega dela sečil, ki so povezani z benigno hiperplazijo prostate (BHP).

4.2

Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Ena tableta na dan.

Tamsulozin se lahko jemlje neodvisno od hrane.

Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni potrebno prilagajati.

Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno insuficienco odmerka ni potrebno prilagajati (glejte tudi

poglavje 4.3 Kontraindikacije).

Pediatrična populacija

Ni ustreznih indikacij za uporabo tamsulozina pri otrocih.

Varnost in učinkovitost tamsulozina pri otrocih mlajših od 18 let nista bili dokazani. Trenutno

razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1.

Način uporabe

Peroralna uporaba.

Tableto je treba pogoltniti celo in se je ne sme gristi ali žvečiti, ker bi to preprečilo podaljšano

sproščanje zdravilne učinkovine.

4.3

Kontraindikacije

1.3.1

Tamsulosin hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL048218_2

12.03.2014 – Updated: 23.06.2014

Page 3 of 8

JAZMP-IB/004-08.05.2014

Preobčutljivost za tamsulozinijev klorid, vključno z angioedemom, ki ga povzroči zdravilo, ali

katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

ortostatska hipotenzija v anamnezi,

huda jetrna insuficienca.

4.4

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Kot pri drugih antagonistih adrenergičnih receptorjev α

se tudi pri zdravljenju s tamsulozinom lahko v

posameznih primerih zniža krvni tlak, kar lahko v redkih primerih povzroči sinkopo. Ob prvih znakih

ortostatske hipotenzije (omotica, šibkost) se mora bolnik usesti ali uleči, dokler ti simptomi ne

izginejo.

Pred začetkom zdravljenja s tamsulozinom je za izključitev prisotnosti drugih bolezni, ki lahko

povzročajo podobne simptome kot benigna hiperplazija prostate, potreben zdravniški pregled. Opraviti

je treba digitalni rektalni pregled prostate in po potrebi, pred začetkom zdravljenja in kasneje v rednih

presledkih, določiti vrednost PSA (prostata specifični antigen).

Pri zdravljenju bolnikov s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina manj kot 10 ml/min) je potrebna

previdnost, saj izkušenj z uporabo zdravila pri takšnih bolnikih ni.

Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo ali so se zdravili s tamsulozinom, so med operacijo sive mrene

ugotovili sindrom intraoperativne ohlapne šarenice (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome,

različica sindroma zožene zenice). Zaradi sindroma ohlapne šarenice lahko pride do povečanja

tveganja za očesne komplikacije med in po operaciji.

Prekinitev zdravljenja s tamsulozinom 1 do 2 tedna pred operacijo sive mrene bi lahko bilo koristno,

vendar pa koristnost prekinitve zdravljenja še ni bila dokončno ugotovljena. Pojav ohlapne šarenice je

bil prav tako opažen pri bolnikih, ki so prenehali z jemanjem tamsulozina v daljšem obdobju pred

operacijo sive mrene.

Bolnikom, ki imajo predvideno operacijo sive mrene, ne priporočamo uvedbe zdravljenja s

tamsulozinom.

Očesni kirurgi in oftalmološke skupine morajo med pripravo na operacijo sive mrene preveriti, če se

bolniki, ki so predvideni za operacijo sive mrene, zdravijo ali so se zdravili s tamsulozinom, da bi

lahko pripravili vse potrebno za obvladovanje IFIS-a med operacijo.

Tamsulozinijev klorid se ne sme dajati v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 bolnikom s

fenotipom slabega presnavljalca s CYP2D6.

Tamsulozinijev klorid je treba uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi in zmernimi zaviralci

CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).

Možno je, da se ostanki tablete pojavijo v blatu.

4.5

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.

Pri sočasnem jemanju tamsulozina z atenololom, enalaprilom ali teofilinom niso ugotovili

medsebojnega delovanja. Sočasna uporaba cimetidina zvišuje, sočasna uporaba furosemida pa znižuje

plazemske koncentracije tamsulozina. Ker koncentracija tamsulozina ostaja v normalnem obsegu,

odmerjanja ni potrebno prilagajati.

In vitro niti diazepam niti propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak,

glibenklamid, simvastatin in varfarin ne spremenijo proste frakcije tamsulozina v humani plazmi. Prav

1.3.1

Tamsulosin hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL048218_2

12.03.2014 – Updated: 23.06.2014

Page 4 of 8

JAZMP-IB/004-08.05.2014

tako tamsulozin ne spremeni prostih frakcij diazepama, propranolola, triklormetiazida in

klormadinona.

Diklofenak in varfarin lahko povečata hitrost izločanja tamsulozina.

Sočasno jemanje tamsulozina z močnimi zaviralci CYP3A4 lahko vodi do povečane izpostavljenosti

tamsulozinu. Sočasno jemanje s ketokonazolom (znan zaviralec CYP3A4) poveča AUC tamsulozina

za faktor 2.8 in Cmax za faktor 2.2.

Tamsulozinijev klorid se ne sme dajati v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 bolnikom s

fenotipom slabega presnavljalca s CYP2D6.

Pri predpisovanju tamsulozina z močnimi do zmernimi zaviralci CYP3A4 je potrebna previdnost.

Sočasno zdravljenje s tamsulozinom in paroksetinom, ki je močan zaviralec CYP2D6, povzroči

povišanje C

tamsulozina za faktor 1.3 in AUC za faktor 1.6, vendar ta povišanja niso klinično

pomembna.

Sočasna uporaba z drugimi zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa

lahko vodi do hipotenzivnih

učinkov.

4.6

Plodnost, nosečnost in dojenje

Zdravilo TANYZ ERAS ni namenjeno za uporabo pri ženskah.

V dolgoročnih in kratkoročnih kliničnih študijah s tamsulozinom so opažali motnje ejakulacije.

Po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih motenj ejakulacije, retrogradne ejakulacije in

izostanka ejakulacije.

4.7

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji niso bile izvedene. Kljub temu se morajo

bolniki zavedati, da se lahko pojavi omotica.

4.8

Neželeni učinki

Organski sistemi

MedDRA razvrstitev

Pogosti

(≥1/100 do

<1/10)

Občasni

(≥1/1.000 do

<1/100)

Redki

(≥1/10.000

do <1/1.000)

Zelo redki

(<1/10.000)

Neznana

pogostnost

Bolezni živčevja

omotica

(1,3 %)

glavobol

sinkopa

Očesne bolezni

zamegljen

vid,

poslabšanje

vida

Srčne bolezni

palpitacije

Žilne bolezni

ortostatska

hipotenzija

Bolezni dihal, prsnega

koša in

mediastinalnega

prostora

rinitis

epistaksa

1.3.1

Tamsulosin hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL048218_2

12.03.2014 – Updated: 23.06.2014

Page 5 of 8

JAZMP-IB/004-08.05.2014

Bolezni prebavil

Zaprtje,

driska,

slabost,

bruhanje

suha usta

Bolezni kože in

podkožja

Izpuščaj,

srbečica,

koprivnica

angioedem

Stevens-

Johnsonov

sindrom

multiformni

eritem,

eksfoliativni

dermatitis

Motnje reprodukcije in

dojk

motnje

ejakulacije,

retrogradna

ejakulacija,

izostanek

ejakulacije

priapizem

Splošne težave in

spremembe na mestu

aplikacije

astenija

V postmarketinškem spremljanju so stanje majhne zenice med operacijo sive mrene, ki je poznano kot

sindrom intraoperativne ohlapne šarenice (IFIS -Intraoperative Floppy Iris Syndrom), povezovali z

jemanjem tamsulozina (glejte tudi poglavje 4.4).

Postmarketinške izkušnje: Poleg zgoraj navedenih neželenih učinkov so v povezavi z uporabo

tamsulozina poročali tudi o atrijski fibrilaciji, aritmijah, tahikardiji in dispneji. Ker gre za spontana

poročila dogodkov iz postmarketinškega spremljanja po celem svetu, ne moremo z zanesljivostjo

določiti pogostosti teh dogodkov in vloge tamsulozina pri njihovem nastanku.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

4.9

Preveliko odmerjanje

Simptomi

Preveliki odmerki tamsulozina lahko povzročijo močne hipotenzivne učinke. Močne hipotenzivne

učinke so opazili pri različnih količinah prekomernih odmerkov.

Zdravljenje

V primeru akutne hipotenzije po prevelikem odmerjanju je potrebno nuditi kardiovaskularno podporo.

Krvni tlak lahko ponovno uravnamo in frekvenco srca normaliziramo, če bolnika namestimo v ležeč

položaj. Če ta ukrep ne pomaga, lahko uporabimo nadomestke tekočine in po potrebi tudi

vazopresorna zdravila. Spremljamo ledvično delovanje in nudimo splošno podporno zdravljenje.

Dializa verjetno ne bo pomagala, ker se tamsulozin močno veže na plazemske proteine.

Z ukrepi, kot je bruhanje, lahko oviramo absorpcijo. V primeru zaužitja velikih količin zdravila

bolniku lahko izperemo želodec, mu damo aktivno oglje in osmotsko odvajalo, npr. natrijev sulfat.

1.3.1

Tamsulosin hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL048218_2

12.03.2014 – Updated: 23.06.2014

Page 6 of 8

JAZMP-IB/004-08.05.2014

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1

Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje benigne hipertrofije prostate, antagonisti

adrenergičnih receptorjev alfa; oznaka ATC: G04CA02.

Mehanizem delovanja

Tamsulozin se selektivno in kompetitivno veže na postsinaptične adrenergične receptorje alfa

, zlasti

na podtipe alfa

in alfa

, s čimer se sprosti gladko mišičje prostate in sečnice.

Farmakodinamični učinki

Tamsulozin poveča največji pretok urina. Obstrukcijo zmanjša tako, da sprošča gladke mišice v

prostati in sečnici ter na ta način izboljša simptome praznjenja.

Izboljša tudi simptome zadrževanja urina, pri katerih igra pomembno vlogo nestabilnost sečnega

mehurja.

Ti učinki na simptome zadrževanja urina in praznjenja se ohranijo tudi pri dolgotrajnem zdravljenju.

Podatki iz opazovanj kažejo, da lahko uporaba tamsulozina odloži potrebo po kirurškem posegu ali

kateterizaciji.

Antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa

lahko znižajo krvni tlak z zmanjševanjem perifernega

upora. V raziskavah s tamsulozinom klinično pomembnega znižanja krvnega tlaka niso ugotovili.

Pediatrična populacija

Pri otrocih z nevrogenim mehurjem so izvedli dvojno slepo, randomizirano raziskavo s primerjavo

različnih jakosti odmerkov, ki je bila nadzorovana s placebom. Skupno število naključno izbranih

otrok je bilo 161 in te otroke so zdravili z 1 od 3 nivojev odmerkov tamsulozina (nizek [0,001 do

0,002 mg/kg], srednji [0,002 do 0,004 mg/kg] in visok [0,004 do 0,008 mg/kg]) ali s placebom. Odziv

na zdravljenje je bil definiran kot primarni cilj študije pri bolnikih, ki znižajo detruzorski tlak uhajanja

urina na <40 cm H2O na osnovi dveh vrednotenj na isti dan.

Sekundarni cilj študije: dejanska in procentualna sprememba glede na osnovno vrednost detruzorskega

tlaka uhajanja urina, izboljšanje ali stabilizacija hidronefroze in hidrouretra ter sprememba v količini

urina pridobljenega pri kateterizaciji ter številu mikcij v času kateterizacije, kot je zabeleženo v

dnevnikih kateterizacije. Niti pri primarnih niti pri sekundarnih ciljih študije niso ugotovili statistično

značilnih razlik med skupino, ki je prejemala placebo, in skupinami, ki so prejemale kateregakoli od 3

odmerkov tamsulozina. Dodatne raziskovalne analize v podskupinah so potrdile te ugotovitve (npr.

starost, antiholinergična uporaba, teža, geografska območja). Pri nobenem nivoju odmerkov niso

opazili nobenega odziva na odmerek.

5.2

Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija

Tamsulozin formulacija s podaljšanim sproščanjem zagotavlja enakomerno počasno sproščanje

tamsulozina, kar omogoča ustrezno izpostavitev z le malo nihanj v času 24 ur.

Tamsulozin v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem se absorbira iz črevesja. Ocenjujejo, da se

absorbira približno 57 % danega odmerka.

Hrana ne vpliva na hitrost in obseg absorpcije tamsulozina, ki ga bolnik zaužije v obliki tablet

tamsulozinijevega klorida s podaljšanim sproščanjem.

Farmakokinetika tamsulozina je linearna.

Po enkratnem odmerku na tešče doseže tamsulozin maksimalne koncentracije v plazmi v medianem

času 6 ur. V stanju dinamičnega ravnovesja, ki se pri večkratnem odmerjanju doseže do 4. dneva

1.3.1

Tamsulosin hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL048218_2

12.03.2014 – Updated: 23.06.2014

Page 7 of 8

JAZMP-IB/004-08.05.2014

jemanja, so plazemske koncentracije tamsulozina največje po 4 do 6 urah, tako na tešče, kot po hrani.

Največje koncentracije v plazmi se povečajo od približno 6 ng/ml po prvem odmerku na 11 ng/ml v

stanju dinamičnega ravnovesja. Kot posledica karakteristik podaljšanega sproščanja tamsulozina v

obliki tablet s podaljšanim sproščanjem znašajo najnižje koncentracije tamsulozina v plazmi do 40 %

maksimalne plazemske koncentracije na tešče in po hrani. Med bolniki so precejšnje razlike v

plazemskih koncentracijah tako po enkratnem kot po večkratnem odmerjanju.

Porazdelitev

Pri ljudeh se tamsulozin približno v 99 % veže na beljakovine v plazmi. Volumen porazdelitve je

majhen (pribl. 0,2 l/kg).

Biotransformacija

Tamsulozin ima majhen učinek prvega prehoda, ker se presnavlja počasi. Večji del se ga nahaja v

plazmi kot nespremenjena učinkovina. Presnavlja se v jetrih.

Pri podganah so ugotovili, da tamsulozin povzroča komaj opazno indukcijo mikrosomalnih jetrnih

encimov.

Vsi presnovki imajo slabšo učinkovitost od same aktivne učinkovine.

Izločanje

Tamsulozin in njegovi presnovki se izločajo večinoma z urinom. Ocenjujejo, da se približno 4–6 %

odmerka zdravila TANYZ ERAS tablete s podaljšanim sproščanjem izloča v nespremenjeni obliki.

Po enkratnem odmerku tamsulozina so izmerili razpolovni čas izločanja približno 19 ur, v stanju

ravnotežja pa 15 ur.

5.3

Predklinični podatki o varnosti

Toksičnost po enkratnem in večkratnem dajanju so preizkušali pri miših, podganah in psih.

Raziskovali so tudi reproduktivno toksičnost pri podganah, karcinogenost pri miših in podganah ter

genotoksičnost in vivo in in vitro.

Splošen profil toksičnosti, ki so ga ugotovili pri velikih odmerkih tamsulozina, je skladen s poznanim

farmakološkim učinkom zaviralcev adrenergičnih receptorjev alfa.

Pri zelo velikih odmerkih so ugotovili spremenjen EKG pri psih, vendar sprememba ni klinično

pomembna. Pri tamsulozinu niso ugotovili nobenih pomembnih genotoksičnih lastnosti.

Pri samicah miši in podgan so poročali o večji pogostosti proliferativnih sprememb mlečnih žlez. Te

ugotovitve, ki so verjetno posledica hiperprolaktinemije in se pojavijo samo pri velikih odmerkih, se

smatrajo kot nepomembne.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

Notranje jedro tablete:

hipromeloza

mikrokristalna celuloza

karbomer

brezvodni koloidni silicijev dioksid

rdeči železov oksid (E172)

magnezijev stearat

Zunanji del tablete:

mikrokristalna celuloza

1.3.1

Tamsulosin hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL048218_2

12.03.2014 – Updated: 23.06.2014

Page 8 of 8

JAZMP-IB/004-08.05.2014

hipromeloza

karbomer

brezvodni koloidni silicijev dioksid

magnezijev stearat

6.2

Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3

Rok uporabnosti

3 leta

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

PVC/PVDC/Al pretisni omot: 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 in 100 tablet

PVC/Aclar/Al pretisni omot: 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 in 100 tablet

OPA/Al/PVC/Al pretisni omot: 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 in 100 tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje

Ni posebnih zahtev.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

8.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

30 tablet: 5363-I-606/11

90 tablet: 5363-I-607/11

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 18. 3. 2011

10.

DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

8. 5. 2014