Taira 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
09-01-2021
Lastnosti izdelka
(SPC)
10-07-2023
Aktivna sestavina:
zoledronska kislina
Dostopno od:
Heaton k.s.
Koda artikla:
M05BA08
INN (mednarodno ime):
zoledronska acid
Farmacevtska oblika:
koncentrat za raztopino za infundiranje
Sestava:
zoledronska kislina 4 mg / 5 ml
Pot uporabe:
Intravenska uporaba
Enote v paketu:
1 viala
Tip zastaranja:
ZZ
Terapevtska skupina:
zoledronska kislina
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 1 stekleno vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2019-01-25
Navodilo za uporabo
1
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
TAIRA 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
zoledronska kislina
PREDEN VAM DAJO ZDRAVILO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s
farmacevtom ali z
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, s farmacevtom ali z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Taira in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Taira
3.
Kako se uporablja zdravilo Taira
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Taira
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TAIRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu Taira je zoledronska kislina, ki sodi
v skupino snovi, ki se imenujejo
difosfonati. Zoledronska kislina deluje tako, da se pripne na kost in
upočasni hitrost spreminjanja
kosti. Uporabljamo jo za:
-
PREPREČEVANJE ZAPLETOV NA KOSTEH, npr. zlomov, pri odraslih bolnikih
(z razširitvijo raka s
prvotnega mesta na kosti),
-
ZMANJŠEVANJE KOLIČINE KALCIJA v krvi pri odraslih bolnikih, kadar je
ta prevelika zaradi
prisotnosti tumorja. Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje
kosti, tako da se poveča
sproščanje kalcija iz kosti. To stanje imenujemo tumorsko
povzročena hiperkalciemija (TIH).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO TAIRA
Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik.
Preden začnete zdravljenje z zdravilom Taira, vam bo zdravnik opravil
preiskave krvi in v rednih
presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.
ZDRAVILA TAIRA NE SMETE DOBITI:
-
če dojite,
-
če ste alergični (preobčutljivi) na zoledronsko kislino, kak drug
difosfonat (skupina snovi, ki ji
pripada zoledronska kislina) ali katerokoli sestavino zdravila Taira.
PRE
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Taira 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline
(brezvodne).
En ml koncentrata vsebuje zoledronsko kislino (v obliki monohidrata),
kar ustreza 0,8528 mg
zoledronske kisline (v obliki monohidrata), kar ustreza 0,8 mg
zoledronske kisline (brezvodne).
Pomožne snovi z znanim učinkom: en ml koncentrata vsebuje 4,8 mg
natrijevega citrata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra in brezbarvna raztopina, praktično brez vidnih delcev s pH:
6,0 ~ 6,5 in osmolarnostjo: 240 –
325 mosmol /kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi,
spinalna kompresija,
obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena
hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
-
Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo
(TIH - _tumour-induced _
_hypercalcaemia_).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Taira smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni
delavci, ki imajo izkušnje z
uporabo intravenskih difosfonatov.
Odmerjanje
_Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki _
_zajamejo kosti _
_Odrasli in starejši bolniki _
Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov
pri bolnikih z napredovalimi
malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline
vsake 3 do 4 tedne.
Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400
i.e. vitamina D na dan.
Pri odločitvi za zdravljenje z namenom preprečevanja z okostjem
povezanih dogodkov pri bolnikih z
zasevki v kosteh je treba upoštevati, da začne zdravljenje
učinkovati šele po 2-3 mesecih.
_ _
_Zdravljenje TIH _
_Odrasli in starejši bolniki _
Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za al
Preberite celoten dokument
