Tadol

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Tadol 50 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • tramadol 43,92 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 kapsulami (2 x 10 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Tadol 50 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • tramadol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-626/12
  • Datum dovoljenje:
  • 28-03-2012
  • EAN koda:
  • 3837000007138
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Tramadol hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL062468_1

14.04.2015 – Updated: 14.04.2015

Page 1 of 5

JAZMP-IB/010-07.10.2015

Navodilo za uporabo

Tadol 50 mg trde kapsule

Tadol 100 mg/ml peroralne kapljice, raztopina

tramadolijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Tadol in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tadol

Kako jemati zdravilo Tadol

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Tadol

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Tadol in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tadol vsebuje učinkovino tramadol, ki spada v skupino močnih analgetikov z delovanjem na

osrednje živčevje. Protibolečinsko delovanje nastopi hitro in traja nekaj ur.

Zdravilo Tadol je zdravilo za lajšanje srednje hudih in hudih bolečin, npr. bolečin pri poškodbah

(ranah, zlomih), močnih nevralgijah (hude bolečine v poteku živcev), pri rakavih boleznih in srčnem

infarktu, pri diagnostičnih in terapevtskih posegih.

Jemljite ga samo, če vam ga je predpisal zdravnik.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tadol

Ne jemljite zdravila Tadol:

če ste alergični na tramadolijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali zaviralce monoaminooksidaze (zaviralci MAO;

zdravila za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni);

če imate akutno zastrupitev z alkoholom, uspavali, zdravili za lajšanje bolečin ali drugimi

zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Tadol se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste občutljivi za opioidne analgetike;

če ste nagnjeni k odvisnosti (alkoholizem, tabletomanija, zasvojenost z drogami);

če imate občasno epileptične napade ali krče;

če imate težave z ledvicami ali jetri;

če imate ali ste imeli poškodbo glave;

če imate hude težave z dihanjem.

1.3.1

Tramadol hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL062468_1

14.04.2015 – Updated: 14.04.2015

Page 2 of 5

JAZMP-IB/010-07.10.2015

Otroci in mladostniki

Zdravila ne smete dajati otrokom, ki so mlajši od enega leta.

Druga zdravila in zdravilo Tadol

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Tramadol lahko spremeni delovanje nekaterih zdravil oziroma nekatera zdravila lahko spremenijo

njegovo delovanje. To so:

zdravila, ki delujejo zaviralno na osrednje živčevje (anestetiki, zdravila za zdravljenje

depresivnih motenj, zdravila za zdravljenje psihičnih motenj, pomirjevala, uspavala),

karbamazepin (antiepileptik),

zaviralci MAO (zdravila za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni),

zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (varfarin).

Tveganje za pojav neželenih učinkov se poveča:

če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo konvulzije (epileptične krče), kot so določeni

antidepresivi ali antipsihotiki. Tveganje za pojav epileptičnih krčev se lahko poveča, če hkrati

jemljete zdravilo Tadol. Zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo Tadol za vas primerno.

če jemljete določene antidepresive. Zdravilo Tadol lahko z njimi medsebojno deluje in lahko se

pojavijo simptomi, kot so nekontrolirani, ritmični krči mišic, vključno z mišicami, ki

nadzorujejo premikanje oči, vznemirjenost, prekomerno potenje, tresenje, čezmerna refleksna

odzivnost, povečana napetost mišic, telesna temperatura nad 38 °C.

Zdravilo Tadol skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Med zdravljenjem s tramadolom ne pijte alkoholnih pijač, ker zdravilo poveča zaviralno delovanje

alkohola na osrednje živčevje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Varnosti jemanja med nosečnostjo niso ugotavljali. Veliki odmerki ali dolgotrajno jemanje med

nosečnostjo lahko škodljivo vplivajo na plod ali novorojenčka.

Pri jemanju med dojenjem je treba upoštevati, da se približno 0,1 % zdravila izloči v materino mleko.

Zaradi enkratnega odmerka zdravila Tadol praviloma ni treba prenehati dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo močno vpliva na psihofizične sposobnosti, zlasti pri sočasnem pitju alkoholnih pijač, zato

med zdravljenjem ne smete upravljati strojev in voziti motornih vozil.

Peroralne kapljice vsebujejo saharozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Tadol

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnika vprašajte, koliko časa boste jemali zdravilo.

Odmerek je treba prilagoditi jakosti bolečine in vaši individualni občutljivosti za bolečino. Običajno je

1.3.1

Tramadol hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL062468_1

14.04.2015 – Updated: 14.04.2015

Page 3 of 5

JAZMP-IB/010-07.10.2015

treba jemati najmanjši odmerek, ki olajša bolečino.

Odmerki zdravila so lahko za različne bolnike različni. Število odmerkov, ki jih bolniki jemljete vsak

dan, presledki med njimi in trajanje zdravljenja so odvisni od vrste in jakosti bolečine in individualne

občutljivosti bolnika.

Okvirna shema odmerjanja:

Za odrasle in otroke, starejše od 14 let:

Kapsule: 1 kapsula z malo tekočine; če ni zadovoljivega učinka, lahko odmerek po 30 do 60 minutah

ponovite. Odmerke lahko jemljete v 4-urnih do 6-urnih presledkih. Velikost odmerkov in pogostost

jemanja mora določiti zdravnik.

Kapljice: 20 kapljic (50 mg) oz. 4 pritiske (tekočino iztisnemo iz črpalke) odmerne črpalke z malo

tekočine ali na kocki sladkorja; če ni zadovoljivega učinka, lahko odmerek po 30 do 60 minutah

ponovite.

Odmerke lahko jemljete v 4-urnih do 6-urnih presledkih. Velikost odmerkov in pogostost jemanja

mora določiti zdravnik.

Odmerno črpalko je treba pred prvo uporabo večkrat stisniti, da se mehanizem črpalke napolni.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Za otroke od 1 leta do 14 let:

Kapljice damo v odmerku 1 mg/kg do 2 mg/kg telesne mase. Odmerke lahko dajemo v 4-urnih do 6-

urnih presledkih. Velikost odmerkov in pogostost jemanja mora določiti zdravnik.

Ne priporočamo dnevnih odmerkov, večjih od 400 mg, razen za lajšanje bolečin pri bolnikih z rakom

in pri hudih pooperativnih bolečinah. Pri takih bolečinah lahko zdravnik odmerke poveča do 600 mg

na dan.

Bolniki s hudo zmanjšanim delovanjem (insuficienco) jeter ali ledvic/bolniki na dializi

Če ste bolnik s hudo zmanjšanim delovanjem jeter in/ali ledvic ne smete jemati zdravila Tadol. Če gre

pri vas za blago ali srednje hudo zmanjšanje delovanja jeter in/ali ledvic, vam bo zdravnik morda

svetoval podaljšanje presledkov med odmerki.

Starejši bolniki

Če ste starejši bolnik (nad 75 let), je izločanje tramadola lahko počasnejše, zato vam bo zdravnik

morda svetoval podaljšanje presledkov med odmerki.

Če ste starejši od 75 let, vam odsvetujemo jemanje dnevnih odmerkov, večjih od 300 mg.

O prilagoditvi odmerkov se je treba pogovoriti z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tadol, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli dva predpisana odmerka zdravila Tadol, ne bo pomembnega negativnega

učinka, če pa ste vzeli bistveno večji odmerek zdravila od priporočenega, se lahko pojavijo znaki

zastrupitve: motnje zavesti, epileptični napadi, znižanje krvnega tlaka, hitro bitje srca, ozke ali široke

zenice, težko dihanje. V takem primeru takoj obvestite svojega zdravnika oziroma pojdite v najbližjo

bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tadol

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Nadaljujte z jemanjem tako, da pravočasno vzamete naslednji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Tadol

Pri naglem prenehanju dolgotrajnega zdravljenja se lahko včasih pojavijo odtegnitveni znaki, zato naj

o prekinitvi dolgotrajnega zdravljenja odloči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

1.3.1

Tramadol hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL062468_1

14.04.2015 – Updated: 14.04.2015

Page 4 of 5

JAZMP-IB/010-07.10.2015

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so najpogosteje povezani z večjimi odmerki.

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

slabost,

omotica.

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

vrtoglavica, glavobol,

zaprtje, bruhanje, driska, suha usta,

znojenje.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

motnje apetita (anoreksija),

anksioznost, zmedenost, zaspanost,

razširjenje žil (vazodilatacija),

motnje vida,

prebavne motnje (pritisk v želodcu, občutek napetosti), bolečine v trebuhu, vetrovi,

preobčutljivostne kožne reakcije (srbenje, kožni izpuščaji),

motnje uriniranja (zadrževanje urina, pogosto siljenje na vodo),

menopavzalni znaki, menstrualne motnje.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

sprememba razpoloženja (pretirano veselo razpoloženje), čustvena labilnost, motnje spanja,

spoznavne (kognitivne) motnje, motnje zaznavanja in prividi, motnje spomina (amnezija),

motnje koordinacije, mišični krči, mravljinčenje (parestezije), tremor, motnje v koncentraciji,

pospešeno bitja srca, neprijeten občutek močnega bitja srca (palpitacije), srčnožilni kolaps,

omedlevica (sinkopa), zvišan krvni tlak, padec krvnega tlaka ob dviganju iz ležečega ali

sedečega položaja,

motnje pri požiranju,

resna alergična reakcija, ki povzroči otekanje obraza in grla (angioedem), koprivnica, povečan

mišični tonus,

boleče ali pekoče uriniranje,

nenormalna telesna drža, mišična oslabelost,

zmanjšanje telesne mase.

Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

zmanjšana raven krvnega sladkorja (hipoglikemija).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

1.3.1

Tramadol hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL062468_1

14.04.2015 – Updated: 14.04.2015

Page 5 of 5

JAZMP-IB/010-07.10.2015

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Tadol

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Trde kapsule

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Peroralne kapljice, raztopina

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tadol

Zdravilna učinkovina je tramadolijev klorid.

Ena trda kapsula vsebuje 50 mg tramadolijevega klorida.

1 ml raztopine (40 kapljic) vsebuje 100 mg tramadolijevega klorida.

1 ml raztopine (8 pritiskov odmerne črpalke) vsebuje 100 mg tramadolijevega klorida.

Druge sestavine trdih kapsul so mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob,

smukec (E553b) in magnezijev stearat (E572) v jedru kapsule ter titanov dioksid (E171),

indigotin (E132) in želatina (E441) v ovojnici kapsule.

Druge sestavine peroralnih kapljic so saharoza, propilenglikol (E1520), kalijev sorbat (E202),

polisorbat 20 (E432), natrijev saharinat, glicerol (E422), pepermintovo eterično olje, janeževo

eterično olje in prečiščena voda.

Izgled zdravila Tadol in vsebina pakiranja

Trde kapsule so belo modre barve; vsebina kapsul je prašek bele barve.

Peroralne kapljice, raztopina, so bistra, brezbarvna do rahlo rjavkasto obarvana raztopina.

Na voljo so škatle:

z 20 kapsulami v pretisnih omotih

z 10 ml raztopine v steklenički s plastično kapalko

s 96 ml raztopine v steklenički z odmerno črpalko

Način in režim izdaje zdravila Tadol

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 07.10.2015.

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency