Sumigra

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Sumigra 100 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • sumatriptan 100 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 6 tabletami (1 x 6 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Sumigra 100 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • sumatriptan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1108/12
  • Datum dovoljenje:
  • 07-05-2012
  • EAN koda:
  • 3837000093292
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

8-154675

JAZMP-IA/032-21.04.2017

Navodilo za uporabo

Sumigra

50 mg filmsko obložene tablete

Sumigra

100 mg filmsko obložene tablete

sumatriptan

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Sumigra in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sumigra

Kako jemati zdravilo Sumigra

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Sumigra

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Sumigra in za kaj ga uporabljamo

Ena tableta zdravila Sumigra vsebuje enkratni odmerek

sumatriptana, ki sodi v skupino

zdravil, imenovanih triptani (znani tudi kot agonisti receptorjev 5-HT

Zdravilo Sumigra se uporablja za zdravljenje nenadnih napadov migrenskega glavobola

z avro ali brez nje. Zdravilo Sumigra se lahko uporablja le, če je migrena jasno

diagnosticirana.

Simptomi migrene

so lahko posledica prehodne razširitve krvnih žil v glavi. Ugotovili so, da

zdravilo Sumigra zmanjšuje razširitev teh krvnih žil. To posledično odpravi glavobol in ublaži

druge simptome migrenskega napada, kot so občutek slabosti in bruhanje ter preobčutljivost

za svetlobo in zvok.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sumigra

Ne uporabljajte zdravila Sumigra:

če ste alergični na

sumatriptan ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če imate težave s srcem,

na primer zoženje koronarnih arterij (

ishemično bolezen srca

) ali

bolečine v prsnem košu (

angina pektoris

), ali če ste že kdaj doživeli srčni infarkt,

8-154675

JAZMP-IA/032-21.04.2017

če imate težave s krvnim obtokom v nogah,

zaradi česar

se med hojo pojavijo krčevite

bolečine v nogah (

bolezen perifernega žilja

če ste doživeli možgansko kap

ali mini kap (

imenovano tudi prehodna možganska

ishemija ali TIA

če imate povišan krvni tlak.

Zdravilo Sumigra lahko uporabljate, če imate blago zvišan

krvni tlak in ga zdravite,

če imate hudo bolezen jeter,

če jemljete druga zdravila za zdravljenje migrene

, vključno s tistimi, ki vsebujejo

ergotamin, ali s podobnimi zdravili, kot je npr. metisergid maleat; ali s katerimkoli

triptanom/antagonistom receptorjev 5-HT

(na primer naratriptanom ali zolmitriptanom),

če jemljete antidepresive:

MAO

zaviralci monoamin oksidaz

), ali če ste jemali ta zdravila v zadnjih 2 tednih.

Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom in ne uporabljajte

tablet zdravila Sumigra.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Sumigra se posvetujte s svojim zdravnikom:

Če imate dodatne dejavnike tveganja

če ste

strasten kadilec

če uporabljate

zdravljenje z nadomeščanjem nikotina

če so pri vas prisotni dejavniki tveganja za

ishemično srčno obolenje

(npr. sladkorna

bolezen)

če ste

moški, starejši od 40 let

če ste

ženska po menopavzi

če imate

blago nadzorovano hipertenzijo

V zelo redkih primerih

so se pri

posameznikih po uporabi zdravila Sumigra pojavila resna

srčna obolenja, čeprav pred tem niso imeli nobenih znakov srčne bolezni. Če karkoli od

zgoraj navedenega velja za vas, lahko to pomeni, da imate povečano tveganje za pojav srčne

bolezni – zato:

Povejte svojemu zdravniku

o teh stanjih, da bo preveril delovanje vašega srca, preden boste

začeli jemati zdravilo Sumigra.

Poročali so o serotoninskem sindromu po sočasnem zdravljenju s triptani in zaviralci

ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI). Obstajajo redka poročila v obdobju

trženja zdravila, ki opisujejo bolnike s serotoninskim sindromom po uporabi selektivnega

zaviralca ponovnega privzema serotonina (SRRI) in triptanov.

V primeru, da je sočasno zdravljenje s sumatriptanom in selektivnim zaviralcem ponovnega

privzema serotonina klinično upravičeno, to

povejte svojemu zdravniku

Če ste že kdaj imeli epileptični napad (krče)

ali če imate druga stanja, zaradi katerih obstaja večja verjetnost pojava epileptičnega napada –

na primer poškodbo glave ali če uživate velike količine alkohola.

Če imate bolezen jeter ali ledvic

O tem obvestite zdravnika, da bo vaše stanje skrbneje nadzoroval.

Če ste alergični na antibiotike, imenovane sulfonamidi

8-154675

JAZMP-IA/032-21.04.2017

V tem primeru ste lahko alergični tudi na zdravilo Sumigra. Če veste, da ste alergični na

enega od antibiotikov, niste pa prepričani, ali gre za sulfonamid, se

posvetujte z zdravnikom

ali s farmacevtom, preden uporabite zdravilo Sumigra

Če jemljete zdravilo Sumigra pogosto

Ob pogosti uporabi zdravila se lahko glavoboli poslabšajo.

Če to velja za vas, povejte svojemu zdravniku.

Morda vam bo svetoval, da prenehate

uporabljati zdravilo Sumigra.

Če po uporabi zdravila Sumigra čutite bolečino ali stiskanje v prsih

Ta učinek je lahko intenziven, vendar navadno hitro mine. Če bolečine ali stiskanje v prsih

vztrajajo ali se poslabšajo,

takoj pokličite zdravnika.

Več informacij o teh možnih neželenih

učinkih je v poglavju 4 (na drugi strani).

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Sumigra pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let ni priporočljiva:

ker sumatriptan tablet niso preučevali pri otrocih mlajših od 10 let

ker učinkovitosti sumatriptan tablet pri otrocih in mladostnikih od 10. do 17. leta ni bilo

mogoče dokazati v kliničnih študijah.

Druga zdravila in zdravilo Sumigra

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete/uporabljate, ste pred kratkim

jemali/uporabljali ali pa boste morda začeli jemati/uporabljati katero koli zdravilo, tudi če ste

ga dobili brez recepta. To se nanaša tudi na zdravila rastlinskega izvora, prehranske dodatke,

kot so vitamini, železo, kalcij, ali zdravila, ki ste jih prejeli brez recepta.

Nekaterih zdravil se ne sme jemati sočasno z zdravilom Sumigra, nekatera pa lahko ob

sočasnem jemanju povzročijo neželene učinke.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete:

Ergotamin

, ki se prav tako uporablja za zdravljenje

migrene

, ali podobna zdravila kot so

metisergid maleat ali katerikoli triptan ali agonist 5-HT

(kot na primer naratriptan ali

zolmitriptan). Ne jemljite zdravila Sumigra sočasno s temi zdravili. Z jemanjem teh zdravil

prenehajte vsaj 24 ur pred uporabo zdravila Sumigra. Ergotamin lahko ponovno vzamete

šele po preteku najmanj 6 ur po uporabi zdravila Sumigra. Pred ponovno uporabo nekega

drugega triptana ali agonista 5-HT

receptorjev pa počakajte najmanj 24 ur.

Zaviralci monoamino oksidaze

(MAOI)

, ki se uporabljajo za zdravljenje

depresije

. Ne

uporabljajte zdravila Sumigra, če ste ta zdravila jemali v zadnjih dveh tednih.

Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (

SRRI)

in zaviralci ponovnega

privzema serotonina in noradrenalina (

SNRI

), ki se uporabljajo za zdravljenje

depresije

Ne uporabljajte zdravila Sumigra, če jemljete ta zdravila.

Šentjanževko

(Hypericum perforatum). Sočasno jemanje pripravkov rastlinskega izvora,

ki vsebujejo šentjanževko, poveča tveganje za pojav neželenih učinkov.

Litij, ki se uporablja za zdravljenje psihičnih motenj.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

8-154675

JAZMP-IA/032-21.04.2017

Podatki o varnosti zdravila Sumigra med nosečnostjo so omejeni, čeprav do zdaj ni bilo

dokazov o kakršnem koli povečanju tveganja porodnih okvar. Zdravnik bo presodil, ali

smete jemati zdravilo Sumigra med nosečnostjo.

12 ur po jemanju zdravila Sumigra ne dojite

. Če v tem času iz dojk iztisnete mleko, ga

ne dajte dojenčku, temveč ga zavrzite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Sumigra lahko povzroča zaspanost.

V tem primeru ne vozite avtomobila in ne

upravljajte strojev

Zdravilo Sumigra vsebuje laktozo.

Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Sumigra vsebuje sladilo aspartam, ki je vir fenilalanina

To lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.

3. Kako jemati zdravilo Sumigra

Pri jemanju zdravila Sumigra natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Kdaj vzeti zdravilo Sumigra

Zdravilo Sumigra je najbolje vzeti takoj, ko začutite, da se bliža migrenski glavobol,

vzamete pa ga lahko tudi kadarkoli med napadom migrene.

Zdravila Sumigra ne uporabljajte za preprečevanje napadov migrene – vzemite ga šele, ko

se pojavijo prvi simptomi migrene.

Priporočeno odmerjanje je:

Odrasli od 18 do 65 leta:

Običajni odmerek za odrasle, stare 18 do 65 let, je ena tableta zdravila Sumigra 50 mg, ki

se zaužije cela z vodo. Nekateri bolniki lahko potrebujejo 100-miligramski odmerek

zdravila – posvetujte se s svojim zdravnikom.

Starejši (po 65. letu starosti):

Uporaba zdravila Sumigra ni priporočljiva pri ljudeh po 65. letu starosti.

Če se simptomi ponovijo

Še en odmerek zdravila Sumigra lahko vzamete, če sta od prvega odmerka minili najmanj

2 uri. V 24 urah ne smete zaužiti skupno več kot 300 mg zdravila.

Če prva tableta ni bila učinkovita

Ne vzemite druge tablete

ali druge oblike zdravila Sumigra med istim napadom. V teh

primerih

lahko

napad

zdravite

protibolečinskimi

zdravili

paracetamol,

acetilsalicilna kislina ali ibuprofen. Zdravilo Sumigra lahko uporabite za vsak naslednji

napad migrenskega glavobola.

Če imate blago do zmerno zmanjšanje delovanja jeter

8-154675

JAZMP-IA/032-21.04.2017

Pri bolnikih z blago do zmerno zmanjšanim delovanjem jeter, je treba razmisliti o uporabi

majhnih odmerkov v velikosti 25-50 mg. Ravnajte v skladu s priporočili svojega

zdravnika.

Če vam zdravilo Sumigra nikakor ne pomaga, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sumigra, kot bi smeli:

Ne vzemite več kot šest 50-miligramskih tablet ali treh 100-miligramskih tablet

(skupno

300 mg zdravila) v 24 urah. Zaradi zaužitja prevelikega odmerka zdravila Sumigra vam bo

lahko slabo.

Če ste zaužili več kot 300 mg zdravila v 24 urah:

Posvetujte se s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Nekatere simptome povzroči migrena sama.

Alergijska reakcija: nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki vendar njihova natančna pogostnost ni znana.

Med znaki alergije so izpuščaj, koprivnica (srbeč izpuščaj); piskajoče dihanje,

oteklost vek, obraza ali ustnic, popoln kolaps.

Če se vam ti simptomi pojavijo kmalu po uporabi zdravila Sumigra:

Zdravila Sumigra ne uporabite več. Takoj se posvetujte z zdravnikom.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ

1 od 10

bolnikov)

Omotica, zaspanost

Senzorične motnje, vključno s ščemenjem in zmanjšano občutljivostjo

Začasno zvišanje krvnega tlaka, do katerega pride kmalu po zdravljenju

Pojav rdečice na obrazu

Oteženo dihanje (dispneja)

Občutek slabosti ali slabost, do katere pri nekaterih bolnikih pride, vendar pa ni jasno ali

je to povezano s sumatriptanom ali predhodno prisotnim osnovnim obolenjem

Občutek teže (običajno prehoden), ki je lahko zelo izrazit in lahko prizadene katerikoli del

telesa, vključno s prsnim košem in grlom

Bolečine v eni ali več mišicah

Bolečine, občutek vročine ali hladu, pritisk ali stiskanje (običajno prehodno, lahko pa je

zelo izrazito in lahko prizadene katerikoli del telesa, vključno s prsnim košem in grlom)

8-154675

JAZMP-IA/032-21.04.2017

Občutek šibkosti, utrujenost (stopnja izrazitosti obeh učinkov je večinoma blaga do

zmerna, oba učinka pa sta prehodna)

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ

1 od 10.000

bolnikov)

Manjše motnje pri testu jetrne funkcije

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Preobčutljivostne reakcije vseh stopenj izraženosti, ki zajemajo znake od kožne

preobčutljivosti (kot je na primer koprivnica) do primerov anafilaksije

Epileptični napadi, čeprav je do nekaj takih napadov prišlo pri bolnikih z epileptičnimi

napadi v anamnezi ali pri bolnikih s sočasno prisotnimi stanji, ki povzročajo nagnjenost k

epileptičnim napadom. Obstajajo tudi poročila o bolnikih, pri katerih taki dejavniki, ki

povzročajo nagnjenost, niso bili očitni. Tresenje, zmanjšanje tonusa žil in mišic, drhtenje

oči, izguba vidnega polja

Migetanje v očeh, dvojni vid, zmanjšan vid. Zmanjšanje vida, vključno s poročili o trajnih

okvarah. Vendar pa do motenj vida lahko pride tudi med samim napadom migrene

Upočasnitev frekvence srčnega utripa (bradikardija), pospešitev frekvence srčnega utripa

(tahikardija), palpitacije, srčne aritmije, prehodne cirkulatorne motnje srca, vazospazem

koronarnih arterij, stiskanje v prsnem košu, miokardni infarkt

Padec krvnega tlaka, motnje v pretoku krvi v okončinah, npr. v prstih na rokah

(Raynaudov sindrom)

Vnetje dela debelega črevesa zaradi motenj v pretoku krvi

Driska

Okorelost vratu

Bolečine v enem ali več sklepih

Nenormalen občutek strahu, ki ga pogosto označujejo fiziološki znaki (na primer znojenje,

napetost in hitrejše bitje srca)

Prekomerno znojenje

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Sumigra

8-154675

JAZMP-IA/032-21.04.2017

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

poleg oznake Exp:.

Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila

smete

odvreči

odpadne

vode

gospodinjske

odpadke.

načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Sumigra

Zdravilna učinkovina je sumatriptan.

Sumigra 50 mg filmsko obložene tablete:

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 70 mg sumatriptanijevega sukcinata, kar ustreza 50 mg

sumatriptana.

Sumigra 100 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 140 mg sumatriptanijevega sukcinata, kar ustreza 100

mg sumatriptana.

Pomožne snovi so:

Sumigra 50 mg:

Jedro tablete:

laktoza monohidrat

mikrokristalna celuloza

premreženi natrijev karmelozat

magnezijev stearat

Obloga tablete:

laktoza monohidrat

koruzni škrob

topni škrob

manitol

aspartam

polisorbat 80

titanov dioksid (E171)

rdeči železov oksid (E172)

smukec

Sumigra 100 mg:

Jedro tablete:

laktoza monohidrat

mikrokristalna celuloza

8-154675

JAZMP-IA/032-21.04.2017

premreženi natrijev karmelozat

magnezijev stearat

Obloga tablete:

laktoza monohidrat

koruzni škrob

topni škrob

manitol

aspartam

polisorbat 80

titanov dioksid (E171)

rumeni železov oksid (E172)

smukec

Izgled zdravila Sumigra in vsebina pakiranja

Sumigra 50 mg filmsko obložene tablete

rožnata tableta v obliki kapsule, konveksna na eni strani in s kotno zarezo na drugi strani.

Tableta se lahko razdeli na dve polovici.

Sumigra 100 mg filmsko obložene tablete

svetlo rumena,

ovalna,

bikonveksna tableta, brez oznak na obeh straneh.

Sumigra 50 mg filmsko obložene tablete

Alu/Alu dvojni trak: 1, 2, 4, 6, 12 filmsko obloženih tablet

PVC/PE/PVDC/Al pretisni omot: 1, 2, 4, 6, 12, 18 filmsko obloženih tablet

PP vsebnik z LDPE zaporko: 12 filmsko obloženih tablet

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Sumigra 100 mg filmsko obložene tablete

Alu/Alu dvojni trak: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 filmsko obloženih tablet

PVC/PE/PVDC/Al pretisni omot: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 filmsko obloženih tablet

PP vsebnik z LDPE zaporko: 12, 18 filmsko obloženih tablet

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, Kundl, Avstrija

Izdelovalci

Salutas Pharma GmbH, Otto-von.Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Nemčija

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 5, Kundl, Avstrija

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

S.C.Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu –Mures, Romunija

8-154675

JAZMP-IA/032-21.04.2017

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na

predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

To zdravilo je odobreno za uporabo v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija:

Sumatriptan Sandoz 50 mg - Filmtabletten

Češka:

SUMIGRA 50 MG

Danska:

Sumatriptan “Sandoz”

Finska:

Sumatriptan Sandoz

Nemčija:

Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtabletten

Italija:

Sumatriptan Sandoz 50 mg compresse rivestite con film

Nizozemska:

Sumatriptan Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg

Norveška:

Sumatriptan Sandoz

Poljska:

SUMIGRA 50

Slovenija:

Sumigra 50 mg filmsko obložene tablete

Španija:

Sumatriptán Sandoz 50 mg comprimidos EFG

Švedska:

Sumatriptan Sandoz

Avstrija:

Sumatriptan Sandoz 100 mg - Filmtabletten

Češka:

SUMIGRA 100 MG

Danska:

Sumatriptan “Sandoz”

Finska:

Sumatriptan Sandoz

Nemčija:

Sumatriptan Sandoz 100 mg Filmtabletten

Italija:

Sumatriptan Sandoz 100 mg compresse rivestite con film

Nizozemska:

Sumatriptan Sandoz 100, filmomhulde tabletten 100 mg

Norveška:

Sumatriptan Sandoz

Poljska:

SUMIGRA 100

Slovenija:

Sumigra 100 mg filmsko obložene tablete

Švedska:

Sumatriptan Sandoz

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 21.04.2017.