Stediril

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Stediril-m 150 mikrogramov/30 mikrogramov obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • obložena tableta
  • Sestava:
  • etinilestradiol 30 µg / 1 tableta; levonorgestrel 150 µg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 21 tabletami (aluminijasta vreča s sušilnim sredstvom in 1 x 21 tabletami v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Stediril-m 150 mikrogramov/30 mikrogramov obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • levonorgestrel in etinilestradiol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10021-7/2017-9
  • Datum dovoljenje:
  • 29-06-2017
  • EAN koda:
  • 3837000007077
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/009-15.02.2018

1/10

Navodilo za uporabo

Stediril-m 150 mikrogramov/30 mikrogramov obložene tablete

levonorgestrel/etinilestradiol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Stediril-m in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stediril-m

Kako jemati zdravilo Stediril-m

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Stediril-m

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Stediril-m in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Stediril-m spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo kombinirani peroralni kontraceptivi in

jih uporabljamo za preprečevanje nosečnosti (kontracepcijo).

Zdravilo Stediril-m vsebuje kombinacijo dveh hormonov, estrogena (etinilestradiol) in gestagena

(levonorgestrel). Zdravilo Stediril-m deluje tako, da v jajčnikih zavre vsakomesečno sprostitev jajčeca

(ovulacijo), zgosti sluz materničnega vratu (kar spermijem oteži dostop do jajčeca) in spremeni

maternično sluznico (kar zmanjša verjetnost vgnezditve oplojenega jajčeca).

Zdravilo Stediril-m se lahko uporablja tudi pri zdravljenju nekaterih ginekoloških motenj, kot so

endometrioza (pojav maternične sluznice izven maternice), disfunkcijske krvavitve (nenormalne

krvavitve zaradi hormonskih sprememb), dismenoreja (boleča menstruacija) ali druge menstruacijske

motnje.

Uporaba zdravila Stediril-m ima lahko tudi nekatere nekontracepcijske koristi. Nekontracepcijske

koristi kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki so podprte z obsežnimi epidemiološkimi študijami,

so: rednejše in manj boleče menstruacije, manjša izguba krvi med menstruacijo in s tem manjša

pojavnost anemije zaradi pomanjkanja železa, manjša pojavnost cist na jajčnikih, manjša pojavnost

zunajmaterničnih nosečnosti, manjša pojavnost nerakavih cist in vozličev dojk, manjša pojavnost

akutnega medeničnega vnetja, manjša pojavnost raka jajčnikov in raka maternične sluznice ter

izboljšanje aken.

Če imate kakršnokoli vprašanje ali ste kakorkoli negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stediril-m

Preden začnete jemati zdravilo Stediril-m, mora zdravnik opraviti temeljit pregled. Zdravniku morate

povedati o vseh boleznih pri vaših sorodnikih in vseh boleznih, ki jih imate ali ste jih kdaj imeli (npr.

motnje strjevanja krvi, od estrogenov odvisne rakave bolezni). Zdravnika opozorite, če imate kakšno

kronično bolezen, presnovno motnjo, če ste preobčutljivi, ali če jemljete kakšna druga zdravila.

JAZMP-IB/009-15.02.2018

2/10

Preden začnete jemati zdravilo Stediril-m, je treba izključiti nosečnost.

Med dolgotrajno uporabo estrogenov priporočamo redne zdravniške preglede (organi trebušne in

medenične votline ter dojke) in redna merjenja krvnega tlaka.

Ne jemljite zdravila Stediril-m:

če ste alergični na etinilestradiol, levonorgestrel ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6)

.

če imate ali ste kdaj imeli bolezen ožilja, še zlasti, če ste kdaj imeli krvne strdke (trombozo), ki se

lahko pojavijo v žilah nog (globoka venska tromoboza), pljučih (pljučna embolija), srcu (srčni

infarkt) ali drugih delih telesa.

če imate ali ste kdaj imeli možgansko kap.

če imate ali ste kdaj imeli težave, ki bi lahko bile prvi znak srčnega infarkta (npr. hudo bolečino v

prsnem košu - angina pektoris) ali možganske kapi (npr. prehodne motnje pretoka krvi v

možganih, ki trajajo največ 24 ur).

če imate okvaro srčnih zaklopk, ki lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.

če imate motnjo srčnega ritma, ki lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov (npr. atrijska

fibrilacija).

če imate motnjo strjevanja krvi.

če imate nenadzorovan (nezdravljen) visok krvni tlak.

če imate sladkorno bolezen z zapleti na ožilju.

če imate ali ste kdaj imeli jetrni tumor.

če imate ali ste kdaj imeli hudo bolezen jeter in se vam delovanje jeter še ni normaliziralo.

če imate ali ste kdaj imeli raka dojke ali raka na spolnih organih, ali v primeru suma nanj.

če imate ali ste kdaj imeli migrenski glavobol z določenimi nevrološkimi simptomi, kot je avra.

v primeru nepojasnjenih krvavitev iz nožnice.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Stediril-m se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Med uporabo peroralnih kontraceptivov je potreben

skrben zdravniški nadzor

v primeru: sladkorne

bolezni ali nagnjenosti k sladkorni bolezni, hiperlipidemije (zvečane koncentracije maščob

(holesterola, trigliceridov ali obojega) v krvi), visokega krvnega tlaka, krčnih žil, predhodnega vnetja

ven, otoskleroze (bolezni ušes, katere posledica je lahko naglušnost), migrene, porfirije (motnje, ki

nastane zaradi pomanjkanja nekaterih encimov in je lahko dedna), horeje (nekontroliranih gibov

telesa), nenormalnega delovanja ledvic, zastajanja žolča (holestaze) pri predhodni uporabi

kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali pojava holestaze med nosečnostjo, sistemskega

eritematoznega lupusa (avtoimunska bolezen), debelosti, pojava raka dojk v družini, vozličev v dojki,

pojava katerekoli bolezni zaradi krvnih strdkov, srčnega infarkta ali možganske kapi v družini ter

bolezenskih stanj, ki se zaradi zastajanja tekočine v telesu lahko poslabšajo.

Če se katero od navedenih bolezenskih stanj pojavi prvič oziroma se poslabša, boste morda morali

uporabo peroralnega kontraceptiva opustiti.

Jemanje zdravila Stediril-m morate

nemudoma opustiti

in se takoj posvetovati z zdravnikom v

primeru:

nosečnosti ali možne nosečnosti;

prvega pojava migrenskega glavobola ali pogostejšega pojavljanja neobičajno hudih glavobolov

ali poslabšanja migrene;

nenadnega pojava kakršnekoli motnje vida, sluha ali govora;

prvih bolezenskih znakov tromboflebitisa (vnetje in strjevanje krvi v veni) ali trombembolije, kot

so nenavadne bolečine ali otekanje nog ali trebuha, ostre bolečine pri dihanju ali kašelj brez

očitnega razloga;

bolečine ali stiskanja v prsih;

JAZMP-IB/009-15.02.2018

3/10

pojava zlatenice, okvare jeter (vnetje jeter, nenormalno delovanje jeter) ali srbeža celotnega telesa;

precejšnjega povišanja krvnega tlaka;

pojava hude bolečine v zgornjem predelu trebuha in povečanja jeter;

ponovitve holestaze, če se je le-ta že kdaj pojavila;

nepojasnjene vaginalne krvavitve.

Ukrepi v primeru vmesnih krvavitev

Med jemanjem zdravila Stediril-m se lahko pojavijo vmesne krvavitve, še posebej med prvimi tremi

meseci jemanja. Če takšne krvavitve ne prenehajo ali se ponavljajo, jemanje zdravila Stediril-m

opustite, uporabljajte nehormonsko metodo kontracepcije in se posvetujte z zdravnikom.

Ukrepi v primeru izostanka odtegnitvene krvavitve

Pri nekaterih ženskah se lahko med obdobjem brez jemanja tablet odtegnitvena krvavitev ne pojavi.

Če izostaneta dve zaporedni odtegnitveni krvavitvi, ali če zdravila Stediril-m pred izostankom prve

odtegnitvene krvavitve niste jemali po navodilih, morate jemanje zdravila Stediril-m opustiti in do

izključitve možne nosečnosti uporabljati nehormonsko metodo kontracepcije.

Posebna opozorila

Tako kot drugi peroralni kontraceptivi, tudi zdravilo Stediril-m

NE ŠČITI

pred okužbo z

virusom HIV (AIDS) ali pred drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Kajenje povečuje tveganje za pojav resnih neželenih učinkov peroralnih kontraceptivov na srce in

ožilje. Tveganje se povečuje s starostjo in z obsegom kajenja. Pri ženskah, starejših od 35 let, je še

posebej veliko. Med uporabo zdravila Stediril-m

vam kajenje odsvetujemo

Tveganje za nastanek krvnih strdkov

Uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za pojav krvnih

strdkov v arterijah in venah.

Tromboza je bolezenski proces, pri katerem lahko nastali krvni strdek zamaši globoke vene nog

(globoka venska tromboza), koronarno arterijo (srčni infarkt), pljučne arterije (pljučna embolija), žile

v možganih (možganska kap) ali očesu (tromboza mrežnice). Tromboza lahko povzroči invalidnost ali

celo smrt.

Pri ženskah, ki uporabljajo katerikoli kombinirani peroralni kontraceptiv, je tveganje za pojav krvnih

strdkov večje kot pri ženskah, ki ga ne uporabljajo, vendar pa manjše od tveganja pri nosečnosti.

Tveganje je največje med prvim letom uporabe. Tveganje za nastanek venskih in arterijskih krvnih

strdkov je še dodatno povečano v primeru prisotnosti dejavnikov tveganja.

Primeri dejavnikov tveganja so: kajenje, debelost, povišan krvni tlak, hiperlipidemija, višja starost,

družinska zgodovina tovrstnih težav, bolezni srca (aritmije in bolezni srčnih zaklopk), zvečane

vrednosti maščob (holesterola ali trigliceridov) v krvi, napadi migrene, kirurški poseg ali poškodba in

dolgotrajna imobilizacija (npr. ležanje).

Če je le mogoče, morate uporabo zdravila Stediril-m opustiti štiri tedne pred načrtovanim kirurškim

posegom in ga ne smete uporabljati še najmanj dva tedna po posegu. To priporočilo velja tudi za

obdobje med dolgotrajno imobilizacijo.

Tveganje za nastanek krvnih strdkov je povečano tudi v neposrednem obdobju po porodu ali splavu v

drugem trimesečju, zato zdravila Stediril-m ne smete začeti jemati prej kot 28 dni po porodu (matere,

ki ne dojijo) ali splavu v drugem trimesečju.

Rak dojk in rak rodil

Pri ženskah, ki uporabljajo peroralne kontraceptive, je tveganje za odkritje raka dojk nekoliko večje

kot pri ženskah iste starosti, ki peroralnih kontraceptivov ne uporabljajo. Povečano tveganje

postopoma izzveni med 10-letnim obdobjem po prenehanju jemanja kombiniranega peroralnega

JAZMP-IB/009-15.02.2018

4/10

kontraceptiva. Povezava med povečanim tveganjem in uporabo peroralnega kontraceptiva ni znana.

Možno je, da so bile ženske, ki jemljejo kontracepcijske tablete, pogosteje pregledane in so zato

zdravniki rak dojke odkrili bolj zgodaj.

O pravilnem samopregledovanju dojk se posvetujte z zdravnikom.

Nekatere študije kažejo na povečano tveganje za raka materničnega vratu pri ženskah, ki uporabljajo

peroralne kontraceptive, vendar pa je večje tveganje lahko povezano tudi z drugimi dejavniki (npr. z

razlikami v spolnem vedenju) in ne le z uporabo peroralnih kontraceptivov.

V primeru nepojasnjene vaginalne krvavitve se posvetujte z zdravnikom.

Krvni tlak

Pri ženskah, ki so uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, so poročali o povišanju krvnega

tlaka. Če imate ali ste kdaj imeli visok krvni tlak, to povejte zdravniku.

Bolezni žolčnika in jeter

Če ste peroralni kontraceptiv že kdaj uporabljali in se je pri tem pojavila holestaza (upočasnitev ali

zaustavitev odtekanja žolča), ali če se je holestaza pojavila med nosečnostjo, je pojav holestaze med

uporabo zdravila Stediril-m verjetnejši. Med uporabo zdravila Stediril-m je zato potreben skrben

zdravniški nadzor.

V redkih primerih so pri ženskah, ki jemljejo kontracepcijske tablete, poročali o benignih, še redkeje o

malignih jetrnih tumorjih, ki lahko povzročijo tudi notranje krvavitve. Če se vam pri jemanju zdravila

Stediril-m pojavi močna bolečina v trebuhu, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Pri ženskah, ki so jemale peroralne kontraceptive, so v zelo redkih primerih poročali o okvarah jeter.

V primeru zgodnjega odkritja z zdravili povezanih okvar jeter, lahko prenehanje jemanja zdravila

zmanjša resnost le-teh. V primeru odkritja okvare jeter prenehajte jemati zdravilo Stediril-m, začnite

uporabljati nehormonsko obliko kontracepcije in se posvetujte z zdravnikom.

Migrena/glavobol

V primeru poslabšanja migrene ali pojava ponavljajočega se, dolgotrajnega ali hudega glavobola se

morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.

Če imate migreno (še posebej migreno z avro), je tveganje za pojav kapi med uporabo zdravila

Stediril-m lahko nekoliko večje.

Vpliv na presnovo

Pri ženskah, ki so uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, so poročali o moteni toleranci za

glukozo. Če imate sladkorno bolezen, je med uporabo zdravila Stediril-m potreben skrben zdravniški

nadzor.

Če imate zvečane vrednosti trigliceridov (maščob v krvi) ali če je tovrstne težave imel kdo v vaši

družini, je med uporabo zdravila Stediril-m tveganje za vnetje trebušne slinavke lahko povečano.

Obarvanje kože

Včasih lahko pride do pojava rumenorjavkastih pigmentnih lis na koži (t.i. »nosečnostne lise«), zlasti

na obrazu. Če jih imate ali ste jih v preteklosti kdaj imeli, se izogibajte čezmernemu izpostavljanju

sončnim žarkom ali ultravijolični svetlobi.

Druga zdravila in zdravilo Stediril-m

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo.

JAZMP-IB/009-15.02.2018

5/10

Zdravilo Stediril-m lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil oziroma nekatera druga

zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Stediril-m. Zaradi medsebojnega delovanja se lahko

poveča možnost za pojav neželenih učinkov ali pa se zanesljivost zaščite pred zanositvijo lahko

zmanjša, zato je zelo pomembno, da pred začetkom jemanja zdravila Stediril-m zdravnika obvestite

prav o vseh zdravilih, ki jih jemljete ali ste jih pred kratkim jemali, tudi če ste jih dobili brez recepta.

Prav tako opozorite zdravnika ali zobozdravnika, ki vam predpiše kakšno drugo zdravilo (ali

farmacevta, pri katerem zdravilo dobite), da jemljete zdravilo Stediril-m. Povedal vam bo, če poleg

rednega jemanja zdravila Stediril-m potrebujete

dodatno kontracepcijsko metodo

(npr. kondom,

spermicid) in

koliko časa jo morate uporabljati

Sočasno jemanje nekaterih zdravil lahko povzroči vmesne krvavitve ali zmanjša kontracepcijsko

učinkovitost zdravila Stediril-m:

zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin,

okskarbazepin, topiramat, felbamat);

zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin);

zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (ritonavir, nevirapin);

zdravila za zdravljenje okužb (antibiotike, kot so penicilini, tetraciklini, grizeofulvin);

pripravki rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (uporabljajo se za izboljšanje

razpoloženja).

Zdravilo Stediril-m lahko vpliva na učinek nekaterih drugih zdravil:

ciklosporin (uporablja se po presaditvi organov);

lamotrigin (za zdravljenje epilepsije).

Ob sočasnem jemanju troleandomicina (za zdravljenje okužb) in zdravila Stediril-m se lahko poveča

tveganje za zastoj žolča v jetrih.

Med jemanjem antibiotikov in še 7 dni po prekinitvi jemanja je treba uporabljati

dodatno pregradno

kontracepcijsko metodo

(npr. kondom). Če morate antibiotik jemati še naprej, tudi ko vzamete

zadnjo tableto iz pretisnega omota (ko porabite vseh 21 tablet), morate nadaljevati z jemanjem tablet iz

novega pretisnega omota, brez običajnega 7-dnevnega obdobja brez tablet.

Če boste morali opraviti

preiskavo krvi

, zdravniku povejte, da jemljete kontracepcijske tablete, ker

lahko te vplivajo na rezultate preiskav.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Peroralni kontraceptivi se med nosečnostjo ne smejo uporabljati. Pred začetkom uporabe zdravila

Stediril-m je treba izključiti nosečnost. O povezavi med nenamerno uporabo peroralnega kontraceptiva

med zgodnjo nosečnostjo in večjim tveganjem za pojav prirojenih anomalij pri otrocih ni dokazov. Če

pred prvim izostankom odtegnitvene krvavitve zdravila Stediril-m niste jemali v skladu z navodili,

morate do izključitve možne nosečnosti uporabo zdravila Stediril-m nemudoma opustiti in uporabljati

nehormonsko metodo kontracepcije.

Dojenje

Med dojenjem jemanje peroralnih kontraceptivov ni priporočljivo. V mleku doječih mater so odkrili

manjše količine peroralnih kontraceptivov ali njihovih presnovkov, ki lahko vplivajo na otroka.

Kombinirani peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na dojenje, saj lahko zmanjšajo količino

materinega mleka in spremenijo njegovo sestavo. Zdravnik vam bo morda predlagal drugo primerno

metodo ali sredstvo kontracepcije med dojenjem.

JAZMP-IB/009-15.02.2018

6/10

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Stediril-m vsebuje laktozo in saharozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Stediril-m

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Kontracepcija

Največja učinkovitost zdravila Stediril-m pri preprečevanju neželene nosečnosti bo dosežena le, če ga

boste jemali natančno po navodilih. V nasprotnem primeru je zanesljivost zaščite pred neželeno

nosečnostjo lahko manjša.

Tablete morate jemati vsak dan ob približno istem času. Na dan vzemite eno tableto. Celo tableto

pogoltnite z malo vode.

En pretisni omot vsebuje 21 tablet in je namenjen enemu ciklusu jemanja. Posamezna tableta je na

pretisnem omotu označena z dnevom. Če boste zdravilo Stediril-m začeli jemati na primer v sredo,

vzemite tableto, ki je označena s "SRE", nato pa z jemanjem nadaljujte v smeri puščic. V tem primeru

boste tablete iz novega pretisnega omota vedno začeli jemati v sredo.

Začetek jemanja zdravila Stediril-m

Prvi ciklus - brez predhodne uporabe hormonskih kontraceptivov v zadnjem mesecu:

Prvo tableto

morate vzeti na prvi dan naravnega ciklusa (to je prvi dan menstruacijske krvavitve). Tablete lahko

začnete jemati tudi od 2. do 7. dne ciklusa, vendar pa morate v tem primeru med prvimi sedmimi

dnevi jemanja uporabljati še dodatno nehormonsko metodo kontracepcije (npr. kondome in

spermicid). Tablete jemljite 21 zaporednih dni, vsak dan eno tableto ob približno istem času. Nato

sledi 7-dnevno obdobje brez jemanja tablet, v katerem se 2. do 3. dan pojavi menstruaciji podobna

odtegnitvena krvavitev. Možno je, da ob začetku jemanja tablet iz novega pretisnega omota

odtegnitvena krvavitev še ni končana.

Predhodna uporaba drugega kombiniranega peroralnega kontraceptiva:

Po možnosti morate zdravilo

Stediril-m začeti jemati dan zatem, ko ste vzeli zadnjo aktivno tableto (tableto z zdravilnima

učinkovinama) predhodnega kombiniranega peroralnega kontraceptiva, najkasneje pa na dan, ki sledi

zadnjemu dnevu običajnega obdobja brez jemanja tablet ali zadnjemu dnevu jemanja neaktivnih tablet

(tablet brez zdravilnih učinkovin) predhodnega kombiniranega peroralnega kontraceptiva.

Predhodna uporaba nekombinirane gestagenske metode (tablete, vsadek, intrauterini dostavni sistem,

injekcija):

Jemanje tablet, ki vsebujejo le gestagen lahko kadarkoli zamenjate z jemanjem zdravila

Stediril-m, ki ga morate začeti jemati naslednji dan. Z jemanjem zdravila Stediril-m lahko začnete na

dan odstranitve vsadka ali intrauterinega dostavnega sistema, v primeru uporabe injekcij pa na dan, ko

bi morali prejeti naslednjo injekcijo. V vseh navedenih primerih morate med prvimi sedmimi dnevi

jemanja uporabljati še dodatno nehormonsko metodo kontracepcije (z izjemo "metod ritma" in

temperaturne metode).

Po splavu v prvem trimesečju:

Zdravilo Stediril-m lahko začnete jemati takoj. Dodatna zaščita pred

nosečnostjo ni potrebna.

JAZMP-IB/009-15.02.2018

7/10

Po porodu ali splavu v drugem trimesečju:

Zdravila Stediril-m ne smete začeti jemati prej kot 28 dni

po porodu (matere, ki ne dojijo) ali splavu v drugem trimesečju. Med prvimi sedmimi dnevi jemanja

morate uporabljati še dodatno nehormonsko metodo kontracepcije. Če ste že imeli spolni odnos, je

pred dejanskim začetkom jemanja zdravila Stediril-m treba izključiti nosečnost oziroma morate z

uporabo zdravila Stediril-m počakati do prve menstruacije. Glede uporabe zdravila Stediril-m med

dojenjem glejte poglavje

"Nosečnost in dojenje"

Odložitev mesečne krvavitve

Če želite mesečno krvavitev odložiti na poznejši čas, brez premora nadaljujte z jemanjem tablet

Stediril-m iz novega pretisnega omota. Mesečno krvavitev lahko odlagate dokler želite, vendar pa

največ za čas jemanja tablet iz novega pretisnega omota (21 dni). V času odloga se lahko pojavijo

vmesna krvavitev ali krvavi madeži (kapljice ali lise krvi na spodnjem perilu). Z rednim jemanjem

zdravila Stediril-m nato nadaljujte po običajnem 7-dnevnem obdobju brez jemanja tablet.

Zdravljenje ginekoloških motenj

Zdravilo Stediril-m jemljite natančno po navodilih zdravnika. Če glede odmerka ali trajanja

zdravljenja niste povsem prepričani, se posvetujte z zdravnikom. Odmerkov ne smete spreminjati ali

zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Varnost in učinkovitost zdravila Stediril-m je bila dokazana pri ženskah v rodni dobi. Zdravilo se ne

uporablja pred nastopom prve menstrualne krvavitve.

Starejše osebe

Zdravilo Stediril-m se ne uporablja pri ženskah v obdobju po menopavzi.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Stediril-m, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli večji odmerek zdravila Stediril-m, kot bi smeli, ali če je kdo drug pomotoma

vzel vaše zdravilo, se posvetujte z zdravnikom. Bolezenski znaki prevelikega odmerka peroralnih

kontraceptivov lahko vključujejo slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje in, pri mladih dekletih,

rahlo krvavitev iz nožnice.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Stediril-m

Če ste pozabili vzeti tableto ob običajnem času in pri tem

zamujate manj kot 12 ur

, pozabljeno

tableto vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času.

Če ste pozabili vzeti tableto ob običajnem času in pri tem

zamujate več kot 12 ur

, ali če ste pozabili

vzeti

več kot eno tableto

, je zanesljivost zaščite pred zanositvijo lahko manjša. Pozabljeno tableto

morate vzeti takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da boste v enem dnevu vzeli dve tableti, nato pa

morate nadaljevati z jemanjem tablet ob običajnem času. Naslednjih sedem dni morate uporabljati še

dodatno nehormonsko metodo kontracepcije (npr. kondome ali cervikalno kapico s spermicidom). Če

med temi sedmimi dnevi vzamete zadnjo tableto iz enega pretisnega omota, morate z jemanjem tablet

iz novega pretisnega omota začeti takoj, ko ste porabili tablete iz prejšnjega; med obema pretisnima

omotoma ne sme biti premora. Verjetnost za pojav odtegnitvene krvavitve med jemanjem tablet iz

drugega pretisnega omota je majhna, vendar pa se v tem času lahko pojavijo krvavi madeži ali vmesna

krvavitev. Če po porabljenih tabletah iz drugega pretisnega omota nimate odtegnitvene krvavitve, se

posvetujte z zdravnikom. Pred nadaljnjo uporabo zdravila Stediril-m je treba izključiti nosečnost.

Nasvet v primeru bruhanja in/ali driske

Če bruhate in/ali imate drisko prej kot 4 ure po zaužitju tablete, obstaja možnost nepopolne absorpcije

zdravilnih učinkovin, kar je enako, kot da bi tableto pozabili vzeti. Ravnajte se po navodilih, ki so

navedena v poglavju

"Če ste pozabili vzeti zdravilo Stediril-m"

. Dodatno tableto morate vzeti iz

rezervnega pretisnega omota. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-IB/009-15.02.2018

8/10

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnicah.

Tako kot pri vseh zdravilih se lahko tudi pri jemanju zdravila Stediril-m pojavi

preobčutljivostna

(alergijska) reakcija

. Znaki preobčutljivostne reakcije, ki se sicer pojavijo redko, lahko vključujejo:

kožni izpuščaj, srbenje ali koprivnico;

otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, žrela (kar lahko povzroči težave pri požiranju in/ali dihanju) ali

drugih delov telesa;

zasoplost, piskajoče ali oteženo dihanje;

rumeno obarvanost kože in/ali očesnih beločnic (zlatenica).

Če med jemanjem zdravila Stediril-m opazite katerikoli znak preobčutljivostne reakcije, takoj

prenehajte jemati zdravilo Stediril-m in o tem

nemudoma

obvestite zdravnika oziroma

nemudoma

pokličite/poiščite zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice. Preobčutljivostna

reakcija je sicer redek, vendar pa zelo hud neželeni učinek, zato nujno potrebujete zdravniško pomoč.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic) so:

slabost s siljenjem na bruhanje, bolečine v trebuhu

povečanje telesne mase

glavobol

depresivno razpoloženje, spremembe razpoloženja

občutljive ali boleče dojke

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic) so:

bruhanje, driska

zastajanje tekočine v telesu

migrena

zmanjšanje libida

povečanje dojk

izpuščaj, koprivnica

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 uporabnic) so:

neprenašanje kontaktnih leč

preobčutljivost

zmanjšanje telesne mase

povečanje libida

izcedek iz dojk, izcedek iz nožnice

nenadno vnetje kože z rdečino, izpuščaji, mehurčki in srbenjem (nodozni ali multiformni eritem)

Če imate dedni angioedem, se lahko simptomi te bolezni pri jemanju zdravila Stediril-m poslabšajo.

Poročali so tudi o naslednjih resnih neželenih učinkih: motnje, povezane z vensko in arterijsko

trombembolijo (nastajanjem krvnih strdkov), povišan krvni tlak, jetrni tumorji, Crohnova bolezen,

ulcerozni kolitis, porfirija, sistemski eritematozni lupus, gestacijski herpes, Sydenhamova horea,

hemolitično-uremični sindrom, holestatična zlatenica, rahlo povečana pogostnost diagnoze raka dojk

(za več podrobnosti glejte posamezne podnaslove v poglavju 2).

JAZMP-IB/009-15.02.2018

9/10

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Stediril-m

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Stediril-m

Zdravilni učinkovini sta levonorgestrel in etinilestradiol.

Ena obložena tableta vsebuje 150 mikrogramov levonorgestrela in 30 mikrogramov

etinilestradiola.

Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon K-25, magnezijev stearat

(E572), smukec (E553b), saharoza, makrogol 6000, kalcijev karbonat (E170), povidon K-90, beli

vosek, karnauba vosek (E903).

Izgled zdravila Stediril-m in vsebina pakiranja

Zdravilo Stediril-m je na voljo v obliki belih, okroglih, obloženih tablet v pretisnih omotih. En pretisni

omot vsebuje 21 tablet in je dodatno shranjen v aluminijastem ovoju, ki vsebuje sušilno sredstvo;

sušilnega sredstva se ne sme zaužiti. Škatlica vsebuje 1 pretisni omot.

Način in režim izdaje zdravila Stediril-m

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velika Britanija

JAZMP-IB/009-15.02.2018

10/10

Izdelovalec

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, Irska ali

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Letališka cesta 3c

1000 Ljubljana

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 15.02.2018

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom