Stavra

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • STAVRA 40 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • atorvastatin 40 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • STAVRA 40 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • atorvastatin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-103/2014-9
  • Datum dovoljenje:
  • 19-01-2018
  • EAN koda:
  • 3837000139952
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-R/001 – 27.09.2017

Navodilo za uporabo

STAVRA 10 mg filmsko obložene tablete

STAVRA 20 mg filmsko obložene tablete

STAVRA 40 mg filmsko obložene tablete

STAVRA 80 mg filmsko obložene tablete

atorvastatin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Stavra in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stavra

Kako jemati zdravilo Stavra

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Stavra

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Stavra

in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Stavra sodi v skupino zdravil, imenovano statini, ki so zdravila za uravnavanje ravni

lipidov (maščob) v krvi.

Zdravilo Stavra se uporablja za znižanje zvišane ravni holesterola in trigliceridov v krvi, kadar

prehrana z malo maščob in spremembe življenjskega sloga niso dovolj učinkovite. Če imate

povišano tveganje za srčne bolezni, se lahko zdravilo Stavra uporablja tudi za zmanjševanje

takšnega tveganja, čeprav je raven holesterola v vaši krvi normalna. Med zdravljenjem morate

nadaljevati s standardno dieto za zniževanje ravni holesterola.

JAZMP-R/001 – 27.09.2017

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stavra

Ne jemljite zdravila Stavra:

če ste alergični na atorvastatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če imate ali ste kdaj imeli kakšno bolezen jeter,

če ste kdaj imeli nenormalne izvide krvnih preiskav za spremljanje delovanja jeter, pa

vzrok za to ni pojasnjen,

če ste ženska, ki lahko zanosi in ne uporabljate zanesljive kontracepcijske zaščite,

če ste noseči ali če nameravate zanositi,

če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Stavra se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če jemljete ali ste v zadnjih 7 dneh jemali zdravilo, imenovano fusidna kislina

(zdravilo za bakterijsko okužbo), bodisi peroralno ali ste ga prejeli v obliki injekcije.

Kombinacija fusidne kisline in zdravila Stavra lahko povzroči resne težave z mišicami

(rabdomioliza),

če ste imeli

možgansko kap

s krvavitvami v možganih ali imate majhne žepke tekočine v

možganih zaradi prejšnjih kapi,

če imate

težave z ledvicami

če imate zmanjšano delovanje žleze ščitnice (

hipotiroidizem

če ste imeli ponavljajoče se ali nepojasnjene

bolečine v mišicah

ali če ste imeli vi ali kdo

v vaši družini težave z mišicami v preteklosti,

če ste v preteklosti imeli težave z mišicami pri zdravljenju

z drugimi zdravili za

zniževanje ravni maščob v krvi

(npr. z drugimi statini ali fibrati),

če redno uživate večje količine

alkohola

če imate

bolezen jeter

v anamnezi,

če ste

starejši od 70 let

če se vam pojavi

stalna oslabelost mišic

. Za diagnozo in zdravljenje bodo morda

potrebne dodatne preiskave in zdravila.

Preden vzamete zdravilo Stavra, je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom

zlasti:

če imate

hude težave z dihanjem.

Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas, bo vaš zdravnik za oceno tveganja za pojav

neželenih učinkov, povezanih z mišicami, izvedel preiskave krvi pred zdravljenjem z zdravilom

Stavra in morebiti tudi med njim. Znano je, da se tveganje za neželene učinke, povezane z

mišicami, npr. za

rabdomiolizo

(neobičajna razgradnja mišic), poveča, če sočasno jemljete

nekatera druga zdravila (glejte poglavje 2 “Druga zdravila in zdravilo Stavra”).

Medtem ko se zdravite z zdravilom Stavra vas bo vaš zdravnik še posebej skrbno spremljal, če

imate sladkorno bolezen oziroma obstaja tveganje, da se ta bolezen pri vas razvije. Tveganje za

razvoj sladkorne bolezni obstaja, če imate zvišano raven sladkorja in maščob v krvi, prekomerno

telesno maso in visok krvni tlak.

JAZMP-R/001 – 27.09.2017

Druga zdravila in zdravilo Stavra

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko spremenijo učinek zdravila Stavra ali pa zdravilo Stavra vpliva na njihov

učinek. Takšno medsebojno delovanje lahko zmanjša učinkovitost enega ali obeh zdravil. Lahko

pa tudi poveča tveganje za neželene učinke ali njihovo resnost, vključno z resno boleznijo, pri

kateri pride do nenormalne razgradnje mišic (

rabdomioliza

), ki je opisana v poglavju 4. Še

posebej pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, če jemljete:

zdravila, ki spremenijo delovanje vašega imunskega sistema, npr. ciklosporin,

nekatere antibiotike ali zdravila proti glivicam, npr. eritromicin, klaritromicin,

telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin,

fusidna kislina,

druga zdravila za uravnavanje ravni maščob v krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati,

holestipol,

nekatera zdravila iz skupine zaviralcev kalcijevih kanalčkov, ki se uporabljajo za

zdravljenje angine pektoris (bolečine v prsnem košu) ali pa visokega krvnega tlaka, npr.

amlodipin, diltiazem,

zdravila, ki uravnavajo vaš srčni ritem, npr. digoksin, verapamil, amiodaron,

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV, npr. ritonavir, lopinavir,

atazanavir, indinavir, darunavir, kombinacijo tipranavir/ritonavir itd.,

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje hepatitisa C (npr. telaprevir),

druga zdravila, ki imajo z zdravilom Stavra znane medsebojne učinke, kot so ezetimib (za

zniževanje holesterola), varfarin (zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi), peroralni

kontraceptivi, stiripentol (antikonvulziv za zdravljenje epilepsije), cimetidin (se uporablja

pri zgagi in peptičnih razjedah), fenazon (proti bolečinam), kolhicin (za zdravljenje

protina), antacidi (zdravila za zmanjšanje ravni želodčne kisline, ki vsebujejo aluminij ali

magnezij) in boceprevir (zdravilo za zdravljenje bolezni jeter, kot je hepatitis C),

zdravila, ki se dobijo brez recepta: šentjanževka, zeliščni pripravek,

če morate za zdravljenje bakterijske okužbe peroralno jemati fusidno kislino, boste

morali začasno prenehati z jemanjem tega zdravila. Vaš zdravnik vam bo povedal, kdaj je

varno ponovno začeti z jemanjem zdravila Stavra. Sočasno jemanje zdravila Stavra in

fusidne kisline lahko redko vodi do mišične oslabelosti, občutljivosti ali bolečih mišic

(rabdomiolize). Za podrobnejše informacije o rabdomiolizi glejte poglavje 4.

Zdravilo Stavra

skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Za navodila, kako jemati zdravilo Stavra, glejte poglavje 3. Prosimo, upoštevajte naslednje:

Grenivkin sok

Na dan ne spijte več kot en ali dva majhna kozarca grenivkinega soka, saj lahko le-ta v velikih

količinah spremeni učinek zdravila Stavra.

Alkohol

Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju večjih količin alkohola. Za podrobnosti glejte

poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi".

Nosečnost, dojenje in plodnost

Varnost zdravila Stavra med nosečnostjo in dojenjem še ni bila dokazana.

JAZMP-R/001 – 27.09.2017

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ne jemljite zdravila Stavra, če ste noseči ali če nameravate zanositi.

Ne jemljite zdravila Stavra, če obstaja možnost, da zanosite (ste plodni), razen če uporabljate

učinkovito kontracepcijsko zaščito.

Ne jemljite zdravila Stavra, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Običajno to zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev. Vendar pa

ne vozite

avtomobila, če to zdravilo vpliva na vašo sposobnost vožnje. Ne upravljajte orodij ali strojev, če

to zdravilo vpliva na vašo sposobnost za te dejavnosti.

Zdravilo Stavra

vsebuje laktozo monohidrat.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev

, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Stavra

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pred začetkom zdravljenja vam bo zdravnik predpisal prehrano z nizko vsebnostjo holesterola s

katero morate nadaljevati tudi med zdravljenjem z zdravilom Stavra.

Običajni začetni odmerek zdravila Stavra je

10 mg enkrat na dan

za odrasle in otroke, stare

10 let ali več.

Zdravnik vam lahko predpiše večji odmerek, dokler ni določen tisti odmerek, ki ga

potrebujete. Zdravnik bo odmerek prilagajal v presledku

vsaj štirih tednov

Največji

odmerek

zdravila Stavra je

80 mg enkrat na dan.

Tablete zdravila Stavra morate vzeti cele in z nekaj vode, ob katerem koli času s hrano ali brez

nje. Vendar skušajte vzeti tableto vedno ob

enakem času dneva.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Trajanje zdravljenja z zdravilom Stavra bo določil vaš zdravnik.

Če menite, da je učinek zdravila Stavra premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Stavra, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet Stavra (več kot znaša vaš običajni dnevni odmerek), se za

nasvet obrnite na svojega zdravnika ali najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Stavra

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če pozabite vzeti

odmerek, vzemite naslednji odmerek ob predpisanem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Stavra

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila ali če želite prenehati z zdravljenjem, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-R/001 – 27.09.2017

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če se pri vas pojavi kateri izmed naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte z

jemanjem tablet in nemudoma obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico na

oddelek za nujno medicinsko pomoč.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

-

resna alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza, jezika in grla, ki lahko povzroči

resne težave pri dihanju,

resna bolezen z močnim luščenjem in otekanjem kože, nastajanjem mehurjev na koži,

ustih, očeh in spolovilih ter povišana telesna temperatura. Kožni izpuščaj z rožnato-

rdečimi mozolji, zlasti na dlaneh ali na podplatih, kjer lahko nastanejo mehurji,

mišična šibkost, občutljivost na dotik ali bolečina, še posebej, če to spremljata slabo

počutje in povišana telesna temperatura; vzrok je lahko nenormalna razgradnja mišic

(rabdomioliza). Nenormalna razgradnja mišic se ne ustavi vedno, tudi če prenehate z

jemanjem atorvastatina in je lahko življenjsko nevarno stanje in povzroča težave z

ledvicami.

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

če pride do težav z nepričakovano ali nenavadno krvavitvijo ali podplutbami, lahko to

kaže na težave z jetri. Čimprej se posvetujte z zdravnikom.

Ostali možni neželeni učinki pri jemanju zdravila Stavra:

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

- vnetje nosnih poti, bolečine v žrelu, krvavitev iz nosu,

- alergijske reakcije,

- zvišana raven sladkorja v krvi (če imate sladkorno bolezen, morate še naprej skrbno

spremljati raven krvnega sladkorja), povišana raven kreatin-kinaze v krvi,

- glavobol,

- slabost s siljenjem na bruhanje, zaprtje, vetrovi, prebavne težave, driska,

- bolečine v sklepih, bolečine v mišicah in v hrbtu,

- rezultati krvnih preiskav, ki kažejo na nenormalno delovanje vaših jeter.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

- anoreksija (izguba apetita in telesne mase), pridobivanje telesne mase, upadanje ravni

sladkorja v krvi (če imate sladkorno bolezen, morate še naprej skrbno spremljati raven

sladkorja v krvi)

- nočne more, nespečnost,

omotica, odrevenelost ali mravljinčenje v prstih na rokah in nogah, zmanjšana

občutljivost na dotik ali bolečino, spremembe okušanja, izguba spomina, zamegljen vid,

zvonjenje v ušesih in/ali v glavi,

bruhanje, spahovanje, bolečina v zgornjem in spodnjem delu trebuha, pankreatitis (vnetje

trebušne slinavke, ki povzroči bolečine v želodcu),

JAZMP-R/001 – 27.09.2017

hepatitis (vnetje jeter),

izpuščaj, kožni izpuščaj in srbenje, koprivnica, izpadanje las,

bolečine v vratu, mišična utrujenost,

utrujenost, slabo počutje, slabotnost, bolečina v prsih, otekanje, zlasti gležnjev (edem),

zvišana telesna temperatura,

pozitiven izvid preiskave urina za prisotnost belih krvničk.

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

motnje vida,

nepričakovana krvavitev in podplutbe,

zastoj žolča (rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic),

poškodbe tetiv.

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

alergijska reakcija – simptomi lahko vključujejo nenadno piskajoče in sopihajoče dihanje

(težko dihanje s piskanjem v pljučih) in bolečino ali stiskanje v prsih, otekanje vek,

obraza, ustnic, jezika ali žrela, oteženo dihanje, kolaps,

izguba sluha,

ginekomastija (povečanje prsi pri moških).

Neželeni učinki neznane pogostnosti

stalna oslabelost mišic.

Možni neželeni učinki, opisani pri uporabi nekaterih statinov (tj. zdravil iste vrste):

spolna nezmožnost,

depresija,

težave z dihanjem, vključno z nenehnim kašljanjem in/ali zasoplostjo ali zvišana telesna

temperatura,

sladkorna bolezen. Pojav sladkorne bolezni je verjetnejši, če imate zvišano raven

sladkorja in maščob v krvi, prekomerno telesno maso in visok krvni tlak. Med jemanjem

tega zdravila vas bo zdravnik skrbno spremljal.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

JAZMP-R/001 – 27.09.2017

5.

Shranjevanje zdravila Stavra

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku

in zunanji ovojnini poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Stavra

Učinkovina je atorvastatin.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega

atorvastatinata trihidrata).

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega

atorvastatinata trihidrata).

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega

atorvastatinata trihidrata).

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega

atorvastatinata trihidrata).

Druge sestavine zdravila Stavra so laktoza monohidrat/mikrokristalna celuloza, kalcijev

karbonat, kopovidon VA 64, krospovidon tipa B, premreženi natrijev karmelozat, natrijev

lavrilsulfat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec in magnezijev stearat.

Obloga vsebuje hipromelozo, titanov dioksid E 171 in makrogol 400.

Izgled zdravila Stavra

in vsebina pakiranja

10 mg: Stavra filmsko obložene tablete so bele, okrogle, bikonveksne tablete z razdelilno zarezo

na eni strani in oznako '10' na drugi strani. Velikost posamezne tablete je približno 7 mm.

20 mg: Stavra filmsko obložene tablete so bele, okrogle, bikonveksne tablete z razdelilno zarezo

na eni strani in oznako '20' na drugi strani. Velikost posamezne tablete je približno 9 mm.

40 mg: Stavra filmsko obložene tablete so bele, okrogle, bikonveksne tablete z razdelilno zarezo

na eni strani in oznako '40' na drugi strani. Velikost posamezne tablete je približno 11 mm.

80 mg: Stavra filmsko obložene tablete so bele, podolgovate, bikonveksne tablete z razdelilno

zarezo na eni strani in oznako '80' na drugi strani. Velikost posamezne tablete je približno 20 mm

x 8 mm.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Posamezna jakost Stavra filmsko obloženih tablet je na voljo v pretisnih omotih po 30 tablet.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Stavra

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

JAZMP-R/001 – 27.09.2017

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Črnuče

Slovenija

Tel.: +386 (0)1 300 42 90

Faks: +386 (0)1 300 42 91

e-pošta: info@alkaloid.si

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija

Calipra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg film-coated tablets

Madžarska

Atorvastatin-Teva 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg filmtabletta

Poljska

Calipra

Slovaška

Calipra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg

Slovenija

Stavra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg filmsko obložene tablete

Romunija

Stavra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg comprimate filmate

Velika Britanija

Atorvastatin 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg film-coated tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 27.09.2017