Sorvasta

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Sorvasta 40 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • rosuvastatin 40 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Sorvasta 40 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • rosuvastatin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1001-13/2014-12
  • Datum dovoljenje:
  • 15-06-2015
  • EAN koda:
  • 3837000055573
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Rosuvastatin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL053961_2

JAZMP-R/001-05.06.2015

03.10.2014 – Updated: 03.06.2015

Page 1 of 8

Navodilo za uporabo

Sorvasta 5 mg filmsko obložene tablete

Sorvasta 10 mg filmsko obložene tablete

Sorvasta 15 mg filmsko obložene tablete

Sorvasta 20 mg filmsko obložene tablete

Sorvasta 30 mg filmsko obložene tablete

Sorvasta 40 mg filmsko obložene tablete

rosuvastatin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Sorvasta in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sorvasta

Kako jemati zdravilo Sorvasta

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Sorvasta

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Sorvasta in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Sorvasta spada v skupino zdravil z imenom statini.

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Sorvasta, ker:

Imate

visok holesterol

. To pomeni, da

vas lahko ogroža srčni infarkt ali možganska kap

Zdravnik vam je svetoval jemanje statina, ker sprememba prehrane in povečanje telesne

dejavnosti pri vas nista zadoščala za ureditev koncentracije holesterola. Med jemanjem zdravila

Sorvasta morate nadaljevati z dieto za znižanje ravni holesterola in biti telesno aktivni.

Imate druge dejavnike, ki povečajo nevarnost za srčni infarkt, možgansko kap ali podobne

zdravstvene probleme.

Srčni infarkt, možganska kap in podobni zdravstveni problemi so lahko posledica bolezni, ki se

imenuje ateroskleroza. Ateroskleroza nastane zaradi nakopičenih maščobnih oblog v žilah.

Zakaj je pomembno, da zdravila Sorvasta ne prenehate jemati

Zdravilo Sorvasta se uporablja za uravnavanje nivoja maščob v krvi, imenovanih lipidi. Najpogostejši

je holesterol.

V krvi sta različni vrsti holesterola – "slabi" (holesterol LDL - holesterol v lipoproteinih nizke gostote)

1.3.1

Rosuvastatin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL053961_2

JAZMP-R/001-05.06.2015

03.10.2014 – Updated: 03.06.2015

Page 2 of 8

in "dobri" (holesterol HDL - holesterol v lipoproteinih velike gostote).

Zdravilo Sorvasta lahko zniža "slabi" holesterol in zviša "dobrega".

Zdravilo v telesu zavira nastajanje "slabega" holesterola in izboljša sposobnost telesa za

odstranjevanje "slabega" holesterola iz krvi.

Pri večini ljudi visok holesterol ne vpliva na počutje, ker ne povzroča nobenih simptomov. Toda če

ostane nezdravljen, se lahko v stenah žil nakopičijo maščobne obloge in povzročijo zoženje žil.

Tako zožene žile se včasih zamašijo. To lahko prekine prekrvavitev srca in možganov; posledica je

srčni infarkt ali možganska kap. Če znižate holesterol, lahko zmanjšate tveganje za srčni infarkt ali

možgansko kap.

Zdravilo Sorvasta morate jemati še naprej

, tudi če se vam je ustrezno znižal holesterol, ker

preprečuje, da bi se holesterol znova zvišal

in povzročil kopičenje maščobnih oblog. Nehajte pa ga

jemati, če vam tako naroči zdravnik ali če zanosite.

Med jemanjem zdravila Sorvasta morate nadaljevati z dieto za znižanje ravni holesterola in biti telesno

aktivni.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sorvasta

Ne jemljite zdravila Sorvasta:

če ste alergični na rosuvastatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

če ste noseči ali dojite; če med jemanjem zdravila Sorvasta zanosite,

zdravilo takoj nehajte

jemati in se posvetujte z zdravnikom

; ženske morajo z uporabo ustrezne kontracepcije

poskrbeti, da med jemanjem zdravila Sorvasta ne zanosijo

če imate jetrno bolezen

če imate hude težave z ledvicami

če imate ponavljajoče se ali nepojasnjene bolečine v mišicah

če jemljete zdravilo, ki vsebuje ciklosporin (uporablja se po presaditvi organov)

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste v dvomih),

ponovno obiščite zdravnika

Poleg tega ne jemljite zdravila Sorvasta 30 mg ali 40 mg (največja odmerka):

če imate zmerne ledvične težave (če ste v dvomih, se pogovorite z zdravnikom)

če vam žleza ščitnica ne deluje pravilno

če je bolnik mlajši od 18 let: tablete Sorvasta 30 mg in 40 mg niso primerne za uporabo pri

otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let

če ste imeli bolečine v mišicah, ki so se ponovile ali so bile nepojasnjene, ali imate v osebni ali

družinski anamnezi težave z mišicami, ali ste imeli težave z mišicami v preteklosti, ko ste jemali

druga zdravila za znižanje ravni holesterola

če redno popijete veliko alkohola

če ste azijskega rodu (Japonec, Kitajec, Filipinec, Vietnamec, Korejec ali Indijec)

če za znižanje holesterola jemljete druga zdravila, imenovana fibrati

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste v dvomih),

ponovno obiščite zdravnika

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Sorvasta se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Sorvasta:

če imate težave z ledvicami

če imate težave z jetri

če ste imeli bolečine v mišicah, ki so se ponovile ali so bile nepojasnjene, ali imate v osebni ali

družinski anamnezi težave z mišicami, ali ste imeli težave z mišicami v preteklosti, ko ste jemali

1.3.1

Rosuvastatin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL053961_2

JAZMP-R/001-05.06.2015

03.10.2014 – Updated: 03.06.2015

Page 3 of 8

druga zdravila za znižanje ravni holesterola, še zlasti, če se ne počutite dobro ali imate vročino

če redno pijete veliko alkohola

če vam žleza ščitnica ne deluje pravilno

če za znižanje holesterola jemljete druga zdravila, imenovana fibrati; to navodilo natančno

preberite, tudi če ste že prej jemali druga zdravila za znižanje holesterola

če jemljete zdravila, ki se uporabljajo pri okužbi s HIV, ritonavir skupaj z lopinavirjem in/ali

atazanavirjem, prosimo preberite poglavje "Druga zdravila in zdravilo Sorvasta"

če je bolnik mlajši od 10 let: zdravila Sorvasta ne smete dajati otrokom mlajšim od 10 let

če je bolnik mlajši od 18 let: tablete Sorvasta 30 mg in 40 mg niso primerne za uporabo pri

otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let

če ste starejši od 70 let (zdravnik mora izbrati pravi začetni odmerek zdravila Sorvasta, ustrezen

za vas)

če imate hudo poslabšanje dihanja

če ste azijskega porekla

Japonec, Kitajec, Filipinec, Vietnamec, Korejec ali Indijec (zdravnik

mora izbrati pravi začetni odmerek zdravila Sorvasta, ustrezen za vas)

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste v dvomih):

Ne jemljite zdravila Sorvasta 30 mg ali 40 mg (največjih odmerkov) in se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati katerikoli odmerek zdravila

Sorvasta.

Pri maloštevilnih bolnikih lahko statini prizadenejo jetra. To je mogoče ugotoviti s preprosto

preiskavo, ki odkrije zvišanje jetrnih encimov v krvi. Zaradi tega bo zdravnik to preiskavo krvi (test

delovanja jeter) praviloma opravil pred zdravljenjem z zdravilom Sorvasta in med njim.

Če imate sladkorno bolezen ali če pri vas obstaja tveganje za razvoj sladkorne bolezni, vas bo zdravnik

med jemanjem tega zdravila skrbno spremljal. Pri vas verjetno obstaja tveganje za razvoj sladkorne

bolezni, če imate velike koncentracije sladkorjev in maščob v krvi, prekomerno telesno maso in visok

krvni tlak.

Druga zdravila in zdravilo Sorvasta

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Še posebej pomembno je, da zdravniku poveste, ali jemljete naslednja zdravila, ki vsebujejo:

ciklosporin (predpišejo ga na primer po presaditvi organa)

varfarin ali katero drugo zdravilo za redčenje krvi

fibrate (na primer gemfibrozil ali fenofibrat) ali katerokoli drugo zdravilo za znižanje

holesterola (na primer ezetimib)

zdravila proti želodčnim težavam (za nevtraliziranje želodčne kisline)

eritromicin (antibiotik)

peroralni kontraceptiv (kontracepcijske tablete)

hormonsko nadomestno zdravljenje

ritonavir skupaj z atazanavirjem, lopinavirjem in/ali tipranavirjem (predpisujejo se pri okužbi s

prosimo preberite poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi")

Zdravilo Sorvasta bi lahko spremenilo učinke naštetih zdravil ali pa bi našteta zdravila lahko

spremenila učinek zdravila Sorvasta.

Zdravilo Sorvasta skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Sorvasta lahko jemljete ob jedi ali na tešče.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

1.3.1

Rosuvastatin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL053961_2

JAZMP-R/001-05.06.2015

03.10.2014 – Updated: 03.06.2015

Page 4 of 8

Ne jemljite zdravila Sorvasta

, če ste noseči ali če dojite. Če med zdravljenjem z zdravilom Sorvasta

zanosite,

ga takoj prenehajte jemati

in se posvetujte z zdravnikom. Ženske morajo uporabljati

zanesljivo kontracepcijo, da med zdravljenjem z zdravilom Sorvasta ne bi zanosile.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Večina ljudi med zdravljenjem z zdravilom Sorvasta lahko vozi in upravlja stroje, saj zdravilo ne

vpliva na njihovo sposobnost za opravljanje teh opravil. Nekateri ljudje so med zdravljenjem z

zdravilom Sorvasta omotični. Če čutite omotico, se pred vožnjo ali uporabo strojev posvetujte z

zdravnikom.

Zdravilo Sorvasta vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje "Vsebina pakiranja in dodatne informacije",

spodaj.

3.

Kako jemati zdravilo Sorvasta

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerki

Če jemljete zdravilo Sorvasta zaradi visokega holesterola:

Začetni odmerek

Priporočeni začetni

odmerek je 5 mg ali 10 mg

enkrat na dan, tudi če ste pred tem jemali večji

odmerek katerega drugega statina. Zdravnik vam bo začetni odmerek določil na podlagi:

koncentracije vašega holesterola

vašega tveganja za srčni infarkt ali možgansko kap

tega, ali imate kakšen dejavnik, ki lahko poveča vašo občutljivost za možne neželene učinke.

Z zdravnikom ali farmacevtom preverite, kateri začetni odmerek zdravila Sorvasta je za vas

najustreznejši.

Zdravnik se lahko odloči, da vam predpiše odmerek 5 mg enkrat na dan, če:

ste azijskega porekla (Japonec, Kitajec, Filipinec, Vietnamec, Korejec ali Indijec)

ste starejši od 70 let

imate zmerne težave z ledvicami

imate zmerne težave z jetri

vas ogrožajo bolečine v mišicah (miopatija)

ste genetsko nagnjeni k povečani koncentraciji rosuvastatina v krvi.

Povečanje odmerka in največji dnevni odmerek

Zdravnik vam lahko odmerek poveča do največ 40 mg na dan z namenom, da boste dosegli ustrezen

nivo holesterola. Med vsako prilagoditvijo odmerka bo štiritedenski presledek.

Največji dnevni odmerek zdravila Sorvasta je 40 mg. Namenjen je le bolnikom z visokim

holesterolom in velikim tveganjem za srčni infarkt ali možgansko kap, ki jim nižji odmerki zdravila

holesterola ne znižajo dovolj.

Če jemljete zdravilo Sorvasta zaradi zmanjšanja tveganja za srčni infarkt, možgansko kap ali

1.3.1

Rosuvastatin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL053961_2

JAZMP-R/001-05.06.2015

03.10.2014 – Updated: 03.06.2015

Page 5 of 8

podobne zdravstvene težave:

Priporočeni odmerek je 20 mg na dan. Če za vas velja katero od prej naštetih opozoril, vam lahko vaš

zdravnik predpiše nižji odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let

Priporočeni začetni odmerek je 5 mg. Zdravnik lahko poveča odmerek, da bi našel ustrezen odmerek.

Največji dnevni odmerek zdravila Sorvasta je 20 mg. Odmerek je treba vzeti enkrat na dan. Tablet

Sorvasta 30 mg in 40 mg otroci in mladostniki ne smejo uporabljati.

Jemanje tablet

Tableto pogoltnite celo s tekočino.

Zdravilo Sorvasta vzemite enkrat na dan

. Vzamete ga lahko ob katerikoli uri.

Tablete poskusite jemati vsak dan ob istem času, da si boste laže zapomnili, da morate vzeti zdravilo.

Razdelilna zareza pri 30 mg tabletah ni namenjena delitvi tablete.

Redne kontrole holesterola

Pomembno je, da boste prihajali na redne zdravniške preglede, na katerih bo zdravnik preveril, ali se

je raven holesterola znižala in se ne spreminja.

Zdravnik vam lahko odmerek poveča z namenom, da boste jemali toliko zdravila Sorvasta, kot je za

vas primerno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sorvasta, kot bi smeli

Posvetujte se z zdravnikom ali v najbližji bolnišnici.

Če se boste zdravili v bolnišnici ali začeli jemati zdravila za katero drugo bolezen, povejte

zdravstvenemu osebju, da jemljete zdravilo Sorvasta.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Sorvasta

Ne skrbite, temveč vzemite naslednji predvideni odmerek ob pravem času. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Sorvasta

Če želite nehati jemati zdravilo Sorvasta, se pogovorite z zdravnikom. Če nehate jemati zdravilo

Sorvasta, se vam holesterol lahko spet zviša.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pomembno je, da veste, kakšni so lahko neželeni učinki. Običajno so blagi in po krajšem času minejo.

Prenehajte jemati zdravilo Sorvasta in nemudoma poiščite zdravniško pomoč

, če se pojavi katera

od naslednjih alergijskih reakcij:

težko dihanje – z oteklostjo obraza, ustnic, jezika in/ali žrela ali brez takšne oteklosti

oteklost obraza, ustnic, ust in/ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju

močno srbenje kože (z dvignjenimi kožnimi spremembami bunčicami ali mehurčki)

Prav tako nehajte jemati zdravilo Sorvasta in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če imate

nenavadne bolečine v mišicah

, ki trajajo dalj časa, kot bi pričakovali. Mišični simptomi so pogostejši

pri otrocih in mladostnikih, kot pri odraslih. Tako kot pri drugih statinih so zelo maloštevilni bolniki

1.3.1

Rosuvastatin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL053961_2

JAZMP-R/001-05.06.2015

03.10.2014 – Updated: 03.06.2015

Page 6 of 8

imeli neprijetne učinke na mišice; redko so se ti učinki stopnjevali v potencialno smrtno nevarno

okvaro mišic, imenovano

rabdomioliza,

ki poteka s hudimi mišičnimi bolečinami, občutkom šibkosti

mišic in temneje obarvanim urinom.

Pogosti možni neželeni učinki (

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

:

glavobol

bolečine v trebuhu

zaprtje

občutek slabosti in siljenja na bruhanje

bolečine v mišicah

občutek šibkosti

omotica

večja količina beljakovin v seču – ta se ponavadi normalizira sama, ne da bi morali nehati

jemati tablete Sorvasta (velja samo pri odmerku 40 mg)

sladkorna bolezen; verjetnost, da se pri vas pojavi sladkorna bolezen, je večja, če imate velike

koncentracije sladkorjev in maščob v krvi, prekomerno telesno maso in visok krvni tlak. Med

jemanjem tega zdravila vas bo nadzoroval zdravnik.

Občasni možni neželeni učinki (

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

:

-

srbečica, izpuščaj in koprivnica

večja količina beljakovin v seču – ta se ponavadi normalizira sama, ne da bi morali nehati

jemati tablete Sorvasta (velja samo pri odmerkih 5

20 mg)

Redki možni neželeni učinki (

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

:

zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar lahko povzroči večjo nagnjenost k podplutbam ali h

krvavitvam

hude preobčutljivostne reakcije – med znaki so otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela,

težave pri požiranju in dihanju, močno srbenje kože (z dvignjenimi kožnimi spremembami –

bunčicami ali mehurčki);

če menite, da imate alergijsko reakcijo, nehajte jemati zdravilo

Sorvasta

in nemudoma poiščite zdravniško pomoč

okvara mišic pri odraslih – zaradi previdnosti

nehajte jemati zdravilo Sorvasta in se

nemudoma posvetujte z zdravnikom, če imate v mišicah nenavadne bolečine

, ki trajajo dalj

časa, kot bi pričakovali

hude bolečine v trebuhu (vnetje trebušne slinavke)

zvišanje jetrnih encimov v krvi

Zelo redki možni neželeni učinki (

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

:

zlatenica (porumenela koža in beločnice)

hepatitis (vnetje jeter)

sledi krvi v seču

okvara živcev v nogah in rokah (npr. omrtvelost)

bolečine v sklepih

izguba spomina

ginekomastija (povečanje prsi pri moških)

Neželeni učinki neznane pogostnosti, za katere pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti:

driska (tekoče blato)

Stevens-Johnsonov sindrom (hude bolezenske spremembe na koži, ustih, očeh in genitalijah)

kašelj

težko dihanje

edemi (otekanje)

motnje spanja, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami

1.3.1

Rosuvastatin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL053961_2

JAZMP-R/001-05.06.2015

03.10.2014 – Updated: 03.06.2015

Page 7 of 8

težave pri spolnih odnosih

depresija

težave z dihanjem, vključno s trdovratnim kašljem in/ali kratko sapo ali vročino

poškodbe kit

šibkost mišic, ki je stalna

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Sorvasta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Sorvasta

Zdravilna učinkovina je rosuvastatin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg, 10 mg,

15 mg, 20 mg, 30 mg ali 40 mg rosuvastatina (v obliki 5,21 mg, 10,42 mg, 15,62 mg, 20,83 mg,

31,25 mg oziroma 41,66 mg kalcijevega rosuvastatinata).

Druge sestavine zdravila so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza (E460), krospovidon

(E1202), magnezijev stearat (E572) in brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) v jedru

tablete ter laktoza monohidrat, titanov dioksid (E171), makrogol 6000 in bazični butilmetakrilat,

kopolimer, v filmski oblogi.

Izgled zdravila Sorvasta in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete po 5 mg so bele, okrogle, obojestransko nekoliko izbočene, z zaobljenimi

robovi in oznako 5 na eni strani.

Filmsko obložene tablete po 10 mg so bele, okrogle, obojestransko nekoliko izbočene, z zaobljenimi

robovi in oznako 10 na eni strani.

Filmsko obložene tablete po 15 mg so bele, okrogle, obojestransko nekoliko izbočene, z zaobljenimi

robovi in oznako 15 na eni strani.

1.3.1

Rosuvastatin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL053961_2

JAZMP-R/001-05.06.2015

03.10.2014 – Updated: 03.06.2015

Page 8 of 8

Filmsko obložene tablete po 20 mg so bele, okrogle, z zaobljenimi robovi.

Filmsko obložene tablete po 30 mg so bele, obojestransko izbočene, v obliki kapsule z razdelilno

zarezo na obeh straneh.

Filmsko obložene tablete po 40 mg so bele, obojestransko izbočene, v obliki kapsule.

Na voljo so škatle po 28 (2 x 14) in 84 (6 x 14) filmsko obloženih tablet v perforiranih pretisnih

omotih.

Način in režim izdaje zdravila Sorvasta

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 05.06.2015