Sortis

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Sortis 20 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • atorvastatin 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • HDPE vsebnik z za otroke varno zaporko z 90 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Sortis 20 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • atorvastatin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-119/2012-5
  • Datum dovoljenje:
  • 07-09-2016
  • EAN koda:
  • 3837000053050
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Sortis 10 mg filmsko obložene tablete

Sortis 20 mg filmsko obložene tablete

Sortis 40 mg filmsko obložene tablete

Sortis 80 mg filmsko obložene tablete

atorvastatin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Sortis in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sortis

Kako jemati zdravilo Sortis

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Sortis

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Sortis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Sortis sodi v skupino zdravil, imenovanih statini, ki so zdravila za uravnavanje ravni maščob

(lipidov) v krvi.

Zdravilo Sortis se uporablja za znižanje povišane ravni holesterola in trigliceridov v krvi, kadar prehrana

z malo maščob in spremembe življenjskega stila niso dovolj učinkovite. Če imate povečano tveganje za

srčne bolezni, se lahko zdravilo Sortis uporablja tudi za zmanjševanje tovrstnega tveganja, čeprav je

raven holesterola v vaši krvi normalna. Med zdravljenjem je treba nadaljevati s standardno prehrano za

zmanjševanje ravni holesterola.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sortis

Ne jemljite zdravila Sortis:

če ste alergični na atorvastatin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

če imate ali ste kdaj imeli kakšno bolezen jeter

če ste kdaj dobili nenormalne izvide krvnih preiskav za spremljanje delovanja jeter, pa vzrok za to

ni pojasnjen

če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate zanesljive kontracepcijske zaščite

če ste noseči ali če skušate zanositi

če dojite

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Sortis se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

če imate hude težave z dihanjem

če jemljete ali ste v zadnjih 7 dneh peroralno vzeli ali z injekcijo dobili zdravilo, imenovano

fusidna kislina (zdravilo za zdravljenje bakterijskie okužbe). Kombinacija fusidne kisline in

zdravila Sortis lahko povzroči resne težave z mišicami (rabdomiolizo).

JAZMP – WS/134 (WS/301) – 13.11.2016

če ste kdaj imeli možgansko kap, pri kateri je prišlo do krvavitve v možganih, ali če imate v

možganih majhne žepke tekočine od prejšnjih kapi

če imate težave z ledvicami

če imate zmanjšano delovanje žleze ščitnice (hipotiroidizem)

če ste kdaj imeli ponavljajoče se ali nepojasnjene bolečine v mišicah ter osebno ali družinsko

zgodovino težav z mišicami

če ste v preteklosti imeli težave z mišicami pri zdravljenju z drugimi zdravili za zniževanje ravni

maščob v krvi (npr. z drugimi statini ali zdravili, imenovanimi fibrati)

če redno uživate večje količine alkohola

če ste kdaj imeli kakšno bolezen jeter

če ste starejši od 70 let

Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas, bo zdravnik za oceno tveganja za pojav neželenih učinkov,

povezanih z mišicami, izvedel preiskave krvi pred zdravljenjem z zdravilom Sortis in verjetno tudi

med njim. Tveganje za neželene učinke, povezane z mišicami (npr. rabdomiolizo), se poveča, če

sočasno jemljete nekatera druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in zdravilo Sortis").

Svojemu zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic. Za

diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.

Med zdravljenjem vas bo zdravnik skrbno spremljal, če imate sladkorno bolezen ali povečano tveganje

za razvoj sladkorne bolezni. Tveganje za razvoj sladkorne bolezni pri vas obstaja, če imate v krvi

visoko raven sladkorja in maščob, ste pretežki in imate visok krvni tlak.

Druga zdravila in zdravilo Sortis

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo. Nekatera zdravila lahko spremenijo učinek zdravila Sortis ali pa

zdravilo Sortis vpliva na njihov učinek. Takšno medsebojno delovanje lahko zmanjša učinkovitost

enega ali obeh zdravil. Lahko pa tudi poveča tveganje za neželene učinke ali njihovo izrazitost,

vključno s hudim propadanjem mišic, rabdomiolizo, ki je opisana v poglavju 4:

zdravila, ki spremenijo delovanje vašega imunskega sistema, npr. ciklosporin

nekateri antibiotiki ali zdravila proti glivicam, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin,

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidna kislina

druga zdravila za uravnavanje ravni maščob v krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, holestipol

nekatera zdravila iz skupine zaviralcev kalcijevih kanalčkov, ki se uporabljajo za zdravljenje

angine pektoris (bolečine v prsnem košu) ali visokega krvnega tlaka, npr. amlodipin, diltiazem;

zdravila, ki uravnavajo vaš srčni ritem, npr. digoksin, verapamil, amiodaron

nekatera zdravila, ki se uporabljajo proti virusu HIV (npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir,

indinavir, darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir itd.)

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje hepatitisa C (npr. telaprevir)

druga zdravila, ki imajo lahko z zdravilom Sortis medsebojne učinke, so ezetimib (za zniževanje

ravni holesterola), varfarin (za preprečevanje strjevanja krvi), peroralni kontraceptivi, stiripentol

(antikonvulziv za zdravljenje epilepsije), cimetidin (za zdravljenje zgage in želodčnih razjed),

fenazon (zdravilo proti bolečini), kolhicin (za zdravljenje protina), antacidi (zdravila za

zmanjšanje nastajanja želodčne kisline, ki vsebujejo aluminij ali magnezij) in boceprevir (zdravilo

za zdravljenje bolezni jeter, kot je hepatitis C)

zdravila, ki se dobijo brez recepta: šentjanževka

če morate peroralno jemati fusidno kislino za zdravljenje bakterijske okužbe, boste morali začasno

prenehati uporabljati to zdravilo. Zdravnik vam bo povedal, kdaj je varno znova začeti jemati

zdravilo Sortis. Jemanje zdravila Sortis skupaj s fusidno kislino lahko redko povzroči šibkost v

mišicah, občutljivost ali bolečino (rabdomiolizo). Za dodatne informacije o rabdomiolizi glejte

poglavje 4.

Zdravilo Sortis skupaj s hrano in pijačo

Za navodila, kako jemati zdravilo Sortis, glejte poglavje 3. Prosimo, upoštevajte naslednje:

JAZMP – WS/134 (WS/301) – 13.11.2016

Grenivkin sok

Na dan ne spijte več kot enega ali dveh majhnih kozarcev grenivkinega soka, saj lahko le-ta v velikih

količinah spremeni učinek zdravila Sortis.

Alkohol

Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju večjih količin alkohola. Za podrobnosti glejte poglavje 2,

"Opozorila in previdnostni ukrepi".

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali če skušate zanositi, ne jemljite zdravila Sortis.

Če ste ženska v rodni dobi, ne jemljite zdravila Sortis, razen če uporabljate učinkovito kontracepcijsko

zaščito.

Če dojite, ne jemljite zdravila Sortis.

Varnost uporabe zdravila Sortis med nosečnostjo in dojenjem še ni bila dokazana.

Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Sortis običajno ne vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje orodij in strojev. Vendar

pa ne vozite avtomobila, če to zdravilo vpliva na vašo sposobnost za te dejavnosti. Prav tako ne

upravljajte orodij in strojev, če to zdravilo vpliva na vašo sposobnost za te dejavnosti.

Zdravilo Sortis vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Sortis

Pred začetkom zdravljenja vam bo zdravnik predpisal prehrano z majhno vsebnostjo holesterola, ki se je

morate držati tudi med zdravljenjem z zdravilom Sortis.

Običajni začetni odmerek je 10 mg zdravila Sortis enkrat na dan pri odraslih in otrocih, starejših od 10

let. Zdravnik vam lahko predpiše večji odmerek, dokler ne boste dobivali odmerka, ki ga potrebujete.

Zdravnik bo odmerek prilagajal v presledku štirih tednov ali več. Največji odmerek zdravila Sortis je

80 mg enkrat na dan.

Tablete Sortis morate vzeti cele in z nekaj vode. Vzamete jih lahko ob kateremkoli času, s hrano ali brez

nje. Vendar skušajte tableto vzeti vsak dan ob istem času.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Trajanje zdravljenja z zdravilom Sortis bo določil zdravnik.

Če menite, da je učinek zdravila Sortis premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sortis, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet (več kot znaša vaš običajni dnevni odmerek), se za nasvet obrnite

na zdravnika ali najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Sortis

Če pozabite vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek ob predpisanem času. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

JAZMP – WS/134 (WS/301) – 13.11.2016

Če ste prenehali jemati zdravilo Sortis

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila ali če želite prenehati z jemanjem zdravila, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pri vas pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte z jemanjem tablet in

nemudoma obvestite zdravnika ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Huda alergijska reakcija, z znaki, kot so oteklost obraza, jezika in sapnika, ki lahko povzroči

velike težave pri dihanju.

Resno stanje s hudim luščenjem in otekanjem kože, mehurjasti izpuščaji po koži, ustih, očeh in

genitalijah ter vročina. Kožni izpuščaj z rožnato-rdečimi madeži, še posebej na dlaneh ali

podplatih, ki lahko preidejo v mehurje.

Šibkost v mišicah, občutljivost ali bolečina ter sočasno slabo počutje in vročina lahko kažejo na

nenormalno propadanje mišic (rabdomiolizo). Nenormalno propadanje mišic se ne ustavi vedno,

tudi če prenehate jemati atorvastatin, in je lahko življenjsko nevarno ter vodi do težav z ledvicami.

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Če pride do težav z nepričakovanimi ali nenavadnimi krvavitvami ali podplutbami, lahko to kaže

na težave z jetri. Posvetujte se z zdravnikom takoj, ko bo mogoče.

Drugi možni neželeni učinki pri jemanju zdravila Sortis:

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

vnetje nosnih prehodov, bolečine v žrelu, krvavitev iz nosu

alergijske reakcije

zvišanje ravni sladkorja v krvi (če imate sladkorno bolezen, morate še naprej skrbno spremljati

raven sladkorja v krvi), zvišanje ravni encima kreatin-kinaze v krvi

glavobol

slabost s siljenjem na bruhanje, zaprtje, vetrovi, prebavne težave po jedi, driska

bolečine v sklepih, mišicah in hrbtu

rezultati krvnih preiskav, ki kažejo na nenormalno delovanje vaših jeter

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

anoreksija (izguba apetita), pridobivanje telesne mase, upadanje ravni sladkorja v krvi (če imate

sladkorno bolezen, morate še naprej skrbno spremljati raven sladkorja v krvi)

nočne more, nespečnost

omotica, otrplost ali mravljinčenje v prstih na rokah in nogah, zmanjšana občutljivost na dotik ali

bolečino, spremenjeno okušanje, izguba spomina

zamegljen vid

zvonjenje v ušesih in/ali v glavi

bruhanje, spahovanje, bolečina v zgornjem in spodnjem delu trebuha, pankreatitis (vnetje trebušne

slinavke, ki povzroči bolečine v želodcu)

hepatitis (vnetje jeter)

izpuščaj, srbenje, koprivnica, izpadanje las

bolečine v vratu, bolečine v mišicah

utrujenost, slabo počutje, šibkost, bolečina v prsnem košu, otekanje, zlasti gležnjev (edem),

vročina

JAZMP – WS/134 (WS/301) – 13.11.2016

pozitiven izvid preiskave urina za bele krvne celice

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

motnje vida

nepričakovane krvavitve ali podplutbe

zastoj žolča (rumeno obarvanje kože in očesne beločnice)

poškodbe tetiv

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

alergijska reakcija – med simptomi so lahko piskajoče dihanje, bolečina ali tiščanje v prsih,

otekanje vek, obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, težave z dihanjem, šok

poslabšanje sluha

ginekomastija (povečanje prsi pri moških in pri ženskah)

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

stalna oslabelost mišic

Možni neželeni učinki, opisani v povezavi z nekaterimi statini (zdravili iste vrste):

motnje v spolnosti

depresija

težave z dihanjem, vključno s trdovratnim kašljem in/ali kratko sapo ali zvišano telesno

temperaturo

sladkorna bolezen; večja verjetnost za pojav le-te obstaja, če imate v krvi visoko raven sladkorja

in maščob, ste pretežki in imate visok krvni tlak. Zdravnik vas bo med zdravljenjem s tem

zdravilom spremljal.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Sortis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

JAZMP – WS/134 (WS/301) – 13.11.2016

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Sortis

Zdravilna učinkovina je atorvastatin.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata

trihidrata).

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata

trihidrata).

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata

trihidrata).

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata

trihidrata).

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: kalcijev karbonat, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev

karmelozat, polisorbat 80, hidroksipropilceluloza in magnezijev stearat.

Filmska obloga: hipromeloza, makrogol 8000, titanov dioksid (E171), smukec, simetikonska

emulzija, ki vsebuje simetikon, stearatne emulgatorje (polietilenglikol sorbitan tristearat,

polietoksilat stearat, gliceride), zgoščevalca (metilcelulozo, ksantanski gumi), benzojsko kislino,

sorbinsko kislino in žveplovo kislino.

Izgled zdravila Sortis in vsebina pakiranja

Sortis 10 mg filmsko obložene tablete so bele okrogle tablete s premerom 5,6 mm. Tablete imajo na

eni strani vtisnjeno oznako “10” in na drugi “ATV”.

Sortis 20 mg filmsko obložene tablete so bele okrogle tablete s premerom 7,1 mm. Tablete imajo na

eni strani vtisnjeno oznako “20” in na drugi “ATV”.

Sortis 40 mg filmsko obložene tablete so bele okrogle tablete s premerom 9,5 mm. Tablete imajo na

eni strani vtisnjeno oznako “40” in na drugi “ATV”.

Sortis 80 mg filmsko obložene tablete so bele okrogle tablete s premerom 11,9 mm. Tablete imajo na

eni strani vtisnjeno oznako “80” in na drugi “ATV”.

Pretisni omoti so sestavljeni iz filma za oblikovanje (poliamid/aluminijska folija/polivinilklorid) in

toplotno zavarjenega hrbtišča (aluminijska folija/vinil).

Plastenka je iz HDPE, vsebuje sušilno sredstvo in je zaprta z za otroke varno zaporko.

Zdravilo Sortis je na voljo v pretisnih omotih s 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ali 100

filmsko obloženimi tabletami; v bolnišničnih pakiranjih s 50, 84, 100, 200 (10 x 20) ali 500 filmsko

obloženimi tabletami in v plastenkah z 90 filmsko obloženimi tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Sortis

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luksemburg

JAZMP – WS/134 (WS/301) – 13.11.2016

Izdelovalec

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Letališka cesta 3c

1000 Ljubljana

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija, Bolgarija, Češka, Estonija,

Madžarska, Latvija, Litva,

Poljska, Romunija, Slovaška, Slovenija

Sortis

Belgija, Ciper, Finska, Grčija, Irska, Luksemburg,

Malta, Nizozemska, Norveška, Švedska, Velika

Britanija

Lipitor

Danska, Islandija, Portugalska, Španija

Zarator

Francija

Tahor

Nemčija

Atorvastatin Pfizer

Italija

Xarator

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 13.11.2016.

JAZMP – WS/134 (WS/301) – 13.11.2016