Solifenacin Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Solifenacin Lek 5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • solifenacin 3,8 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v PVC/PVDC-Al pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Solifenacin Lek 5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • solifenacin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-85/2015-9
  • Datum dovoljenje:
  • 19-10-2017
  • EAN koda:
  • 3837000124453
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

13-150987

JAZMP-IB/013/G, IA/016-02.03.2016

Navodilo za uporabo

Sulfesa 5 mg filmsko obložene tablete

Sulfesa 10 mg filmsko obložene tablete

solifenacinijev sukcinat

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Zdravilo jemljite točno tako, kot je opisano v tem navodilu ali kot vam je svetoval zdravnik,

farmacevt ali medicinska sestra.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Sulfesa in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sulfesa

3. Kako jemati zdravilo Sulfesa

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Sulfesa

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Sulfesa in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina zdravila Sulfesa spada v skupino antiholinergikov. Ta skupina zdravil se

uporablja za zmanjšanje aktivnosti prekomerno aktivnega sečnega mehurja. Omogoča, da

lahko dlje časa počakate, preden greste na stranišče, in poveča količino urina, ki jo lahko drži

vaš mehur.

Zdravilo Sulfesa se uporablja za zdravljenje simptomov prekomerno aktivnega sečnega

mehurja. Ti simptomi so: močna, nenadna potreba po uriniranju, ne da bi prej začutili

potrebo, večja pogostnost uriniranja ali nezmožnost zadržati urin tako dolgo, da pridete do

stranišča.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sulfesa

Ne jemljite zdravila Sulfesa

če ste alergični na solifenacin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

če ne morete izločati urina ali ne morete povsem izprazniti mehurja (zastoj urina);

če imate hude prebavne ali črevesne motnje (toksični razširjen kolon, zaplet, pogojen z

ulceroznim kolitisom);

13-150987

JAZMP-IB/013/G, IA/016-02.03.2016

če imate bolezen mišic (miastenija gravis), ki lahko povzroča močno opešanje določenih

mišic;

če imate visok tlak v očeh, s postopnim izgubljanjem vida (glavkom);

če ste na dializi;

če imate hudo jetrno bolezen;

če imate hudo ledvično bolezen ali zmerno jetrno bolezen IN obenem/hkrati jemljete

zdravila, ki lahko zavirajo odstranjevanje zdravila Sulfesa iz telesa (npr. ketokonazol).

Zdravnik ali farmacevt vam je povedal, če gre pri vas za tak primer.

Preden začnete jemati zdravilo Sulfesa, povejte zdravniku, če se karkoli od omenjenega

nanaša na vas ali se je nanašalo v preteklosti.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Sulfesa se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Sulfesa

če s težavo praznite sečni mehur (zapora sečnega mehurja) ali imate težave med

uriniranjem (npr. slab curek urina), ker je tveganje za zastoj urina v sečnem mehurju

(retenca urina) veliko večje.

če imate zaporo v prebavilih (zaprtje).

če imate povečano tveganje za zmanjšano aktivnost prebavil (zmanjšana gibljivost

želodca in črevesja). Zdravnik vam bo povedal, če gre pri vas za tak primer.

če imate hudo ledvično bolezen.

če imate zmerno jetrno bolezen.

če imate preponsko kilo (hiatushernia) ali zgago.

če imate bolezen živčevja,ki jo imenujemo avtonomna nevropatija.

Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Sulfesa raziskal morebitne druge vzroke

pogostega uriniranja, na primer, popuščanje srca (nesposobnost srca, da črpa kri v zadostni

količini) ali ledvična bolezen. Če imate okužbo sečil, vam bo zdravnik predpisal antibiotik

(zdravilo za zdravljenje specifične bakterijske okužbe).

Otroci in mladostniki

Zdravila Sulfesa se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Sulfesa

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika, če jemljete naslednja zdravila:

druge antiholinergike, ker se lahko učinek in neželeni učinki obeh zdravil povečajo;

vprašajte zdravnika, ali vaše zdravilo sodi v to skupino.

holinergike, ker lahko zmanjšajo učinek zdravila Sulfesa; vprašajte zdravnika, ali vaše

zdravilo sodi v to skupino.

zdravila, ki stimulirajo/pospešujejo delovanje prebavil, kot na primer metoklopramid ali

cisaprid; zdravilo Sulfesa lahko njihov učinek zmanjša.

ketokonazol, itrakonazol (zdravili za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavir, nelfinavir

(zdravili za zdravljenje okužb s HIV) in verapamil, diltiazem (zdravili za zdravljenje

zvišanega krvnega tlaka in srčnih bolezni). Ta zdravila upočasnjujejo razgradnjo zdravila

Sulfesa v telesu.

zdravila, kot so rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih bakterijskih

okužb), fenitoin in karbamazepin (zdravili za zdravljenje epilepsije), lahko pospešijo

razgradnjo zdravila Sulfesa v telesu.

13-150987

JAZMP-IB/013/G, IA/016-02.03.2016

zdravila, kot so bifosfanati lahko povzročijo ali poslabšajo vnetje požiralnika (ezofagitis).

Vprašajte zdravnika, ali vaše zdravilo sodi v to skupino.

Zdravilo Sulfesa skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Sulfesa lahko jemljete s hrano ali brez nje, kakor vam bolj ustreza.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Sulfesa med nosečnostjo ne smete jemati, razen če zdravnik oceni, da je to nujno.

Ne jemljite zdravila Sulfesa, če dojite, ker solifenacin lahko prehaja v materino mleko.

Če ste noseči ali dojite, ali menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil ali strojev

Zdravilo Sulfesa lahko povzroči zamegljen vid in včasih zaspanost ali utrujenost. Zato ne

vozite ali upravljajte strojev, če imate te neželene učinke.

Zdravilo Sulfesa vsebuje mlečni sladkor (laktozo)

Zdravilo Sulfesa vsebuje mlečni sladkor (laktozo). Če vam je zdravnik povedal, da ne

prenašate določenih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z

zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Sulfesa

Navodila za pravilno uporabo

Pri jemanju zdravila Sulfesa natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tableto pogoltnite celo, z nekaj tekočine npr. kozarcem vode. Lahko jo vzamete s hrano ali

brez nje, kakor vam bolj ustreza. Tablet ne drobite.

Odmerek

Priporočeni odmerek je 5 mg na dan, razen če je zdravnik predpisal jemanje 10 mg na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Sulfesa se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sulfesa, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet zdravila Sulfesa ali je zdravilo pomotoma zaužil otrok, se čimprej

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Znaki prevelikega odmerjanja so lahko glavobol, suha usta, omotica, zaspanost in zamegljen

vid, zaznavanje stvari, ki v resnici niso tam (halucinacije), izražena razdražljivost, epileptični

napadi (konvulzije), težave z dihanjem, povečan srčni utrip (tahikardija), zastajanje urina v

sečnem mehurju (retenca urina), razširjenost zenic (midriaza).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Sulfesa

Če ste pozabili vzeti tableto ob običajnem času, jo vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je

že čas, da vzamete naslednji odmerek. Nikoli ne vzemite več kot en odmerek na dan. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Sulfesa

Če prenehate jemati zdravilo Sulfesa, se znaki prekomerno aktivnega sečnega mehurja

lahko povrnejo ali poslabšajo. Vedno se posvetujte z zdravnikom, kadar premišljujete o

prekinitvi zdravljenja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

13-150987

JAZMP-IB/013/G, IA/016-02.03.2016

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Sulfesa neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če se pri vas pojavi alergijski napad (znaki so lahko otekanje grla, obraza, ustnic in ust,

težave pri dihanju ali požiranju) ali huda kožna reakcija (npr. mehurji in luščenje kože), takoj

obvestite zdravnika ali farmacevta.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali solifenacinijev sukcinat so poročali o angioedemu (alergija

kože, ki povzroči oteklino v tkivu tik pod površino kože) z obstrukcijo dihalnih poti (težave z

dihanjem). Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Sulfesa takoj prekiniti in

ustrezno zdraviti in/ali ukrepati.

Zdravilo Sulfesa lahko povzroči naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

suha usta.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zamegljen vid;

zaprtje, slabost, prebavne motnje z znaki, kot so občutek polnosti, bolečina v trebuhu,

spahovanje, zgaga (dispepsija).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

okužba sečil, okužba sečnega mehurja;

zaspanost;

spremenjen okus (disgevzija);

suhe (preobčutljive) oči;

suha nosna sluznica;

zgaga ali gastroezofagealni refluks (zatekanje vsebine želodca v požiralnik);

suho žrelo;

suha koža;

težave pri uriniranju;

utrujenost;

zastajanje tekočine v spodnjih delih nog (edemi).

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

omotica, glavobol;

bruhanje;

srbenje, izpuščaj;

nabiranje velike količine trdega blata v debelem črevesju (zapeka);

zastajanje urina v sečnem mehurju zaradi nezmožnosti izpraznitve (retenca urina).

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

halucinacije, zmedenost;

alergijski izpuščaji;

koprivnica;

kožna alergija (angioedem).

Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

13-150987

JAZMP-IB/013/G, IA/016-02.03.2016

anafilaktična reakcija;

zmanjšan apetit,

visoka raven kalija v krvi, ki lahko povzroči nenormalen srčni ritem;

povišan pritisk v očeh (glavkom);

spremembe v električni aktivnosti srca (EKG), nepravilno bitje srca (torsade de pointes),

občutenje vašega srčnega utripa, hitrejše bitje srca

motnja govora;

bolezni jeter;

nenormalni izvidi testov jetrne funkcije;

mišična oslabelost;

bolezni ledvic;

kožni izpuščaj z luščenjem kože;

bolečine v trebuhu;

črevesna zapora;

delirij (bledež).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna

klinika Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46,

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k

zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Sulfesa

Pretisni omoti iz PVC/PVDC-aluminija in pretisni omoti iz OPA/Al/PVC-aluminija:

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Pretisni omoti iz PVC/ACLAR-aluminija:

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake kvarjenja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Sulfesa

Zdravilna učinkovina je solifenacinijev sukcinat.

Sulfesa 5 mg filmsko obložene tablete:

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg solifenacinijevega sukcinata.

Sulfesa 10 mg filmsko obložene tablete:

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg solifenacinijevega sukcinata.

13-150987

JAZMP-IB/013/G, IA/016-02.03.2016

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Jedro tablete: koruzni škrob, laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), magnezijev stearat

Filmska obloga: hipromeloza (E464), makrogol 8000, smukec (E553b), titanov dioksid (E171)

in rdeči železov oksid (E172) (10 mg tableta) oziroma rumeni železov oksid (E172) (5 mg

tableta).

Izgled zdravila Sulfesa in vsebina pakiranja

Zdravilo Sulfesa 5 mg filmsko obložene tablete so okrogle, svetlo rumene barve, z vtisnjeno

oznako »390« na eni strani tablet.

Zdravilo Sulfesa 10 mg filmsko obložene tablete so okrogle, svetlo rožnate barve, z vtisnjeno

oznako »391« na eni strani tablet.

Zdravilo Sulfesa 5 mg / 10 mg filmsko obložene tablete je pakirano v pretisne omote po 10,

30 ali 100 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Sulfesa

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenija

Izdelovalca

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenija

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bukarešta, Romunija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Malta

Isolfasan

Češka

Solifenacin Sandoz

Slovaška

Solifenacin Sandoz

Bolgarija

Truzor

Slovenija

Sulfesa

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 2. 3. 2016

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom