Solcifen 10 mg filmsko obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
25-05-2018
Lastnosti izdelka
(SPC)
25-05-2018
Aktivna sestavina:
solifenacin
Dostopno od:
STADA Arzneimittel AG
Koda artikla:
G04BD08
INN (mednarodno ime):
solifenacin
Farmacevtska oblika:
filmsko obložena tableta
Sestava:
solifenacin 7,5 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v PVC/PVDC-Al pretisnem omotu)
Tip zastaranja:
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Terapevtska skupina:
solifenacin
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2017-05-03
Navodilo za uporabo
1
JAZMP-IB/004/G, IA/005-4. 2. 2016
NAVODILO ZA UPORABO
Solcifen 10 mg filmsko obložene tablete
solifenacinijev sukcinat
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi
–
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Solcifen in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Solcifen
3.
Kako jemati zdravilo Solcifen
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Solcifen
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SOLCIFEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina zdravila Solcifen spada v skupino
antiholinergetikov, ki se uporabljajo za
zmanjševanje aktivnosti čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Zdravilo omogoča, da lahko dalj časa
počakate, preden greste na stranišče, in poveča količino urina,
ki jo lahko drži vaš mehur.
Zdravilo Solcifen se uporablja za zdravljenje simptomov prekomerno
aktivnega sečnega mehurja. Ti
simptomi so: močna, nenadna potreba po uriniranju, ne da bi prej
začutili potrebo, večja pogostost
uriniranja ali nezmožnost zadržati urin tako dolgo, da pridete do
stranišča
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SOLCIFEN
NE JEMLJITE ZDRAVILA SOLCIFEN
–
če ne morete urinirati ali ne morete povsem sprazniti mehurja (zastoj
urina);
–
če imate hude prebavne ali črevesne motnje (vključno s toksičnim
megakolonom, zapletom, ki
je povezan z ulceroznim kolitisom);
–
če imate bolezen mišic miastenija gravis, ki povzroča močno
opešanje določenih mišic;
–
če imate visok tlak v očeh in zato postopno izgubljate vid
(glavkom);
–
če ste alergični (preobčutljivi) na so
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
JAZMP-IB/004/G, IA/005-4. 2. 2016
1.
IME ZDRAVILA
Solcifen 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 10 mg filmsko obložena tableta zdravila Solcifen vsebuje 10 mg
solifenacinijevega sukcinata, kar
ustreza 7,5 mg solifenacina.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat - 102,5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Solcifen 10 mg filmsko obložena tableta je okrogla, svetlo rožnata
tableta, dolžine približno 8 mm in
reliefnim napisom »391« na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Solcifen je indicirano za simptomatsko zdravljenje urgentne
inkontinence in/ali povečane
pogostnosti in nujnosti uriniranja, ki se lahko pojavita pri bolnikih
s sindromom prekomerno
aktivnega sečnega mehurja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 5 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat
dnevno. Po potrebi se odmerek
lahko poveča na 10 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat dnevno.
Zdravilo se lahko vzame s hrano
ali brez nje.
_ _
Posebne skupine bolnikov
_ _
_Starejši bolniki _
_ _
Za starejše bolnike prilagajanje odmerka ni potrebno.
_Bolniki z ledvično okvaro _
_ _
Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina >
30 ml/min) prilagajanje odmerka
ni potrebno. Bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina ≤
30 ml/min) je treba zdraviti
previdno in ne smejo dobiti več kot 5 mg enkrat dnevno (glejte
poglavje 5.2).
_ _
_Bolniki z jetrno okvaro _
_ _
Za bolnike z blago jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bolnike z zmerno jetrno okvaro (7
do 9 po Child-Pughovi lestvici) je treba zdraviti previdno in ne smejo
dobiti več kot 5 mg enkrat
dnevno (glejte poglavje 5.2).
Bolniki, zdravljeni z močnimi zaviralci citokroma P450 3A4
2
JAZMP-IB/004/G, IA/005-4. 2. 2016
Največji odmerek zdravila Solcifen je treba omejiti na 5 mg, kadar
bolnik sočasno dobiva ketokonazol
ali terapevtske odmerke drugih močnih zaviralcev CYP3A4, npr.
ritonavirja, nelf
Preberite celoten dokument
