Sobycor

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Sobycor 5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • bisoprolol 4,24 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Sobycor 5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bisoprolol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-39/14
  • Datum dovoljenje:
  • 08-01-2014
  • EAN koda:
  • 3837000148435
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Bisoprolol fumarate

SPC, Labeling and Package Leaflet

Navodilo za uporabo

Sobycor 2,5 mg filmsko obložene tablete

Sobycor 5 mg filmsko obložene tablete

Sobycor 10 mg filmsko obložene tablete

bisoprololijev fumarat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Sobycor in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sobycor

Kako jemati zdravilo Sobycor

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Sobycor

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Sobycor in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Sobycor je bisoprolol. Bisoprolol sodi v skupino zdravil, ki jim

pravimo zaviralci adrenergičnih receptorjev beta. Ta zdravila delujejo tako, da vplivajo na odziv telesa

na nekatere živčne impulze, še posebej v srcu. Zaradi tega bisoprolol upočasni srčni utrip in tako

poveča učinkovitost srca pri črpanju krvi, hkrati pa zmanjša potrebo srca po oskrbi s krvjo in kisikom.

Do srčnega popuščanja pride, ko je srčna mišica šibka in ne more črpati dovolj krvi, da bi zadovoljila

potrebe telesa.

Zdravilo Sobycor uporabljamo za

zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije).

zdravljenje angine pektoris.

zdravljenje stabilnega kroničnega srčnega popuščanja. V tem primeru ga uporabljamo v

kombinacij z drugimi zdravili za zdravljenje te bolezni (kot so zaviralci angiotenzinske

konvertaze, diuretiki in srčni glikozidi).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sobycor

Ne jemljite zdravila Sobycor

Ne jemljite zdravila Sobycor, če imate katero od naslednjih težav:

alergijo na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

hudo astmo,

hude težave s krvnim obtokom v okončinah (npr. Raynaudov sindrom), zaradi česar lahko čutite

mravljinčenje v prstih na rokah in nogah ali pa vam prsti pobledijo ali pomodrijo,

nezdravljen feokromocitom (redek tumor nadledvične žleze),

metabolno acidozo (stanje s preveliko količino kisline v krvi).

Ne jemljite zdravila Sobycor, če imate katero od naslednjih težav s srcem:

SmPCPIL084633_1

17.10.2016 – Updated: 17.10.2016

Page 1 of 7

JAZMP-IB/002 - 17.09.2016

1.3.1

Bisoprolol fumarate

SPC, Labeling and Package Leaflet

akutno srčno popuščanje,

poslabšanje srčnega popuščanja, pri katerem je treba v veno injicirati zdravila, ki povečajo moč

srčne kontrakcije,

nizek krvni tlak,

določene srčne bolezni, zaradi katerih imate zelo počasen srčni utrip ali neenakomerno bitje

srca,

kardiogeni šok (akutno resno stanje srca z nizkim krvnim tlakom in odpovedjo krvnega obtoka).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Sobycor se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

imate katero od naslednjih težav, to pred začetkom jemanja zdravila Sobycor povejte zdravniku;

morda bo želel biti posebno previden (npr. vam predpisati dodatna zdravila ali vas pogosteje

pregledovati):

sladkorno bolezen,

strogi post,

določene srčne bolezni, kot so motnje srčnega ritma, ali hudo bolečino v prsih, ko mirujete

(Prinzmetalovo angino),

težave z ledvicami ali jetri,

manjše težave s krvnim obtokom v okončinah,

blažjo astmo ali kronično bolezen pljuč,

luskavico (psoriazo) v anamnezi,

tumor nadledvične žleze (feokromocitom),

motnje v delovanju ščitnice,

srčni blok prve stopnje (stanje, pri katerem je moten prenos živčnih signalov do srca, zaradi

česar lahko pride do "preskakovanja" ali nerednega bitja srca).

Zdravniku prav tako povejte, če imate predvideno:

desenzibilizacijsko zdravljenje (npr. za preprečevanje senenega nahoda), ker lahko jemanje

zdravila Sobycor poveča verjetnost, da se bo pri vas pojavila alergijska reakcija, ali pa je lahko

takšna reakcija hujša,

anestezijo (npr. med operacijo), ker lahko zdravilo Sobycor vpliva na odziv vašega telesa nanjo.

Druga zdravila in zdravilo Sobycor

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Naslednjih zdravil ne smete jemati z zdravilom Sobycor, če vam tega ni posebej priporočil zdravnik:

določena zdravila za zdravljenje nerednega ali nepravilnega bitja srca (antiaritmiki I. razreda,

kot so kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon),

določena zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, angine pektoris ali nerednega bitja srca

(zaviralci kalcijevih kanalčkov, kot sta verapamil in diltiazem),

določena zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot so klonidin, metildopa,

moksonodin, rilmenidin. Vendar pa

teh zdravil ne smete prenehati jemati

, ne da bi se prej

posvetovali s svojim zdravnikom.

Pred začetkom jemanja naslednjih zdravil skupaj z zdravilom Sobycor se posvetujte s svojim

zdravnikom; morda bo moral pogosteje preveriti vaše stanje:

določena zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, angine pektoris ali nepravilnega bitja

srca (zaviralci kalcijevih kanalčkov dihidropiridinskega tipa, kot so nifedipin, felodipin in

amlodipin),

določena zdravila za zdravljenje nerednega ali nepravilnega bitja srca (antiaritmiki III. razreda,

kot je amiodaron),

zaviralci adrenergičnih receptorjev beta za lokalno uporabo (npr. kapljice za oko s timololom za

zdravljenje glavkoma),

določena zdravila za zdravljenje npr. Alzheimerjeve bolezni ali glavkoma

SmPCPIL084633_1

17.10.2016 – Updated: 17.10.2016

Page 2 of 7

JAZMP-IB/002 - 17.09.2016

1.3.1

Bisoprolol fumarate

SPC, Labeling and Package Leaflet

(parasimpatikomimetiki, kot sta takrin ali karbakol) ali zdravila za zdravljenje akutnih težav s

srcem (simpatikomimetiki, kot sta izoprenalin in dobutamin),

antidiabetiki, vključno z inzulinom,

anestetiki (npr. med operacijo),

digitalis, ki se uporablja za zdravljenje srčnega popuščanja,

nesteroidna protivnetna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje artritisa, bolečine ali vnetja

(npr. ibuprofen ali diklofenak),

katero koli zdravilo, ki lahko zniža krvni tlak kot želeni ali neželeni učinek, npr.

antihipertenzivi, določena zdravila za zdravljenje depresije (triciklični antidepresivi, kot je

imipramin ali amitriptilin), določena zdravila za zdravljenje epilepsije ali uporabo med

anestezijo (barbiturati, kot je fenobarbital) ali določena zdravila za zdravljenje duševnih bolezni,

za katere je značilna izguba stika z resničnostjo (fenotiazini, kot je levomepromazin),

meflokin, ki se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje malarije,

zdravila za zdravljenje depresije, ki se imenujejo zaviralci monoaminooksidaze (z izjemo

zaviralcev MAO-B), npr. moklobemid,

moksizilit, ki se uporablja za zdravljenje težav s krvnim obtokom, kot je Raynaudov sindrom.

Nosečnost in dojenje

Uporaba zdravila Sobycor med nosečnostjo lahko škodljivo vpliva na otroka. Če ste noseči ali dojite,

menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,

preden vzamete to zdravilo. Zdravnik bo odločil, ali lahko zdravilo Sobycor jemljete med nosečnostjo.

Ni znano, ali bisoprolol prehaja v materino mleko, zato med zdravljenjem z zdravilom Sobycor

dojenje ni priporočljivo.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Sobycor pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev je odvisen od tega, kako prenašate zdravilo.

Posebej previdni bodite na začetku zdravljenja, ob povečanju odmerka ali zamenjavi zdravila ter ob

sočasnem uživanju alkohola.

3.

Kako jemati zdravilo Sobycor

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tableto vzemite zjutraj z nekaj vode, s hrano ali brez hrane. Tablete ne smete žvečiti ali zdrobiti.

Med zdravljenjem z zdravilom Sobycor vas mora zdravnik redno spremljati. To je še zlasti pomembno

na začetku zdravljenja, med povečevanjem odmerka in ob prenehanju zdravljenja.

Zdravljenje z zdravilom Sobycor je običajno dolgotrajno.

Hipertenzija in angina pektoris

Odrasli, vključno s starejšimi

Odmerek je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej. Običajni dnevni odmerek je 10 mg bisoprolola.

Glede na vaš odziv na zdravljenje bo zdravnik morda odmerek znižal na 5 mg ali pa ga zvišal na

20 mg. Najvišji dnevni odmerek je 20 mg.

Stabilno kronično srčno popuščanje

Odrasli, vključno s starejšimi

Zdravljenje z bisoprololom je treba začeti z nizkim odmerkom in odmerek postopno povečevati.

Vaš zdravnik se bo odločil, kako bo povečeval odmerek; običajno ga bo povečeval na naslednji način:

1,25 mg bisoprolola enkrat na dan en teden,

2,5 mg bisoprolola enkrat na dan en teden,

3,75 mg bisoprolola enkrat na dan en teden,

SmPCPIL084633_1

17.10.2016 – Updated: 17.10.2016

Page 3 of 7

JAZMP-IB/002 - 17.09.2016

1.3.1

Bisoprolol fumarate

SPC, Labeling and Package Leaflet

5 mg bisoprolola enkrat na dan štiri tedne,

7,5 mg bisoprolola enkrat na dan štiri tedne,

10 mg bisoprolola enkrat na dan za vzdrževalno zdravljenje.

Najvišji priporočeni dnevni odmerek je 10 mg bisoprolola.

Glede na to, kako prenašate zdravilo, se bo zdravnik morda odločil za daljše obdobje pred naslednjim

povečanjem odmerka. Če se bo vaše stanje poslabšalo ali zdravila ne boste več prenašali, bo morda

nujno ponovno zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja. Pri nekaterih bolnikih je lahko zadosten

vzdrževalni odmerek manjši od 10 mg bisoprolola. Zdravnik vam bo svetoval, kaj storiti. Če boste

morali zdravljenje popolnoma prekiniti, vam bo zdravnik običajno svetoval postopno zmanjševanje

odmerka, sicer se vaše stanje lahko poslabša.

Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter in/ali ledvic

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ali jeter odmerka običajno ni treba prilagajati.

Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 20 ml/min) in bolnikih s hudo okvaro jeter ni

priporočljivo preseči dnevnega odmerka 10 mg bisoprolola.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporaba zdravila Sobycor pri otrocih ni priporočljiva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sobycor, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sobycor , kot bi smeli, to takoj povejte zdravniku. Zdravnik se bo

odločil, kakšni ukrepi so potrebni.

Simptomi prevelikega odmerka so lahko upočasnjen srčni utrip, hude težave z dihanjem, omotičnost

ali tresenje (zaradi zmanjšane koncentracije krvnega sladkorja).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Sobycor

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Naslednji odmerek

vzemite naslednje jutro.

Če ste prenehali jemati zdravilo Sobycor

Ne prenehajte jemati zdravila Sobycor, razen če vam tako naroči zdravnik. Sicer se lahko vaše stanje

močno poslabša. Zlasti pri bolnikih z ishemično srčno boleznijo zdravljenja ne smemo prekiniti

nenadoma. Če razmišljate o prekinitvi zdravljenja, vam bo zdravnik običajno priporočil postopno

zmanjševanje odmerka.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Da bi se izognili resnim reakcijam, se v primeru hudega neželenega učinka ali neželenega učinka, ki se

je hitro pojavil ali poslabšal, takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Najnevarnejši neželeni učinki so

povezani z delovanjem srca:

upočasnjen srčni utrip (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov)

poslabšanje srčnega popuščanja (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov)

počasno ali neredno bitje srca (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov)

Če občutite omotico ali šibkost ali imate težave z dihanjem, se čim prej posvetujte z

zdravnikom.

Drugi neželeni učinki so navedeni spodaj glede na njihovo pogostnost:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

utrujenost, šibkost, omotica, glavobol

občutek mrzlih ali otrplih rok ali nog

nizek krvni tlak

SmPCPIL084633_1

17.10.2016 – Updated: 17.10.2016

Page 4 of 7

JAZMP-IB/002 - 17.09.2016

1.3.1

Bisoprolol fumarate

SPC, Labeling and Package Leaflet

želodčne ali črevesne težave, kot so slabost, bruhanje, driska ali zaprtje

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

motnje spanja

depresija

omotica ob vstajanju

težave z dihanjem pri bolnikih z astmo ali kronično boleznijo pljuč

mišična šibkost, mišični krči

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

težave s sluhom

izcedek iz nosu zaradi alergije

zmanjšano solzenje (suhe oči)

vnetje jeter, ki lahko povzroči porumenelost kože ali beločnic

spremembe izvidov nekaterih krvnih testov delovanja jeter ali koncentracije maščob v krvi

reakcije, podobne alergiji, kot so srbenje, rdečica, izpuščaj

motnje erekcije

nočne more, halucinacije

omedlevica

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

vneto in rdeče oko (konjunktivitis)

izpadanje las

pojav ali poslabšanje luskavice (psoriaze); izpuščaj, podoben luskavici

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Sobycor

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

SmPCPIL084633_1

17.10.2016 – Updated: 17.10.2016

Page 5 of 7

JAZMP-IB/002 - 17.09.2016

1.3.1

Bisoprolol fumarate

SPC, Labeling and Package Leaflet

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Sobycor

Zdravilna učinkovina je bisoprololijev fumarat.

Sobycor 2,5 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg bisoprololijevega fumarata.

Sobycor 5 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg bisoprololijevega fumarata.

Sobycor 10 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg bisoprololijevega fumarata.

Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A),

povidon K30, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat (E470b) v jedru tablete

ter hipromeloza 2910, makrogol 400, titanov dioksid (E171), smukec, rumeni železov oksid

(E172) (

samo v 5 mg in 10 mg filmsko obloženih tabletah)

in rdeči železov oksid (E172) (

samo

v 5 mg in 10 mg filmsko obloženih tabletah)

v filmski oblogi.

Izgled zdravila Sobycor in vsebina pakiranja

Sobycor 2,5 mg filmsko obložene tablete

Bele do skoraj bele, ovalne, rahlo izbočene filmsko obložene tablete (tablete) z razdelilno zarezo na

eni strani (dolžina: 8,3–8,7 mm, širina: 5,5 mm, debelina: 3,2–3,7 mm). Tableta se lahko deli na enaka

odmerka.

Sobycor 5 mg filmsko obložene tablete

Bledo rjavkasto rumene, ovalne, rahlo izbočene filmsko obložene tablete (tablete) z razdelilno zarezo

na eni strani (dolžina: 8,3–8,7 mm, širina: 5,5 mm, debelina: 3,2–3,7 mm). Tableta se lahko deli na

enaka odmerka.

Sobycor 10 mg filmsko obložene tablete

Bledo rjavkasto rumene, okrogle, rahlo izbočene filmsko obložene tablete (tablete) s prirezanimi

robovi in z razdelilno zarezo na eni strani (premer: 10,0–10,3 mm, debelina: 3,1–3,5 mm). Tableta se

lahko deli na enaka odmerka.

Na voljo so škatle po 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 in 100 tablet v pretisnih omotih (Al/Al-folija).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Sobycor

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Češka, Estonija,

Madžarska, Latvija,

Poljska, Slovaška,

Slovenija

Sobycor

Avstrija, Danska, Španija,

Finska, Irska, Portugalska,

Švedska

Bisoprolol Krka

Bolgarija

Собикор

Nemčija

Bisoprolol TAD

Francija

BISOPROLOL KRKA

SmPCPIL084633_1

17.10.2016 – Updated: 17.10.2016

Page 6 of 7

JAZMP-IB/002 - 17.09.2016

1.3.1

Bisoprolol fumarate

SPC, Labeling and Package Leaflet

Italija

Bisoprololo Krka

Romunija

Sobyc

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17. 9. 2016.

SmPCPIL084633_1

17.10.2016 – Updated: 17.10.2016

Page 7 of 7

JAZMP-IB/002 - 17.09.2016