Skopryl HCT

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Skopryl HCT 20 mg/12,5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta; lizinopril 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Skopryl HCT 20 mg/12,5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • lizinopril in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-20/2015-17
  • Datum dovoljenje:
  • 16-05-2017
  • EAN koda:
  • 3837000136999
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Skopryl HCT

20 mg/12,5 mg tablete

(lizinopril/hidroklorotiazid)

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Skopryl HCT in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Skopryl HTC

Kako jemati zdravilo Skopryl HCT

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Skopryl HCT

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Skopryl HCT in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Skopryl HCT so tablete, ki vsebujejo sestavini lizinopril in hidroklorotiazid, kateri se uporabljata

za zdravljenje visokega krvnega tlaka. Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, se lahko poveča tveganje

za bolezen srca ali možgansko kap.

Lizinopril spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci encima angiotenzin-konvertaze (zaviralci ACE).

Deluje tako, da razširi krvne žile, kar pomaga znižati krvni tlak.

Hidroklorotiazid spada v skupino zdravil, imenovanih diuretiki (tablete za odvajanje vode). Poveča

količino urina, ki ga proizvaja vaše telo, kar povzroči izločanje odvečne vode iz telesa.

Zdravilo Skopryl HCT deluje tako, da zniža krvni tlak, kar zmanjša tveganje za bolezen srca ali

možgansko kap.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Skopryl HCT

Ne jemljite zdravila Skopryl HCT:

če ste alergični na lizinopril in hidroklorotiazid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če ste se predhodno zdravili z zdravilom, imenovanim zaviralec ACE, in ste imeli alergijsko

reakcijo z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, ki so ga spremljale težave pri požiranju ali

dihanju (bolezen, imenovana angioedem);

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren;

JAZMP-R/001-22.8.2016

če so vam diagnosticirali angioedem, ki ste ga podedovali od staršev ali angioedem neznanega

vzroka;

če ste alergični na katero koli sulfonamidno zdravilo, med katera spadajo nekateri antibiotiki in

zdravila za sladkorno bolezen (če o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom);

če niste zmožni izločati vodo (anurija);

če imate hudo okvaro jeter ali ledvic;

če ste noseči več kot 3 mesece; (Uporabi zdravila Skopryl HCT se je bolje izogniti tudi v zgodnji

nosečnosti - glejte poglavje o nosečnosti.).

Zdravilo Skopryl HCT ni namenjeno uporabi pri otrocih.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Skopryl HCT se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povejte zdravniku, če:

imate ali ste imeli alergije ali astmo;

imate bolezen jeter, ledvic ali srca;

imate posebno vrsto bolezni srca in pljuč, imenovano aortna stenoza;

so vam povedali, da imate nenormalne ravni naslednjih naravnih snovi v telesu: kalij, kalcij,

sečnina, kreatinin, sečna kislina, holesterol ali trigliceridi;

ste na dializi;

ste nedavno močno bruhali ali ste imeli hudo drisko;

imate sladkorno bolezen;

imate protin (otečene boleče sklepe zaradi kopičenja sečne kisline);

imate sistemski eritematozni lupus ali SLE (kronično avtoimunsko bolezen, ki lahko prizadene

kateri koli del telesa);

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

antagonist receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila imenujemo tudi "sartani" –

mednje spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate kakšne

težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Skopryl HCT”.

Zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Uporaba zdravila Skopryl HCT

ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa zdravila ne smete

jemati, saj lahko povzroči resne poškodbe pri vašem otroku (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).

Zdravnika morate obvestiti, če ste na dieti z omejenim vnosom soli, če jemljete nadomestke kalija,

zdravila, ki zadržujejo kalij, ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij.

Če vas bodo zdravili z LDL aferezo, tj. odstranjevanje holesterola iz krvnega obtoka z medicinsko

napravo, morate povedati zdravniku, da jemljete zdravilo Skopryl HCT.

Prosimo, da upoštevate, da jemanje tega zdravila lahko vpliva na preiskave, ki jih zdravnik opravi na

vzorcih krvi ali urina. Opomnite zdravnika, da jemljete zdravilo Skopryl HCT, če želi opraviti takšne

preiskave.

Pred kirurškim posegom ali anestezijo (tudi pri zobozdravniku) morate povedati zdravniku ali

zobozdravniku, da jemljete zdravilo Skopryl HCT, saj se lahko krvni tlak nenadno zniža.

Če se boste zdravili z desenzitizacijo, to je zdravljenje za zmanjševanje učinkov alergije na pike č

ebel ali

os, morate povedati zdravniku, da jemljete zdravilo Skopryl HCT.

JAZMP-R/001-22.8.2016

Druga zdravila in zdravilo Skopryl HCT

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli

drugo zdravilo.

Posebno pomembno je, da zdravnik ve, če jemljete:

inzulin ali tablete za zniževanje sladkorja v krvi (zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni);

diuretike (tablete za odvajanje vode) in druga zdravila za znižanje krvnega tlaka;

zdravila za zdravljenje duševnih bolezni, kot so litij, antipsihotiki ali triciklični antidepresivi;

tubokurarin (zdravilo za sproščanje mišic, ki se uporablja pri anesteziji);

nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID);

alopurinol, ki se uporablja za zdravljenje protina;

zdravila za zdravljenje raka;

imunosupresive, kot je ciklosporin, ki se uporablja po kirurških presaditvah ali za zdravljenje

bolezni, kot je revmatoidni artritis;

steroide za zdravljenje različnih bolezni, vključno z revmatizmom, artritisom, alergijskih bolezni,

nekaterih kožnih bolezni, astme ali bolezni krvi;

srčne glikozide, ki se uporabljajo za zdravljenje srčnih bolezni, na primer digoksin;

sotalol ali prokainamid, ki se uporabljata za zdravljenje motenj srčnega ritma;

trimetoprim (zdravilo za zdravljenje okužb);

zdravila, kot so efedrin, noradrenalin ali epinefrin (adrenalin), ki se uporabljajo za zdravljenje

zvišanega krvnega tlaka, šoka, srčnega popuščanja, astme ali alergij;

holestiramin, holestipol ali lovastatin, ki se uporabljajo za zdravljenje hiperlipidemije (povišanih

ravni holesterola v krvi);

adrenokortikotropni hormon (ACTH), ki se uporablja za preskušanje delovanja nadledvičnih žlez;

dodatke kalija, diuretike, ki varčujejo s kalijem, kot je amilorid, ali nadomestki soli, ki vsebujejo

kalij;

soli zlata za injiciranje (uporabljajo se za zdravljenje revmatoidnega artritisa);

kalcijeve soli.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

Če jemljete antagonist receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije pod

naslovoma "Ne jemljite zdravila Skopryl HCT" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Zdravilo Skopryl HCT skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje. Učinki zdravil za zmanjševanje krvnega tlaka se lahko

povečajo, če jih jemljete skupaj z alkoholom, in lahko povzročijo omotico ali občutek omotičnosti.

Če ne veste, koliko alkohola lahko spijete med jemanjem zdravila Skopryl HCT, se posvetuje z

zdravnikom.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste nose

či ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujete z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči (ali če lahko zanosite). Zdravnik vam bo navadno

svetoval, da prenehate jemati zdravilo Skopryl HCT preden zanosite, ali takoj, ko izveste, da ste noseči, in

vam predpisal drugo zdravilo namesto zdravila Skopryl HCT. Uporaba zdravila Skopryl HCT ni

priporočljiva v zgodnji nosečnosti, po treh mesecih nosečnosti pa zdravila ne smete jemati, saj lahko

resno škoduje otroku, če se ga jemlje po tretjem mesecu nosečnosti

JAZMP-R/001-22.8.2016

Dojenje

Povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Uporaba zdravila Skopryl HCT ni

priporočljiva za matere, ki dojijo, zato lahko vaš zdravnik izbere drugo zdravljenje, če želite dojiti, še

zlasti, če gre za novorojenčka ali nedonošenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bodo vaše tablete vplivale na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Vendar ne smete izvajati opravil, pri katerih je potrebna posebna pozornost, dokler ne veste, kako zdravilo

vpliva na vas. Če se počutite utrujeni ali ste omotični, ne upravljajte vozil ali strojev, dokler se ne

posvetujete z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Skopryl HCT

Pri jemanju

tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan. Po potrebi se odmerek lahko poveča na 2 tableti enkrat

na dan.

Bodite posebno pozorni, kadar vzamete prvi odmerek, ali če se odmerek poveča. Če začutite kakršen koli

občutek omotice ali vrtoglavice, čim prej obvestite zdravnika.

Če že jemljete diuretike, vam zdravnik lahko naroči, da zmanjšate odmerek diuretika ali vam celo naroči,

da ga prenehate jemati, preden začnete jemati zdravilo Skopryl HCT.

Učinek zdravila Skopryl HCT tablete traja 24 ur, zato morate tablete jemati samo enkrat na dan.

Zdravilo Skopryl HCT lahko vzamete ob kateri koli uri v dnevu, pred obrokom, med obrokom, ali po

obroku. Izberite uro, ki vam ustreza in jemljite tablete vsak dan ob isti uri. Tako si boste lažje zapomnili,

ali ste tisti dan vzeli tableto.

Uporaba pri otrocih

Zdravilo Skopryl HCT ni namenjeno uporabi pri otrocih.

Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Skopryl HCT, kot bi smeli

Če ste vzeli več

ji odmerek zdravila Skopryl HCT, kot bi smeli, čim prej obiščite zdravnika.

Najverjetnejša simptoma prevelikega odmerjanja sta občutek omotičnosti ali vrtoglavice zaradi padca

krvnega tlaka.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Skopryl HCT

Ne vzemite dvojnega odmerka če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, samo vzemite naslednjo tableto

naslednji dan ob običajni uri.

Če ste prenehali jemati zdravilo Skopryl HCT

Tablete jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da jih prenehate jemati.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

JAZMP-R/001-22.8.2016

Zdravilo Skopryl HCT vsebuje dve zdravilni učinkovini: lizinopril in hidroklorotiazid. Naslednji neželeni

učinki so bili opisani pri posameznih zdravilnih učinkovinah. To pomeni, da se lahko pojavijo tudi ob

uporabi zdravila Skopryl HCT.

Vaš zdravnik vam bo morda občasno vzel vzorec krvi, da preveri ali je imelo zdravilo Skopryl HCT

kakršen koli učinek na vašo kri.

Možni neželeni učinki lizinoprila

Hude alergijske reakcije

(redki, pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Če se pojavi huda alergijska reakcija,

prenehajte jemati zdravilo Skopryl HCT in takoj obiščite

zdravnika

Znaki lahko vključujejo nenadni nastop naslednjih simptomov:

otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela (grla). Posledica je lahko oteženo požiranje;

hudo ali nenadno otekanje dlani, stopal ali gležnjev;

težave pri dihanju;

hudo srbenje kože (z izboklinami).

Hude težave z jetri

(zelo redki, lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Znaki lahko vključujejo:

porumenitev kože ali oči, temno obarvan urin ali izgubo apetita.

Če se to pojavi pri vas,

takoj obiščite zdravnika

Drugi možni neželeni učinki:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-

glavobol;

občutek omotičnosti ali vrtoglavice, še posebno ob hitrem vstajanju;

omedlevanje;

driska;

slabost (bruhanje);

kašelj;

težave z ledvicami (pokažejo se pri preiskavah krvi).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

spremembe razpoloženja vključno z depresijo;

občutek mravljinčenja;

občutek vrtoglavice;

spremembe v okušanju;

težave pri spanju;

srčna ali možganska kap;

neobičajen srčni utrip;

sprememba barve prstov na rokah in nogah;

izcedek iz nosu;

čutek siljenja na bruhanje (navzea);

bolečine v trebuhu in prebavne motnje;

spremembe izvidov krvnih preiskav, s katerimi se preverja delovanje jeter;

izpuščaj;

srbenje;

nesposobnost erekcije (impotenca);

občutek šibkosti;

občutek utrujenosti;

povečane vrednosti nekaterih snovi v krvi (sečnine, kreatinina ali kalija).

JAZMP-R/001-22.8.2016

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

spremembe pri nekaterih krvnih celicah ali drugih sestavinah krvi. Znaki lahko vključujejo

občutek utrujenosti in bledo kožo;

občutek zmedenosti;

suha usta;

kožni izpuščaj s temno rdečimi, izbočenimi, srbečimi bulami (koprivnica);

izpadanje las (alopecija);

psoriaza (kožna bolezen);

ledvična odpoved;

povečane prsi pri moških;

nizke vrednosti natrija v krvi, kar lahko povzroči šibkost, utrujenost, glavobol, občutek slabosti,

bruhanje in krče.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

težave s kostnim mozgom ali z zmanjšanjem števila krvnih celic in/ali trombocitov v krvi. Morda

boste opazili utrujenost, okužbo (ki je lahko tudi resna), zvišano telesno temperaturo,

pomanjkanje sape ali da se vam hitreje pojavijo modrice ali da hitreje zakrvavite;

otečene bezgavke (limfne žleze);

povečan imunski odziv (avtoimunska bolezen);

nizke vrednosti sladkorja v krvi (hipoglikemija). Znaki lahko vključujejo občutek lakote ali

šibkosti, potenje in hitro bitje srca;

nenadni občutek sopenja ali kratke sape (bronhospazem);

vnetje pljuč (kar lahko povzroča občutek zasoplosti);

sinuzitis (občutek bolečine in polnosti za ličnicami in očmi);

eozinofilna pljučnica. Znaki lahko vključujejo kombinacijo naslednjega: sinusitis, občutek

podoben gripi, občutek vedno večje zasoplosti, bolečina v predelu želodca ali črevesja, kožni

izpuščaj, občutek mravljinčenja ali odrevenelosti v rokah ali nogah.

vnetje trebušne slinavke. To povzro

či zmerne do močne bolečine v trebuhu;

vnetje sluznice črevesja. To lahko povzroči nenadne bolečine v trebuhu, drisko ali bruhanje;

potenje;

hude kožne spremembe ali izpuščaj. Simptomi vključujejo rdečino, pojav mehurjev in luščenje

kože, ki se lahko pojavi hitro in lahko vključuje mehurje v ustih in nosu;

izločanje manjših količin vode (urina) kot običajno ali prenehanje izločanja vode.

Možni neželeni učinki hidroklorotiazida (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

vnetje žlez slinavk;

zmanjšanje števila krvnih celic in/ali ploščic v krvi. Morda boste opazili utrujenost, okužbo (ki je

lahko tudi resna), zvišano telesno temperaturo, pomanjkanje sape ali da se vam hitreje pojavijo

modrice ali da hitreje zakrvavite;

izguba apetita;

povečanje sladkorja (glukoze) v krvi;

sladkor v urinu;

povečana količina sečne kisline v krvi;

spremenjene vrednosti snovi v krvi (npr. nizek natrij in kalij). Morda boste opazili šibkost mišic,

žejo, občutek mravljinčenja, krče ali občutek slabosti;

povečane vrednosti maščob (vključno s holesterolom) ali sečne kisline v krvi;

občutek nemira;

depresija;

težave s spancem;

občutek mravljinčenja;

občutek omotice;

spremembe vida, pri katerih so stvari videti rumene;

prehodne težave z vidom;

JAZMP-R/001-22.8.2016

občutek vrtenja (vrtoglavica);

občutek omedlevice (zlasti pri vstajanju);

poškodbe krvnih žil, ki povzročijo rdeče ali vijolične pike na koži;

težave pri dihanju. Lahko občutite zasoplost, če imate vneta pljuča ali pa je v pljučih tekočina;

draženje želodca;

driska;

zaprtost;

vnetje trebušne slinavke. To povzroči zmerne do močne bolečine v trebuhu;

porumenitev kože ali beločnic (zlatenica);

kožne spremembe vključno z izpuščajem zaradi preobčutljivosti na sončno svetlobo, izpuščaj,

hudi izpuščaji z mehurji, ki se pojavijo hitro ali luščenje kože in možnost pojava mehurjev v

ustih, poslabšanje obstoječih reakcij, podobnih erimatoznemu lupusu, ali pojav neobičajnih

kožnih reakcij;

alergijske reakcije;

mišični krči in šibkost mišic;

težave z ledvicami, ki so lahko hude (pokažejo se pri preiskavah krvi);

zvišana telesna temperatura;

šibkost.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Skopryl HCT

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake EXP (okrajšava za rok uporabnosti). Rok uporabnosti zdravila se izteče

na zadnji dan

navedenega meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Skopryl HCT

Zdravilni učinkovini sta lizinopril in hidroklorotiazid. Ena tableta vsebuje 20 mg lizinoprila (v

obliki dihidrata) in 12,5 mg hidroklorotiazida.

JAZMP-R/001-22.8.2016

Druge sestavine so manitol, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, koruzni škrob, predgelirani

koruzni škrob, povidon, magnezijev stearat in barvilo Iron Oxide Brown 75E 172

(vsebuje črni

železov oksid in rdeči železov oksid).

Izgled zdravila Skopryl HCT in vsebina pakiranja

Zdravilo Skopryl HCT 20 mg/12,5 mg tablete so bledo rjavkasto-vijoličaste bikonveksne tablete z

razdelilno črto na eni strani. Premer tablet je približno 9 mm.

Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

Zdravilo Skopryl HCT 20 mg/12,5 mg

tablete je na voljo v pakiranjih po 30 tablet.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Alkaloid-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana - Črnuče

Slovenija

Tel: + 386 (0)1 300 42 90

Faks: + 386 (0)1 300 42 91

e-pošta: info@alkaloid.si

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija

Skopryl plus (Скоприл плюс) 20 mg/12.5 mg tablets (таблетки)

Češka

SKOPRYL PLUS H

20 mg/12,5 mg tablety

Madžarska

Skopryl plus 20 mg/12,5 mg tabletta

Poljska

Skopryl plus 20 mg+12,5 mg tabletki

Slovaška

Skopryl plus 20 mg/12,5 mg, tablety

Slovenija

Skopryl HCT

20 mg/12,5 mg tablete

Romunija

Skopryl Plus 20 mg/12,5 mg comprimate

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 22.8.2016.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar providing an overview of the changes to the regulation of autologous HCT

Therapeutic Goods Administration - Australia