Siofor

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Siofor 850 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • metformin 662,9 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (4 x 15 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Siofor 850 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • metformin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2526/12
  • Datum dovoljenje:
  • 13-12-2012
  • EAN koda:
  • 3837000088557
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/044-08.11.2017

Navodilo za uporabo

Siofor 850 mg

filmsko obložene tablete

metforminijev

klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Siofor 850 mg filmsko obložene tablete (nadalje v besedilu Siofor 850) in za kaj ga

uporabljamo

2. Kaj morate vedeti preden boste uporabili zdravilo Siofor 850

3. Kako uporabljati zdravilo Siofor 850

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Siofor 850

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Siofor 850 in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Siofor 850 vsebuje zdravilno učinkovino metformin. Spada v skupino bigvanadinov,

zdravil za zdravljenje odraslih in otrok starih več kot 10 let od insulina neodvisne sladkorne bolezni

(sladkorna bolezen tipa 2).

Siofor 850 je zdravilo za zmanjševanje prevelikih koncentracij glukoze pri bolnikih s sladkorno

boleznijo (sladkorna bolezen tipa 2), še posebno pri bolnikih s preveliko telesno maso, pri katerih

koncentracije glukoze v krvi samo z dieto ali telesno dejavnostjo ne uspemo zadostno uravnavati.

Če ste bolnik s prekomerno telesno maso, bo jemanje zdravila Siofor 850 pomagalo zmanjšati

tveganje za pojav zapletov, povezanih s sladkorno boleznijo.

Odrasli

Zdravilo Siofor 850 lahko uporabljamo samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za

zniževanje krvnega sladkorja, ki se jih zaužije, ali insulinom.

Otroci in mladostniki

Pri otrocih starejših od 10 let in mladostnikih se zdravilo Siofor 850 lahko uporablja samostojno ali

v kombinaciji z insulinom.

2.

Kaj morate vedeti preden boste uporabili zdravilo Siofor 850

Ne jemljite zdravila Siofor 850:

če ste alergični na metforminijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (zvišana

koncentracija glukoze v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne

mase ali laktacidozo (glejte spodaj »Tveganje za laktacidozo«) ali ketocidozo. Ketoacidoza je

stanje, pri katerem se snovi, imenovane ketonska telesa, kopičijo v krvi, kar lahko povzroči

diabetično predkomo. Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje,

zaspanost ali zadah z nenavadnim sadnim vonjem;

JAZMP-IB/044-08.11.2017

če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic ali če imate težave z ledvicami;

pri akutnih stanjih, ki lahko vodijo v težave z ledvicami, na primer:

izguba tekočine zaradi trdovratnega bruhanja ali hude driske,

hude okužbe,

šok;

Pri težavah z ledvicami je tveganje za čezmerno kopičenje mlečne kisline (laktacidozo) povečano (glejte

poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi« spodaj);

pri akutnih ali kroničnih obolenjih, ki imajo lahko za posledico pomanjkanje kisika v telesnih tkivih

(tkivna hipoksija), kot na primer:

srčno popuščanje ali nedavni srčni napad,

motnje v delovanju pljuč,

odpoved krvnega obtoka (šok);

Pomanjkanje kisika v telesnih tkivih (tkivna hipoksija) lahko poveča tveganje za čezmerno kopičenje

mlečne kisline (laktacidozo) (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi« spodaj);

imate težave z jetri;

pri odvisnosti alkohola ali pri akutni zastrupitvi z alkoholom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Siofor 850 se posvetujte s svojim zdravnikom, če:

se je pri vas pojavila bakterijska ali virusna okužba (na primer gripa, okužba dihalnih poti, okužba

sečil);

jemljete zdravila, ki bi lahko vplivala na delovanje ledvic, npr. nekatera zdravila za zdravljenje

visokega krvnega tlaka ali revmatskih obolenj.

Preiskave s kontrastnimi sredstvi

Obvestite svojega zdravnika, če ste naročeni na preiskavo, kjer vam v krvni obtok vbrizgajo kontrastno

sredstvo, ki vsebuje jod,. To lahko povzroči nefropatijo zaradi kontrastnega sredstva, ki povzroči

kopičenje metformina in povečano tveganje za laktacidozo. Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate z

jemanjem tega zdravila pred preiskavo in ga ponovno začnete jemati najmanj 48 ur po preiskavi, če se je

izkazalo, da je delovanje vaših ledvic stabilno.

Kirurški posegi

Če imate predviden večji kirurški poseg, morate v času posega in nekaj časa po posegu prenehati jemati

Siofor 850.

Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Siofor 850 prekiniti in kdaj lahko z

njim nadaljujete. Pomembno je, da sledite navodilom vašega zdravnika.

Tveganje za čezmerno kopičenje mlečne kisline (laktacidozo)

Zdravilo Siofor 850 lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželen učinek, imenovan laktacidoza,

predvsem če ledvice ne delujejo pravilno. Tveganje za razvoj laktacidoze je večje tudi ob sočasni

nenadzorovani sladkorni bolezni, resnih okužbah, dolgotrajnem postenju ali čezmernem uživanju

alkohola, dehidraciji (glejte dodatne informacije spodaj), težavah z jetri in katerih koli bolezenskih

stanjih, pri katerih je oskrba dela telesa s kisikom zmanjšana (kot je akutna huda bolezen srca).

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, se za več informacij posvetujte z zdravnikom.

Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Siofor 850, če imate stanje, ki je lahko povezano z

dehidracijo

(znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna

temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno. Za več navodil se

posvetujte z zdravnikom.

Takoj prenehajte jemati zdravilo Siofor 850 in se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico,

če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze

, saj lahko to stanje vodi v komo.

Simptomi laktacidoze vključujejo:

- bruhanje,

- bolečine v trebuhu (abdominalna bolečina),

JAZMP-IB/044-08.11.2017

- mišične krče,

- splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo,

- težave pri dihanju,

- znižana telesna temperatura in počasen srčni utrip.

Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje, ki zahteva zdravljenje v bolnišnici.

Zdravljenje samo z zdravilom Siofor 850 ne povzroči hipoglikemije (prenizka koncentracija glukoze v

krvi). Tveganje za pojav hipoglikemije pa obstaja, če zdravilo Siofor 850 jemljete skupaj z drugimi

zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki lahko povzročijo hipoglikemijo (kot na primer

sulfonilsečnine, insulin, meglitinidi). Če se pri vas pojavijo simptomi hipoglikemije, kot so šibkost,

omotica, močnejše znojenje, hiter srčni utrip, motnje vida ali težave s koncentracijo, običajno pomaga, če

pojeste ali popijete kaj, kar vsebuje sladkor.

Zdravilo Siofor 850 ne more nadomestiti koristi zdravega načina življenja. Nadaljujte z upoštevanjem

nasvetov o dieti, ki vam jih je dal zdravnik in se redno ukvarjajte s telesno aktivnostjo.

Spremljanje

Vaš zdravnik vam bo redno določal koncentracijo glukoze v krvi in prilagajal vaš odmerek zdravila

Siofor 850 glede na koncentracijo glukoze v vaši krvi. Poskrbite, da se redno posvetujete z

zdravnikom. To je še posebno pomembno pri otrocih in mladostnikih ali če ste starejša oseba.

Med zdravljenjem z zdravilom Siofor 850 bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če

pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.

Druga zdravila in zdravilo Siofor 850

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo. Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja

ledvic ali pa vam bo moral zdravnik odmerek zdravila Siofor 850 prilagoditi. Posebno pomebno je

omeniti naslednja zdravila:

zdravila, ki povečujejo nastajanje urina (diuretiki),

zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in ali zaviralci COX-2, kot

sta ibuprofen in celekoksib),

nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev

angiotenzina II),

zdravila, ki vsebujejo alkohol,

zdravila, ki vsebujejo kortizon

(kortikosteroidi),

določena

zdravila za zdravljenje bronhialne astme

(beta simpatikomimetiki),

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

ranolazin

(za zdravljenje angine pektoris) ali

cimetidin

(za zdravljenje želodčnih težav).

Med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Siofor 850 lahko tudi uvedba novega zdravila kot tudi

odtegnitev nekega dodatnega zdravila vpliva na uravnavanje koncentracije glukoze v krvi. V teh primerih

je potrebno previdno spremljati vrednosti glukoze v krvi.

Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega

ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Siofor

850. Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Siofor 850 prenehati in kdaj lahko z njim

nadaljujete.

Zdravilo Siofor 850 skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Med zdravljenjem z zdravilom Siofor 850 nadaljujte s svojo dieto, še posebno pozornost pa posvetite

enakomerni porazdelitvi vnosa ogljikovih hidratov preko dneva. Če je vaša telesna masa prekomerna,

morate s svojo dieto za zmanjšanje telesne mase nadaljevati pod zdravnikovim nadzorom.

JAZMP-IB/044-08.11.2017

Med jemanjem zdravila Siofor 850

ne uživajte

čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje

za čezmerno kopičenje mlečne kisline (laktacidozo) (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravila Siofor 850 v času nosečnosti ne smete jemati. Vaš zdravnik se bo odločil, da spremenite vaše

zdravljenje in preidete na zdravljenje z insulinom.

Dojenje

Med obdobjem dojenja ni priporočljivo jemati tega zdravila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Siofor 850 samo ne povzroča hipoglikemije (prenizko koncentracijo glukoze v krvi), zato ne

vpliva na vašo sposobnost za vožnjo z motornimi vozili ali upravljanje strojev. Vseeno morate biti

posebno previdni, če zdravilo Siofor 850 jemljete skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne

bolezni, ki lahko povzročijo hipoglikemijo (na primer sulfonilsečnine, inzulin, meglitinidi). Če se pri vas

pojavijo simptomi hipoglikemije, kot so šibkost, omotica, močnejše znojenje, hiter srčni utrip, motnje

vida ali težave s koncentracijo, ne vozite in ne upravljajte s stroji.

3.

Kako uporabljati zdravilo Siofor 850

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

Vaš zdravnik vam bo redno določal koncentracijo glukoze v krvi in prilagajal odmerek zdravila Siofor

850 glede na koncentracijo glukoze v krvi.

Priporočen odmerek

Običajni začetni odmerek pri odraslih je ena filmsko obložena tableta zdravila Siofor 850, 2 ali 3 krat na

dan (kar je ekvivalentno 1700 ali 2550 mg metforminijevega klorida na dan) ali 500 mg metforminijevega

klorida 2 ali 3 krat na dan (ta odmerek ni možen z uporabo zdravila Siofor 850).

Največji priporočen odmerek je ena filmsko obložena tableta Siofor 850, 3 krat na dan (kar je

ekvivalentno 2550 mg metforminijevega klorida na dan).

Ob slabšem delovanju ledvic, vam bo morda zdravnik predpisal manjši odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Običajni začetni odmerek pri otrocih nad 10 let in mladostnikih je ena filmsko obložena tableta zdravila

Siofor 850, enkrat na dan (kar je ekvivalentno 850 mg metforminijevega klorida na dan) ali 500 mg

metforminijevega klorida enkrat na dan (ta odmerek ni možen z uporabo zdravila Siofor 850).

Največji priporočen odmerek je ena filmsko obložena tableta Siofor 850, 2 krat na dan (kar je

ekvivalentno 1700 mg metforminijevega klorida na dan).

Zdravljenje pri otrocih v starosti od 10 do 12 let je priporočeno po nasvetu zdravnika, saj so izkušnje v tej

starostni skupini omejene.

Če jemljete tudi insulin, vam bo vaš zdravnik povedal, kako začeti zdravljenje z zdravilom Siofor 850.

Starejši bolniki

Zaradi zmanjšanega delovanja ledvic, ki je pri starejših bolnikih pogosto, je treba odmerjanje zdravila

Siofor 850 prilagoditi glede na delovanje ledvic.

Način jemanja

JAZMP-IB/044-08.11.2017

Filmsko obložene tablete pogoltnite cele med obrokom ali po njem, z zadostno količino tekočine (najbolje

s kozarcem vode). Kadar jemljete dve ali več filmsko obloženih tablet, je treba njihovo jemanje

porazdeliti preko dneva, na primer po eno filmsko obloženo tableto po zajtrku in drugo po večerji.

Prosimo, da se pogovorite s svojim zdravnikom, če imate občutek, da je učinek zdravila Siofor 850

premočan ali prešibak.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Siofor 850, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Siofor 850, kot bi smeli, lahko pride do čezmernega kopičenja mlečne

kisline (laktacidoze). Simptomi laktacidoze so bruhanje, bolečine v trebuhu (abdominalna bolečina) z

mišičnimi krči, pomanjkanje ali izguba moči in energije s hudo utrujenostjo in težave pri dihanju. Če se

vam to zgodi, boste lahko potrebovali

takojšen nujen

sprejem v bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v

komo.

Takoj

obvestite zdravnika ali najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Siofor 850

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite ob

običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Siofor 850

Ne prenehajte jemati zdravila Siofor 850 ne da bi vam tako naročil zdravnik. Če prenehate z

zdravljenjem, se lahko koncentracija glukoze v krvi nenadzorovano poveča, dolgoročno pa se lahko

pojavijo zapleti sladkorne bolezni kot so poškodbe oči, ledvic in ožilja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pomembni neželeni učinki ali simptomi, na katere morate biti pozorni, in previdnosti ob njihovem

pojavu.

Zdravilo Siofor 850 lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov), a zelo resen

neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi"). V tem

primeru morate

prenehati jemati zdravilo Siofor 850 in se nemudoma obrniti na zdravnika ali

najbližjo bolnišnico,

saj lahko laktacidoza vodi v komo.

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti:

pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Prebavne motnje, kot je navzea (slabost s siljenjem na bruhanje), bruhanje, driska, abdominalna

bolečina (bolečine v trebuhu), izguba apetita. Te težave se običajno pojavijo na začetku zdravljenja in v

večini primerov same od sebe izginejo. Da bi te težave preprečili je priporočljivo, da se zdravilo Siofor

850 vzame med obrokom ali po njem v obliki dveh ali treh posamičnih odmerkov. Če te težave trajajo

dolgo časa,

prenehajte jemati zdravilo Siofor 850 in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Pogosti:

pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov

Kovinski okus v ustih.

Zelo redki:

pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Kožne reakcije, na primer pordelost kože (eritem), srbenje ali srbeč izpuščaj (koprivnica).

Nenormalni testi delovanja jeter ali vnetje jeter (hepatitis).

Če opazite katerega od zelo redkih neželenih učinkov navedenih zgoraj,

prenehajte jemati zdravilo

Siofor 850 in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Znižana koncentracija vitamina B

v krvi.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

JAZMP-IB/044-08.11.2017

Omejeni podatki o zdravljenju pri otrocih in mladostnikih so pokazali, da so pri njih neželeni učinki po

vrsti in resnosti podobni neželenim učinkom, o katerih so poročali pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Siofor 850

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu

in škatli poleg oznake 'Uporabno do'. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Siofor 850

Zdravilna

učinkovina

metforminijev

klorid.

filmsko

obložena

tableta

vsebuje

850 mg

metforminijevega klorida, kar ustreza 662,9 mg metformina.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete:

hipromeloza, povidon K25, magnezijev stearat (E572).

Filmska obloga: hipromeloza, makrogol 6000, titanov dioksid (E 171).

Izgled zdravila Siofor 850 in vsebina pakiranja

Bele, podolgovate filmsko obložene tablete z zarezo na obeh straneh. Zareza je namenjena prelomu

tablete za lažje jemanje in ne za delitev na dva enaka odmerka; pretisni omoti so iz prosojnega,

neupogljivega PVC filma zapečatenega z aluminijevo folijo.

Zdravilo Siofor 850 je na voljo v pakiranjih po 30 in 60 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Siofor 850

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

BERLIN-CHEMIE AG

JAZMP-IB/044-08.11.2017

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 8. 11. 2017.

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety