Siofor

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Siofor 1000 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • metformin 780 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (4 x 15 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Siofor 1000 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • metformin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2040/11
  • Datum dovoljenje:
  • 28-10-2011
  • EAN koda:
  • 3837000095081
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/037-03.03.2017

Navodilo za uporabo

Siofor

®

1000 mg filmsko obložene tablete

za uporabo pri otrocih nad 10 let in odraslih

metforminijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Siofor 1000 mg in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Siofor 1000 mg

Kako jemati zdravilo Siofor 1000 mg

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Siofor 1000 mg

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Siofor 1000 mg in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Siofor 1000 mg

Zdravilo Siofor 1000 mg vsebuje metformin, zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni. Sodi v skupino

zdravil, ki se imenujejo bigvanidi.

Insulin je hormon, ki ga tvori trebušna slinavka in skrbi za privzem glukoze (sladkorja) iz krvi. Telo

uporablja glukozo za tvorbo energije ali pa jo shranjuje za kasnejšo uporabo.

Če imate sladkorno bolezen (diabetes mellitus), trebušna slinavka ne tvori dovolj inzulina ali pa vaše

telo nastalega inzulina ne more ustrezno uporabiti. To povzroči visoko koncentracijo glukoze v krvi.

Zdravilo Siofor 1000 mg pomaga znižati koncentracijo glukoze v krvi na čimbolj normalno raven.

Če ste odrasla oseba s prekomerno telesno maso, bo jemanje zdravila Siofor skozi daljše obdobje

pomagalo tudi zmanjšati tveganje za pojav zapletov, povezanih s sladkorno boleznijo. Zdravilo Siofor

1000 mg ima vpliv na vzdrževanje stabilne telesne mase ali zmerno zmanjšanje telesne mase.

Za kaj se zdravilo Siofor 1000 mg uporablja

Zdravilo Siofor 1000 mg se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (imenujemo

jo tudi 'od insulina neodvisna sladkorna bolezen'), kadar samo z dieto in telesno vadbo ne uspemo

zadostno uravnati ravni glukoze v krvi. Uporablja se predvsem pri bolnikih s prekomerno telesno težo.

Odrasli lahko jemljejo zdravilo Siofor 1000 mg samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za

zdravljenje sladkorne bolezni (zdravila, ki jih bolnik zaužije ali insulin).

Pri otrocih od 10 let naprej in mladostnikih se lahko zdravilo Siofor 1000 mg uporablja samostojno ali

skupaj z insulinom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Siofor 1000 mg

Ne jemljite zdravila Siofor 1000 mg:

JAZMP-IB/037-03.03.2017

če ste alergični na metforminijev klorid ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic;

če imate težave z jetri;

če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko

koncentracijo glukoze v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitra izgubo telesne mase,

laktacidozo (glejte spodaj 'Tveganje za laktacidozo') ali ketoacidozo. Ketoacidoza je stanje, pri

katerem se snovi, imenovane ketonska telesa, kopičijo v krvi kar lahko povzroči diabetično

predkomo. Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali zadah

z nenavadnim sadnim vonjem;

če ste iz telesa izgubili preveč vode (dehidracija), na primer zaradi dolgotrajne ali hude driske ali

večkratnega zaporednega bruhanja. Dehidracija lahko vodi v težave z ledvicami, ki pomenijo

tveganje za pojav laktacidoze (glejte spodaj 'Opozorila in previdnostni ukrepi');

če imate hudo okužbo, kot je okužba pljuč, bronhialnega sistema ali ledvic. Resne okužbe lahko

vodijo v težave z ledvicami, ki pomenijo tveganje za pojav laktacidoze (glejte spodaj 'Opozorila in

previdnostni ukrepi');

če se zdravite zaradi srčnega popuščanja ali ste pred kratkim imeli srčni infarkt, imate resne težave

s krvnim obtokom (kot je šok) ali imate težave z dihanjem. To lahko povzroči pomanjkanje

preskrbe tkiva s kisikom, kar lahko pomeni tveganje za pojav laktacidoze (glejte spodaj 'Opozorila

in previdnostni ukrepi ');

če pijete veliko alkoholnih pijač.

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, se preden začnete jemati to zdravilo, posvetujte s svojim

zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Siofor 1000 mg se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če:

potrebujete preiskavo, kot je rentgen ali rač

unalniško tomografsko preiskavo, ki vključuje

injekcijo kontrastnega sredstva, ki vsebuje jod, v krvni obtok,

če morate na večji kirurški poseg.

Pred in po postopku morate za nekaj časa prenehati z jemanjem zdravila Siofor 1000 mg. Zdravnik se

bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Siofor 1000 mg prekiniti in kdaj lahko z njim nadaljujete.

Pomembno je, da natančno upoštevate zdravnikova navodila.

Tveganje za laktacidozo.

Zdravilo Siofor 1000 mg lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželen učinek, imenovan

laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno. Tveganje za razvoj laktacidoze je večje tudi ob

sočasni nenadzorovani sladkorni bolezni, resnih okužbah, dolgotrajnem postenju ali čezmernem

uživanju alkohola, dehidraciji (glejte dodatne informacij spodaj), težavah z jetri in katerih koli

bolezenskih stanjih, pri katerih je oskrba dela telesa s kisikom zmanjšana (na primer akutna huda

bolezen srca).

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.

Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Siofor 1000 mg, če imate stanje, ki je lahko povezano z

dehidracijo

(znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna

temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno. Za več navodil se

posvetujte z zdravnikom.

Takoj prenehajte jemati zdravilo Siofor 1000 mg in se obrnite na zdravnika ali najbližjo

bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze

, saj lahko to stanje vodi v komo.

Simptomi laktacidoze vključujejo:

JAZMP-IB/037-03.03.2017

- bruhanje,

- bolečine v trebuhu (abdominalna bolečina),

- mišični krči,

- splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo,

- težave z dihanjem,

- zmanjšana telesna temperatura in počasen srčni utrip.

Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje, ki zahteva zdravljenje v bolnišnici.

Med zdravljenjem z zdravilom Siofor 1000 mg bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje

ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.

Zdravljenje samo z zdravilom Siofor 1000 mg ne povzroči hipoglikemije (prenizka koncentracija

glukoze v krvi). Tveganje za pojav hipoglikemije pa obstaja, če zdravilo Siofor 1000 mg jemljete

skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki lahko povzročijo hipoglikemijo (kot na

primer sulfonilsečnine, inzulin, meglitinidi). Če se pri vas pojavijo simptomi hipoglikemije, kot so

šibkost, omotica, močnejše znojenje, hiter srčni utrip, motnje vida ali težave s koncentracijo, običajno

pomaga, če pojeste ali popijete kaj, kar vsebuje sladkor.

Druga zdravila in zdravilo Siofor 1000 mg

Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod , na primer zaradi

rentgenskega ali drugega slikanja,

morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z

jemanjem zdravila Siofor 1000 mg.

Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Siofor

1000 mg prenehati in kdaj lahko nadaljujete

(glejte zgoraj ‘Posvetujte se s svojim zdravnikom’).

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo. Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic,

zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Siofor 1000 mg. Posebno pomebno je

omeniti naslednje:

zdravila, ki povečujejo nastajanje urina (diuretiki),

zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralci COX-2, kot

sta ibuprofen in celekoksib),

nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev

angiotenzina II),

beta-2 agoniste, kot sta salbutamol ali terbutalin (uporabljajo se za zdravljenje astme),

kortikosteroide (uporabljajo se za zdravljenje različnih bolezni, na primer hudega kožnega vnetja

ali astme),

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

ranolazin (za zdravljenje angine pektoris) ali cimetidin (za zdravljenje želodčnih težav).

Zdravilo Siofor 1000 mg skupaj z alkoholom

Med jemanjem zdravila Siofor 1000 mg ne uživajte

čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča

tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 'Opozorila in previdnostni ukrepi'), še posebno, če imate

težave z jetri ali če ste podhranjeni. To se prav tako nanaša na zdravila, ki vsebujejo alkohol.

Nosečnost in dojenje

Med nosečnostjo morate sladkorno bolezen zdraviti z inzulinom.

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Če ste noseči ali dojite, če menite, da bi lahko bili noseči ali

načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, da bo ta lahko spremenil vaše zdravljenje. Tega

zdravila Siofor

ni priporočljivo jemati, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Siofor 1000 mg

samo ne povzroča hipoglikemije (prenizko koncentracijo glukoze v krvi),

zato ne vpliva na vašo sposobnost za vožnjo z motornimi vozili ali upravljanje strojev.

Vseeno morate biti posebno previdni, če zdravilo Siofor 1000 mg jemljete skupaj z drugimi zdravili za

zdravljenje sladkorne bolezni, ki lahko povzročijo hipoglikemijo (na primer sulfonilsečnine, inzulin,

JAZMP-IB/037-03.03.2017

meglitinidi). Če se pri vas pojavijo simptomi hipoglikemije, kot so šibkost, omotica, močnejše

znojenje, hiter srčni utrip, motnje vida ali težave s koncentracijo, ne vozite in ne upravljajte s stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Siofor 1000 mg

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Siofor 1000 mg ne more nadomestiti koristi zdravega načina življenja. Nadaljujte z

upoštevanjem nasvetov o dieti, ki vam jih je dal zdravnik, in se redno ukvarjajte s telesno aktivnostjo.

Priporočeni odmerek

Priporočeni začetni odmerek pri odraslih je ½ tablete Siofor (kar ustreza 500 mg metforminijevega

klorida) dvakrat ali trikrat na dan ali 850 mg metforminijevega klorida na dan (ta odmerek ni mogoče

dati z zdravilom Siofor 1000 mg).

Največji dnevni odmerek je 1 tableta Siofor 1000 mg trikrat na dan.

Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo morda zdravnik predpisal manjši odmerek

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Otroci od 10 let naprej in mladostniki običajno začnejo s ½ tablete Siofor 1000 mg (kar ustreza

500 mg metforminijevega klorida) enkrat na dan ali 850 mg metforminijevega klorida na dan (ta

odmerek ni mogoče dati z zdravilom Siofor 1000 mg).

Največji dnevni odmerek je 1 tableta Siofor 1000 mg dvakrat na dan. Ker so izkušnje zdravljenja otrok

starih od 10 do 12 let omejene, se zdravljenje otrok iz te starostne skupine priporoča le po posebnem

nasvetu zdravnika.

Če jemljete tudi inzulin, vam bo vaš zdravnik povedal, kako začeti zdravljenje z zdravilom Siofor

1000 mg.

Spremljanje

Vaš zdravnik vam bo redno določal koncentracijo glukoze v krvi in prilagajal vaš odmerek

zdravila Siofor 1000 mg glede na koncentracije glukoze v vaši krvi. Poskrbite, da se redno

posvetujete z zdravnikom. To je še posebno pomembno pri otrocih in mladostnikih ali če ste

starejša oseba.

Zdravnik bo tudi vsaj enkrat letno preveril delovanje vaših ledvic. Če ste starejši ali če imate

zmanjšano delovanje ledvic, boste morda potrebovali bolj pogoste preglede

Kako razdelite filmsko obloženo tableto Siofor 1000 mg

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Oblika tablet omogoča lahko in točno razdelitev filmsko obloženih tablet zdravila Siofor 1000 mg.

Filmsko obložene tablete lahko enako kot druge tablete razdelimo z obema rokama ali tako, da jih

položimo z večjo prelomno zarezo obrnjeno navzdol na trdo, ravno podlago in pritisnemo s palcem

(glejte sliko).

Kako jemati zdravilo Siofor 1000 mg

JAZMP-IB/037-03.03.2017

Tablete vzemite med obrokom ali po njem. Tako se boste izognili neželenim učinkom zdravila na

prebavo.

Tablet ne smete zdrobiti ali žvečiti. Vsako tableto pogoltnite s kozarcem vode.

Če jemljete en odmerek na dan, ga vzemite zjutraj (pri zajtrku).

Če jemljete dva deljena odmerka na dan, ju vzemite zjutraj (pri zajtrku) in zvečer (pri večerji).

Če jemljete tri deljene odmerke na dan, jih vzemite zjutraj (pri zajtrku), opoldne (pri kosilu) in

zvečer (pri večerji).

Če po določenem času menite, da je učinek zdravila Siofor 1000 mg premočan ali prešibak, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Siofor 1000 mg, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Siofor 1000 mg, kot bi smeli, se lahko pri vas pojavi laktacidoza.

Simptomi laktacidoze so bruhanje, bolečine v trebuhu, (abdominalna bolečina) z mišičnimi krči,

splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo in težave z dihanjem. Če se to pojavi pri vas, boste mogoče

potrebovali takojšnje zdravljenje v bolnišnici, saj laktacidoza lahko povzroči komo. Takoj se obrnite

na zdravnika ali najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti Siofor 1000 mg

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite ob

običajnem času.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Lahko se

pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zdravilo Siofor 1000 mg lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov), a

zelo resen neželeni u

činek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje 'Opozorila in previdnostni ukrepi').

V tem primeru morate

prenehati jemati zdravilo Siofor 1000 mg in se takoj obrniti na zdravnika

ali najbližjo bolnišnico

, saj lahko laktacidoza vodi v komo.

Zelo pogosti neželeni učinki

pojavijo se

lahko

pri več kot 1 od 10 bolnikov

Prebavne težave, na primer slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje, driska, bolečine v

trebuhu (abdominalna bolečina) in izguba teka. Ti neželeni učinki se ponavadi pojavijo na začetku

zdravljenja z zdravilom Siofor 1000 mg. Lahko jih ublažite, če odmerke razporedite čez dan in če

tablete jemljete med obrokom ali takoj po njem.

Če simptomi vztrajajo, prenehajte z jemanjem

zdravila Siofor 1000 mg in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Spremembe okušanja.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se

lahko

pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Kožne reakcije, na primer pordelost kože (eritem), srbenje ali srbeč izpuščaj (koprivnica).

Znižana koncentracija vitamina B12 v krvi

Nenormalni testi delovanja jeter ali hepatitis (vnetje jeter; lahko povzroča utrujenost, izgubo teka,

hujšanje, bodisi s porumenelostjo kože ali očesnih beločnic ali brez nje). Če se vam to zgodi,

prenehajte jemati zdravilo in se pogovorite z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Omejeni podatki o zdravljenju pri otrocih in mladostnikih so pokazali, da so pri njih neželeni učinki

po vrsti in resnosti podobni neželenim učinkom, o katerih so poročali pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

JAZMP-IB/037-03.03.2017

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinovk, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinek, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za

zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Siofor 1000 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Če se z zdravilom Siofor 1000 mg zdravi otrok, svetujemo staršem in negovalcem, naj nadzirajo

uporabo zdravila.

Zdravila Siofor 1000 mg ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli ali pretisnem omotu poleg oznake 'Rok uporabe'. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na

zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Siofor 1000 mg

Zdravilna učinkovina je metforminijev klorid.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg metforminijevega klorida, kar ustreza 780 mg

metformina.

Pomožne snovi so hipromeloza, povidon K 25, magnezijev stearat (Ph. Eur.), makrogol 6000, titanov

dioksid (E 171).

Izgled zdravila Siofor 1000 mg in vsebina pakiranja

Bele, podolgovate tablete z žlebičem za prelom na eni in zarezo za prelom na drugi strani.

Tableta se lahko deli na enake odmerke (glejte poglavje 3 o navodilu za razdelitev tablete.)

Zdravilo Siofor 1000 mg je na voljo po 10, 30, 60, 90, in 120 filmsko obloženih tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdajanja zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila le na recept.

Izdelovalec zdravila:

BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Nemčija

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Str. 7 - 13

D-01097 Dresden

Nemčija

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Laboratori Guidotti S.p.A.

Via Livornese 897

JAZMP-IB/037-03.03.2017

56122 La Vettola (Pisa)

Italija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Belgija

Metformax

1000 mg filmomhulde tabletten

Nemčija

Siofor

1000

Estonija

Metforal

1000 mg

Italija

Metforalmille

Latvija

Metforal

1000

Litva

Metforal

1000 mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburg

Metformax

1000 mg comprimés pelliculés

Poljska

Siofor

1000

Slovaška

Siofor

1000

Slovenia

Siofor

1000 mg

Češka

Siofor

1000

Madžarska

Meforal

1000 mg

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 3.3.2017.

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety