Sinvacor

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • SINVACOR 20 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • simvastatin 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • SINVACOR 20 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • simvastatin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1971/09
  • Datum dovoljenje:
  • 09-12-2009
  • EAN koda:
  • 3837000089202
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-WS/014_(WS/334)-09.04.2017

Navodilo za uporabo

SINVACOR 10 mg filmsko obložene tablete

SINVACOR 20 mg filmsko obložene tablete

SINVACOR FORTE 40 mg filmsko obložene tablete

simvastatin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo SINVACOR in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SINVACOR

Kako jemati zdravilo SINVACOR

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila SINVACOR

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo SINVACOR in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo SINVACOR vsebuje učinkovino simvastatin. Zdravilo SINVACOR se uporablja za

zniževanje celokupnega holesterola, "slabega" holesterola (LDL-holesterola) in maščobnih snovi,

imenovanih trigliceridi, v krvi. Poleg tega zdravilo SINVACOR zvišuje "dobri" holesterol

(HDL-holesterol). Zdravilo SINVACOR spada v razred zdravil, imenovanih statini.

Holesterol je ena izmed maščobnih snovi, ki jih najdemo v krvnem obtoku. Vaš celokupni holesterol

sestavljata predvsem LDL- in HDL-holesterol.

LDL-holesterol se pogosto imenuje "slabi" holesterol, saj se lahko kopiči v stenah arterij in tvori

obloge. Kopičenje teh oblog sčasoma lahko vodi do zoženja arterij, kar lahko upočasni ali zapre tok

krvi do vitalnih organov, kot so srce in možgani. Zapora toka krvi lahko privede do srčnega infarkta ali

kapi.

HDL-holesterol se pogosto imenuje "dobri" holesterol, saj pomaga preprečevati kopičenje slabega

holesterola v arterijah in varuje pred srčnimi boleznimi.

Trigliceridi so še ena oblika maščob v krvi, ki lahko povečajo tveganje za nastanek srčnih bolezni.

Z dieto za zniževanje vrednosti holesterola morate nadaljevati tudi med jemanjem tega zdravila.

Zdravilo SINVACOR se ob dieti za zniževanje holesterola uporablja, če imate:

povišano vrednost holesterola v krvi (primarno hiperholesterolemijo) ali povišano vrednost

maščobnih snovi v krvi (mešana hiperlipidemija),

dedno bolezen (homozigotno družinsko hiperholesterolemijo), ki zvišuje vrednost holesterola v

krvi. Dobivate lahko še druga zdravila.

koronarno srčno bolezen ali imate veliko tveganje za koronarno srčno bolezen (zaradi sladkorne

bolezni, prebolele možganske kapi ali kake druge bolezni krvnih žil). Zdravilo SINVACOR

JAZMP-WS/014_(WS/334)-09.04.2017

vam lahko podaljša življenje z zmanjšanjem tveganja za zaplete bolezni srca ne glede na

količino holesterola v krvi.

Večina ljudi nima takojšnjih znakov povišanega holesterola. Zdravnik vam lahko izmeri količino

holesterola s preprostim krvnim testom. Redno obiskujte zdravnika, beležite si vrednosti holesterola in

se o ciljih zdravljenja pogovorite z zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SINVACOR

Ne jemljite zdravila SINVACOR:

če ste alergični (preobčutljivi) na simvastatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije),

če imate težave z jetri,

če ste noseči ali če dojite,

če jemljete zdravilo(a), ki vsebuje(jo) eno ali več izmed naslednjih učinkovin:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ali vorikonazol (ki se uporabljajo za zdravljenje

glivnih okužb),

eritromicin, klaritromicin ali telitromicin (ki se uporabljajo za zdravljenje okužb),

zaviralce HIV proteaze, kot so indinavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir (zaviralci HIV

proteaze, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV),

boceprevir ali telaprevir (ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C),

nefazodon (ki se uporablja za zdravljenje depresije),

kobicistat,

gemfibrozil (ki se uporablja za znižanje holesterola),

ciklosporin (ki se pogosto uporablja po presaditvi organov),

danazol (sintezni hormon za zdravljenje endometrioze, stanja, pri katerem se sluznica

maternice razrašča izven nje);

če jemljete ali ste v zadnjih 7 dneh peroralno ali v obliki injekcije prejeli zdravilo, ki vsebuje

fusidno kislino (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb). Kombinacija fusidne kisline in

zdravila SINVACOR lahko vodi do resnih težav z mišicami (rabdomiolize).

Ne vzemite več kot 40 mg zdravila SINVACOR, če jemljete lomitapid (ki se uporablja za zdravljenje

resnih in redkih dednih bolezni, povezanih s holesterolom).

Če niste prepričani, ali je med zgoraj navedenimi tudi vaše zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravniku povejte:

za vse svoje bolezni, vključno z alergijami;

če uživate alkohol v večjih količinah;

če ste kdaj imeli bolezen jeter. Zdravilo SINVACOR lahko ni primerno za vas.

če morate na kakšno operacijo. Lahko, da boste za krajši čas morali prenehati jemati zdravilo

SINVACOR.

če ste Azijec, saj bo morda za vas potrebno drugačno odmerjanje.

Pred začetkom jemanja zdravila SINVACOR in v primeru kakršnih koli simptomov težav z jetri med

jemanjem zdravila SINVACOR, vam mora zdravnik opraviti krvne teste, da preveri delovanje jeter.

Morda vam bo zdravnik opravil krvne teste tudi po začetku zdravljenja, da preveri delovanje jeter.

Med zdravljenjem s tem zdravilom bo zdravnik skrbno spremljal, če imate sladkorno bolezen ali če

obstaja tveganje za njen razvoj. Večja verjetnost za razvoj sladkorne bolezni obstaja, če imate v krvi

visoko raven sladkorja in maščob, če imate prekomerno telesno maso in če imate visok krvni tlak.

JAZMP-WS/014_(WS/334)-09.04.2017

Zdravniku povejte, če imate hudo pljučno bolezen.

Takoj se posvetujte z zdravnikom, če začutite nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost ali

oslabelost mišic, saj so v redkih primerih težave z mišicami lahko resne, vključno z razpadom

mišic, ki povzroči okvaro ledvic; zelo redko je nastopila tudi smrt.

Tveganje za razpad mišic je večje pri velikih odmerkih zdravila SINVACOR, predvsem pri odmerku

80 mg. Tveganje za razpad mišic je prav tako večje pri določenih bolnikih. Zdravniku povejte, če za

vas velja kaj od sledečega:

uživate večje količine alkohola,

imate težave z ledvicami,

imate težave s ščitnico,

ste stari 65 let ali več,

ste ženskega spola,

ste kdaj že imeli težave z mišicami tekom zdravljenja z zdravili za zniževanje holesterola,

imenovanimi statini ali fibrati,

imate vi ali vaš ožji družinski član dedno mišično okvaro.

Zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic. Za diagnozo in

zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost zdravila SINVACOR so preučevali pri 10-17 let starih fantih in pri dekletih, ki

so imele menstruacijo vsaj že eno leto (glejte poglavje 3: Kako jemati zdravilo SINVACOR). Uporabe

zdravila SINVACOR niso preučevali pri otrocih, mlajših od 10 let. Če želite več informacij, se

posvetujte z zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo SINVACOR

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

zdravilo(a), ki vsebuje(jo) katero koli od spodaj naštetih uč

inkovin. Jemanje zdravila SINVACOR s

katerim od teh zdravil lahko poveča tveganje za težave z mišicami (nekatera izmed njih so že bila

našteta v podpoglavju "Ne jemljite zdravila SINVACOR"):

če morate za zdravljenje bakterijske okužbe vzeti fusidno kislino v peroralni obliki, boste

morali z jemanjem tega zdravila začasno prenehati. Zdravnik vam bo svetoval, kdaj je

varno ponovno začeti z jemanjem zdravila SINVACOR. Sočasno jemanje zdravila

SINVACOR s fusidno kislino lahko redko vodi do oslabelosti in občutljivosti mišic ter

bolečine v mišicah (rabdomiolize). Za več informacij glede rabdomiolize glejte poglavje 4;

ciklosporin (ki se pogosto uporablja pri bolnikih po presaditvi organa),

danazol (sintezni hormon za zdravljenje endometrioze, stanja, pri katerem se sluznica maternice

razrašča izven nje),

zdravila z učinkovinami, kot so itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol ali

vorikonazol (ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb),

fibrati z učinkovino, kot sta gemfibrozil in bezafibrat (ki se uporabljata za znižanje holesterola),

eritromicin, klaritromicin ali telitromicin (ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb),

zaviralci HIV proteaze kot so indinavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir (ki se uporabljajo za

zdravljenje AIDS-a),

učinkovine proti virusu hepatitisa C kot so boceprevir, telaprevir, elbasvir ali grazoprevir (ki se

uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C),

nefazodon (ki se uporablja za zdravljenje depresije),

zdravila z učinkovino kobicistat,

amiodaron (ki se uporablja za zdravljenje motenj srčnega ritma),

verapamil, diltiazem ali amlodipin (ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka,

bolečine v prsnem košu, povezane z boleznijo srca, ali drugih bolezni srca),

JAZMP-WS/014_(WS/334)-09.04.2017

lomitapid (ki se uporablja za zdravljenje resnih in redkih dednih bolezni, povezanih s

holesterolom),

kolhicin (ki se uporablja za zdravljenje putike).

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če

ste ga dobili brez recepta. Pomembno je tudi, da zdravniku poveste, če jemljete zdravilo(a), ki

vsebuje(jo) katero od naslednjih učinkovin:

zdravila, ki vsebujejo učinkovino za preprečevanje strjevanja krvi, kot so varfarin,

fenoprokumon ali acenokumarol (antikoagulanti),

fenofibrat (ki se prav tako uporablja za znižanje holesterola),

niacin (ki se prav tako uporablja za znižanje holesterola),

rifampicin (ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze).

Vsakemu zdravniku, ki vam predpiše novo zdravilo, morate povedati tudi, da jemljete zdravilo

SINVACOR.

Zdravilo SINVACOR skupaj s hrano in pijačo

Sok grenivke vsebuje eno ali več snovi, ki vplivajo na nekatera zdravila v telesu, tudi na zdravilo

SINVACOR. Pitju soka grenivke se morate izogibati.

Nosečnost in dojenje

Zdravila SINVACOR ne jemljite, če ste noseči, nameravate zanositi ali menite, da bi lahko bili noseči.

Če med zdravljenjem z zdravilom SINVACOR zanosite, takoj prenehajte z jemanjem zdravila in se

posvetujte z zdravnikom. Zdravila SINVACOR ne jemljite, če dojite, ker ni znano, če zdravilo prehaja

v materino mleko.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne pričakujemo, da bi zdravilo SINVACOR vplivalo na sposobnost upravljanja vozil ali strojev. Treba

pa je upoštevati, da nekateri ljudje po zaužitju zdravila SINVACOR postanejo omotični.

Zdravilo SINVACOR vsebuje laktozo

Zdravilo SINVACOR vsebuje sladkor, imenovan laktoza. Če vam je zdravnik povedal, da ne

prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo SINVACOR

Zdravnik vam bo določil ustrezno jakost zdravila glede na vaše stanje, obstoječe zdravljenje in vaše

osebno tveganje.

Pri jemanju tega zdravila natan

čno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Med zdravljenjem z zdravilom SINVACOR morate nadaljevati z dieto za zniževanje holesterola.

Odmerjanje:

Priporočeni odmerek je ena tableta SINVACOR 10 mg, ena tableta SINVACOR 20 mg, ena ali dve

tableti SINVACOR FORTE 40 mg, ki jo zaužijete enkrat na dan skozi usta.

JAZMP-WS/014_(WS/334)-09.04.2017

Odrasli:

Običajni začetni odmerek je 10, 20 ali v nekaterih primerih 40 mg na dan. Zdravnik vam po najmanj

4 tednih zdravljenja lahko odmerek prilagodi na največ 80 mg na dan.

Ne vzemite večjega odmerka

od 80 mg na dan.

Zdravnik vam lahko predpiše nižje odmerke, zlasti, če jemljete določena zdravila, našteta zgoraj, ali če

imate določene bolezni ledvic.

Odmerek 80 mg priporočamo samo za odrasle bolnike z zelo visokimi vrednostmi holesterola in z

velikim tveganjem za zaplete pri bolezni srca, pri katerih zdravljenje z nižjimi odmerki ni bilo

uspešno.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih:

Za otroke (stare 10-17 let) je priporočeni začetni odmerek 10 mg na dan, zvečer. Največji priporočeni

odmerek je 40 mg na dan.

Način uporabe:

Zdravilo SINVACOR vzemite zvečer. Vzamete ga lahko s hrano ali brez. Zdravilo SINVACOR

jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.

Če vam zdravnik predpiše zdravilo SINVACOR skupaj z drugim zdravilom za zniževanje holesterola,

ki vsebuje kateri koli izmenjevalec žolčnih kislin, morate zdravilo SINVACOR zaužiti vsaj 2 uri pred

ali 4 ure po zaužitju izmenjevalca žolčnih kislin.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila SINVACOR, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo SINVACOR

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto. Naslednji odmerek vzemite

naslednji dan kot običajno.

Če ste prenehali jemati zdravilo SINVACOR

Povejte zdravniku, saj se vam vrednost holesterola lahko spet poviša.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo SINVACOR neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Naslednji izrazi opisujejo, kako pogosto so poroč

ali o neželenih učinkih:

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Spodaj so našteti redki resni neželeni učinki, o katerih so poročali.

Če se pojavi kateri od teh resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo in se takoj

posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto prve pomoči v najbližjo bolnišnico.

Bolečine v mišicah, občutljivost ali oslabelost mišic ali mišični krči. V redkih primerih so te

težave lahko resne in gre lahko za razpad mišic, ki povzroči okvaro ledvic; zelo redko je

nastopila smrt.

Preobčutljivostne (alergijske) reakcije, vključno s/z:

otekanjem obraza, jezika in grla, kar lahko povzroči težave pri dihanju,

hudimi bolečinami v mišicah, običajno v plečih in predelu kolka,

JAZMP-WS/014_(WS/334)-09.04.2017

izpuščajem s šibkimi mišicami udov in vratu,

bolečinami ali vnetjem sklepov (revmatično polimialgijo),

vnetjem krvnih žil (vaskulitisom),

neobičajnimi modricami, kožnimi izpuščaji in oteklinami (dermatomiozitisom),

koprivnico, občutljivostjo kože za sončno svetlobo, zvišano telesno temperaturo,

zardevanjem,

kratko sapo (dispnejo) in slabim počutjem,

lupusu podobno sliko bolezni (z izpuščajem, okvarami sklepov in učinki na krvne celice).

Vnetje jeter s sledečimi simptomi: porumenitev kože in oči, srbenje, temno obarvan urin ali

razbarvano blato, občutek utrujenosti ali šibkosti, izguba apetita; jetrna odpoved (zelo redko).

Vnetje trebušne slinavke, pogosto s hudimi bolečinami v trebuhu.

Redko so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

majhno število rdečih krvnih celic (anemija),

otrplost ali šibkost rok in nog,

glavobol, mravljinčenje, omotica,

prebavne motnje (bolečine v trebuhu, zaprtje, vetrovi, slaba prebava, driska, siljenje na

bruhanje, bruhanje),

izpuščaj, srbenje, izpadanje las,

oslabelost,

težave s spanjem (zelo redko),

slab spomin (zelo redko), izguba spomina, zmedenost.

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihove pogostnosti iz razpoložljivih podatkov

ni mogoče oceniti (neznana pogostnost):

motnje erekcije,

depresija,

vnetje pljuč, ki povzroči težave z dihanjem, vključno s trdovratnim kašljem in/ali kratko sapo

ali zvišano telesno temperaturo,

težave s kitami, včasih celo s pretrganjem kite.

Dodatni možni neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi nekaterih statinov:

motnje spanja, vključno z nočnimi morami,

težave v spolnosti,

sladkorna bolezen. Večja verjetnost za njen razvoj obstaja, če imate v krvi visoko raven

sladkorja in maščob, če imate prekomerno telesno maso in če imate visok krvni tlak. Med

zdravljenjem s tem zdravilom vas bo vaš zdravnik skrbno spremljal.

stalne bolečine v mišicah, občutljivost ali oslabelost mišic, ki ne izzvenijo po prenehanju

jemanja zdravila SINVACOR (neznana pogostnost).

Laboratorijske vrednosti

Opazili so povišanja nekaterih vrednosti laboratorijskih testov jetrne funkcije in mišičnih encimov

(kreatin kinaze).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46,

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

JAZMP-WS/014_(WS/334)-09.04.2017

5.

Shranjevanje zdravila SINVACOR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 ˚C. Izogibajte se temperaturam nad 50 ˚C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo SINVACOR

Ena tableta vsebuje kot učinkovino 10 mg, 20 mg ali 40 mg simvastatina.

Pomožne snovi so:

SINVACOR 10 mg filmsko obložene tablete in SINVACOR 20 mg filmsko obložene tablete:

askorbinska kislina (E 300), butilhidroksianizol (E 320), citronska kislina monohidrat (E 330),

hidroksipropilceluloza (E 463), hipromeloza (E 464), laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E 572),

mikrokristalna celuloza (E 460), predgeliran koruzni škrob (predgeliran škrob), smukec (E 553b),

titanov dioksid (E 171), rdeč železov oksid (E 172) in rumen železov oksid (E 172).

SINVACOR FORTE 40 mg filmsko obložene tablete:

askorbinska kislina (E 300), butilhidroksianizol (E 320), citronska kislina monohidrat (E 330),

hidroksipropilceluloza (E 463), hipromeloza (E 464), laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E 572),

mikrokristalna celuloza (E 460), predgeliran koruzni škrob (predgeliran škrob), smukec (E 553b),

titanov dioksid (E 171), in rdeč železov oksid (E 172).

Izgled zdravila SINVACOR in vsebina pakiranja

SINVACOR 10 mg filmsko obložene tablete so barve breskve, bikonveksne in okrogle oblike.

SINVACOR 20 mg filmsko obložene tablete so kožne barve, bikonveksne, ovalne oblike, z vtisnjeno

oznako "ZOCOR" ali brez oznake na eni strani in oznako "MSD 740" na drugi strani.

SINVACOR FORTE 40 mg filmsko obložene tablete so opečnato rdeče barve, bikonveksne, ovalne

oblike, z vtisnjeno oznako "ZOCOR" ali brez oznake na eni strani in oznako "MSD 749 " na drugi

strani.

10 mg tablete so na voljo v škatlah po 30 tablet (3 x 10 tablet v pretisnem omotu), 20 mg in 40 mg

tablete pa v škatlah po 28 tablet (2 x 14 tablet v pretisnem omotu) in 98 tablet (7 x 14 tablet v

pretisnem omotu).

Način izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenija

JAZMP-WS/014_(WS/334)-09.04.2017

Izdelovalec zdravila:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O. Box 581

2003 PC Haarlem

Nizozemska

Navodilo je bilo odobreno: 9. 4. 2017.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety