SINGULAIR

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • SINGULAIR 5 mg žvečljive tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • žvečljiva tableta
  • Sestava:
  • montelukast 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • SINGULAIR 5 mg žvečljive tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • montelukast

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10022-63/2013-5
  • Datum dovoljenje:
  • 21-11-2016
  • EAN koda:
  • 3837000080506
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/006_II/007_II/008_IB/010_II/011_II/013-21.11.2016

Navodilo za uporabo

Singulair 5 mg žvečljive tablete

montelukast

Pred začetkom jemanja zdravila vi ali vaš otrok natančno preberite navodilo, ker vsebuje

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.

Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim ali otrokovim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Singulair in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Singulair

Kako jemati zdravilo Singulair

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Singulair

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Singulair in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Singulair

Zdravilo Singulair je antagonist levkotrienskih receptorjev in zavira snovi, imenovane levkotrieni.

Kako zdravilo Singulair deluje

Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih. Z zaviranjem delovanja

levkotrienov izboljša simptome astme in pomaga preprečevati astmatične napade. Levkotrieni

povzročajo tudi simptome alergije. Zaviranje delovanja levkotrienov izboljša sezonski alergijski

rinitis.

Kdaj se zdravilo Singulair uporablja

Singulair 5 mg žvečljive tablete se predpisujejo otrokom, starim 6 do 14 let:

za preprečevanje in zdravljenje kronične bronhialne astme,

za zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa, vključno z dnevnimi in nočnimi simptomi.

Kaj je astma?

Astma je kronična bolezen pljuč. Ne da se je pozdraviti, lahko pa jo obvladujemo.

Za astmo so značilni:

težko dihanje zaradi zoženja dihalnih poti; to zoženje dihalnih poti se poslabša ali izboljša glede

na različna stanja,

otekanje (vnetje) sluznice v dihalnih poteh,

občutljivost dihalnih poti na številne dražljaje, kot so cigare

tni dim, cvetni prah ali mrzel zrak.

Simptomi astme vključujejo:

kašljanje, piskanje, stiskanje v prsnem košu. Piskanje se ne pojavi pri vseh bolnikih z astmo. Pri

nekaterih je kašelj edini simptom. Simptomi se pogosto pojavljajo ponoči ali po naporu.

Kaj je sezonski alergijski rinitis?

Sezonski alergijski rinitis (znan tudi kot seneni nahod) sprožijo alergeni na odprtem prostoru,

kot so pelodi dreves, trav in žit v zraku.

JAZMP-II/006_II/007_II/008_IB/010_II/011_II/013-21.11.2016

Dnevni in nočni simptomi alergijskega rinitisa lahko vključujejo:

zamašen nos, voden izcedek iz nosu, draženje nosu,

kihanje,

solzne, otečene, pordele, srbeče oči.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Singulair

Zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami ali alergijami, ki jih imate ali ste jih imeli vi oz.

vaš otrok.

Ne jemljite zdravila Singulair

če ste vi ali vaš otrok alergični na montelukast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno

v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Singulair se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če se astma ali dihanje poslabšata, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Peroralno zdravilo Singulair ni namenjeno zdravljenju akutnih astmatičnih napadov. Če pride

do napada, morate upoštevati navodila, ki vam jih je za tak primer dal vaš ali otrokov zdravnik.

Pri sebi imejte vedno inhalacijsko olajševalno zdravilo.

Pomembno je, da vi ali vaš otrok jemljete vsa zdravila za astmo, ki jih je predpisal zdravnik.

Zdravila Singulair vi ali vaš otrok ne smete jemati namesto drugih zdravil, ki jih je predpisal

zdravnik.

Če jemljete zdravila za astmo in se pojavi kombinacija simptomov, kot so gripi podobna

bolezen, mravljinčenje ali otrplost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov in/ali izpuščaj,

se morate posvetovati z zdravnikom.

Vi ali vaš otrok ne smete jemati acetilsalicilne kisline (aspirina) ali protivnetnih zdravil

(imenovanih tudi nesteroidni antirevmatiki ali NSAR), če vam ali vašemu otroku le ti

poslabšajo astmo.

Otroci in mladostniki

Zdravila ne smete dajati otrokom, mlajšim od 6 let.

Za pediatrične bolnike, mlajše od 18 let, obstajajo različne oblike tega zdravila glede na starost.

Druga zdravila in zdravilo Singulair

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Singulair ali pa zdravilo Singulair lahko vpliva

na delovanje drugih zdravil, ki jih jemljete vi oz. vaš otrok.

Pred začetkom jemanja zdravila Singulair zdravniku povejte, če vi oz. vaš otrok jemljete še kaj od

sledečega:

fenobarbital (za zdravljenje epilepsije)

fenitoin (za zdravljenje epilepsije)

rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb)

gemfibrozil (za zdravljenje visokih ravni maščob v plazmi)

Zdravilo Singulair skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Singulair 5 mg žvečljive tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

JAZMP-II/006_II/007_II/008_IB/010_II/011_II/013-21.11.2016

Nosečnost

Zdravnik bo ocenil, ali lahko jemljete zdravilo Singulair med nosečnostjo.

Dojenje

Ni znano, ali se zdravilo Singulair izloča v materino mleko. Če dojite ali nameravate dojiti, se morate

pred začetkom jemanja zdravila Singulair posvetovati z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne pričakujemo, da bi zdravilo Singulair vplivalo na sposobnost za vožnjo avtomobila ali upravljanja

s stroji. Določeni neželeni učinki (kot sta omotica in zaspanost), o katerih so poročali pri zdravilu

Singulair, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov za vožnjo ali upravljanje s stroji.

Zdravilo Singulair 5 mg žvečljive tablete vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina

Lahko škoduje osebam s fenilketonurijo. Če imate vi ali vaš otrok fenilketonurijo (redko dedno motnjo

presnove), morate vedeti, da vsaka 5 mg žvečljiva tableta vsebuje fenilalanin (0,842 mg fenilalanina

na eno 5 mg žvečljivo tableto).

3.

Kako jemati zdravilo Singulair

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vi oz. vaš otrok vzemite eno žvečljivo tableto Singulair enkrat na dan, kot je predpisal zdravnik.

Zdravilo morate vi oz. vaš otrok redno jemati tudi, če vi oz. vaš otrok nimate simptomov, ter

tudi v primeru akutnega astmatičnega napada.

Priporočeni odmerek za otroke, stare od 6 do 14 let, za zdravljenje astme in/ali alergijskega rinitisa je

ena 5 mg žvečljiva tableta na dan.

Bolniki z astmo morajo Singulair vzeti enkrat na dan, zvečer.

Bolniki z alergijskim rinitisom morajo vzeti Singulair enkrat na dan, tako kot jim je to predpisal

zdravnik.

Če vi ali vaš otrok jemljete zdravilo Singulair, se prepričajte, da vi ali vaš otrok ne jemljete še katerega

drugega zdravila, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, montelukast.

Zdravilo je namenjeno peroralni uporabi.

Tablete je treba pred uporabo prežvečiti.

Zdravilo Singulair jemljite s hrano ali brez, kot vam je predpisal zdravnik.

Če ste vi ali vaš otrok vzeli večji odmerek zdravila Singulair, kot bi smeli

Če ste vi ali vaš otrok vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Pri večini primerov prevelikega odmerjanja niso poročali o neželenih učinkih. Najpogostejši simptomi

pri odraslih in otrocih so bili: bolečine v trebuhu, zaspanost, žeja, glavobol, bruhanje in hiperaktivnost.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Singulair ali dati zdravilo otroku

Zdravilo Singulair poskušajte jemati tako, kot vam je bilo predpisano. Če ste vi ali vaš otrok pozabili

vzeti odmerek, nadaljujte z običajnim razporedom jemanja, z eno žvečljivo tableto enkrat na dan.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Singulair

Zdravilo Singulair lahko zdravi astmo samo, če vi oz. vaš otrok nadaljujete z njegovim jemanjem.

Za obvladovanje astme je pomembno, da zdravilo Singulair vi oz. vaš otrok jemljete toliko časa, kot

predpiše zdravnik. To pomaga nadzorovati astmo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-II/006_II/007_II/008_IB/010_II/011_II/013-21.11.2016

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

V kliničnih študijah s 5 mg žvečljivimi tabletami Singulair so najpogosteje poročali o naslednjem

neželenem učinku (pri vsaj 1 od 100 bolnikov in manj kot 1 od 10 bolnikov), za katerega so menili, da

je povezan z zdravilom Singulair:

glavobol.

Poleg tega so v kliničnih študijah z 10 mg filmsko obloženimi tabletami Singulair poročali še o

naslednjem neželenem učinku:

bolečine v trebuhu.

Oba ta neželena učinka sta bila običajno blaga. Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Singulair, sta se

pojavila pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (tableta brez zdravilne učinkovine).

Pogostnost možnih neželenih učinkov, ki so navedeni spodaj, je opredeljena z naslednjimi izrazi:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb

Po prihodu zdravila na trg so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

okužba zgornjih dihal (

zelo pogosti

povečano nagnjenje h krvavitvam (

redki

alergijske reakcije vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, kar lahko povzroči

težave pri dihanju ali požiranju (

občasni

spremembe v obnašanju in razpoloženju [nenormalne sanje vključno z nočnimi morami, težave

s spanjem, hoja v spanju, razdražljivost, tesnoba, vznemirjenost, razburjenje z nasilnim

vedenjem ali sovražnostjo, depresija (

občasni

); tresenje, motnje pozornosti, okvara spomina

redki

); halucinacije, motnje orientacije, samomorilne misli in samomorilno vedenje (

zelo

redki

omotica, dremavost, mravljinčenje/odrevenelost, napad krčev (

občasni

palpitacije (neprijeten občutek ob močnem utripanju srca) (

redki

krvavitev iz nosu (

občasni

), otekanje (vnetje) pljuč (

zelo redki

driska, siljenje na bruhanje, bruhanje (

pogosti

); suha usta, slaba prebava (

občasni

hepatitis (vnetje jeter) (

zelo redki

izpuščaj

(pogosti

), modrice, srbenje, koprivnica (

občasni

); vozličaste rdeče podkožne vnetne

spremembe največkrat na golenih (nodozni eritem), hude kožne reakcije (multiformni eritem),

ki se lahko pojavijo nenadoma (

zelo redki

bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči (

občasni

zvišana telesna temperatura (

pogosti

); šibkost/utrujenost, slabo počutje, otekanje (

občasni

Pri astmatičnih bolnikih, zdravljenih z montelukastom, so zelo

redko poročali o kombinaciji

simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali odrevenelost rok in nog, poslabšanje

simptomov na dihalih in/ali izpuščaj (Churg-Straussov sindrom). Če opazite kar koli od tega, se takoj

posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 2).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za

zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

JAZMP-II/006_II/007_II/008_IB/010_II/011_II/013-21.11.2016

5.

Shranjevanje zdravila Singulair

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

poleg oznake »Uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Zdravilo shranjujte pri temperaturi od 15 do 30 ˚C. Shranjujte v originalni ovojnini za

zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Singulair

Zdravilna učinkovina je montelukast. Ena žvečljiva tableta vsebuje 5,2 mg natrijevega montelukasta,

kar ustreza 5,0 mg montelukasta (proste kisline).

Druge sestavine zdravila so: manitol (E421), mikrokristalna celuloza (E460), hidroksipropilceluloza

(E463), rdeči železov oksid (E172), premrežen natrijev karmelozat (E468), aroma češnje, aspartam

(E951) in magnezijev stearat (E572).

Izgled zdravila Singulair in vsebina pakiranja

Singulair 5 mg žvečljive tablete so roza, okrogle, bikonveksne tablete, z vtisnjenim napisom

"SINGULAIR" na eni in "MSD 275" na drugi strani.

Na voljo so v škatlah po 28 tablet (4 x 7 tablet ali 2 x 14 tablet v aluminijastem pretisnem omotu).

Način predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 21.11.2016

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom