SINGULAIR

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • žvečljiva tableta
  • Sestava:
  • montelukast 4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet ali 2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • montelukast

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-342/12
  • Datum dovoljenje:
  • 14-02-2012
  • EAN koda:
  • 3837000026115
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-WS/076 (WS/012) – 19.08.2016

Navodilo za uporabo

Singulair 4 mg žvečljive tablete

montelukast

Preden vaš otrok začne jemati zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati

.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano samo vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot vaš otrok.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Singulair in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Singulair

Kako jemati zdravilo Singulair

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Singulair

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Singulair in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Singulair

Zdravilo Singulair je

antagonist levkotrienskih receptorjev in zavira snovi, imenovane levkotrieni.

Kako zdravilo Singulair deluje

Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih. Z zaviranjem levkotrienov zdravilo

Singulair izboljša simptome astme in pomaga nadzorovati astmo.

Kdaj se zdravilo Singulair uporablja

Zdravnik je vašemu otroku predpisal zdravilo Singulair za zdravljenje astme, preprečevanje dnevnih in

nočnih simptomov astme.

Zdravilo Singulair se uporablja za zdravljenje 2 do 5 let starih bolnikov, ki za ustrezen nadzor

astme potrebujejo dodatno zdravilo.

Zdravilo Singulair se lahko uporablja tudi kot zamenjava za inhalacijske kortikosteroide pri 2 do

5 let starih bolnikih, ki v zadnjem času za astmo niso jemali peroralnih kortikosteroidov in za

katere se je pokazalo, da niso zmožni uporabe inhalacijskih kortikosteroidov.

Zdravilo Singulair pri bolnikih, starih 2 leti ali več, pomaga tudi preprečevati ožanje dihalnih

poti ob naporu.

Zdravnik bo glede na simptome in stopnjo astme, ki jo ima vaš otrok, določil, kako mora otrok

zdravilo Singulair jemati.

Kaj je astma?

Astma je kronična bolezen.

Za astmo so značilni:

Težko dihanje zaradi zoženih dihalnih poti. To zoženje dihalnih poti se poslabša ali izboljša

glede na različna stanja.

Občutljivost dihalnih poti na številne dražljaje, kot so cigaretni dim, cvetni prah, mrzel zrak ali

napor.

JAZMP-WS/076 (WS/012) – 19.08.2016

Otekanje (vnetje) sluznice v dihalnih poteh.

Simptomi astme vključujejo: kašljanje, piskanje in stiskanje v prsnem košu.

2.

Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Singulair

Zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami ali alergijami, ki jih vaš otrok ima ali jih je imel.

Otroku ne dajte zdravila Singulair

če je alergičen na montelukast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden začnete vašemu otroku dajati zdravilo Singulair, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če se astma ali dihanje pri vašem otroku poslabšata, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Peroralno zdravilo Singulair ni namenjeno zdravljenju akutnih astmatičnih napadov. Če pride

do napada, morate upoštevati navodila, ki vam jih je za tak primer dal otrokov zdravnik. Pri sebi

vedno imejte otrokovo inhalacijsko olajševalno zdravilo za astmatični napad.

Pomembno je, da otrok jemlje vsa zdravila za astmo, ki mu jih je predpisal zdravnik. Zdravila

Singulair ne sme jemati namesto drugih zdravil, ki mu jih je predpisal zdravnik.

Če otrok jemlje zdravila za astmo in se pri njem pojavi kombinacija simptomov, kot so gripi

podobna bolezen, mravljinčenje ali otrplost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov in/ali

izpuščaj, se morate posvetovati z zdravnikom.

Vaš otrok ne sme jemati acetilsalicilne kisline (aspirina) ali protivnetnih zdravil (imenovanih

tudi nesteroidni antirevmatiki ali NSAR), če mu le ti poslabšajo astmo.

Otroci in mladostniki

Zdravila ne smete dajati otrokom, mlajšim od 2 let.

Za bolnike, mlajše od 18 let, obstajajo različne oblike tega zdravila glede na starost.

Druga zdravila in zdravilo Singulair

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali bi lahko prejel katero

koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Singulair ali pa zdravilo Singulair lahko vpliva

na delovanje drugih zdravil, ki jih jemlje vaš otrok.

Preden bo vaš otrok začel jemati zdravilo Singulair, zdravniku povejte, če jemlje še kaj od sledečega:

fenobarbital (za zdravljenje epilepsije)

fenitoin (za zdravljenje epilepsije)

rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb)

Zdravilo Singulair skupaj s hrano in pijačo

Singulair 4 mg žvečljive tablete se ne sme vzeti skupaj s hrano. Vzeti jih je treba vsaj 1 uro pred ali

2 uri po obroku.

Nosečnost in dojenje

Poglavje smiselno ni potrebno, saj so Singulair 4 mg žvečljive tablete namenjene za uporabo pri

otrocih, starih od 2 do 5 let.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Poglavje smiselno ni potrebno, saj so Singulair 4 mg žvečljive tablete namenjene za uporabo pri

otrocih, starih od 2 do 5 let. Vendar pa se naslednje informacije nanašajo na zdravilno učinkovino

montelukast.

JAZMP-WS/076 (WS/012) – 19.08.2016

Ne pričakujemo, da bi zdravilo Singulair vplivalo na sposobnost za vožnjo avtomobila ali upravljanje

s stroji. Vendar pa se lahko posamezniki različno odzivajo. Določeni neželeni učinki (kot sta omotica

in dremavost), o katerih so poročali pri zdravilu Singulair, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih

bolnikov za vožnjo ali upravljanje s stroji.

Singulair 4 mg žvečljive tablete vsebujejo aspartam, ki je vir fenilalanina

Če ima vaš otrok fenilketonurijo (redko dedno motnjo presnove), morate vedeti, da vsaka 4 mg

žvečljiva tableta vsebuje fenilalanin (0,674 mg fenilalanina na eno 4 mg žvečljivo tableto).

3.

Kako jemati zdravilo Singulair

Otrok mora to zdravilo vedno jemati natanko tako, kot vam je naročil zdravnik ali farmacevt. Če ste

negotovi, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.

Otrok mora zdravilo vzeti pod nadzorom odraslega. Za otroke, ki imajo težave pri zaužitju

žvečljive tablete, je zdravilo na voljo tudi v obliki zrnc za peroralno uporabo.

Otrok mora vzeti samo eno žvečljivo tableto zdravila Singulair enkrat na dan, kot mu je

predpisal zdravnik.

Otrok mora zdravilo redno jemati tudi, če nima simptomov, ter tudi v primeru akutnega

astmatičnega napada.

Za otroke, stare od 2 do 5 let:

Priporočeni odmerek je ena 4 mg žvečljiva tableta enkrat na dan, zvečer.

Če otrok jemlje zdravilo Singulair, se prepričajte, da ne jemlje še katerega drugega zdravila, ki vsebuje

isto zdravilno učinkovino, montelukast.

Zdravilo je namenjeno peroralni uporabi.

Preden bolnik tableto pogoltne, jo mora prežvečiti.

Singulair 4 mg žvečljive tablete se ne sme vzeti skupaj s hrano. Vzeti jo je treba vsaj 1 uro pred ali

2 uri po obroku.

Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Singulair, kot bi smel

Takoj se posvetujte z otrokovim zdravnikom.

Pri večini primerov prevelikega odmerjanja niso poročali o nobenih neželenih učinkih. Najbolj pogosti

simptomi, o katerih so poročali pri prekomernem odmerjanju pri odraslih in otrocih, so bili bolečine v

trebuhu, zaspanost, žeja, glavobol, bruhanje in hiperaktivnost.

Če ste otroku pozabili dati zdravilo Singulair

Zdravilo Singulair poskušajte otroku dajati tako, kot mu je bilo predpisano. Če otrok ni dobil enega

odmerka, nadaljujte z običajnim razporedom jemanja, z eno žvečljivo tableto enkrat na dan.

Ne dajte mu dvojnega odmerka, če ste mu pozabili dati prejšnji odmerek.

Če je otrok prenehal jemati zdravilo Singulair

Zdravilo Singulair lahko zdravi astmo le, če otrok nadaljuje z jemanjem zdravila.

Pomembno je, da otrok zdravilo Singulair jemlje tako dolgo, kot mu to predpiše zdravnik. To pomaga

nadzorovati astmo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

JAZMP-WS/076 (WS/012) – 19.08.2016

V kliničnih študijah s Singulair 4 mg žvečljivimi tabletami so najpogosteje poročali o naslednjih

neželenih učinkih (ki so se pojavili pri vsaj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 zdravljenih pediatričnih

bolnikov), za katere so mislili, da so povezani z zdravilom Singulair:

bolečine v trebuhu

žeja

V kliničnih študijah s Singulair 10 mg filmsko obloženimi tabletami in 5 mg žvečljivimi tabletami so

poročali še o naslednjem neželenem učinku:

glavobol

Ti neželeni učinki so bili običajno blagi. Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Singulair, so se pojavili

pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (tableta brez zdravilne učinkovine).

Pogostnost možnih neželenih učinkov, ki so navedeni spodaj, je opredeljena z naslednjimi izrazi:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Tekom trženja zdravila so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

okužba zgornjih dihal (

zelo pogosti

povečano nagnjenje h krvavitvam (

redki

alergijske reakcije vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, kar lahko povzroči

težave pri dihanju ali požiranju (

občasni

spremembe v obnašanju in razpoloženju [nenormalne sanje vključno z nočnimi morami, težave

s spanjem, hoja v spanju, razdražljivost, tesnoba, vznemirjenost, razburjenje z nasilnim

vedenjem ali sovražnostjo, depresija (

občasni

); tresenje, motnje pozornosti, okvara spomina

redki

); halucinacije, motnje orientacije, samomorilne misli in samomorilno vedenje (

zelo

redki

omotica, dremavost, mravljinčenje/odrevenelost, napad krčev (

občasni

palpitacije (neprijeten občutek ob močnem utripanju srca) (

redki

krvavitev iz nosu (

občasni

), otekanje (vnetje) pljuč (

zelo redki

driska, siljenje na bruhanje, bruhanje (

pogosti

); suha usta, slaba prebava (

občasni

hepatitis (vnetje jeter) (

zelo redki

izpuščaj

(pogosti

), modrice, srbenje, koprivnica (

občasni

); vozličaste rdeče podkožne vnetne

spremembe največkrat na golenih (nodozni eritem), hude kožne reakcije (multiformni eritem),

ki se lahko pojavijo nenadoma (

zelo redki

bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči (

občasni

zvišana telesna temperatura (

pogosti

); šibkost/utrujenost, slabo počutje, otekanje (

občasni

Pri astmatičnih bolnikih, ki so se zdravili z montelukastom, so v zelo redkih primerih poročali o

kombinaciji simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali odrevenelost rok in nog,

poslabšanje pljučnih simptomov in/ali izpuščaj (Churg-Straussov sindrom). Če kar koli od tega opazite

pri otroku, se takoj posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 2).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za

zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

JAZMP-WS/076 (WS/012) – 19.08.2016

5.

Shranjevanje zdravila Singulair

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

pretisnem omotu poleg oznake EXP. Prvi dve številki označujeta mesec, zadnje štiri pa leto.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Singulair

Zdravilna učinkovina je montelukast. Ena žvečljiva tableta vsebuje natrijev montelukast, ki

ustreza 4 mg montelukasta.

Druge sestavine zdravila so: manitol (E 421), mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza

(E 463), rdeči železov oksid (E 172), premrežen natrijev karmelozat, aroma češnje, aspartam

(E 951) in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Singulair in vsebina pakiranja

4 mg Singulair žvečljive tablete so roza barve, ovalne, bikonveksne, z vtisnjenim napisom Singulair na

eni in MSD 711 na drugi strani.

Pretisni omoti v škatlah po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 in 200 tablet.

Pretisni omoti (za enkratni odmerek) v škatlah po 49x1, 50x1 in 56x1 tableta.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O.Box 581

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Grčija, Irska, Islandija, Italija,

Latvija, Luksemburg, Madžarska, Malta, Nemčija, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska,

Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija

Singulair

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 19.8.2016

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom