Simvastatin Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Simvastatin Lek 40 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • simvastatin 40 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Simvastatin Lek 40 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • simvastatin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10124-26/2013-10
  • Datum dovoljenje:
  • 08-10-2014
  • EAN koda:
  • 3837000099164
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Ch ID: 151574+151162

DE/H/2045//IB/047/G_ EoP

JAZMP-IB/047/G-28.04.2016

Navodilo za uporabo

Simvastatin Lek 40 mg filmsko obložene tablete

SIMVASTATIN

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za

vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

opazite

katerikoli

neželeni

učinek,

posvetujte

zdravnikom

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Simvastatin Lek 40 mg in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Simvastatin Lek 40 mg

Kako jemati zdravilo Simvastatin Lek 40 mg

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Simvastatin Lek 40 mg

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Simvastatin Lek 40 mg in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo

Simvastatin

uporablja

zniževanje

celokupnega

holesterola,

"slabega" holesterola (LDL holesterola) in maščobnih snovi, imenovanih trigliceridi, v

krvi.

Poleg tega zdravilo Simvastatin Lek

zvišuje "dobri" holesterol (HDL holesterol).

Zdravilo Simvastatin Lek spada v skupino zdravil, imenovanih statini.

Holesterol je ena izmed maščobnih snovi, ki jih najdemo v krvnem obtoku. Vaš

celokupni holesterol sestavljata predvsem LDL- in HDL-holesterol.

LDL-holesterol se pogosto imenuje "slabi" holesterol, saj se lahko kopiči v stenah

arterij in tvori obloge. Kopičenje teh oblog sčasoma lahko vodi do zoženja arterij, kar

lahko upočasni ali zapre pretok krvi do vitalnih organov, kot so srce in možgani.

Zapora pretoka krvi lahko privede do srčnega infarkta ali kapi.

HDL-holesterol se pogosto imenuje "dobri" holesterol, saj pomaga preprečevati

kopičenje slabega holesterola v arterijah in varuje pred srčnimi boleznimi.

Trigliceridi so še ena oblika maščob v krvi, ki lahko povečajo tveganje za nastanek

srčnih bolezni.

Med zdravljenjem s tem zdravilom morate ostati na dieti za zniževanje holesterola.

Zdravilo Simvastatin Lek se ob dieti za zniževanje holesterola uporablja, če imate:

povišano vrednost holesterola v krvi (primarno hiperholesterolemijo) ali povišano

vrednost maščobnih snovi v krvi (mešana hiperlipidemija).

Ch ID: 151574+151162

DE/H/2045//IB/047/G_ EoP

JAZMP-IB/047/G-28.04.2016

dedno bolezen (homozigotno družinsko hiperholesterolemijo), ki zvišuje vrednost

holesterola v krvi. Dobivate lahko še druga zdravila.

koronarno srčno bolezen ali imate veliko tveganje za koronarno srčno bolezen

(zaradi sladkorne bolezni, prebolele možganske kapi ali kake druge bolezni

krvnih žil). Zdravilo Simvastatin Lek vam lahko podaljša življenje z zmanjšanjem

tveganja za zaplete bolezni srca ne glede na količino holesterola v krvi.

Večina ljudi nima takojšnjih znakov povišanega holesterola. Zdravnik vam lahko

izmeri količino holesterola s preprostim krvnim testom. Redno obiskujte zdravnika,

beležite si vrednosti holesterola in se o ciljih zdravljenja pogovorite z zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Simvastatin Lek 40 mg

Ne jemljite zdravila Simvastatin Lek 40 mg:

če ste alergični na simvastatin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če imate težave z jetri,

če ste noseči ali dojite,

če jemljete zdravilo(a), ki vsebuje(jo) eno ali več izmed naslednjih zdravilnih

učinkovin:

- itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ali vorikonazol (ki se uporabljajo za

zdravljenje glivičnih okužb),

- eritromicin, klaritromicin ali telitromicin (ki se uporabljajo za zdravljenje

okužb),

- zaviralce HIV proteaz, kot so indinavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir (ki

se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV),

- boceprevir ali telaprevir (ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom

hepatitisa C),

- nefazodon (ki se uporablja za zdravljenje depresije),

- kobicistat,

- gemfibrozil (ki se uporablja za zniževanje holesterola),

- ciklosporin (ki se pogosto uporablja po presaditvi organov),

- danazol (sintezni hormon, ki se uporablja za zdravljenje endometrioze,

stanja, pri katerem se sluznica maternice razrašča izven nje).

sočasni

uporabi

lomitapida

(zdravilo

zdravljenje

resnega

redkega

genetskega

stanja,

povezanega

holesterolom)

jemljite

več

Simvastatin Lek dnevno.

Če niste prepričani, ali je med zgoraj navedenimi tudi vaše zdravilo, se posvetujte z

zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom pred uporabo zdravila Simvastatin Lek:

o vseh svojih boleznih, vključno z alergijami.

če uživate alkohol v večjih količinah.

če ste kdaj imeli bolezen jeter. Lahko da zdravilo Simvastatin Lek ni primerno

za vas.

če ste v zadnjih 7 dneh jemali ali še vedno jemljete, peroralno ali v obliki

injekcije,

zdravilo

imenovano

fusidna

kislina

(zdravilo

proti

bakterijskim

okužbam). Kombinacija fusidne kisline in zdravila Simvastatin Lek lahko vodi

do resnih mišičnih zapletov (rabdomioliza).

Ch ID: 151574+151162

DE/H/2045//IB/047/G_ EoP

JAZMP-IB/047/G-28.04.2016

morate

kakšno

operacijo.

Lahko,

boste

krajši

čas

morali

prenehati jemati zdravilo Simvastatin Lek.

če sodite med azijsko populacijo, saj je za vas morda primeren drugačen

odmerek.

Pred

začetkom

jemanja

zdravila

Simvastatin

primeru

kakršnih

koli

simptomov težav z jetri med jemanjem zdravila Simvastatin Lek, vam mora zdravnik

opraviti krvne teste, da preveri delovanje jeter.

Morda

zdravnik

opravil

krvne

teste

tudi

začetku

jemanja

zdravila

Simvastatin Lek, da preveri delovanje jeter.

Med zdravljenjem s tem zdravilom vas bo zdravnik pozorno spremljal, če imate

sladkorno bolezen ali če pri vas obstaja tveganje za razvoj sladkorne bolezni.

Tveganje za razvoj sladkorne bolezni obstaja, če imate visoke ravni sladkorja in

maščob v krvi, čezmerno telesno maso in visok krvni tlak.

Zdravniku povejte, če imate hudo pljučno bolezen.

Takoj

se

posvetujte

z

zdravnikom,

če

začutite

nepojasnjene

bolečine

v

mišicah, občutljivost mišic na dotik ali šibkost mišic. Težave z mišicami so v

redkih primerih lahko hude, vključno z razpadom mišic, kar povzroči okvaro

ledvic; v zelo redkih primerih je nastopila smrt.

Zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic.

Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebne dodatne preiskave in zdravila.

Tveganje za razpad mišic je večje pri velikih odmerkih zdravila Simvastatin Lek,

predvsem pri odmerku 80 mg. Tveganje za razpad mišic je prav tako večje pri

določenih bolnikih. Zdravniku povejte, če za vas velja kaj od sledečega:

uživate večje količine alkohola,

imate težave z ledvicami,

imate težave s ščitnico,

ste stari 65 let ali več,

ste ženskega spola,

ste kdaj že imeli težave z mišicami tekom zdravljenja z zdravili za zniževanje

holesterola, imenovanimi statini ali fibrati,

imate vi ali vaš ožji družinski član dedno mišično okvaro.

Druga zdravila in zdravilo Simvastatin Lek 40 mg

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika, če jemljete zdravilo(a), ki vsebuje(jo)

katero koli od spodaj naštetih zdravilnih učinkovin. Jemanje zdravila Simvastatin Lek s

katerim od teh zdravil lahko poveča tveganje za težave z mišicami (nekatera izmed njih

so že bila našteta v podpoglavju "Ne jemljite zdravila Simvastatin Lek"):

ciklosporin (ki se pogosto uporablja pri bolnikih po presaditvi organa),

danazol (sintezni hormon, ki se uporablja za zdravljenje endometrioze, stanja,

pri katerem se sluznica maternice razrašča izven nje),

zdravila

zdravilnimi

učinkovinami,

itrakonazol,

ketokonazol,

posakonazol ali vorikonazol (ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb),

Ch ID: 151574+151162

DE/H/2045//IB/047/G_ EoP

JAZMP-IB/047/G-28.04.2016

fibrati z zdravilno učinkovino, kot sta gemfibrozil in bezafibrat (ki se uporabljata

za zniževanje holesterola),

eritromicin,

klaritromicin

telitromicin

uporabljajo

zdravljenje

bakterijskih okužb),

zaviralci HIV proteaz kot so indinavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir (ki se

uporabljajo za zdravljenje okužb s HIV-om),

boceprevir ali telaprevir (ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom

hepatitisa C),

nefazodon (ki se uporablja za zdravljenje depresije),

zdravila z učinkovino kobicistat,

amiodaron (ki se uporablja za zdravljenje motenj srčnega ritma),

verapamil, diltiazem ali amlodipin (ki se uporabljajo za zdravljenje visokega

krvnega tlaka, bolečine v prsnem košu, povezane z boleznijo srca, ali drugih

bolezni srca),

lomitapid

(zdravilo

zdravljenje

resnega

redkega

genetskega

stanja,

povezanega s holesterolom),

kolhicin (ki se uporablja za zdravljenje putike).

Če morate za zdravljenje bakterijske okužbe peroralno jemati fusidno kislino,

boste morali začasno prenehati z jemanjem tega zdravila. Zdravnik vam bo

povedal, kdaj je spet varno začeti jemati zdravilo Simvastatin Lek. Sočasno

jemanje zdravila Simvastatin Lek in fusidne kisline lahko v redkih primerih vodi

do

mišične

šibkosti,

občutljivosti

mišic

na

dotik

ali

mišične

bolečine

(rabdomioliza). Za več informacij glede rabdomiolize glejte poglavje 4.

Poleg zgoraj navedenih zdravil obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste

pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Pomembno

tudi,

zdravniku

poveste,

jemljete

zdravilo(a),

vsebuje(jo)

katero

naslednjih zdravilnih učinkovin:

zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino za preprečevanje strjevanja krvi, kot

so varfarin, fenoprokumon ali acenokumarol (antikoagulanti),

fenofibrat (ki se prav tako uporablja za zniževanje holesterola),

niacin (ki se prav tako uporablja za zniževanje holesterola),

rifampicin (ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze).

Vsakemu zdravniku, ki vam predpiše novo zdravilo, morate povedati tudi, da jemljete

zdravilo Simvastatin Lek.

Zdravilo Simvastatin Lek 40 mg skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Sok grenivke vsebuje eno ali več snovi, ki vplivajo na nekatera zdravila v telesu, tudi

na zdravilo Simvastatin Lek. Pitju soka grenivke se morate izogibati.

Obvestite zdravnika, če uživate alkohol v večjih količinah.

Otroci in mladostniki

Študije o varnosti in učinkovitosti simvastatina so bile izvedene pri 10 - 17 let starih

dečkih in pri 10 - 17 let starih deklicah, ki so imele prvo menstruacijo vsaj eno leto

pred začetkom jemanja (glejte poglavje 3: »Kako jemati zdravilo Simvastatin Lek 40

mg«). Uporabe simvastatina pri otrocih, mlajših od 10 let, niso preučevali.

Za več informacij se pogovorite z zdravnikom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ch ID: 151574+151162

DE/H/2045//IB/047/G_ EoP

JAZMP-IB/047/G-28.04.2016

Zdravila Simvastatin Lek ne jemljite, če ste noseči, nameravate zanositi ali mislite, da

bi lahko bili noseči. Če med zdravljenjem z zdravilom Simvastatin Lek zanosite, takoj

prenehajte z jemanjem zdravila in obvestite zdravnika.

Zdravila Simvastatin Lek ne jemljite, če dojite, ker ni znano, če zdravilo prehaja v

materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi zdravilo Simvastatin Lek vplivalo na sposobnost upravljanja vozil

ali strojev. Vendar pa morate pri vožnji in upravljanju s stroji upoštevati, da nekateri

ljudje po zaužitju zdravila Simvastatin Lek postanejo omotični.

Zdravilo Simvastatin Lek 40 mg vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo

tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Simvastatin Lek 40 mg

Zdravnik vam bo določil ustrezno velikost odmerka zdravila glede na vaše stanje,

obstoječe zdravljenje in vaše osebno tveganje.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Ne prekinjajte diete z nizko vsebnostjo holesterola med zdravljenjem z zdravilom

Simvastatin Lek.

Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.

Odrasli:

Običajni začetni odmerek je 10, 20 ali v nekaterih primerih 40 mg na dan. Zdravnik

vam po najmanj 4 tednih zdravljenja lahko odmerek prilagodi na največ 80 mg na

dan. Ne vzemite večjega odmerka od 80 mg na dan.

Zdravnik vam lahko predpiše manjše odmerke, zlasti če jemljete določena zdravila,

našteta zgoraj, ali če imate določene bolezni ledvic.

80 mg odmerek priporočamo samo odraslim bolnikom z zelo visokimi vrednostmi

holesterola in z velikim tveganjem za zaplete bolezni srca, če zdravljenje z nižjimi

odmerki ni bilo uspešno.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Za otroke in mladostnike (stare od 10 do 17 let) je priporočeni začetni odmerek 10

mg na dan, zvečer. Največji priporočeni odmerek je 40 mg na dan.

Način in trajanje uporabe:

Zdravilo Simvastatin Lek vzemite zvečer. Vzamete ga lahko s hrano ali na tešče.

Zdravilo Simvastatin Lek jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Ch ID: 151574+151162

DE/H/2045//IB/047/G_ EoP

JAZMP-IB/047/G-28.04.2016

Če vam zdravnik predpiše zdravilo Simvastatin Lek skupaj z drugim zdravilom za

zniževanje holesterola, ki vsebuje kateri koli adsorbent žolčnih kislin, morate zdravilo

Simvastatin Lek zaužiti vsaj 2 uri pred ali 4 ure po zaužitju adsorbenta žolčnih kislin.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Simvastatin Lek 40 mg, kot bi smeli

se takoj posvetujte z zdravnikom. V primeru prevelikega odmerjanja bo zdravnik

uporabil simptomatske in podporne ukrepe.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Simvastatin Lek 40 mg

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Nadaljujte z jemanjem zdravila v predpisanem odmerku.

Če ste prenehali jemati zdravilo Simvastatin Lek 40 mg

Povejte zdravniku, saj se vam vrednosti holesterola v krvi lahko ponovno zvišajo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Če

se

pojavi

katerikoli

izmed

spodaj

naštetih

resnih

neželenih

učinkov,

prenehajte jemati to zdravilo in se takoj posvetujte z zdravnikom ali pa se

napotite v oddelek za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice:

bolečine v mišicah, občutljivost, oslabelost ali mišični krči. V redkih primerih

so te težave z mišicami lahko resne, vključno z razgradnjo mišic, ki lahko

povzroči okvaro ledvic; v zelo redkih primerih je nastopila smrt.

preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki vključujejo:

otekanje obraza, jezika in žrela, kar lahko povzroči težave z dihanjem

hude bolečine v mišicah, običajno v ramenih in kolkih

izpuščaji s šibkostjo udov in vratnih mišic

bolečine ali vnetje sklepov (revmatična polimialgija)

vnetje krvnih žil (vaskulitis)

nenavadne modrice, kožne izpuščaje in otekline (dermatomiozitis),

koprivnico, občutljivost kože na sončno svetlobo, zvišano telesno

temperaturo, zardevanje

kratko sapo (dispenja) in slabo počutje

bolezensko sliko, podobno lupusu (vključno z izpuščajem, boleznimi

sklepov in učinki na krvne celice)

vnetje jeter z naslednjimi znaki: porumenelost kože in oči, srbenje, temno

obarvan urin in svetlo blato,

občutek utrujenosti ali šibkosti, izguba apetita in

zelo redko odpoved jeter

vnetje trebušne slinavke, pogosto s hudimi bolečinami v trebuhu

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb):

nizko število rdečih krvnih celic (anemija)

omrtvelost ali šibkost rok in nog

glavobol, mravljinčenje, omotica

Ch ID: 151574+151162

DE/H/2045//IB/047/G_ EoP

JAZMP-IB/047/G-28.04.2016

prebavne motnje (bolečine v trebuhu, zaprtost, vetrovi, težave s prebavo,

driska, siljenje na bruhanje, bruhanje)

izpuščaj, srbenje, izpadanje las

šibkost

povišanje nekaterih vrednosti laboratorijskih testov jetrne funkcije in mišičnih

encimov (kreatin kinaze)

izguba spomina, zmedenost.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb):

nespečnost

motnje spomina.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

motnje erekcije

depresija

vnetje pljuč, ki povzroča težave z dihanjem, vključno s trdovratnim kašljem

in/ali kratko sapo ali povišano telesno temperaturo

težave s tetivami, ki jih včasih spremlja zaplet zaradi pretrganja

stalna oslabelost mišic.

Drugi možni neželeni učinki, o katerih so poročali v zvezi z uporabo nekaterih

statinov:

motnje spanja, vključno z nočnimi morami

težave v spolnosti

sladkorna bolezen. Pojav sladkorne bolezni je verjetnejši, če imate visoke

vrednosti sladkorja in maščob v krvi, čezmerno telesno maso in visok krvni

tlak. Zdravnik vas bo med jemanjem tega zdravila skrbno nadzoroval

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za

farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000

Ljubljana;

Tel:

+386

(0)8

2000

500,

Faks:

+386

(0)8

2000

510,

e-pošta:

farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij

o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Simvastatin Lek 40 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na pretisnem omotu/vsebniku in škatli poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila

se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Shranjujte v originalnem vsebniku za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ch ID: 151574+151162

DE/H/2045//IB/047/G_ EoP

JAZMP-IB/047/G-28.04.2016

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Simvastatin Lek 40 mg

Učinkovina

je

simvastatin.

filmsko

obložena

tableta

vsebuje

simvastatina.

Druge sestavine zdravila

(pomožne snovi) so:

Jedro tablete: predgelirani škrob, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza,

butilhidroksianizol

320),

citronska

kislina

monohidrat

(E330),

magnezijev

stearat.

Filmska obloga: hipromeloza, smukec, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid

(E172).

Izgled zdravila Simvastatin Lek 40 mg in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete Simvastatin Lek 40 mg so rdečerjave, ovalne, bikonveksne,

z razdelilno zarezo na obeh straneh in napisom 40 na eni strani tablete. Na voljo so v

naslednjih velikostih pakiranj:

Pretisni omot (Aluminijev/PVC)

Velikosti pakiranj: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 60, 84, 90, 98 in 100 filmsko

obloženih tablet.

Polietilenski vsebnik za tablete z navojno zaporko

Velikosti pakiranj: 10, 20 ,28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 in 250 filmsko obloženih

tablet.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način predpisovanja in izdaje zdravila Simvastatin Lek 40 mg

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

LEK S.A., 16, Podlipie Str. 95-010, Strykow, Poljska

LEK d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures, Jud. Mures,

Romunija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi

imeni:

FI: Simaden

CZ: Simva Sandoz

40 mg

DE: Simvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten

Ch ID: 151574+151162

DE/H/2045//IB/047/G_ EoP

JAZMP-IB/047/G-28.04.2016

DK: Simvastatin Sandoz

EE: Simvastatin 1 A Pharma

40 mg

ES: Simvastatina SANDOZ 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FR: Simvastatine GeNeReS 40 mg, comprimé pelliculé

IT: SIMVOZ 40 mg compresse rivestite con film

LT: Simvastatin 1 A Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletệs

LV: Simvastatin 1 A Pharma 40 mg apvalkõtas tabletes

NL: Simvastatine Sandoz 40

NO: Simvastatin Sandoz

PL: CORR 40

PT: Simvastatina Sandoz 40 mg Comprimidos

SI: Simvastatin Lek 40 mg filmsko obložene tablete

SK: Simva Sandoz

40 mg

UK: Simvastatin 40mg Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 28.04.2016.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety