Simvastatin Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Simvastatin Lek 20 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • simvastatin 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Simvastatin Lek 20 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • simvastatin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10124-26/2013-10
  • Datum dovoljenje:
  • 08-10-2014
  • EAN koda:
  • 3837000099140
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Ch ID: 151574+151162

DE/H/2045//IB/047/G_ EoP

JAZMP-IB/047/G-28.04.2016

Navodilo za uporabo

Simvastatin Lek 20 mg filmsko obložene tablete

SIMVASTATIN

Pred

začetkom

jemanja

zdravila

natančno

preberite

navodilo,

ker

vsebuje

za

vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Simvastatin Lek 20 mg in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Simvastatin Lek 20 mg

Kako jemati zdravilo Simvastatin Lek 20 mg

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Simvastatin Lek 20 mg

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Simvastatin Lek 20 mg in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo

Simvastatin

uporablja

zniževanje

celokupnega

holesterola,

"slabega"

holesterola (LDL holesterola) in maščobnih snovi, imenovanih trigliceridi, v krvi.

Poleg tega zdravilo Simvastatin Lek zvišuje "dobri" holesterol (HDL holesterol).

Zdravilo Simvastatin Lek spada v skupino zdravil, imenovanih statini.

Holesterol je ena izmed maščobnih snovi, ki jih najdemo v krvnem obtoku. Vaš celokupni

holesterol sestavljata predvsem LDL- in HDL-holesterol.

LDL-holesterol se pogosto imenuje "slabi" holesterol, saj se lahko kopiči v stenah arterij in tvori

obloge. Kopičenje teh oblog sčasoma lahko vodi do zoženja arterij, kar lahko upočasni ali zapre

pretok krvi do vitalnih organov, kot so srce in možgani. Zapora pretoka krvi lahko privede do

srčnega infarkta ali kapi.

HDL-holesterol se pogosto imenuje "dobri" holesterol, saj pomaga preprečevati kopičenje slabega

holesterola v arterijah in varuje pred srčnimi boleznimi.

Trigliceridi so še ena oblika maščob v krvi, ki lahko povečajo tveganje za nastanek srčnih bolezni.

Med zdravljenjem s tem zdravilom morate ostati na dieti za zniževanje holesterola.

Zdravilo Simvastatin Lek se ob dieti za zniževanje holesterola uporablja, če imate:

Ch ID: 151574+151162

DE/H/2045//IB/047/G_ EoP

JAZMP-IB/047/G-28.04.2016

povišano vrednost holesterola v krvi (primarno hiperholesterolemijo) ali povišano vrednost

maščobnih snovi v krvi (mešana hiperlipidemija).

dedno bolezen (homozigotno družinsko hiperholesterolemijo), ki zvišuje vrednost holesterola

v krvi. Dobivate lahko še druga zdravila.

koronarno srčno bolezen ali imate veliko tveganje za koronarno srčno bolezen (zaradi

sladkorne bolezni, prebolele možganske kapi ali kake druge bolezni krvnih žil). Zdravilo

Simvastatin Lek vam lahko podaljša življenje z zmanjšanjem tveganja za zaplete bolezni srca

ne glede na količino holesterola v krvi.

Večina ljudi nima takojšnjih znakov povišanega holesterola. Zdravnik vam lahko izmeri količino

holesterola

preprostim

krvnim

testom.

Redno

obiskujte

zdravnika,

beležite

vrednosti

holesterola in se o ciljih zdravljenja pogovorite z zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Simvastatin Lek 20 mg

Ne jemljite zdravila Simvastatin Lek 20 mg

če ste alergični na simvastatin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate težave z jetri,

če ste noseči ali dojite,

če jemljete zdravilo(a), ki vsebuje(jo) eno ali več izmed naslednjih zdravilnih učinkovin:

- itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ali vorikonazol (ki se uporabljajo za zdravljenje

glivičnih okužb),

- eritromicin, klaritromicin ali telitromicin (ki se uporabljajo za zdravljenje okužb),

- zaviralce HIV proteaz, kot so indinavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir (ki se uporabljajo

za zdravljenje okužbe s HIV),

- boceprevir ali telaprevir (ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C),

- nefazodon (ki se uporablja za zdravljenje depresije),

- kobicistat,

- gemfibrozil (ki se uporablja za zniževanje holesterola),

- ciklosporin (ki se pogosto uporablja po presaditvi organov),

- danazol (sintezni hormon, ki se uporablja za zdravljenje endometrioze, stanja, pri katerem

se sluznica maternice razrašča izven nje).

Pri sočasni uporabi lomitapida (zdravilo za zdravljenje resnega in redkega genetskega stanja

povezanega s holesterolom) ne jemljite več kot 40 mg zdravila Simvastatin Lek dnevno.

Če niste prepričani, ali je med zgoraj navedenimi tudi vaše zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom pred uporabo zdravila Simvastatin Lek:

o vseh svojih boleznih, vključno z alergijami.

če uživate alkohol v večjih količinah.

če ste kdaj imeli bolezen jeter. Lahko da zdravilo Simvastatin Lek ni primerno za vas.

če ste v zadnjih 7 dneh jemali ali še vedno jemljete peroralno ali v obliki injekcije zdravilo

imenovano fusidna kislina (zdravilo proti bakterijskim okužbam). Kombinacija fusidne

kisline in zdravila Simvastatin Lek lahko vodi do resnih mišičnih zapletov (rabdomioliza).

če morate na kakšno operacijo. Lahko, da boste za krajši čas morali prenehati jemati

zdravilo Simvastatin Lek.

Ch ID: 151574+151162

DE/H/2045//IB/047/G_ EoP

JAZMP-IB/047/G-28.04.2016

če sodite med azijsko populacijo, saj je za vas morda primeren drugačen odmerek.

Pred začetkom jemanja zdravila Simvastatin Lek in v primeru kakršnih koli simptomov težav z jetri

med jemanjem zdravila Simvastatin Lek, vam mora zdravnik opraviti krvne teste, da preveri

delovanje jeter.

Morda vam bo zdravnik opravil krvne teste tudi po začetku jemanja zdravila Simvastatin Lek, da

preveri delovanje jeter.

Med zdravljenjem s tem zdravilom vas bo zdravnik pozorno spremljal, če imate sladkorno bolezen

ali če pri vas obstaja tveganje za razvoj sladkorne bolezni. Tveganje za razvoj sladkorne bolezni

obstaja, če imate visoke ravni sladkorja in maščob v krvi, čezmerno telesno maso in visok krvni

tlak.

Zdravniku povejte, če imate hudo pljučno bolezen.

Takoj

se

posvetujte

z

zdravnikom,

če

začutite

nepojasnjene

bolečine

v

mišicah,

občutljivost mišic na dotik ali šibkost mišic. Težave z mišicami so v redkih primerih lahko

hude, vključno z razpadom mišic, kar povzroči okvaro ledvic; v zelo redkih primerih je

nastopila smrt.

Zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic. Za diagnozo

in zdravljenje bodo morda potrebne dodatne preiskave in zdravila.

Tveganje za razpad mišic je večje pri velikih odmerkih zdravila Simvastatin Lek, predvsem pri

odmerku 80 mg. Tveganje za razpad mišic je prav tako večje pri določenih bolnikih. Zdravniku

povejte, če za vas velja kaj od sledečega:

uživate večje količine alkohola,

imate težave z ledvicami,

imate težave s ščitnico,

ste stari 65 let ali več,

ste ženskega spola,

ste kdaj že imeli težave z mišicami tekom zdravljenja z zdravili za zniževanje holesterola,

imenovanimi statini ali fibrati,

imate vi ali vaš ožji družinski član dedno mišično okvaro.

Druga zdravila in zdravilo Simvastatin Lek 20 mg

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo.

Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika, če jemljete zdravilo(a), ki vsebuje(jo) katero koli od

spodaj naštetih zdravilnih učinkovin. Jemanje zdravila Simvastatin Lek s katerim od teh zdravil lahko

poveča tveganje za težave z mišicami (nekatera izmed njih so že bila našteta v podpoglavju "Ne

jemljite zdravila Simvastatin Lek"):

ciklosporin (ki se pogosto uporablja pri bolnikih po presaditvi organa),

danazol (sintezni hormon, ki se uporablja za zdravljenje endometrioze, stanja, pri katerem

se sluznica maternice razrašča izven nje),

zdravila

zdravilnimi

učinkovinami,

itrakonazol,

ketokonazol,

posakonazol

vorikonazol (ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb),

Ch ID: 151574+151162

DE/H/2045//IB/047/G_ EoP

JAZMP-IB/047/G-28.04.2016

fibrati z zdravilno učinkovino, kot sta gemfibrozil in bezafibrat (ki se uporabljata za zniževanje

holesterola),

eritromicin, klaritromicin ali telitromicin (ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb).

zaviralci HIV proteaz kot so indinavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir (ki se uporabljajo za

zdravljenje okužb s HIV-om),

boceprevir ali telaprevir (ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C),

nefazodon (ki se uporablja za zdravljenje depresije),

zdravila z učinkovino kobicistat,

amiodaron (ki se uporablja za zdravljenje motenj srčnega ritma),

verapamil, diltiazem ali amlodipin (ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka,

bolečine v prsnem košu, povezane z boleznijo srca, ali drugih bolezni srca),

lomitapid (zdravilo za zdravljenje resnega in redkega genetskega stanja, povezanega s

holesterolom),

kolhicin (ki se uporablja za zdravljenje putike).

Če morate za zdravljenje bakterijske okužbe peroralno jemati fusidno kislino, boste morali

začasno prenehati z jemanjem tega zdravila. Zdravnik vam bo povedal, kdaj je spet varno

začeti jemati zdravilo Simvastatin Lek. Sočasno jemanje zdravila Simvastatin Lek in fusidne

kisline lahko v redkih primerih vodi do mišične šibkosti, občutljivosti mišic na dotik ali

mišične bolečine (rabdomioliza). Za več informacij glede rabdomiolize glejte poglavje 4.

Poleg zgoraj navedenih zdravil obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim

jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Pomembno je tudi, da zdravniku

poveste, če jemljete zdravilo(a), ki vsebuje(jo) katero od naslednjih zdravilnih učinkovin:

zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino za preprečevanje strjevanja krvi, kot so varfarin,

fenoprokumon ali acenokumarol (antikoagulanti),

fenofibrat (ki se prav tako uporablja za zniževanje holesterola),

niacin (ki se prav tako uporablja za zniževanje holesterola),

rifampicin (ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze).

Vsakemu zdravniku, ki vam predpiše novo zdravilo, morate povedati tudi, da jemljete zdravilo

Simvastatin Lek.

Zdravilo Simvastatin Lek 20 mg skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Sok grenivke vsebuje eno ali več snovi, ki vplivajo na nekatera zdravila v telesu, tudi na zdravilo

Simvastatin Lek. Pitju soka grenivke se morate izogibati.

Obvestite zdravnika, če uživate alkohol v večjih količinah.

Otroci in mladostniki

Študije o varnosti in učinkovitosti simvastatina so bile izvedene pri 10 - 17 let starih dečkih in pri

10 - 17 let starih deklicah, ki so imele prvo menstruacijo vsaj eno leto pred začetkom jemanja

(glejte poglavje 3: »Kako jemati zdravilo Simvastatin Lek«). Uporabe simvastatina pri otrocih,

mlajših od 10 let, niso preučevali.

Za več informacij se pogovorite z zdravnikom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ch ID: 151574+151162

DE/H/2045//IB/047/G_ EoP

JAZMP-IB/047/G-28.04.2016

Zdravila Simvastatin Lek ne jemljite, če ste noseči, nameravate zanositi ali mislite, da bi lahko bili

noseči. Če med zdravljenjem z zdravilom Simvastatin Lek zanosite, takoj prenehajte z jemanjem

zdravila in obvestite zdravnika.

Zdravila Simvastatin Lek ne jemljite, če dojite, ker ni znano, če zdravilo prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovano, da bi zdravilo Simvastatin Lek vplivalo na sposobnost upravljanja vozil ali strojev.

Vendar pa morate pri vožnji in upravljanju s stroji upoštevati, da nekateri ljudje po zaužitju zdravila

Simvastatin Lek postanejo omotični.

Zdravilo Simvastatin Lek 20 mg vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Simvastatin Lek 20 mg

Zdravnik vam bo določil ustrezno velikost odmerka zdravila glede na vaše stanje, obstoječe

zdravljenje in vaše osebno tveganje.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

Ne prekinjajte diete z nizko vsebnostjo holesterola med zdravljenjem z zdravilom Simvastatin Lek.

Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.

Odrasli:

Običajni začetni odmerek je 10, 20 ali v nekaterih primerih 40 mg na dan. Zdravnik vam po najmanj

4 tednih zdravljenja lahko odmerek prilagodi na največ 80 mg na dan. Ne vzemite večjega

odmerka od 80 mg na dan.

Zdravnik vam lahko predpiše manjše odmerke, zlasti če jemljete določena zdravila, našteta zgoraj,

ali če imate določene bolezni ledvic.

80 mg odmerek priporočamo samo odraslim bolnikom z zelo visokimi vrednostmi holesterola in z

velikim tveganjem za zaplete bolezni srca, če zdravljenje z nižjimi odmerki ni bilo uspešno.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Za otroke in mladostnike (stare od 10 do 17 let), je priporočeni začetni odmerek 10 mg na dan,

zvečer. Največji priporočeni odmerek je 40 mg na dan.

Način in trajanje uporabe:

Zdravilo Simvastatin Lek vzemite zvečer. Vzamete ga lahko s hrano ali na tešče. Zdravilo

Simvastatin Lek jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Ch ID: 151574+151162

DE/H/2045//IB/047/G_ EoP

JAZMP-IB/047/G-28.04.2016

Če vam zdravnik predpiše zdravilo Simvastatin Lek skupaj z drugim zdravilom za zniževanje

holesterola, ki vsebuje kateri koli adsorbent žolčnih kislin, morate zdravilo Simvastatin Lek zaužiti

vsaj 2 uri pred ali 4 ure po zaužitju adsorbenta žolčnih kislin.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Simvastatin Lek 20 mg, kot bi smeli

se takoj posvetujte z zdravnikom. V primeru prevelikega odmerjanja bo zdravnik uporabil

simptomatske in podporne ukrepe.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Simvastatin Lek 20 mg

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Nadaljujte z jemanjem zdravila v predpisanem odmerku.

Če ste prenehali jemati zdravilo Simvastatin Lek 20 mg

Povejte zdravniku, saj se vam vrednosti holesterola v krvi lahko ponovno zvišajo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavi katerikoli izmed spodaj naštetih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati to

zdravilo in se takoj posvetujte z zdravnikom ali pa se napotite v oddelek za nujno medicinsko

pomoč najbližje bolnišnice:

bolečine v mišicah, občutljivost, oslabelost ali mišični krči. V redkih primerih so te težave

z mišicami lahko resne, vključno z razgradnjo mišic, ki lahko povzroči okvaro ledvic; v

zelo redkih primerih je nastopila smrt.

preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki vključujejo:

otekanje obraza, jezika in žrela, kar lahko povzroči težave z dihanjem

hude bolečine v mišicah, običajno v ramenih in kolkih

izpuščaji s šibkostjo udov in vratnih mišic

bolečine ali vnetje sklepov (revmatična polimialgija)

vnetje krvnih žil (vaskulitis)

nenavadne modrice, kožne izpuščaje in otekline (dermatomiozitis), koprivnico,

občutljivost kože na sončno svetlobo, zvišano telesno temperaturo, zardevanje,

kratko sapo (dispneja) in slabo počutje

bolezensko sliko, podobno lupusu (vključno z izpuščajem, boleznimi sklepov in

učinki na krvne celice)

vnetje jeter z naslednjimi znaki: porumenelost kože in oči, srbenje, temno obarvan urin in

svetlo blato, občutek utrujenosti ali šibkosti, izguba apetita in zelo redko odpoved jeter

vnetje trebušne slinavke, pogosto s hudimi bolečinami v trebuhu

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb):

nizko število rdečih krvnih celic (anemija)

omrtvelost ali šibkost rok in nog

glavobol, mravljinčenje, omotica

Ch ID: 151574+151162

DE/H/2045//IB/047/G_ EoP

JAZMP-IB/047/G-28.04.2016

prebavne motnje (bolečine v trebuhu, zaprtost, vetrovi, težave s prebavo, driska, siljenje

na bruhanje, bruhanje)

izpuščaj, srbenje, izpadanje las

šibkost

povišanje nekaterih vrednosti laboratorijskih testov jetrne funkcije in mišičnih encimov

(kreatin kinaze)

izguba spomina, zmedenost.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb):

nespečnost

motnje spomina.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

motnje erekcije

depresija

vnetje pljuč, ki povzroča težave z dihanjem, vključno s trdovratnim kašljem in/ali kratko

sapo ali povišano telesno temperaturo

težave s tetivami, ki jih včasih spremlja zaplet zaradi pretrganja

stalna oslabelost mišic.

Drugi možni neželeni učinki, o katerih so poročali v zvezi z uporabo nekaterih statinov:

motnje spanja, vključno z nočnimi morami

težave v spolnosti

sladkorna bolezen. Pojav sladkorne bolezni je verjetnejši, če imate visoke vrednosti

sladkorja in maščob v krvi, čezmerno telesno maso in visok krvni tlak. Zdravnik vas bo

med jemanjem tega zdravila skrbno nadzoroval

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna

agencija

Republike

Slovenije

zdravila

medicinske

pripomočke,

Sektor

farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana;

Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna

stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Simvastatin Lek 20 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu/vsebniku in škatli poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Ch ID: 151574+151162

DE/H/2045//IB/047/G_ EoP

JAZMP-IB/047/G-28.04.2016

Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Shranjujte v originalnem vsebniku za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Simvastatin Lek 20 mg

Učinkovina je simvastatin. 1 filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg simvastatina.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Jedro

tablete:

predgelirani

škrob,

laktoza

monohidrat,

mikrokristalna

celuloza,

butilhidroksianizol (E320), citronska kislina monohidrat (E330), magnezijev stearat

Filmska obloga: hipromeloza, smukec, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172),

rdeči železov oksid (E172)

Izgled zdravila Simvastatin Lek 20 mg in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete Simvastatin Lek 20 mg so oranžne, ovalne, bikonveksne, z razdelilno

zarezo na obeh straneh in napisom 20 na eni strani tablete. Na voljo so v naslednjih velikostih

pakiranj:

Pretisni omot (Aluminijev/PVC)

Velikosti pakiranj: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 60, 84, 90, 98 in 100 filmsko obloženih tablet.

Polietilenski vsebnik za tablete z navojno zaporko.

Velikosti pakiranj: 10, 20 ,28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 in 250 filmsko obloženih tablet.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Simvastatin Lek 20 mg

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

LEK S.A., 16, Podlipie Str. 95-010, Strykow, Poljska

LEK d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Romunija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

FI: Simaden

CZ: Simva Sandoz

20 mg

Ch ID: 151574+151162

DE/H/2045//IB/047/G_ EoP

JAZMP-IB/047/G-28.04.2016

DE: Simvastatin Sandoz 20 mg Filmtabletten

DK: Simvastatin Sandoz

ES: Simvastatina SANDOZ 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FR: Simvastatine GeNeReS 20 mg, comprimé pelliculé

IT: SIMVOZ 20 mg compresse rivestite con film

LV: Simvastatin SANDOZ

20 mg apvalkotās tabletes

LT: Simvastatin Sandoz 20 mg plėvele dengtos tabletės

NL: Simvastatine Sandoz 20

NO: Simvastatin Sandoz

PL: CORR 20

PT: Sinvastatina Sandoz 20 mg comprimidos

SI: Simvastatin Lek 20 mg filmsko obložene tablete

SK: Simva Sandoz

20 mg, filmom obalené tablety

UK: Simvastatin 20 mg Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 28.04.2016.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety