Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
simvastatin
Lek d.d.
C10AA01
simvastatin
filmsko obložena tableta
simvastatin 20 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp
simvastatin
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v perforiranem pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
2018-09-15
17c ChID 173506 +174278 1/10 DE/H/2045/IB/072 PSUSA +IB074 + EoP + jazmp 050121 +22.1.2021 JAZMP – IB/072, IB/074 – 10.07.2020 NAVODILO ZA UPORABO SIMVASTATIN LEK 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE SIMVASTATIN LEK 40 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE simvastatin PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Simvastatin Lek in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Simvastatin Lek 3. Kako jemati zdravilo Simvastatin Lek 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Simvastatin Lek 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SIMVASTATIN LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Simvastatin Lek vsebuje učinkovino simvastatin. Uporablja se za zniževanje celokupnega holesterola, "slabega" holesterola (LDL holesterola) in maščobnih snovi, imenovanih trigliceridi, v krvi. Poleg tega zdravilo Simvastatin Lek zvišuje "dobri" holesterol (HDL holesterol). Zdravilo Simvastatin Lek spada v skupino zdravil, imenovanih statini. Holesterol je ena izmed maščobnih snovi, ki jih najdemo v krvnem obtoku. Vaš celokupni holesterol sestavljata predvsem LDL in HDL holesterol. LDL holesterol se pogosto imenuje "slabi" holesterol, saj se lahko kopiči v stenah arterij in tvori obloge. Kopičenje teh oblog sčasoma lahko vodi do zoženja arterij, kar lahko upočasni ali zapre pretok krvi do vitalnih organov, kot so srce in možgani. Zapora pretoka krvi lahko privede do srčnega infarkta ali kapi. HDL holesterol se pogos Preberite celoten dokument
17c ChID 173506 +174278 DE/H/2045/IB/072 PSUSA+ IB074 EoP +jazmo 22.1.2021 JAZMP – IB/072, IB/074 – 10.07.2020 1/21 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA SIMVASTATIN LEK 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE SIMVASTATIN LEK 40 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg simvastatina. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena 20 mg filmsko obložena tableta: 58,2 mg laktoze (v obliki monohidrata). Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg simvastatina. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena 40 mg filmsko obložena tableta: 116,4 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta 20 mg: oranžne, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na obeh straneh in napisom »20« na eni strani tablete. 40 mg: rdečerjave, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na obeh straneh in napisom »40« na eni strani tablete. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _ _ HIPERHOLESTEROLEMIJA Zdravljenje primarne hiperholesterolemije ali mešane dislipidemije, kot dodatno zdravljenje ob dieti, kadar je odziv na dieto ali druge nefarmakološke ukrepe (npr. fizična aktivnost, zmanjšanje telesne mase) neustrezen. Zdravljenje homozigotne dedne hiperholesterolemije kot dodatek k dieti in k drugim terapijam za zniževanje koncentracije lipidov (npr. afereza lipidov LDL), ali kadar take terapije niso primerne. PREPREČEVANJE KARDIOVASKULARNIH BOLEZNI Zmanjšanje smrtnosti in obolevnosti zaradi kardiovaskularnih bolezni pri bolnikih z izraženo kardiovaskularno aterosklerozo ali sladkorno boleznijo z normalnimi ali zvečanimi koncentracijami holesterola, kot dodatek k zdravljenju drugih dejavnikov tveganja in kot dodatek k drugim kardioprotektivnim terapijam (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE 17c ChID 173506 +174278 DE/H/2045/IB/072 PSUSA+ IB074 EoP +jazmo 22.1.20 Preberite celoten dokument