Sevelamer Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Sevelamer Teva 800 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • sevelamer 800 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s HDPE plastenko s polipropilenskim pokrovom s 180 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Sevelamer Teva 800 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • sevelamer

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-478/2015-10
  • Datum dovoljenje:
  • 19-10-2016
  • EAN koda:
  • 3837000156010
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

DK/H/2246/001/IB/010 v1

JAZMP-IB/010-15.06.2017

Navodilo za uporabo

Sevelamer Teva 800 mg filmsko obložene tablete

sevelamerijev karbonat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Sevelamer Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sevelamer Teva

Kako jemati zdravilo Sevelamer Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Sevelamer Teva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Sevelamer Teva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Sevelamer Teva vsebuje zdravilno učinkovino sevelamerijev karbonat. Ta veže fosfate iz

hrane v prebavnem traktu in s tem zniža ravni serumskega fosforja v krvi.

Zdravilo Sevelamer Teva se uporablja za nadzor hiperfosfatemije (visoke ravni fosfata v krvi) pri:

odraslih bolnikih na dializi (tehnika čiščenja krvi). Lahko se uporablja pri bolnikih na hemodializi

(uporaba stroja za filtracijo krvi) ali na peritonealni dializi (tekočina se črpa v trebuh, notranja

telesna membrana pa filtrira kri);

bolnikih s kroničnim (dolgotrajnim) obolenjem ledvic, ki niso na dializi in imajo serumske (krvne)

ravni fosforja enake ali višje kot 1,78 mmol/l.

Zdravilo Sevelamer Teva je treba uporabljati sočasno s terapijo preprečevanja razvoja bolezni kosti, v

sklopu katere se dodaja kalcij in vitamin D.

Povišane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo nastanek trdih oblog v telesu, kar se imenuje

kalcifikacija. Zaradi oblog vaše krvne žile otrdijo in otežujejo črpanje krvi po telesu. Povišane ravni

fosforja v serumu lahko povzročijo tudi srbečo kožo, rdeče oči, bolečine v kosteh in zlome.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sevelamer Teva

Ne jemljite zdravila Sevelamer Teva:

če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

če imate nizke ravni fosfatov v krvi (vaš zdravnik bo opravil ustrezen pregled),

če imate zaporo črevesja

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če kar koli od naslednjega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila Sevelamer Teva posvetujte

DK/H/2246/001/IB/010 v1

JAZMP-IB/010-15.06.2017

z zdravnikom ali farmacevtom:

imate težave s požiranjem

imate težave z motiliteto (peristaltičnim gibanjem) v želodcu in črevesju

pogosto občutite slabost

imate vnetno črevesno bolezen

v aktivni fazi

ste prestali zahtevnejšo operacijo želodca ali črevesja

Dodatna zdravljenja:

Zaradi vaših ledvičnih težav ali zdravljenja z dializo vam lahko:

raven kalcija v krvi pade ali naraste. Ker sevelamer karbonat ne vsebuje kalcija, vam bo zdravnik

morda predpisal dodatne kalcijeve tablete.

raven vitamina D v krvi pade. Zato bo zdravnik morda nadziral ravni vitamina D v krvi ter vam,

če bo potrebno, predpisal dodatek vitamina D. Če ne jemljete multivitaminskih dodatkov, vam

lahko pade tudi koncentracija vitaminov A, E in K ter folne kisline v krvi, zato vam utegne vaš

zdravnik nadzirati tudi te koncentracije in vam po potrebi predpisati dodatne vitamine.

Posebno opozorilo za bolnike na peritonealni dializi:

Pri vas se lahko razvije peritonitis (okužba vaše trebušne tekočine) zaradi peritonealne dialize. To

tveganje se lahko zmanjša s skrbnim upoštevanjem sterilnih tehnik med menjavo vrečke. Nemudoma

obvestite svojega zdravnika, če opazite kakršne koli nove znake ali simptome trebušnih težav,

otekanja trebuha, bolečin v trebuhu, občutljivosti ali otrdelosti trebuha, zaprtosti, zvišane telesne

temperature, mrzlic, občutka slabosti ali bruhanja. Pričakujete lahko, da vas bodo bolj skrbno

spremljali zaradi težav z nizkimi ravnmi vitaminov A, D, E, K in folne kisline.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost zdravila Sevelamer Teva pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.

Uporaba zdravila Sevelamer Teva ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Sevelamer Teva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Sevelamer Teva ne smete jemati sočasno s ciprofloksacinom (antibiotik).

Če jemljete zdravila zaradi motenj srčnega ritma ali zaradi epilepsije, se o jemanju zdravila

Sevelamer Teva posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Sevelamer Teva lahko zmanjša učinke zdravil kot so ciklosporin, mofetilmikofenolat in

takrolimus (zdravila, ki zavirajo odziv imunskega sistema). Vaš zdravnik vam bo svetoval, če

jemljete ta zdravila.

Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo levotiroksin (uporablja se za zdravljenje nizkih ravni ščitničnih

hormonov) in zdravilo Sevelamer Teva, so redko opazili pomanjkanje ščitničnih hormonov. Zato

se vaš zdravnik lahko odloči za skrbno spremljanje ravni ščitnico stimulirajočega hormona v vaši

krvi.

Če jemljete zdravila kot so omeprazol, pantoprazol ali lansoprazol za zdravljenje zgage,

gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB) ali želodčnih razjed, se o jemanju zdravila Sevelamer

Teva posvetujte s svojim zdravnikom.

Vaš zdravnik bo redno preverjal medsebojno delovanje zdravila Sevelamer Teva in ostalih zdravil.

V nekaterih primerih je treba zdravilo Sevelamer Teva vzeti sočasno z drugim zdravilom. Zdravnik

vam bo morda svetoval, da vzamete drugo zdravilo 1 uro pred ali 3 ure po vnosu zdravila Sevelamer

Teva ali pa se bo odločil za nadziranje ravni tega zdravila v krvi.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Ni znano, če ima zdravilo Sevelamer Teva

kakršen koli vpliv na nerojenega otroka.

DK/H/2246/001/IB/010 v1

JAZMP-IB/010-15.06.2017

Povejte svojemu zdravniku, če želite dojiti otroka. Ni znano, če zdravilo Sevelamer Teva prehaja skozi

materino mleko in vpliva na otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Sevelamer Teva vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Sevelamer Teva vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da slabo

prenašate

nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Sevelamer Teva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik bo višino odmerka določil glede na vašo

koncentracijo fosfata v serumu.

Priporočen začetni odmerek zdravila Sevelamer Teva tablete za odrasle in starejše (> 65 let) je ena do

dve 800 mg tableti, in sicer z vsakim obrokom, 3 krat dnevno.

Tablete morate pogoltniti cele

.

Tablet ne drobite, ne žvečite in ne lomite na koščke.

Vaš zdravnik bo na začetku zdravljenja vsake 2–4 tedne preverjal ravni fosforja v vaši krvi in po

potrebi prilagodil odmerek zdravila Sevelamer Teva, če bo to potrebno zaradi doseganja ustrezne ravni

fosfata.

Bolniki, ki jemljejo zdravilo Sevelamer Teva, se morajo držati predpisane diete.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sevelamer Teva, kot bi smeli

V primeru prevelikega odmerjanja se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Sevelamer Teva

Če ste pozabili vzeti en odmerek, ga izpustite in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času s

hrano. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Ker je zaprtost lahko zgodnji simptom zapore črevesja, o tem obvestite svojega zdravnika ali

farmacevta.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Sevelamer Teva, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Bruhanje, zaprtost, bolečine v zgornjem delu trebuha, slabost s siljenjem na bruhanje.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Driska, bolečine v trebuhu, prebavne motnje, napenjanje.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

DK/H/2246/001/IB/010 v1

JAZMP-IB/010-15.06.2017

Preobčutljivost.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Poročali so o primerih srbečice, izpuščaja, počasne motilitete (gibljivosti) črevesja/zapore črevesja in

predrtja stene črevesja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Sevelamer Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in

zunanji škatli poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Sevelamer Teva

Zdravilna učinkovina je sevelamerijev karbonat. Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega

karbonata.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, cinkov

stearat. Filmska obloga tablete vsebuje hipromelozo (E464) in diacetilirane monogliceride.

Izgled zdravila Sevelamer Teva in vsebina pakiranja

Zdravilo Sevelamer Teva so ovalne, bele do sivo-bele filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako

'SVL' na eni strani.

Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilensko navojno zaporko.

HDPE plastenke vsebujejo sušilno sredstvo. Sušilnega sredstva ne odstranjujte iz plastenke.

Ena plastenka vsebuje 30, 50 ali 180 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

DK/H/2246/001/IB/010 v1

JAZMP-IB/010-15.06.2017

Način in režim izdaje zdravila Sevelamer Teva

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in

nadaljnjem zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet:

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalec:

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat

Španija

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Nemčija

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Hrvaška

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Danska

Sevelamer Teva

Avstrija

Sevelamer ratiopharm 800 mg - Filmtabletten

Bolgarija

Sevelamer Teva 800 mg film-coated tablets

Nemčija

Sevelamercarbonat-ratiopharm 800 mg Filmtabletten

Grčija

Sevelamer Teva 800 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Španija

Sevelámero Teva 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francija

SEVELAMER TEVA 800mg, comprimé pelliculé

Italija

Sevelamer Teva

Luksemburg

Sevelamercarbonat-ratiopharm 800 mg Filmtabletten

Nizozemska

Sevelameercarbonaat 800 mg Teva, filmomhulde tabletten

Švedska

Sevelamer Teva

Slovenija

Sevelamer Teva 800 mg filmsko obložene tablete

Velika Britanija

Sevelamer carbonate 800mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 15.06.2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety