Sevelamer Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Sevelamer Lek 800 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • sevelamer 800 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s HDPE plastenko s polipropilenskim pokrovom s 180 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Sevelamer Lek 800 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • sevelamer

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-0205/2010-1
  • Datum dovoljenje:
  • 08-12-2014
  • EAN koda:
  • 3837000155150
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/003/G, T-31.07.2015

Navodilo za uporabo

Sevelamer Lek 800 mg filmsko obložene tablete

sevelamerijev karbonat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Sevelamer Lek in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sevelamer Lek

Kako jemati zdravilo Sevelamer Lek

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Sevelamer Lek

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Sevelamer Lek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Sevelamer Lek vsebuje sevelamerijev karbonat kot zdravilno učinkovino. Ta veže fosfat iz hrane v

prebavnem traktu in s tem zmanjša ravni fosforja v krvi.

Bolniki, katerih ledvice ne delujejo pravilno, ne morejo uravnavati ravni fosforja v serumu (v krvi). Količina

fosfata narašča (zdravnik to poimenuje hiperfosfatemija). Povišane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo

nastanek trdih oblog v telesu, kar se imenuje kalcifikacija. Zaradi oblog vaše krvne žile otrdijo in otežujejo

črpanje krvi po telesu. Povečane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo srbečo kožo, rdeče oči, bolečine v

kosteh in zlome.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sevelamer Lek

Ne uporabljajte zdravila Sevelamer Lek:

če imate nizke ravni fosfata v krvi (vaš zdravnik bo opravil pregled);

če imate zaporo črevesja;

če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če karkoli od naslednjega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila Sevelamer Lek posvetujte z

zdravnikom:

težave s požiranjem;

težave z motiliteto (gibljivostjo) želodca in črevesja;

pogoste slabosti;

aktivna vnetna bolezen črevesja;

imeli ste veliko operacijo trebuha ali črevesja.

Varnosti in učinkovitosti zdravila Sevelamer Lek pri otrocih (mlajših od 18 let) niso ugotavljali. Zato

uporaba zdravila Sevelamer Lek pri otrocih ni priporočljiva.

Dodatno zdravljenje:

Zaradi težav z ledvicami ali zdravljenja z dializo se lahko:

JAZMP-IB/003/G, T-31.07.2015

pojavijo nizke ali visoke ravni kalcija v krvi. Ker Sevelamer Lek ne vsebuje kalcija, vam utegne

zdravnik predpisati dodatne kalcijeve tablete.

pojavi nizka količina vitamina D v krvi. Zato vam utegne zdravnik nadzirati koncentracijo vitamina D

v krvi in vam po potrebi predpisati dodatek vitamina D. Če ne jemljete multivitaminskih dodatkov,

vam lahko pade tudi koncentracija vitaminov A, E, K in folne kisline v krvi, zato utegne zdravnik

nadzirati tudi te koncentracije in vam po potrebi predpisati dodatne vitamine.

Posebno opozorilo za bolnike na peritonealni dializi:

Razvije se lahko peritonitis (okužba potrebušnice), povezana s peritonealno dializo. To tveganje lahko

zmanjšate s skrbnim upoštevanjem sterilnih tehnik pri menjavi vrečke. Zdravnika takoj obvestite, če

opazite kakršnekoli nove znake ali simptome težav v trebuhu, oteklost trebuha, bolečino v trebuhu,

občutljivost ali otrdelost trebuha, zaprtost, zvišano telesno temperaturo, mrzlico, slabost ali bruhanje.

Pričakujte, da vas bodo pogosteje nadzirali v zvezi s težavami zaradi nizkih ravni vitaminov A, D, E, K in

folne kisline.

Druga zdravila in zdravilo Sevelamer Lek

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo

zdravilo.

Zdravila Sevelamer Lek ne smete jemati sočasno s ciprofloksacinom (antibiotik).

Če jemljete zdravila zaradi težav s srčnim ritmom ali zaradi epilepsije, se o jemanju zdravila Sevelamer

Lek posvetujte z zdravnikom.

Učinke zdravil kot so ciklosporin, mofetilmikofenolat in takrolimus (zdravila, ki zavirajo odziv imunskega

sistema), lahko zdravilo Sevelamer Lek zmanjša. Zdravnik vam bo svetoval, če jemljete ta zdravila.

Redko so pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo levotiroksin (uporablja se za zdravljenje nizkih ravni ščitničnih

hormonov) in zdravilo Sevelamer Lek opazili pomanjkanje ščitničnih hormonov. Zato se lahko zdravnik

odloči za skrbno nadziranje ravni ščitnico stimulirajočega hormona v vaši krvi.

Zdravnik bo redno preverjal medsebojno delovanje zdravila Sevelamer Lek in ostalih zdravil.

Zdravilo Sevelamer Lek skupaj s hrano in pijačo

Tablete Sevelamer Lek morate jemati s hrano.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,

preden vzamete to zdravilo. Ni znano, ali zdravilo Sevelamer Lek vpliva na nerojenega otroka.

Povejte zdravniku, če želite dojiti otroka. Ni znano, ali zdravilo Sevelamer Lek prehaja skozi materino mleko

in vpliva na otroka.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Če zdravilo vpliva na vas, ne vozite

in ne uporabljajte orodja ali strojev.

Zdravilo Sevelamer Lek vsebujejo laktozo

Zdravilo Sevelamer Lek vsebujejo laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Sevelamer Lek

JAZMP-IB/003/G, T-31.07.2015

Pri jemanju zdravila Sevelamer Lek natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Zdravnik vam bo odmerek

določil glede na koncentracijo fosfata v serumu.

Priporočeni začetni odmerek zdravila Sevelamer Lek tablete za odrasle in starejše (> 65 let) sta ena do dve

tableti 800 mg z obrokom, trikrat dnevno.

Tablete morate pogoltniti cele. Tablet ne drobite, ne žvečite in ne lomite na koščke.

V nekaterih primerih je treba zdravilo Sevelamer Lek vzeti sočasno z drugim zdravilom. Zdravnik vam

bo svetoval, da vzamete drugo zdravilo 1 uro pred ali 3 ure po vnosu zdravila Sevelamer Lek ali pa se bo

odločil za nadziranje ravni tega zdravila v krvi.

Zdravnik vam bo periodično preverjal ravni fosforja v krvi in po potrebi prilagodil odmerek zdravila

Sevelamer Lek, če bo to treba zaradi doseganja ustrezne ravni fosfata.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sevelamer Lek, kot bi smeli

O primerih prevelikega odmerjanja ni poročil.

V primeru prevelikega odmerka se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Sevelamer Lek

Če pozabite vzeti odmerek, ga izpustite in naslednji odmerek vzemite kot običajno, s hrano. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Sevelamer Lek, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):

bruhanje • zaprtost • bolečine v zgornjem delu trebuha • slabost

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):

driska • bolečine v trebuhu • prebavne motnje • napenjanje

Pri klinični uporabi poročajo o primerih srbenja, izpuščaja, počasne motilitete (gibanja) črevesja/zapor v

črevesju in predrtja stene črevesja.

Ker je lahko zaprtost zgodnji znak zapore v črevesju, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene

učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000

Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Sevelamer Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

To zdravilo se ne sme uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli

poleg oznake 'EXP'. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

JAZMP-IB/003/G, T-31.07.2015

To zdravilo ne potrebuje nobenih posebnih pogojev za shranjevanje.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med

gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s

farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Sevelamer Lek

Zdravilna učinkovina je sevelamerijev karbonat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg

sevelamerijevega karbonata.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: laktoza monohidrat, brezvodni koloidni silicijev

dioksid, cinkov stearat. Obloga tablete vsebuje hipromelozo (E464), diacetilirane monogliceride.

Izgled zdravila Sevelamer Lek in vsebina pakiranja

Sevelamer Lek so ovalne, bele do sivo bele filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako 'SVL' na eni strani.

Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko zaporko.

Ena plastenka vsebuje 180, 200 ali 210 tablet.

Na voljo so pakiranja z 1, 2 ali 3 plastenkami. V HDPE plastenki je še sušilno sredstvo. Ne odstranite

sušilnega sredstva iz plastenke.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem

zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalca

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Španija

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

JAZMP-IB/003/G, T-31.07.2015

Avstrija

Sevelamer Sandoz 800 mg Filmtabletten

Belgija

Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten

Bolgarija

Sevelamer Sandoz

Ciper

Sevelamer Carbonate Sandoz

Češka

Sevelamer Carbonate Sandoz 800 mg

Danska

Sevelamer Sandoz

Finska

Sevelamer Sandoz 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francija

SEVELAMER SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé

Hrvaška

Sevelamer Sandoz 800 mg filmom obložene tablete

Irska

Sevelamer carbonate Rowex 800 mg Film-coated tablets

Latvija

Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg apvalkotās tablets

Litva

Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburg

Sevelamer Sandoz 800 mg comprimés pelliculés

Nizozemska

Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten

Norveška

Sevelamer Sandoz 800 mg filmdrasjerte tabletter

Poljska

Sevelamer carbonate Sandoz

Romunija

Carbonat de sevelamer Sandoz 800 mg comprimate filmate

Slovaška

Sevelamer carbonate Sandoz 800mg

Slovenija

Seve1amer Lek 800 mg filmsko obložene tablete

Švedska

Sevelamer Sandoz 800 mg filmdragerade tabletter

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 31.07.2015

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety