Sevelamer Lek 800 mg filmsko obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
10-07-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
10-07-2023
Aktivna sestavina:
Sevelamer
Dostopno od:
Lek d.d.
Koda artikla:
V03AE02
INN (mednarodno ime):
Sevelamer
Farmacevtska oblika:
filmsko obložena tableta
Sestava:
Sevelamer 800 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
180 tableta
Tip zastaranja:
H/Rp
Terapevtska skupina:
sevelamer
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s HDPE plastenko s polipropilenskim pokrovom s 180 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2018-03-01
Navodilo za uporabo
7b
ChID 144350+146036 + 171238
JAZMP-IA/013-16.09.2019
1/5
NAVODILO ZA UPORABO
SEVELAMER LEK 800 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
sevelamerijev karbonat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sevelamer Lek in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sevelamer Lek
3.
Kako jemati zdravilo Sevelamer Lek
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sevelamer Lek
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SEVELAMER LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sevelamer Lek vsebuje učinkovino sevelamerijev karbonat. Ta
veže fosfat iz hrane v prebavnem
traktu in s tem zmanjša ravni fosforja v krvi.
Zdravilo Sevelamer Lek se uporablja za nadzor hiperfosfatemije (visoke
ravni fosfata v krvi) pri:
• odraslih bolnikih na dializi (tehnika čiščenja krvi). Lahko se
uporablja pri bolnikih, ki se zdravijo s
hemodializo (z uporabo naprave za filtracijo krvi) ali peritonealno
dializo (pri čemer se tekočina črpa v
trebuh, notranja telesna membrana pa filtrira kri);
• bolnikih s kronično (dolgotrajno) boleznijo ledvic, ki niso na
dializi in imajo serumsko (krvno) raven
fosforja enako ali višjo od 1,78 mmol/l.
Zdravilo Sevelamer Lek je treba uporabljati z drugimi načini
zdravljenja, kot so dodatki kalcija in vitamina
D za preprečevanje razvoja bolezni kosti.
Povišane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo nalaganje trdih
oblog v telesu, kar se imenuje
kalcifikacija. Te obloge lahko stiskajo vaše krvne
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
7b
ChID 144350+146036 + 171238
1/9
1.
IME ZDRAVILA
Sevelamer Lek 800 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega
karbonata.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 286,25 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Ovalne (20 mm x 7 mm), bele do skoraj bele filmsko obložene tablete
brez zareze. Tablete imajo vtisnjeno
oznako 'SVL' na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sevelamer Lek je indicirano za nadzor hiperfosfatemije pri
odraslih bolnikih, ki prejemajo
hemodializo ali peritonealno dializo.
Zdravilo Sevelamer Lek je indicirano tudi za nadzor hiperfosfatemije
pri odraslih bolnikih s kronično
boleznijo ledvic, ki niso na dializi, in imajo raven fosforja v serumu
≥ 1,78 mmol/l.
Zdravilo Sevelamer Lek je treba uporabljati v smislu večstranskega
pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje
kalcijev dodatek, 1,25 - dihidroksi vitamin D
3
ali kakšen njegov analog, za nadziranje razvoja renalne
osteodistrofije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Začetni odmerek _
Priporo
č
en za
č
etni odmerek sevelamerijevega karbonata je 2,4 g ali 4,8 g na dan
glede na klini
č
ne potrebe in
ravni fosforja v serumu. Zdravilo Sevelamer Lek je treba jemati
trikrat dnevno z obroki.
*Plus nadaljnje titriranje po navodilih
Bolnikom, ki so prej uživali vezalce fosfata (sevelamerijev klorid
ali kalcijev sevelamerat), je treba zdravilo
Sevelamer Lek dajati na osnovi gram za gram ter pri tem nadzirati
ravni fosforja v serumu, da se zagotovijo
optimalni dnevni odmerki.
_Titriranje in vzdrževanje _
Ravni serumskega fosforja pri bolnikih
Skupni dnevni odmerek sevelamerijevega
karbonata, vzet skupaj s 3 obroki na dan
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
7b
ChID 144350+146036 + 171238
2/9
Ravni fosforja v serumu je treba nadzirati in odmerek sevelam
Preberite celoten dokument
