Setinin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Setinin 25 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • kvetiapin 25 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Setinin 25 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • kvetiapin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-784/14
  • Datum dovoljenje:
  • 03-06-2014
  • EAN koda:
  • 3837000069327
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

DK/H/1390/001-005/IB/017 v2

JAZMP-IB/017 – 01.07.2016

NAVODILO ZA UPORABO

DK/H/1390/001-005/IB/017 v2

JAZMP-IB/017 – 01.07.2016

Navodilo za uporabo

Setinin 25 mg filmsko obložene tablete

Setinin 100 mg filmsko obložene tablete

Setinin 150 mg filmsko obložene tablete

Setinin 200 mg filmsko obložene tablete

Setinin 300 mg filmsko obložene tablete

kvetiapin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Setinin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Setinin

Kako jemati zdravilo Setinin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Setinin

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Setinin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Setinin vsebuje učinkovino, imenovano kvetiapin. Ta spada v skupino zdravil imenovanih

antipsihotiki.

Zdravilo Setinin se uporablja za zdravljenje več bolezni, kot so:

Bipolarne depresije: ko se lahko počutite žalostne ali depresivne, krive, brez energije, izgubite apetit ali

ne morete spati.

Manije: ko se lahko počutite vzhičene, pretirano vesele, polne zanosa, entuziazma, ste hiperaktivni ali

slabo presojate, ste agresivni ali razdražljivostji.

Shizofrenije: ko lahko slišite ali zaznavate stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične ali se

počutite nenavadno sumničave, zaskrbljene, zmedene, krive, napete ali depresivne.

Zdravnik vam lahko še naprej predpisuje zdravilo Setinin, tudi če se počutite bolje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Setinin

Ne jemljite zdravila Setinin:

če ste alergični na kvetiapin ali katerokoli sestavino zdravila Setinin (navedeno v poglavju 6).

če jemljete katero od naštetih zdravil:

zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV

zdravila iz skupine azolov (za zdravljenje glivičnih okužb)

eritromicin ali klaritromicin (za zdravljenje okužb)

DK/H/1390/001-005/IB/017 v2

JAZMP-IB/017 – 01.07.2016

nefazodon (za zdravljenje depresije)

Ne jemljite zdravila Setinin, če kaj od zgoraj naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Opozorila in previdnosti ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Setinin se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:

imate ali ste imeli vi ali kdo v vaši družini težave s srcem, na primer motnje srčnega ritma, oslabelost

srčne mišice ali vnetje srca ali če jemljete kakšna zdravila, ki lahko vplivajo na srčni utrip,

imate nizek krvni tlak,

ste kdaj imeli možgansko kap, zlasti če ste starejši,

imate težave z jetri,

ste kdaj imeli napade krčev (epileptične napade),

imate sladkorno bolezen ali pa pri vas obstaja tveganje za razvoj sladkorne bolezni. Če gre pri vas za

taka stanja, vam bo morda zdravnik med jemanjem zdravila Setinin preverjal raven sladkorja v krvi.

ste kdaj v preteklosti imeli zmanjšano število belih krvnih celic (ki je lahko bilo posledica jemanja

drugih zdravil ali pa tudi ne)

če ste starejša oseba z demenco (izguba možganske funkcije). Če ste, ne smete jemati zdravila

Setinin, kajti skupina zdravil, v katero spada zdravilo Setinin, lahko starejšim osebam z demenco

poveča tveganje možganske kapi in v nekaterih primerih tveganje smrti.

če ste kdaj imeli krvne strdke ali če jih je imel kdo v vaši družini. Zdravila, kakršno je to, so bila

namreč povezana z nastajanjem krvnih strdkov.

če imate ali ste v preteklosti imeli težave z zlorabo alkohola ali zdravil.

Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam ob uporabi zdravila Setinin pojavi kaj od naslednjega:

kombinacija zvišane telesne temperature (vročine), togosti mišic, znojenja ali zmanjšane stopnja

zavesti (stanje, ki se imenuje „nevroleptični maligni sindrom“. Potrebna je takojšnja zdravstvena

oskrba.

nenadzorovani gibi, večinoma obraza, jezika in čeljusti, obrazne grimase, hitro utripanje oči in

nekontrolirani gibi rok, nog prstov na roki in nogi. To so lahko simptomi ‘tardivne diskinezije’.

omotica ali občutek hude zaspanosti. To lahko starejšim bolnikom poveča tveganje naključnih

poškodb (padcev).

napadi krčev (epileptični napadi)

dolgotrajna ali boleča erekcija (priapizem).

Te znake lahko povzroči ta skupina zdravil.

Zdravniku

morate čim prej povedati, če imate:

zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, vneto žrelo ali kakšno drugo okužbo,

kajti to je lahko posledica zelo majhnega števila belih krvnih celic; morda boste morali nehati

jemati zdravilo Setinin in/ali boste potrebovali zdravljenje.

zaprtost in dolgotrajne bolečine v trebuhu, ali zaprtost, ki se ne odzove na zdravljenje; to

namreč lahko povzroči resnejšo zaporo črevesa.

Misli na samomor in poslabšanje depresije

Če ste depresivni, se vam občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor. Po prvi uvedbi

zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj

časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje. Takšne misli lahko postanejo hujše tudi, če nenadno

prenehate z jemanjem vašega zdravila. Pojav takšnih misli je verjetnejši, če ste mladi odrasli. Podatki iz

kliničnih preskušanj kažejo večje tveganje za pojav samomorilnih misli in/ali samomorilnega vedenja pri

mlajših odraslih z depresijo, starih manj kot 25 let.

DK/H/1390/001-005/IB/017 v2

JAZMP-IB/017 – 01.07.2016

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim

zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici. Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo poveste

sorodniku ali dobremu prijatelju, in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas

opozori, če meni, da se je depresija poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Povečanje telesne mase

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Setinin so opazili povečanje telesne mase. Vi in vaš zdravnik morata redno

kontrolirati vašo telesno maso.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Setinin ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Setinin

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo.

Ne jemljite zdravila Setinin, če jemljete katero od naštetih zdravil:

zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV

zdravila iz skupine azolov (za zdravljenje glivičnih okužb)

eritromicin ali klaritromicin (za zdravljenje okužb)

nefazodon (za zdravljenje depresije)

Povejte zdravniku, če jemljete katero od naštetih zdravil:

zdravila za zdravljenje epilepsije (kot sta fenitoin ali karbamazepin)

zdravila proti visokem krvnem tlaku

zdravila, ki delujejo na centralni živčni system (kot so barbiturati za zdravljenje težav s spanjem)

tiorizadin ali litij (drugi antipsihotiki)

zdravila, ki vplivajo na srčni utrip, npr. zdravila, ki lahko povzročijo neravnovesje elektrolitov (nizko

koncentracijo kalija ali magnezija); med takšnimi so diuretiki (tablete za odvajanje vode) in nekateri

antibiotiki (zdravila za zdravljenje okužb).

zdravila, ki povzročajo zaprtje

Preden prenehate jemati katero koli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Setinin skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Setinin lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Paziti morate, koliko alkohola popijete. To je zato, ker vas kombinirani učinek zdravila Setinin in alkohola

lahko uspava.

Ko jemljete zdravil Setinin, ne pijte grenivkinega soka. Grenivkin sok lahko vpliva na delovanje zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite ali če mislite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Setinin med nosečnostjo ne smete jemati, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.

Zdravila Setinin ne smete jemati, če dojite.

Naslednji simptomi, ki lahko predstavljajo odtegnitveni sindrom, se lahko pojavijo pri novorojenčkih mater,

ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti (zadnjih treh mesecih nosečnosti) jemale kvetiapin: tresenje, okorelost

mišic in / ali šibkost, zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem in hranjenjem. Če se pri vašem dojenčku

pojavi katerikoli od omenjenih simptomov, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Te tablete lahko povzročijo zaspanost. Ne vozite in ne upravljate strojev, dokler ne veste, kako tablete

vplivajo na vas.

DK/H/1390/001-005/IB/017 v2

JAZMP-IB/017 – 01.07.2016

Zdravilo Setinin vsebuje laktozo

Zdravilo Setinin vsebuje laktozo, ki je vrsta sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da imate ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na urinske teste

Če vam bodo pregledali urin za določanje vsebnosti zdravil, lahko jemanje zdravila Setinin povzroči lažno

pozitivne rezultate za metadon ali zdravila za zdravljenje depresije, imenovana triciklični antidepresivi

(TCA). To se lahko pojavi pri uporabi določenih metod, čeprav vi ne jemljete metadona ali tricikličnih

antidepresivov (TCA). Če se to zgodi, pridejo v poštev bolj specifične preiskave.

3.

Kako jemati zdravilo Setinin

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerek

Zdravnik bo določil vaš začetni odmerek. Vzdrževalni odmerek (dnevni odmerek) bo odvisen od vaše

bolezni in potreb, a praviloma je odmerek med 150 mg in 800 mg.

Tablete boste jemali enkrat na dan pred spanjem ali dvakrat dnevno, odvisno od vaše bolezni.

Način uporabe

Tablete boste vzeli enkrat dnevno, pred spanjem ali dvakrat dnevno, odvisno od vaše bolezni.

Tablete pogoltnite cele skupaj s požirkom vode.

Tablete lahko jemljete s hrano ali brez.

Ne pijte grenivkinega soka, medtem ko se zdravite z zdravilom Setinin. Lahko namreč vpliva na

delovanje zdravila.

Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte jemati tablet, razen če vam tega ne naroči zdravnik.

Težave z jetri

Če imate težave z jetri, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.

Starejše osebe

Če sodite med starostnike, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Setinin se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Setinin, kot bi smeli

Če vzamete več zdravila Setinin, kot vam ga je predpisal vaš zdravnik, boste lahko občutili zaspanost,

omotico in nenormalno bitje srca. Takoj obvestite svojega zdravnika ali najbližjo bolnišnico. S seboj vzemite

tablete, navodilo in/ali škatlo, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Setinin

Če ste pozabili vzeti odmerek, pozabljeni odmerek vzemite, čim se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji

odmerek, počakajte do takrat. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Setinin

Tudi če se počutite bolje, ne nehajte jemati tablet, če vam tega ne naroči zdravnik. Če nenadoma nehate

jemati zdravilo Setinin, se lahko pojavijo nespečnost (insomnia), slabost (navzea), glavobol, driska,

bruhanje, omotica ali razdražljivost. Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred opustitvijo zdravila odmerek

zmanjšujete postopoma.

DK/H/1390/001-005/IB/017 v2

JAZMP-IB/017 – 01.07.2016

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavi karkoli od navedenega, prenehajte jemati zdravilo Setinin in takoj obvestite

zdravnika ali

pojdite v najbližjo bolnišnico, ker boste morda potrebovali nujno zdravniško oskrbo:

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

alergijske reakcije, ki lahko vključujejo izbočene otekline (modrice), otekanje kože in predela okoli

epileptični krči ali napadi

nekontrolirani gibi, predvsem jezika, ust in čeljusti, pa tudi rok, nog, prstov na rokah in nogah,

obrazne grimase in hitro mežikanje. To so lahko simptomi stanja, imenovanega 'tardivna diskinezija'.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

kombinacija povišane telesne temperature (vročina), znojenja, togosti mišic, zaspanosti ali šibkosti,

pogostih sprememb krvnega tlaka in hitrega bitja srca (motnja imenovana 'nevroleptični maligni

sindrom')

porumenelost kože in oči (zlatenica)

vnetje jeter (hepatitis)

podaljšana in boleča erekcija (priapizem)

krvni strdki v venah, zlasti v nogah (med simptomi so oteklost, pordelost in bolečine v nogi); strdki

lahko potujejo po žilah do pljuč in povzročijo bolečine v prsih in težko dihanje.

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis). Simptomi lahko vključujejo hudo bolečino v trebuhu in hrbtu,

slabost in bruhanje.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

huda alergijska reakcija (imenovana anafilaksa), ki lahko povzroči težave z dihanjem ali šok

hitro otekanje kože, navadno okoli oči, ustnic in grla. (angioedem)

pojav hudih mehurjev po koži, ustih, očeh in spolovilih (Stevens Johnsonov sindrom)

nenormalno propadanje mišic (rabdomioliza) z simptomi kot so bolečine v mišicah, šibkost in

otekanje, ki lahko vodi do težav z ledvicami (urin lahko postane temen).

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

resna nenadna alergijska reakcijas simptomi kot so zvišana telesna temperatura in mehurji na koži in

luščenje kože (toksična epidermalna nekroliza).

kožni izpuščaj z neenakomerno razporejenimi rdečimi pikami (multiformni eritem).

Drugi možni neželeni učinki:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

omotica (lahko povzroči padce), glavobol, suha usta

zaspanost (ta lahko med nadaljnjo uporabo zdravila Setinin mine) (lahko povzroči padce)

odtegnitveni sindrom (simptomi, ki se pojavijo po prenehanju jemanja zdravila Setinin), ki vključujejo

nespečnost (insomnia), slabost (navzea), glavobol, drisko, bruhanje, omotico in razdražljivost.

Priporočljiva je postopna opustitev zdravila, v obdobju vsaj 1 do 2 tednov.

nenormalni gibi mišic. Med takšnimi so težave z začenjanjem mišičnih gibov, tresenje, občutek nemira

ali togost mišic, ki je ne spremljajo bolečine.

sprememba koncentracij posameznih maščob v krvi (trigliceridi in holesterol)

DK/H/1390/001-005/IB/017 v2

JAZMP-IB/017 – 01.07.2016

povečanje telesne mase

znižane vrednosti nekaterih proteinov v rdečih krvnih celicah (hemoglobin).

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

hitro bitje srca

občutek, kot da vam srce razbija, hitro bije ali preskakuje utripe

kratka sapa

nizek krvni tlak ob vstajanju, kar lahko povzroči omotico ali omedlevico (lahko povzroči padce)

zaprtje, razdražen želodec (prebavne motnje)

bruhanje (predvsem pri starejših)

nenavadne sanje in nočne more

samomorilne misli in poslabšanje depresije

občutek večje lakote

motnje pri govoru, jeziku

povečanje količine hormona prolaktina v krvi. Povečanje količine hormona prolaktin lahko v redkih

primerih privede do:

povečanja dojk in nepričakovanega nastajanja mleka pri moških in ženskah.

izostanka menstruacij ali neredne menstruacije pri ženskah.

zamegljen vid

občutek razdražljivosti

zvišana telesna temperature

zvišane vrednosti jetrnih encimov v krvi

spremembe v vrednosti ščitničnih hormonov v krvi

zmanjšanje števila nekaterih krvnih celic

zvišanje krvnega sladkorja

občutek šibkosti

otekanje rok ali nog.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

neprijeten občutek v nogah (imenovan tudi sindrom nemirnih nog)

težave pri požiranju

spremembe v električni aktivnosti srca, vidne na EKG (podaljšanje intervala QT)

sladkorna bolezen

motnje spolnosti

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija)

zmanjšanje količine natrija v krvi (hiponatremija)

srčni utrip, počasnejši kot običajno, ki se lahko pojavij na začetku zdravljenja in ga lahko spremljata

nizek krvni tlak in omedlevica.

zamašen nos

omedlevica (lahko povzroči padce)

težave pri odvajanju urina

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zatekanje dojk in nepričakovano izločanje mleka (galaktoreja)

menstrualne motnje

stanje (imenovano ''metabolični sindrom'') pri katerem imate lahko kombinacijo 3 ali več naslednjih

dejavnikov: povečano količino maščobe okoli pasu, zmanjšano količino ''dobrega holesterola'' (HDL

holesterola), povečano količino maščobe v krvi, imenovane trigliceridi, visok krvni tlak in povečano

količino sladkorja v krvi.

hoja, govorjenje, hranjenje ali druge aktivnosti v spanju

znižanje telesne temperature

kombinacija zvišane telesne temperature, gripi podobnih simptomov, vnetega žrela ali kakšne druge

okužbe z zelo zmanjšanim številom belih krvnih celic, stanje imenovano agranulocitoza

DK/H/1390/001-005/IB/017 v2

JAZMP-IB/017 – 01.07.2016

zapora črevesa

povečane vrednosti kreatin-fosfokinaze v krvi (snovi iz mišic)

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

neustrezno izločanje hormona, ki uravnava količino urina, lahko povzroči nizko raven natrija v krvi.

To lahko vodi do simptomov kot so glavobol, slabost, zmedenost in šibkost.

poslabšanje že obstoječe sladkorne bolezni

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

simptomi odtegnitvenega sindroma se lahko pojavijo pri novorojenčkih mater, ki so v času nosečnosti

jemale kvetiapin.

Skupina zdravil, v katero spada zdravilo Setinin, lahko povzroči motnje srčnega ritma, ki so lahko resne in v

hudih primerih celo smrtne.

Nekateri neželeni učinki so opazni le na preiskavah krvi. To vključuje spremembe v koncentraciji

določenih maščob (trigliceridov in celokupnega holesterola) ali sladkorja v krvi, spremembe v

koncentraciji ščitničnih hormonov v krvi, zvišanje jetrnih encimov, zmanjšanje števila določenih

vrst krvnih celic, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zvišanje koncentracije kratin-fosfokinaze

(snov v mišicah) v krvi, znižanje koncentracije natrija v krvi in zvišanje koncentracije hormona

prolaktina v krvi. Zvišanje hormona prolaktina lahko v redkih primerih povzroči naslednje:

Moškim in ženskam lahko otečejo dojke in začnejo nepričakovano izločati mleko.

Izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri ženskah.

Zdravnik vas bo morda od časa do časa poslal na preiskave krvi.

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Isti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri odraslih, se lahko pojavijo tudi pri otrocih in mladostnikih.

Naslednji neželeni učinki so bili pri otrocih in mladostnikih pogostejši ali pri odraslih niso bili opaženi:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

povečanje količine hormona prolaktina v krvi. Povečanje količine hormona prolaktina v redkih

primerih lahko to povzroči:

- povečanje dojk in nepričakovano nastajanje mleka pri fantih in dekletih

- izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri dekletih

povečan apetit

bruhanje

nenormalni gibi mišic. To vključuje težave pri začetnih premikih mišic, tresenje, občutek nemira ali

mišična okorelost brez bolečine.

zvišanje krvnega tlaka

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

občutek šibkosti, omedlevica (ki lahko privede do padcev)

zamašen nos

občutek razdražljivosti

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

DK/H/1390/001-005/IB/017 v2

JAZMP-IB/017 – 01.07.2016

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Setinin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli za oznako

"Uporabno do". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Setinin

Zdravilna učinkovina je kvetiapin. Zdravilo Setinin filmsko obložene tablete vsebuje 25 mg, 100 mg,

150 mg, 200 mg ali 300 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata).

Druge pomožne snovi so:

Jedro tablete

: mikrokristalna celuloza, povidon K29-32, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev

karboksimetilškrob (vrsta A), laktoza monohidrat, magnezijev stearat.

Obloga tablete

: hipromeloza 6cP (E464), titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat, makrogol 3350,

triacetin, rumeni železov oksid (E172) (v 25 mg, 100 mg in 150 mg tabletah) in rdeči železov oksid

(E172) (samo v 25 mg tabletah).

Izgled zdravila Setinin in vsebina pakiranja

Filmsko obložena tableta Setinin 25 mg je okrogla, 5,5 mm v premeru, bikonveksna, svetlo oranžna in z

vrezano oznako "Q" na eni strani.

Filmsko obložena tableta Setinin 100 mg je okrogla, 8,5 mm v premeru, bikonveksna, rumena in z vrezano

oznako "Q" na eni strani.

Filmsko obložena tableta Setinin 150 mg je ovalna z dimenzijami 6,9 mm x 13,8 mm, bikonveksna, svetlo

rumena in z vrezano oznako "Q" na eni strani.

Filmsko obložena tableta Setinin 200 mg je ovalna z dimenzijami 16 mm x 8,2 mm, bikonveksna, bela in z

vrezano oznako "Q" na eni strani.

Filmsko obložena tableta Setinin 300 mg je ovalna z dimenzijami 19 mm x 7,6 mm, bikonveksna, bela in z

vrezano oznako "Q" na eni strani in oznako "300" na drugi strani.

DK/H/1390/001-005/IB/017 v2

JAZMP-IB/017 – 01.07.2016

Pretisni omoti:

Setinin 25 mg filmsko obložene tablete: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tablet

Setinin 100 mg filmsko obložene tablete: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tablet

Setinin 150 mg filmsko obložene tablete: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tablet

Setinin 200 mg filmsko obložene tablete: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tablet

Setinin 300 mg filmsko obložene tablete: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tablet

Vsebniki za tablete:

Setinin 25 mg filmsko obložene tablete: 100, 250 tablet

Setinin 100 mg filmsko obložene tablete: 100, 250 tablet

Setinin 150 mg filmsko obložene tablete: 100, 250 tablet

Setinin 200 mg filmsko obložene tablete: 250 tablet

Setinin 300 mg filmsko obložene tablete: 60, 250 tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalca

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Danska

Setinin

Bolgarija

Setinin

Ciper

Setinin

Češka

Quetiapine Actavis 200 mg

Madžarska

Setinin 25 mg filmtabletta

Setinin 100 mg filmtabletta

Setinin 150 mg filmtabletta

Setinin 200 mg filmtabletta

Setinin 300 mg filmtabletta

Islandija

Quetiapin Actavis

Litva

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės

DK/H/1390/001-005/IB/017 v2

JAZMP-IB/017 – 01.07.2016

Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija

Quetiapine Actavis 25 mg apvakotās tabletes

Quetiapine Actavis 100 mg apvakotās tabletes

Quetiapine Actavis 150 mg apvakotās tabletes

Quetiapine Actavis 200 mg apvakotās tabletes

Quetiapine Actavis 300 mg apvakotās tabletes

Malta

Setinin

Poljska

Setinin

Romunija

Setinin 100 mg comprimate filmate

Setinin 150 mg comprimate filmate

Setinin 200 mg comprimate filmate

Setinin 300 mg comprimate filmate

Slovenija

Setinin 25 mg filmsko obložene tablete

Setinin 100 mg filmsko obložene tablete

Setinin 150 mg filmsko obložene tablete

Setinin 200 mg filmsko obložene tablete

Setinin 300 mg filmsko obložene tablete

Slovaška

Setinin 100 mg

Setinin 200 mg

Setinin 300 mg

Navodilo je bilo nazadnej revidirano dne 01.07.2016.