Seroquel

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Seroquel 25 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • kvetiapin 25 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Seroquel 25 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • kvetiapin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-665/2016-6
  • Datum dovoljenje:
  • 19-01-2017
  • EAN koda:
  • 3837000082159
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/134/G_(IA/437/G) – 06.12.2016

Navodilo za uporabo

Seroquel 25 mg filmsko obložene tablete

Seroquel 100 mg filmsko obložene tablete

kvetiapin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Seroquel in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Seroquel

Kako jemati zdravilo Seroquel

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Seroquel

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Seroquel in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Seroquel vsebuje učinkovino imenovano kvetiapin. Spada v skupino zdravil, ki jih

imenujemo antipsihotiki. Zdravilo Seroquel se lahko uporablja za zdravljenje več bolezni, npr.:

bipolarne depresije: ko se počutite žalostne. Lahko ugotovite, da se počutite depresivne, krive,

brez energije, izgubite apetit ali ne morete spati.

manije: ko se lahko počutite vzhičene, pretirano vesele, polne zanosa, entuziazma, ste

hiperaktivni ali zmožni slabe presoje, vključno z agresivnostjo ali razdražljivostjo.

shizofrenije: ko lahko slišite ali zaznavate stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične ali

se počutite nenavadno sumničave, zaskrbljene, zmedene, krive, napete ali depresivne.

Zdravnik vam lahko še naprej predpiše zdravilo Seroquel, tudi če se počutite bolje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Seroquel

Ne jemljite zdravila Seroquel

če ste alergični na kvetiapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če jemljete katero od naštetih zdravil:

nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV,

nekatera zdravila proti glivičnim okužbam (iz skupine azolov),

eritromicin, klaritromicin (zdravila proti okužbam),

nefazodon (zdravilo proti depresiji).

Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Seroquel posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

JAZMP-IA/134/G_(IA/437/G) – 06.12.2016

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Seroquel se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate ali ste imeli vi ali kdo v vaši družini težave s srcem, na primer motnje srčnega ritma,

oslabelost srčne mišice ali vnetje srca ali če jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na vaše bitje

srca,

če imate nizek krvni tlak,

če ste imeli možgansko kap, zlasti če ste starejši,

če imate težave z jetri,

če ste kadar koli imeli napad krčev (konvulzije),

če imate sladkorno bolezen ali pa povečano tveganje za nastanek sladkorne bolezni. Če je tako,

vam bo zdravnik med jemanjem zdravila Seroquel morda preverjal koncentracijo sladkorja v

krvi.

če veste, da ste v preteklosti imeli nizko število belih krvnih celic, (kar so lahko ali pa tudi ne,

povzročila druga zdravila),

če ste starejša oseba z demenco (poslabšanim delovanjem možganov). Če ste, ne smete jemati

zdravila Seroquel, kajti skupina zdravil, v katero spada zdravilo Seroquel, lahko starejšim

osebam z demenco poveča tveganje možganske kapi in v nekaterih primerih tveganje smrti.

če imate vi ali kdo v vaši družini zgodovino nastanka krvnih strdkov, saj so ta zdravila povezana

z nastankom krvnih strdkov,

če imate ali ste imeli motnjo, ki jo spremljajo kratkotrajna prenehanja dihanja med normalnim

spanjem ponoči (to imenujemo »apneja v spanju«) ali če jemljete zdravila, ki upočasnijo

normalno delovanje možganov (takšna zdravila imenujemo »depresivi«),

če imate ali ste imeli motnjo, kjer ne morete povsem izprazniti sečnega mehurja (zastajanje

urina), imate povečano prostato, zaporo v črevesju ali zvišan tlak v očesu. Takšne motnje včasih

povzročijo zdravila (imenovana »antiholinergiki«), ki vplivajo na delovanje živčnih celic in se

uporabljajo za zdravljenje določenih bolezni,

če ste v preteklosti zlorabljali alkohol ali zdravila.

Nemudoma povejte zdravniku, če se vam po uporabi zdravila Seroquel pojavi kaj od naštetega:

kombinacija zvišane telesne temperature, hude togosti mišic, znojenja ali poslabšanja zavesti (to

motnjo imenujemo »nevroleptični maligni sindrom«). Potrebno je lahko takojšnje zdravniško

ukrepanje,

nekontrolirani gibi, večinoma mišic obraza in jezika,

omotica ali občutek hude zaspanosti. To lahko poveča tveganje naključnih poškodb (padcev) pri

starejših bolnikih,

napadi krčev (konvulzije),

dolgotrajna ali boleča erekcija (priapizem).

Te znake lahko povzroči ta skupina zdravil.

Zdravniku morate čim prej povedati, če imate:

Zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, boleče grlo ali kakšno drugo okužbo,

kajti to je lahko posledica zelo majhnega števila belih krvnih celic; morda boste morali nehati

jemati zdravilo Seroquel in/ali boste potrebovali zdravljenje.

Zaprtost in dolgotrajne bolečine v trebuhu, ali zaprtost, ki se ne odzove na zdravljenje; to

namreč lahko povzroči resnejšo zaporo črevesa.

Misli na samomor in poslabšanje depresije

Če ste depresivni, se vam občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor. Po

prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo

delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje. Takšne misli

lahko postanejo hujše, če nenadno prenehate z jemanjem vašega zdravila. Pojav takšnih misli se

vam lahko verjetneje pojavi, če ste mladi odrasli. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri

mlajših odraslih (starih manj kot 25 let) z depresijo obstaja večje tveganje za pojav

samomorilnih misli in/ali samomorilnega vedenja.

JAZMP-IA/134/G_(IA/437/G) – 06.12.2016

Če kadar koli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici. Morda bi bilo koristno, če za težave z

depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju, in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite

ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija poslabšala ali ga skrbijo

spremembe v vašem vedenju.

Povečanje telesne mase

Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Seroquel, so opazili povečanje telesne mase. Vi sami in vaš

zdravnik morate redno kontrolirati vašo telesno maso.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Seroquel ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Seroquel

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite zdravila Seroquel, če jemljete katero od naštetih zdravil:

nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV,

nekatera zdravila proti glivičnim okužbam (iz skupine azolov),

eritromicin, klaritromicin (zdravila proti okužbam),

nefazodon (zdravilo proti depresiji).

Povejte zdravniku, če jemljete:

zdravila za zdravljenje epilepsije (kot sta fenitoin ali karbamazepin),

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka,

barbiturate (za zdravljenje nespečnosti),

zdravila, ki vsebujejo tioridazin ali litij (drugi antipsihotični zdravili),

zdravila, ki vplivajo na vaše bitje srca, na primer zdravila, ki lahko povzročijo elektrolitsko

neravnovesje (nizko koncentracijo kalija ali magnezija) kot so diuretiki (tablete za odvajanje

vode) ali nekateri antibiotiki (zdravila za zdravljenje okužb),

zdravila, ki lahko povzročijo zaprtost,

zdravila (imenovana »antiholinergiki«), ki vplivajo na delovanje živčnih celic in se uporabljajo

za zdravljenje določenih bolezni.

Preden nehate jemati katero koli zdravilo, se morate najprej posvetovati z zdravnikom.

Zdravilo Seroquel skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Seroquel lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Bodite pozorni na to, koliko alkohola popijete. Skupen učinek zdravila Seroquel in alkohola

lahko povzroči zaspanost.

Ne pijte grenivkinega soka medtem, ko jemljete zdravilo Seroquel. Grenivkin sok lahko vpliva

na delovanje zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Ne jemljite zdravila Seroquel med nosečnostjo, razen če ste

se o tem pogovorili z zdravnikom. Zdravila Seroquel ne jemljite v času dojenja.

Naslednji simptomi, ki lahko predstavljajo odtegnitev, se lahko pojavijo pri novorojenčkih mater, ki so

uporabljale zdravilo Seroquel v zadnjem trimesečju (zadnje tri mesece nosečnosti): tresenje, togost

mišic in/ali oslabelost, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in težave pri hranjenju. Če vaš otrok

razvije katerega koli od teh simptomov, se boste morda morali posvetovati z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Tablete Seroquel lahko povzročijo zaspanost. Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako

te tablete vplivajo na vas.

JAZMP-IA/134/G_(IA/437/G) – 06.12.2016

Zdravilo Seroquel vsebuje laktozo

Zdravilo Seroquel vsebuje laktozo, ki je vrsta sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na urinske teste

Če vam bodo pregledali urin za določanje vsebnosti zdravil, lahko jemanje zdravila Seroquel povzroči

lažno pozitivne rezultate za metadon ali zdravila za zdravljenje depresije imenovana triciklični

antidepresivi. To se lahko pojavi pri uporabi določenih metod, čeprav morda ne jemljete metadona ali

tricikličnih antidepresivov. Če se to zgodi, se morajo uporabiti bolj specifične preiskave.

3.

Kako jemati zdravilo Seroquel

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik bo odločil, kolikšen začetni odmerek potrebujete. Vzdrževalni odmerek (dnevni odmerek) bo

odvisen od vaše bolezni in potreb, a praviloma je odmerek med 150 mg in 800 mg.

Tablete boste jemali enkrat na dan pred spanjem ali dvakrat na dan, odvisno od vaše bolezni.

Tablete zaužijte cele z vodo.

Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Ne pijte grenivkinega soka, medtem ko jemljete zdravilo Seroquel. Grenivkin sok lahko vpliva

na delovanje zdravila.

Tudi če se počutite bolje, ne nehajte jemati tablet razen, če vam tega ne naroči zdravnik.

Težave z jetri

Če imate težave z jetri, vam zdravnik lahko spremeni vaš odmerek.

Starejše osebe

Če ste starejši, vam zdravnik lahko spremeni vaš odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Seroquel se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Seroquel, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Seroquel, kot vam ga je predpisal vaš zdravnik, lahko občutite

zaspanost, omotičnost in nepravilno bitje srca. Nemudoma pojdite do zdravnika ali v najbližjo

bolnišnico. S seboj vzemite tablete zdravila Seroquel.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Seroquel

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite, razen, če je že skoraj čas za naslednjo

tableto, v tem primeru počakajte do takrat. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti

prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Seroquel

Če zdravilo Seroquel nehate jemati nenadoma, se lahko pojavijo nespečnost, siljenje na bruhanje,

glavobol, driska, bruhanje, omotica ali razdražljivost.

Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred opustitvijo zdravila odmerek zmanjšujete postopoma.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

JAZMP-IA/134/G_(IA/437/G) – 06.12.2016

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

omotica (lahko povzroči padce), glavobol, suha usta,

občutek zaspanosti (med nadaljevanjem jemanja zdravila Seroquel bo lahko izginil) (lahko

povzroči padce),

odtegnitveni simptomi (simptomi, ki se pojavijo po prenehanju jemanja zdravila Seroquel), ki

vključujejo težave s spanjem (nespečnost), siljenje na bruhanje, glavobol, drisko, bruhanje,

omotico in razdražljivost. Priporočljiva je postopna opustitev v obdobju vsaj 1 do 2 tednov.

povečanje telesne mase,

nenormalni gibi mišic. Med takšnimi so težave z začenjanjem mišičnih gibov, tresenje, občutek

nemira ali togost mišic, ki je ne spremljajo bolečine.

spremembe koncentracije določenih maščob v krvi (trigliceridov in celokupnega holesterola).

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

hitro bitje srca,

občutek razbijanja, hitrega bitja ali preskakovanja bitja srca (ali izpuščenih utripov srca),

zaprtost, težave z želodcem (slaba prebava),

občutek šibkosti,

otekanje rok ali nog,

nizek krvni tlak pri vstajanju iz sedečega položaja, ki ima lahko za posledico omotico ali

omedlevico (lahko povzroči padce),

zvišan sladkor v krvi,

zamegljen vid,

nenavadne sanje in nočne more,

občutek večje lakote,

občutek razdražljivosti,

motnje pri govoru, jeziku,

razmišljanje o samomoru ali poslabšanje depresije,

kratka sapa,

bruhanje (predvsem pri starejših),

zvišana telesna temperatura,

spremembe koncentracije ščitničnih hormonov v krvi,

zmanjšanje števila določenih vrst krvnih celic,

zvišanje koncentracije jetrnih encimov v krvi,

zvišanje koncentracije hormona, imenovanega prolaktin, v krvi. Zvišanje hormona prolaktina

lahko v redkih primerih povzroči:

moškim in ženskam lahko otečejo prsi in začnejo nepričakovano izločati mleko,

izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri ženskah.

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

napadi krčev ali konvulzije,

alergijske reakcije, ki lahko vključujejo izbočene otekline (modrice), otekanje kože in predela

okoli ust,

neprijeten občutek v nogah (tako imenovan sindrom nemirnih nog),

težave pri požiranju,

nehoteni gibi, predvsem obraza ali jezika,

spolne motnje,

sladkorna bolezen,

sprememba v električni aktivnosti srca, ki se vidi na EKG (podaljšanje intervala QT),

nenormalno počasno bitje srca; pojavi se lahko na začetku zdravljenja in ga lahko spremljata

nizek krvni tlak in omedlevica,

težave pri odvajanju urina,

omedlevica (lahko povzroči padce),

zamašen nos,

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic,

JAZMP-IA/134/G_(IA/437/G) – 06.12.2016

znižanje koncentracije natrija v krvi,

poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

kombinacija zvišane telesne temperature (vročina), znojenja, togih mišic, občutka hude

zaspanosti ali omedlevice (to motnjo imenujemo »nevroleptični maligni sindrom«),

porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica),

vnetje jeter (hepatitis),

dolgotrajna in boleča erekcija (priapizem),

otečene prsi in nepričakovano izločanje mleka (galaktoreja),

menstruacijske motnje,

krvni strdki v žilah, zlasti v nogah (simptomi so oteklina, bolečina in rdečina na nogi), ki lahko

potujejo skozi krvne žile v pljuča in povzročajo bolečine v prsih ter težave z dihanjem. Če

opazite katerega od teh simptomov nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

hoja, govorjenje, uživanje hrane ali druge dejavnosti med spanjem,

znižana telesna temperatura (hipotermija),

vnetje trebušne slinavke,

stanje, imenovano metabolni sindrom, pri katerem imate lahko kombinacijo 3 ali več sledečih

simptomov: povečanje maščobnih oblog v predelu trebuha, znižanje koncentracije »dobrega«

holesterola (HDL), zvišanje koncentracije vrste maščob v krvi imenovane trigliceridi, visok

krvni tlak in zvišan sladkor v krvi,

kombinacija zvišane telesne temperature, gripi podobnih simptomov, bolečega grla ali kakšne

druge okužbe z zelo majhnim številom belih krvnih celic (stanje imenovano agranulocitoza),

zapora črevesa,

zvišanje kreatin-fosfokinaze (snov v mišicah) v krvi.

Zelo redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

hud izpuščaj, mehurji ali rdeče lise po koži,

huda alergijska reakcija (imenovana anafilaksija), ki lahko povzroči težave pri dihanju ali šok,

hitro otekanje kože, običajno okoli oči, ustnic in grla (angioedem),

resne kožne reakcije z mehurjastimi izpuščaji na koži, ustih, očeh in genitalijah (Stevens

Johnsonov sindrom),

neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona (hormon, ki nadzoruje volumen izločenega

urina),

propad mišičnih vlaken in bolečine v mišicah (rabdomioliza).

Neznana pogostnost:

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

kožni izpuščaj z nepravilnimi rdečimi pikami po koži (multiformni eritem),

huda, nenadna alergijska reakcija s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura in mehurji na

koži ter luščenje kože (toksična epidermalna nekroliza),

odtegnitveni simptomi se lahko pojavijo novorojenčkom mater, ki so med nosečnostjo jemale

zdravilo Seroquel.

Skupina zdravil, v katero spada zdravilo Seroquel, lahko povzroči motnje srčnega ritma, ki so lahko

resne in v nekaterih hudih primerih tudi smrtne.

Nekateri neželeni učinki se lahko odkrijejo le s preiskavo krvi. Vključno s spremembami določenih

maščob (trigliceridov ali celokupnega holesterola), sladkorja v krvi, spremembami v koncentraciji

ščitničnih hormonov v krvi, zvišanjem jetrnih encimov, zmanjšanjem števila določenih vrst krvnih

celic, zmanjšanjem števila rdečih krvnih celic, zvišanjem kreatin-fosfokinaze (snov v mišicah) v krvi,

znižanjem koncentracije natrija v krvi in zvišanjem koncentracije hormona imenovanega prolaktin v

krvi. Zvišanje hormona prolaktina lahko v redkih primerih povzroči:

moškim in ženskam lahko otečejo prsi in začnejo nepričakovano izločati mleko,

izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri ženskah.

JAZMP-IA/134/G_(IA/437/G) – 06.12.2016

Zdravnik vas bo zato morda občasno napotil na preiskavo krvi.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Enaki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri odraslih, se lahko pojavijo tudi pri otrocih in

mladostnikih.

Naslednji neželeni učinki so bili pri otrocih in mladostnikih pogostejši ali pri odraslih niso bili

ugotovljeni:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

zvišanje koncentracije hormona, imenovanega prolaktin, v krvi. V redkih primerih lahko to

povzroči:

povečanje prsi in nepričakovano nastajanje mleka pri fantih in dekletih,

izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri dekletih,

povečan apetit,

bruhanje,

nenormalni gibi mišic. Med takšnimi so težave z začenjanjem mišičnih gibov, tresenje, občutek

nemira ali togost mišic, ki je ne spremljajo bolečine.

zvišan krvni tlak.

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

občutek šibkosti, omedlevica (lahko povzroči padce),

zamašen nos,

občutek razdražljivosti.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Seroquel

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake: »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

JAZMP-IA/134/G_(IA/437/G) – 06.12.2016

Kaj vsebuje zdravilo Seroquel

Zdravilna učinkovina je kvetiapin. Tablete zdravila Seroquel vsebujejo 25 mg ali 100 mg

kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata).

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: povidon, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza (E 460),

natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E 572).

Obloga tablete: hipromeloza (E 464), makrogol 400, titanov dioksid (E 171), rumeni železov

oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172) (25-mg tablete).

Izgled zdravila Seroquel in vsebina pakiranja

Seroquel 25 mg filmsko obložene tablete so breskove barve, okrogle, bikonveksne in z vtisnjeno

oznako SEROQUEL 25 na eni strani.

Seroquel

100 mg filmsko obložene tablete so rumene barve, okrogle, bikonveksne in z vtisnjeno

oznako SEROQUEL 100 na eni strani.

Velikosti pakiranj po 20, 30, 50, 60 in 100 tablet imajo dovoljenje za promet za vse jakosti. Dodatno

ima za jakost 25 mg dovoljenje za promet tudi pakiranje po 6 tablet. Za jakost 100 mg imata

dovoljenje za promet tudi pakiranji po 10 in 90 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Seroquel

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Charter Way

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Velika Britanija

Izdelovalci

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield

Cheshire, SK10 2NA

Velika Britanija

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Nemčija

AstraZeneca

Parc Industriel Pompelle

Chemin de Vrilly, 51689, Reims, Cedex 2

Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

AstraZeneca UK Limited

Podružnica v Sloveniji

Verovškova ulica 55

1000 Ljubljana

Tel: 01 51 35 600

Fax: 01 51 35 635

JAZMP-IA/134/G_(IA/437/G) – 06.12.2016

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

DRŽAVA

LASTNIŠKO IME

Avstrija

Seroquel

Belgija

Seroquel

Hrvaška

Seroquel

Ciper

Seroquel

Danska

Seroquel

Estonija

Seroquel

Finska

Seroquel

Nemčija

Seroquel® 25 mg Filmtabletten,

Seroquel® 100 mg Filmtabletten,

Seroquel® 200 mg Filmtabletten,

Seroquel® 300 mg Filmtabletten

Grčija

Seroquel

Islandija

Seroquel

Irska

Seroquel

Italija

Seroquel

Latvija

Seroquel

Litva

Seroquel

Luksemburg

Seroquel

Malta

Seroquel

Nizozemska

Seroquel

Norveška

Seroquel

Portugalska

Seroquel

Romunija

Seroquel

Slovenija

Seroquel

Španija

Seroquel

Švedska

Seroquel

Velika Britanija

Seroquel

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 06. 12. 2016.