Sclefic

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Sclefic 50 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • riluzol 50 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Sclefic 50 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • riluzol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-53/2013-7
  • Datum dovoljenje:
  • 24-11-2015
  • EAN koda:
  • 3837000133479
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike: sestava, indikacije, neželeni učinki, odmerjanje, interakcij, nosečnost, dojenje

EE/H/0120/IA/005/G-v3

JAZMP-IA/005/G-30.01.2016

Navodilo za uporabo

Sclefic 50 mg filmsko obložene tablete

riluzol

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Sclefic in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sclefic

Kako jemati zdravilo Sclefic

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Sclefic

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Sclefic in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Sclefic

Zdravilna učinkovina v zdravilu Sclefic je riluzol, ki deluje na živčevje.

Za kaj uporabljamo zdravilo Sclefic

Zdravilo Sclefic uporabljamo pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).

ALS je oblika bolezni motoričnega nevrona, pri kateri napad na živčne celice, ki posredujejo ukaze v mišice,

povzroči šibkost, plahnenje mišic in ohromelost.

Propadanje živčnih celic pri bolezni motoričnega nevrona je morda posledica prevelike količine glutamata

(kemičnega posrednika) v možganih in hrbtnem mozgu. Zdravilo Sclefic ustavi sproščanje glutamata, kar

lahko pomaga preprečiti okvaro živčnih celic.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, da boste dobili več informacij o ALS in o tem, zakaj ste dobili to

zdravilo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sclefic

Ne jemljite zdravila Sclefic

če ste alergični na riluzol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate kakršno koli bolezen jeter ali povišanje ravni nekaterih jetrnih encimov (transaminaz) v krvi.

če ste noseči ali dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Sclefic se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate kakšne težave z jetri: porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica), srbenje vsepovsod,

slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje.

če vam ledvice ne delujejo dobro.

EE/H/0120/IA/005/G-v3

JAZMP-IA/005/G-30.01.2016

če imate zvišano telesno temperaturo: to je lahko posledica majhnega števila belih krvnih celic; kar

lahko poveča tveganje za okužbo.

Če kaj od naštetega velja za vas, ali če ste negotovi, povejte svojemu zdravniku, ki bo presodil, kaj je treba

narediti.

Otroci in mladostniki

Če ste mlajši od 18 let. Zdravila Sclefic ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, ker za to populacijo ni

nobenih informacij.

Druga zdravila in zdravilo Sclefic

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Sclefic NE SMETE jemati če ste noseči, menite, da ste noseči, ali dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Upravljati smete vozila in uporabljati orodja in stroje, razen če se po uporabi tega zdravila počutite omotični

ali vrtoglavi.

3.

Kako jemati zdravilo Sclefic

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan.

Tablete morate zaužiti na 12 ur, vsak dan ob istem času (npr. zjutraj in zvečer).

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sclefic, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali pojdite na oddelek za nujno pomoč

najbližje bolnišnice.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Sclefic

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste pozabili vzeti tableto, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Sclefic

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pomembno

Nehajte jemati zdravilo Sclefic in se takoj posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavijo znaki

angioedema, npr.:

oteklost obraza, jezika ali žrela,

težave s požiranjem,

koprivnica ali težave z dihanjem.

Zdravniku morate nemudoma povedati

EE/H/0120/IA/005/G-v3

JAZMP-IA/005/G-30.01.2016

Če se vam pojavi zvišana telesna temperatura, kajti zdravilo Sclefic lahko povzroči zmanjšanje števila

belih krvnih celic. Zdravnik vam bo morda vzel kri za določitev števila belih krvnih celic, ki so

pomembne za premagovanje okužb.

Če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov: porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica),

srbenje vsepovsod, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje; to so lahko znaki bolezni jeter

(hepatitisa). Zdravnik bo medtem, ko jemljete zdravilo Sclefic, morda izvajal redne preglede krvi, s

katerimi bo skrbel, da se to ne zgodi.

Če se vam pojavi kašelj ali težko dihanje, kajti to je lahko znak bolezni pljuč (imenujemo jo

intersticijska bolezen pljuč).

Zelo

pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

utrujenost,

slabost (siljenje na bruhanje),

povečane vrednosti nekaterih jetrnih encimov (transaminaz) v krvi. Lahko so povezane z zlatenico*

(glejte Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sclefic).

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

omotica,

zaspanost,

glavobol,

omrtvičenost ali mravljinčenje v ustih,

hitrejše bitje srca,

bolečine v trebuhu, bruhanje,

driska,

bolečine.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

alergijske reakcije, otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela, povezano s težavami pri dihanju in/ali

požiranju (angioedem),

slabokrvnost,

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).

* Podatki iz študij kažejo, da so azijski bolniki morda bolj nagnjeni k nenormalnostim izvidov testov

delovanja jeter kot bolniki bele rase.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2,

SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Sclefic

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem

omotu.

Pretisni omoti (aluminij/aluminij): Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Pretisni omoti (aluminij/PVC): Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred

svetlobo. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila glede temperature.

EE/H/0120/IA/005/G-v3

JAZMP-IA/005/G-30.01.2016

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Sclefic

Zdravilna učinkovina je riluzol. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg riluzola.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, predgelirani koruzni škrob, premreženi natrijev

karmelozat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Obloga tablete: hipromeloza, makrogol 6000, titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Sclefic in vsebina pakiranja

Tablete Sclefic so bele do skoraj bele, ovalne in bikonveksne filmsko obložene tablete z oznako RL 50.

Pakiranja s pretisnimi omoti, ki vsebujejo 28, 30, 56 ali 60 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Sclefic

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od

njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalca

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

Agia Varvara Attiki, 12351

Grčija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Estonija

Sclefic

Bolgarija

Sclefic

Češka

Sclefic 50 mg

Madžarska

Sclefic 50 mg filmtabletta

Malta

Sclefic

Poljska

Sclefic

Slovenija

Sclefic 50 mg filmsko obložene tablete

Slovaška

Sclefic 50 mg

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 30.01.2016.

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety