Sanval

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Sanval 5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • zolpidem 4,02 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Sanval 5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • zolpidem

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2760/10
  • Datum dovoljenje:
  • 16-12-2010
  • EAN koda:
  • 3837000006124
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Sanval

®

5 mg filmsko obložene tablete

Sanval

®

10 mg filmsko obložene tablete

ZOLPIDEMIJEV TARTRAT

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

imate

dodatna

vprašanja,

posvetujete

zdravnikom

farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.

Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne

vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli

neželeni učinek, ki ni omenjen v navodilu, obvestite svojega zdravnika

ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Sanval in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sanval

Kako jemati zdravilo Sanval

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Sanval

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO SANVAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo

Sanval

predstavnik

novejše

generacije

tako

imenovanih

nebenzodiazepinskih hipnotikov (uspaval).

Zdravilo Sanval uporabljamo za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti.

Zdravljenje z benzodiazepini in njim podobnimi zdravili je indicirano samo za

nespečnost, ki se klinično izraža kot huda nespečnost.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SANVAL

Ne jemljite zdravila Sanval

če ste alergični (preobčutljivi) na zolpidem ali katerokoli sestavino zdravila

Sanval,

če imate hudo bolezen jeter,

če imate apnejo (kratkotrajno prenehanje dihanja) med spanjem,

če imate nekatere oblike patološke mišične šibkosti (miastenijo gravis)

če imate hude motnje dihanja (respiratorna insuficienca)

če vam je zdravnik povedal, da imate duševno bolezen (psihozo).

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Sanval.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Sanval

Zaradi depresivnega učinka na osrednje živčevje in hitrega začetka delovanja je

treba zdravilo Sanval jemati neposredno pred spanjem. Zdravilo Sanval vzemite

le, če imate zagotovljenih vsaj 7 do 8 ur časa za spanje.

Zdravilo Sanval lahko poslabša nekatere zdravstvene težave. Preden ga začnete

jemati, morate zdravnika opozoriti, če imate:

težave z dihanjem:

Čeprav v kliničnih raziskavah niso dokazali, da bi zolpidem deloval depresivno na

dihanje, je potrebna previdnost pri bolnikih z motnjami dihanja. Zdravilo Sanval

lahko (tako kot tako imenovani benzodiazepini) pri bolnikih z apnejo med

spanjem poslabša dihanje.

depresijo:

Pri bolnikih z znaki ali simptomi depresije se zveča nevarnost samomora, zato jih

mora osebje in/ali svojci nadzorovati.

sistemsko bolezen:

Klinične izkušnje z zdravilom Sanval so pri bolnikih s sistemskimi boleznimi

omejene.

Previdnost je potrebna pri boleznih (ali stanjih), kjer bi lahko prišlo do

vpliva na presnovo ali hemodinamske odzive (reakcije obtočnega sistema).

motnje v delovanju ledvic:

Čeprav prilagajanje odmerka ni potrebno, je potrebna previdnost pri jemanju in

skrben nadzor pri zdravniku.

motnje v delovanju jeter:

Zdravnik vas bo skrbno nadzoroval in zdravljenje začel z nižjim odmerkom (5

mg). Bolniki s hudo okvaro delovanja jeter ne smejo jemati zdravila Sanval.

zgodovino odvisnosti od alkohola ali drog:

Povečano je tveganje tolerance za zdravilo ter psihične odvisnosti, zato je

potrebena previdnost pri jemanju in skrben nadzor pri zdravniku.

Zdravnika morate obvestiti tudi o kakršnikoli drugi bolezni, ki jo morebiti imate ali

ste jo že preboleli.

Pri starejših bolnikih se zolpidem počasneje izloča iz organizma, zato vam bo v

tem primeru zdravnik odmerke zdravila prilagodil.

Zdravljenje s hipnotiki je praviloma omejeno na dva tedna (izjemoma štiri tedne

vključno z obdobjem postopnega zmanjševanja odmerka). Če po tem času

težave s spanjem ne minejo, se ponovno posvetujte z zdravnikom.

Zdravnik mora pri predpisovanju uspaval upoštevati naslednje lastnosti tovrstnih

zdravil:

Toleranca

Po nekajtedenskem rednem jemanju se lahko učinek zdravila zmanjša.

Odvisnost

Pri uporabi uspaval se lahko pojavi psihična ali fizična odvisnost. Nevarnost

pojava odvisnosti je večja ob večjem odmerku zdravila, daljšem času zdravljenja

in pri bolnikih, ki so bili v preteklosti odvisni od alkohola ali zdravil, ki povzročajo

odvisnost.

pojavi

fizična

odvisnost,

nenadnem

prenehanju

zdravljenja pojavijo odtegnitveni simptomi.

Odtegnitveni simptomi

nenadni

prekinitvi

zdravljenja

pojavijo

odtegnitveni

simptomi,

glavobol ali bolečine v mišicah, huda tesnoba in napetost, nemir, zmedenost in

razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo izguba občutka za resničnost,

motnje

samozavedanja

(depersonalizacija),

motnje

sluha

(hiperakuzija),

odrevenelost in mravljinčenje v okončinah, preobčutljivost za svetlobo, zvok in

telesni dotik, halucinacije ali epileptični napadi.

Če se pojavi katerikoli od naštetih znakov, obvestite svojega zdravnika.

Povratna nespečnost

Po prekinitvi zdravljenja z uspavali se lahko pojavi prehoden sindrom, kjer se

nespečnost

osnovni

vzrok

zdravljenja

pojavi

hujši

obliki

pred

zdravljenjem

(povratna

nespečnost).

lahko

pojavijo

tudi

razpoloženjske motnje, tesnoba in psihični nemir.

Amnezija (motnja spomina)

Uspavala

lahko

povzročijo

tako

imenovano

amnezijo

časovno

omejeno

spominsko vrzel. Pojavi se več ur po zaužitju zdravila. Tveganje je zmanjšano,

če imate zagotovljenih vsaj 7 do 8 ur časa za spanje.

Psihiatrične in paradoksne reakcije

zdravljenjem

lahko

pojavijo

notranji

nemir,

napadalnost,

blodnje,

besnenje, nočne more, zaznavne motnje (halucinacije), hoja v spanju, psihotične

reakcije in druge oblike nenormalnega vedenja. Verjetnost pojava takšnih reakcij

je večja pri starejših. Če se pojavijo take reakcije je potrebno zdravljenje z

zdravilom Sanval takoj ustaviti.

Somnambulizem (mesečnost) in podobne oblike vedenja

Poročajo o primerih, ko so posamezniki po zaužitju zdravila med spanjem počeli

stvari, ne da bi se tega zjutraj spomnili. Med takšnimi dejanji so bili vožnja, hoja,

pripravljanje in uživanje hrane in spolni odnosi med spanjem. Alkohol in nekatera

zdravila za zdravljenje depresije ali anksioznosti lahko povečajo možnost pojava

takšnega nenavadnega resnega učinka. Pri teh posameznikih je treba prenehati

zdravljenje z zolpidemom.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Sanval lahko vpliva na učinkovanje nekaterih zdravil, prav tako pa lahko

tudi nekatera zdravila vplivajo na delovanje zdravila Sanval.

Med sočasnim jemanjem zdravila Sanval in drugih zdravil, ki zavirajo delovanje

osrednjega

živčevja

(npr.

antipsihotikov

(nevroleptikov),

uspaval,

nekaterih

anksiolitikov, antidepresivov, narkotičnih analgetikov, antiepileptikov, anestetikov

in sedativnih antihistaminikov) se lahko učinki teh zdravil kot so potrtost, žalost in

potlačenost zvečajo.

Ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužb) in ritonavir (za zdravljenje okužbe s

HIV)

lahko

zvečata

sedativno

učinkovanje

zdravila

Sanval,

zavirata

presnavljanje

izločanje

zolpidema

organizma.

Nasprotno pa

rifampicin

(verjetno

zaradi

indukcije

presnavljanja)

zmanjšuje

plazemsko

vrednost

zolpidema in s tem tudi njegov učinek.

Jemanje zdravila Sanval skupaj s hrano in pijačo

Absorpcija zolpidema je ob prisotnosti hrane v želodcu nekoliko zmanjšana in

upočasnjena. Če želite hitro zaspati, ni priporočljivo, da vzamete zdravilo Sanval

z obrokom ali neposredno po njem.

Alkohol

zveča

delovanje

zdravila

Sanval

osrednje

živčevje,

tako da

potrtost, žalost in potlačenost bolnika povečajo. Med zdravljenjem z zdravilom

Sanval ne smete piti alkoholnih pijač.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte

se

z

zdravnikom

ali

s

farmacevtom,

preden

vzamete

katerokoli

zdravilo.

Zadostnih podatkov o varnosti zolpidema med nosečnostjo in dojenjem ni. Zaradi

varnosti nosečnice in matere, ki dojijo, ne smejo uporabljati zdravila Sanval, še

zlasti ne v prvem trimesečju nosečnosti. Če nameravate zanositi, ali če ste med

zdravljenjem z zdravilom Sanval slučajno zanosili, na to nemudoma opozorite

zdravnika.

Možni so neugodni učinki na novorojenčka (vpliv na mišičje, telesno temperaturo

in dihanje) pri materah, ki so med pozno nosečnostjo ali ob porodu jemale

zdravilo Sanval. Prav tako se lahko pri teh novorojenčkih pojavijo odtegnitveni

simptomi kot posledica telesne odvisnosti.

Zdravniku povejte tudi, če dojite. Ker zolpidem v manjših količinah prehaja v

materino mleko, zdravila Sanval med dojenjem ne smete jemati, saj učinki na

otroka niso bili raziskani.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Sanval ima blag ali zmeren učinek na sposobnost vožnje in upravljanja s

stroji.

Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je lahko zmanjšana zaradi sedacije,

amnezije

časovno

omejene

spominske

vrzeli,

slabše

koncentracije

oslabljene mišične funkcije.

Zdravilo Sanval lahko – še zlasti pri ljudeh, ki sočasno uživajo alkoholne pijače –

zaradi sedacije bistveno zmanjša sposobnost upravljanja vozil in strojev ali

opravljanja drugih nevarnih del. Sposobnosti opravljanja teh dejavnosti so lahko

manjše še tudi naslednji dan.

Ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji ali z orodji vsaj 7 do 8 ur po zaužitju

zdravila Sanval. Toliko časa namreč potrebujete za počitek po zaužitju zdravila

Sanval.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Sanval

Zdravilo

Sanval

vsebuje

laktozo.

zdravnik

povedal,

imate

intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z

zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO SANVAL

Pri jemanju zdravila Sanval natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Jemanje zdravila

Zdravilo je namenjeno peroralni uporabi.

Tableto pogoltnite z malo vode.

Zdravilo vzemite tik pred spanjem. Poskrbite, da boste imeli po zaužitju tablete

zagotovljenih vsaj 7-8 ur spanja.

Zdravljenje traja običajno 2 dni do 4 tedne.

Priporočeni odmerek je:

Odrasli: 10 mg tik pred spanjem.

Starostniki, zelo oslabeli bolniki in bolniki z jetrno boleznijo: priporoča se nižji,

5-miligramski odmerek tik pred spanjem. Odmerek vam bo lahko zvišal zdravnik

na 10 mg le v primeru, ko učinek z nižjim odmerkom ne bo dosežen in kadar se

bo pojavila potreba za zvišanje odmerka, da se ohrani stalni učinek zdravila.

Otroci in mladostniki: otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati

zdravila Sanval.

Najvišji dovoljeni odmerek

Na dan ne smete vzeti več kot ene 10-miligramske filmsko-obložene tablete

zolpidema.

Zdravljenje naj bo čim krajše. Na splošno lahko traja od nekaj dni do dveh

tednov,

vendar

biti

daljše

štirih

tednov,

vključno

obdobjem

postopnega zmanjševanja odmerka.

Obdobje zmanjševanja odmerka vam bo določil zdravnik.

V nekaterih primerih je potrebno zdravljenje podaljšati. Vaš zdravnik bo o tem

odločil po tem, ko bo ponovno ocenil vaše težave.

Če se vam zdi, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se pogovorite z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sanval, kot bi smeli

pomotoma

zaužili

večji

odmerek

zdravila,

takoj

posvetujte

zdravnikom. Preveliki odmerki lahko povzročijo predvsem motnje zavesti (od

zaspanosti do kome), depresijo dihanja in znižanje krvnega tlaka. Pri hudih

zastrupitvah

zato

potrebna

nujna

zdravniška

pomoč.

protistrup

uporabljamo flumazenil.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Sanval

Zdravilo Sanval praviloma vzemite le pri hudi nespečnosti. Zaradi tega ga ni

treba jemati redno.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Sanval

Po nenadnem prenehanju jemanja uspaval po daljšem obdobju redne uporabe

se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi in povratna nespečnost (glejte poglavje

Bodite posebno

pozorni

jemanju

zdravila

Sanval).

Povratna

nespečnost

pomeni, da ima človek po prenehanju jemanja uspavala nekaj noči še hujše

težave s spanjem kot pred zdravljenjem. Morebitne povratne nespečnosti se ne

ustrašite, saj običajno po eni ali dveh nočeh mine sama od sebe.

Oba pojava (odtegnitveni simptomi in povratna nespečnost) so pri zdravljenju z

zolpidemom opazili zelo redko.

Če zdravilo Sanval ali kako drugo uspavalo redno jemljete več kot en do dva

tedna,

jemanja

zdravila

smete

nenadno

prekiniti.

Natančno

upoštevajte

navodila svojega zdravnika, ki vam utegne svetovati postopno zmanjševanje

odmerka pred prenehanjem zdravljenja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Sanval neželene učinke, ki pa se ne

pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so glede na pogostnost pojavljanja opredeljeni na naslednji

način:

Zelo pogosti

pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

Občasni

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

Redki

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

Zelo redki

pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Če opazite katerega od naslednjih redkih, toda zelo resnih neželenih učinkov,

prenehajte jemati zdravilo Sanval in nemudoma obvestite zdravnika, pokličite

najbližji center nujne medicinske pomoči ali se odpravite v najbližjo bolnišnico:

alergijska reakcija: kožni izpuščaj, otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela, ali

težave pri dihanju in požiranju.

Če se pojavi ali poslabša kateri od naslednjih neželenih učinkov, obvestite

zdravnika ali farmacevta:

Pogosti :

bolezenska zaspanost naslednji dan

čustvena nestabilnost

zmanjšana pozornost

glavobol

omotičnost

težave s spanjem, ki se po jemanju zdravila poslabšajo

vrtoglavica

motnje koordinacije (ataksija)

motnje spomina (amnezija), ki jih spremlja nenavadno vedenje med jemanjem

zdravila (glejte poglavje Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Sanval)

utrujenost

videnje ali slišanje stvari, ki niso resnične (halucinacije)

vznemirjenost

nočne more

driska

Občasni :

dvojni vid

pospešeno bitje srca

motnje pretoka krvi po žilah, ki oskrbujejo možgane

visok ali nizek krvni tlak

padec krvnega tlaka ob vstajanju, kar povzroči omotičnost, omedlevico

bronhitis, kašelj in zasoplost

občutek siljenja na bruhanje (navzea) in bruhanje

zaprtje

oteženo požiranje (disfagija)

vetrovi

kolcanje

vnetje želodca in črevesja (gastroenteritis)

šibkost mišic

boleči in okoreli sklepi (artritis)

zmedenost

razdražljivost

občutek vznesenosti (evforija)

nemir

migrene

občutek zbadanja in mravljinčenja v koži (parestezija)

tresenje (tremor)

močno zmanjšanja odzivnost (stupor)

motnje spomina in mišljenja (zmanjšana kognicija) in težave s koncentracijo

kožne reakcije (izpuščaj, srbenje, povečano znojenje)

vnetje mehurja in nehotno uhajanje seča

menstrualne težave

vnetje nožnične sluznice

negotova hoja in padci /travma

otekanje (edemi)

visoke ravni krvnega sladkorja

zvišana telesna temperatura

Redki :

angioedem

agresivnost

zmotna prepričanja (blodnje)

psihoze

mesečnost

neprimerno vedenje in druge vedenjske motnje

zmanjšanje spolne sle

zvišane vrednosti jetrnih encimov

bleda koža

Zelo redki :

jeza

Pojavijo

lahko

odvisnost,

odtegnitveni

simptomi,

povratni

simptomi

zmanjšan odziv na zdravilo Sanval, ki lahko nastopi pri dolgotrajni uporabi (glejte

poglavje Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Sanval)

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni

učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA SANVAL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 C.

Zdravila Sanval ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na ovojnini poleg oznake »EXP:«. Datum izteka roka uporabnosti se

nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O

načinu

odstranjevanja

zdravila,

potrebujete

več,

posvetujte

farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Sanval

Zdravilna učinkovina je zolpidemijev tartrat.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg zolpidemijevega tartrata, kar ustreza

4,02 mg zolpidema.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg zolpidemijevega tartrata, kar ustreza

8,04 mg zolpidema.

Pomožne snovi so:

5 mg filmsko obložene tablete:

Jedro:

laktoza

monohidrat,

mikrokristalna

celuloza

460),

natrijev

karboksimetilškrob (vrsta A), povidon (E 1201), brezvodni koloidni silicijev dioksid

(E 551), magnezijev stearat (E 572).

Obloga: hipromeloza (E 464), hidroksipropilceluloza (E 463), makrogol 400,

smukec (E 553b), rdeči železov oksid (E 172), titanov dioksid (E 171), karnauba

vosek (E 903).

10 mg filmsko obložene tablete

:

Jedro:

laktoza

monohidrat,

mikrokristalna

celuloza

(E460),

natrijev

karboksimetilškrob (vrsta A), povidon (E 1201), brezvodni koloidni silicijev dioksid

(E 551), magnezijev stearat (E 572).

Obloga: hipromeloza (E 464), hidroksipropilceluloza (E 463), makrogol 400,

smukec (E 553b), titanov dioksid (E 171), karnauba vosek (E 903).

Izgled zdravila Sanval in vsebina pakiranja

5 mg filmsko obložena tableta je svetlo roza, okrogla in bikonveksna.

10 mg filmsko obložena tableta je bela do skoraj bela, okrogla in bikonveksna z

zarezo na eni strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Sanval 5 mg filmsko obložene tablete so pakirane v:

- škatle z dvema pretisnima omotoma, v škatli je 20 tablet (2x10)

Sanval 10 mg filmsko obložene tablete so pakirane v:

- škatle z enim pretisnim omotom, v škatli je 10 tablet (1x10)

- škatle z dvema pretisnima omotoma, v škatli je 20 tablet (2x10)

Način izdaje zdravila Sanval

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.

Navodilo je bilo odobreno

22. 11. 2010