Salofalk

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Salofalk 500 mg svečke
  • Farmacevtska oblika:
  • svečka
  • Sestava:
  • mesalazin 500 mg / 1 svečka
  • Pot uporabe:
  • Rektalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 svečkami (6 x 5 svečk v dvojnem traku)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Salofalk 500 mg svečke
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • mesalazin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1425/11
  • Datum dovoljenje:
  • 31-08-2011
  • EAN koda:
  • 3837000085501
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Salofalk 500 mg svečke

mesalazin

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Salofalk in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Salofalk

Kako uporabljati zdravilo Salofalk

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Salofalk

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO SALOFALK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Mesalazin, zdravilna učinkovina v zdravilu Salofalk, je protivnetna snov, ki jo uporabljamo pri

vnetnih boleznih debelega črevesa.

Zdravilo Salofalk uporabljamo za akutno zdravljenje ulceroznega kolitisa (vnetne bolezni debelega

črevesa), ki je omejen na predel danke (rektuma).

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SALOFALK

Ne uporabljajte zdravila Salofalk

če ste alergični na mesalazin, salicilno kislino oz. salicilate kot je npr. acetilsalicilna kislina ali

katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate resno jetrno ali ledvično bolezen

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Salofalk

Preden začnete jemati to zdravilo, morate svojemu zdravniku povedati:

če ste imeli kdaj težave s pljuči, še posebej če imate

bronhialno astmo

če ste imeli kdaj alergijo na sulfasalazin, snov, ki je sorodna mesalazinu,

če imate težave z

jetri

če imate težave z

ledvicami

Dodatni previdnostni ukrepi

Med zdravljenjem boste morda potrebovali skrben nadzor zdravnika in redne preiskave krvi in

urina.

Jemanje drugih zdravil

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete oziroma uporabljate katero od spodaj navedenih zdravil, ker se

lahko pri sočasni uporabi spremeni delovanje teh zdravil (interakcije):

JAZMP – IA/059 – 20.11.2017

azatioprin, 6-merkaptopurin ali tiogvanin

(zdravila za zdravljenje imunskih bolezni),

določena zdravila, ki zavirajo strjevanje krvi

(zdravila proti trombozi ali zdravila za redčenje

krvi, npr. varfarin).

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo

zdravilo, vključno z zdravili brez recepta. Zdravnik bo odločil, ali je zdravilo Salofalk za vas

primerno zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Zdravilo Salofalk smete uporabljati v času nosečnosti samo, če vam to svetuje vaš zdravnik.

Tudi v času dojenja smete zdravilo Salofalk uporabljati samo, če vam to svetuje vaš zdravnik, ker

lahko zdravilo prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Salofalk nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Salofalk

To zdravilo vsebuje 18 mg cetilalkohola v vsaki svečki, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije

(npr. kontaktni dermatitis).

3.

KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO SALOFALK

Pri uporabi zdravila Salofalk natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odrasli

Če imate akutne znake vnetja, uporabljajte po 1 svečko zdravila Salofalk 3-krat na dan (kar ustreza

1500 mg mesalazina na dan). Svečke si vstavite v danko (skozi zadnjik).

Kakor hitro se vam simptomi izboljšajo, zmanjšajte odmerek na 1 svečko z 250 mg mesalazina (npr.

uporabite zdravilo Salofalk 250 mg svečke) 3-krat na dan, da boste lahko preprečevali ponovne

izbruhe bolezni.

Otroci

Na voljo je malo izkušenj in samo omejena dokumentacija o učinku zdravila Salofalk pri otrocih.

Splošna navodila za uporabo

Pri uporabi zdravila Salofalk si trikrat na dan vstavite v zadnjik po eno svečko zjutraj, opoldne in

zvečer.

Pomembno je, da zdravilo Salofalk uporabljate redno in dosledno, ker boste le tako dosegli uspešno

zacelitev sprememb na črevesu.

Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste, jakosti in poteka bolezni in zdravnik vam bo lahko povedal,

koliko časa bo trajalo zdravljenje v vašem primeru.

Če menite, da je učinek zdravila Salofalk premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Salofalk, kot bi smeli

Če ste v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki bo presodil, kaj storiti.

JAZMP – IA/059 – 20.11.2017

Če ste vzeli preveč zdravila Salofalk naenkrat, ob času za naslednji odmerek vzemite predpisani

odmerek in ne manjšega.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Salofalk

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, ampak nadaljujte z zdravljenjem

v predpisanem odmerku.

Če kmalu ugotovite, da ste pozabili vzeti posamezen odmerek zdravila, ga vzemite takoj. Če pa se na

to spomnite šele malo pred naslednjim predvidenim odmerkom, uporabite samo predpisani odmerek in

ne vzemite dvojnega odmerka.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Salofalk

Če želite prekiniti zdravljenje z zdravilom Salofalk oziroma ga predčasno ustaviti zaradi neželenih

učinkov, se morate vedno najprej posvetovati s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Salofalk neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Vsa zdravila lahko povzročajo alergijske reakcije, čeprav so resne alergijske reakcije zelo redke.

Če po uporabi tega zdravila dobite katerega od naslednjih simptomov, se morate nemudoma

posvetovati s svojim zdravnikom:

alergijski kožni izpuščaj,

povišana telesna temperatura,

težave pri dihanju.

Če opazite, da se vam je splošno zdravstveno stanje močno poslabšalo, še posebej, če imate tudi

povišano telesno temperaturo in/ali vnetje žrela in ust, prenehajte uporabljati to zdravilo in se

nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.

Omenjeni simptomi lahko v zelo redkih primerih

nastanejo zaradi upada števila belih krvničk v krvi (stanje, ki mu pravimo agranulocitoza), zaradi

katerega lahko postanete bolj dovzetni za pojav resne okužbe. S krvno preiskavo bodo lahko preverili,

ali so vaši simptomi posledica delovanja zdravila na kri.

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih pri bolnikih, ki so uporabljali mesalazin:

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

trebušne bolečine, driska, vetrovi (napenjanje), slabost in bruhanje,

glavobol, omotica,

bolečina v prsnem košu, zasoplost ali otekli udi zaradi učinka na vaše srce,

povečana občutljivost kože na sonce in ultravijolične žarke (fotosenzitivnost).

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

spremembe v delovanju ledvic, ki jih včasih spremlja oteklost udov ali bolečine v ledvenem

predelu,

hude trebušne bolečine zaradi akutnega vnetja trebušne slinavke,

povišana telesna temperatura, vneto grlo ali slabo počutje zaradi sprememb krvne slike,

kratka sapa, kašelj, sopenje, zasenčenost pljuč na rentgenski sliki zaradi alergijskega in/ali

vnetnega stanja pljuč,

huda driska in trebušne bolečine zaradi alergijske reakcije na to zdravilo v črevesju,

kožni izpuščaj ali vnetje,

bolečine v mišicah in sklepih,

zlatenica ali trebušne bolečine zaradi motenega delovanja jeter in pretoka žolča,

izpadanje las in nastanek plešavosti,

JAZMP – IA/059 – 20.11.2017

občutek odrevenelosti in mravljincev v dlaneh in stopalih (periferna nevropatija),

reverzibilno zmanjšanje tvorbe semenčic.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA SALOFALK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila Salofalk ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini

svečk in na škatlici. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Salofalk

- Zdravilna učinkovina je mesalazin. Ena svečka zdravila Salofalk vsebuje 500 mg mesalazina.

- Pomožne snovi so trda mast, natrijev dokusat, cetilalkohol.

Izgled zdravila Salofalk in vsebina pakiranja

Svečke Salofalk so na voljo v pakiranjih po 10 svečk ali 30 svečk.

Način in režim izdaje zdravila Salofalk

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5,

D-79108 Freiburg,

Nemčija

Navodilo je bilo odobreno 20.11.2017.

JAZMP – IA/059 – 20.11.2017