Rytmonorm

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Rytmonorm 150 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • propafenon 135,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Rytmonorm 150 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • propafenon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-187/2014-2
  • Datum dovoljenje:
  • 25-08-2015
  • EAN koda:
  • 3837000000740
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

PIL_Rytmonorm 150 mg / 300 mg filmsko obložene

NAVODILO ZA UPORABO

Rytmonorm 150 mg filmsko obložene tablete

Rytmonorm 300 mg filmsko obložene tablete

(propafenonijev klorid)

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki

ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Rytmonorm in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rytmonorm

Kako jemati zdravilo Rytmonorm

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Rytmonorm

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO RYTMONORM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Rytmonorm spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antiaritmiki. Zdravilo

Rytmonorm upočasni bitje srca in pomaga uravnavati srčni utrip. Uporablja se za

zdravljenje in preprečevanje motenj srčnega ritma (aritmij).

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO

RYTMONORM

Če na katero od naslednjih vprašanj odgovorite

DA

, morate to povedati svojemu

zdravniku ali farmacevtu

PREDEN

začnete jemati zdravilo Rytmonorm:

Ste alergični (preobčutljivi) na propafenonijev klorid ali katerokoli sestavino

zdravila Rytmonorm (glejte poglavje 6)?

Ste noseči, nameravate zanositi ali dojite?

Imate srčno popuščanje ali kakšne druge težave s srcem razen nenormalnega

srčnega ritma?

Imate nenavadno počasno bitje srca ali nizek krvni tlak?

Imate kakšne težave z dihanjem, npr. astmo?

Imate ugotovljen sindrom Brugada?

JAZMP – IB/033/G – 10.04.2015

PIL_Rytmonorm 150 mg / 300 mg filmsko obložene

Imate ugotovljeno bolezen, ki se imenuje miastenija gravis?

Vam je zdravnik povedal, da imate motnjo v sestavi soli (npr. natrija ali kalija) v

krvi?

Je predvideno, da boste dobili kakšen anestetik?

Ali jemljete katero od naslednjih zdravil:

zdravila, ki vplivajo na delovanje srca, npr. amiodaron, digoksin, kinidin;

tablete za preprečevanje krvnih strdkov (npr. varfarin in fenprokumon);

antibiotike (npr. eritromicin ali rifampicin);

katero od zdravil iz skupine zaviralcev beta (uporabljajo se za zdravljenje

visokega krvnega tlaka);

kakšna protivirusna zdravila (npr. ritonavir);

katero od zdravil iz skupine močnih pomirjeval ali kakšen tricikličen

antidepresiv (kot je npr. dezipramin);

kakšne druge antidepresive, npr. venlafaksin, fluoksetin, paroksetin;

cimetidin (zdravilo proti razjedam), ciklosporin (imunosupresivno zdravilo, ki

se uporablja po presaditvi organov ali za zdravljenje artritisa ali luskavice),

teofilin (uporablja se za zdravljenje astme), ketokonazol (zdravilo proti

glivicam), fenobarbital (zdravilo za epilepsijo) ali grenivkin sok.

Prosimo, bodite pozorni, da se lahko te navedbe nanašajo tudi na izdelke, ki ste jih

jemali v preteklosti ali jih boste jemali v prihodnosti.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Druge pomembne informacije

Če potrebujete operacijo, morate kirurgu ali zobozdravniku povedati, da jemljete

zdravilo Rytmonorm, ker to zdravilo lahko vpliva na anestetik ali druga uporabljena

zdravila.

Če imate srčni spodbujevalnik, bo morda treba spremeniti njegove nastavitve.

Zdravilo Rytmonorm

NI

primerno za otroke.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Dokler ne veste, kako te tablete na vas vplivajo, NI PRIPOROČLJIVO, da vozite,

upravljate s stroji ali opravljate karkoli, kar zahteva pozornost. Zdravilo Rytmonorm

namreč nekaterim ljudem povzroči zamegljen vid, omotico, utrujenost in nizek krvni

tlak. Za spremljanje vašega odmerka zdravila vam bo zdravnik pred zdravljenjem in

med njim morda posnel elektrokardiograme (EKG) in vam kontroliral krvni tlak.

JAZMP – IB/033/G – 10.04.2015

PIL_Rytmonorm 150 mg / 300 mg filmsko obložene

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO RYTMONORM

Upoštevajte zdravnikova navodila o tem, kdaj in kako jemati tablete, in poglejte

lekarniško nalepko na škatli. Če ste negotovi, vam bo pomagal farmacevt. Število tablet,

ki jih boste morali jemati, bo določil zdravnik.

To število je lahko od ena tableta zdravila Rytmonorm 150 mg filmsko obložene tablete

trikrat na dan do ena tableta zdravila Rytmonorm 300 mg filmsko obložene tablete

trikrat na dan. Če ste starejša oseba, vas bo zdravnik skrbno spremljal. Če imate težave z

ledvicami ali jetri, ali če imate majhno telesno maso, boste morda potrebovali manjši

odmerek.

Tablete morate pogoltniti, ne da bi jih žvečili. Najbolje je, da jih vzamete po jedi in z

nekaj vode.

Če menite, da je učinek zdravila premočen ali prešibek se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če ste vi ali kdo, ki ga poznate, vzeli večji odmerek zdravila Rytmonorm, kot bi

smeli

NEMUDOMA

se morate posvetovati s svojim zdravnikom ali oditi v ambulanto za

nujno pomoč najbližje bolnišnice; tablete morate vzeti s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Rytmonorm

jih vzemite, čim se spomnite, razen če je že skoraj čas za naslednji odmerek. Če je tako,

ne vzemite pozabljenega odmerka. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti

prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če prenehate jemati zdravilo Rytmonorm

ne da bi se posvetovali z zdravnikom, se vam stanje lahko poslabša. Pomembno je, da

tablete jemljete, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.

Ne prenehajte

jemati

zdravila samo zato, ker se počutite bolje.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Rytmonorm neželene učinke, ki pa se ne

pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

omotičnost brez vrtoglavice;

motnje prevajanja v srcu, neprijetni občutki ob hitrem in močnem utripanju srca

(palpitacija).

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

tesnoba (anksioznost), motnje spanja;

JAZMP – IB/033/G – 10.04.2015

PIL_Rytmonorm 150 mg / 300 mg filmsko obložene

glavobol, izguba okusa;

zamegljen vid;

počasno utripanje srca, pri katerem nastajajo impulzi v sinusnem vozlu (sinusna

bradikardija), počasno utripanje srca (bradikardija), hitro utripanje srca

(tahikardija), plapolanje atrijev;

dihalna stiska (dispneja);

bolečina v trebuhu, bruhanje, slabost, driska, zaprtje, suha usta;

nenormalna jetrna funkcija;

bolečina v prsih, pomanjkanje ali izguba moči in energije (astenija), slabo

počutje, povišana telesna temperatura.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

znižana koncentracija trombocitov v krvi (trombocitopenija);

zmanjšan apetit;

nočne more;

omedlevica (sinkopa), motena usklajenost mišičnih gibov (ataksija), občutek

mravljinčenja (parestezije);

vrtoglavica;

hitro bitje srca, pri katerem nastajajo impulzi v prekatih srca (ventrikularna

tahikardija), motnje srčnega ritma (aritmija);

nizek krvni tlak (hipotenzija);

napetost trebuha, napenjanje;

koprivnica (urtikarija), srbenje, izpuščaji, rdečina (eritem);

spolna nezmožnost (erektilna disfunkcija).

Neznana pogostnost (neželeni učinki, za katere pogostnosti iz razpoložljivih podatkov

ni mogoče oceniti):

znižana koncentracija levkocitov v krvi (levkopenija), znižana koncentracija

granulocitov v krvi (granulocitopenija), zelo zmanjšano število granulocitov v

periferni krvi (agranulocitoza);

preobčutljivost (lahko se izraža z zastojem žolča (holestazo), motnjami krvne

slike (krvno diskrazijo) in izpuščaji);

duševna zmedenost;

konvulzije, ekstrapiramidalni simptomi, nemirnost;

srčna aritmija s fibrilacijo prekatov, ki se klinično kaže kot srčni zastoj

(fibrilacija ventriklov), srčna odpoved (lahko se pojavi poslabšanje prej

obstoječega srčnega popuščanja), zmanjšanje srčne frekvence;

padec arterijskega tlaka, ko vstaneš ali nepremično stojiš (ortostatska

hipotenzija);

bruhanje, prebavne motnje;

poškodbe jetrnih celic, zastoj žolča (holestaza), vnetje jeter (hepatitis), zlatenica;

sindrom, podoben eritematoznemu lupusu;

zmanjšanje števila semenčic (reverzibilno po prenehanju jemanja zdravila).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželen učinek, ki

ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

JAZMP – IB/033/G – 10.04.2015

PIL_Rytmonorm 150 mg / 300 mg filmsko obložene

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA RYTMONORM

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila NE SMETE uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Če se zdravnik odloči za prenehanje zdravljenja, morebitne preostale tablete vrnite v

najbližjo lekarno. Shranite jih le, če vam tako naroči zdravnik. Zdravila ne smete

odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo

varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Rytmonorm

Zdravilna učinkovina je propafenonijev klorid.

Rytmonorm 150 mg filmsko obložene tablete:

Ena tableta vsebuje 150 mg

propafenonijevega klorida.

Rytmonorm 300 mg filmsko obložene tablete:

Ena tableta vsebuje 300 mg

propafenonijevega klorida.

Pomožne snovi so: premreženi natrijev karmelozat, prečiščena voda, hipromeloza,

makrogol 400, makrogol 6000, magnezijev stearat, koruzni škrob, mikrokristalna

celuloza, titanov dioksid.

Izgled zdravila Rytmonorm in vsebina pakiranja

Rytmonorm 150 mg filmsko obložene tablete:

Belkaste tablete, ki so izbočene na obeh straneh, z vtisnjenim »150« na eni strani

tablete.

Škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu).

Rytmonorm 300 mg filmsko obložene tablete:

Belkaste tablete, ki so izbočene na obeh straneh, z vtisnjenim »300« na eni strani

tablete.

Škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu).

Način izdaje zdravila Rytmonorm

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

ABBOTT LABORATORIES d.o.o., Dolenjska cesta 242c, 1000 Ljubljana

JAZMP – IB/033/G – 10.04.2015

PIL_Rytmonorm 150 mg / 300 mg filmsko obložene

Izdelovalec

AbbVie Deutchland GmbH&Co.KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemčija

Famar Lyon, 29, avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis-Laval, Francija

Navodilo je bilo odobreno:

10.04.2015

JAZMP – IB/033/G – 10.04.2015