Rosuvastatin Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Rosuvastatin Teva 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • rosuvastatin 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Rosuvastatin Teva 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • rosuvastatin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-52/2017-3
  • Datum dovoljenje:
  • 15-05-2017
  • EAN koda:
  • 3837000055627
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

HU/H/0218/001-004/IA/028 v1

JAZMP-IA/028-29.09.2016

Navodilo za uporabo

Rosuvastatin Teva 5 mg filmsko obložene tablete

Rosuvastatin Teva 10 mg filmsko obložene tablete

Rosuvastatin Teva 20 mg filmsko obložene tablete

Rosuvastatin Teva 40 mg filmsko obložene tablete

rosuvastatin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Rosuvastatin Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rosuvastatin Teva

Kako jemati zdravilo Rosuvastatin Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Rosuvastatin Teva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Rosuvastatin Teva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Rosuvastatin Teva spada v skupino zdravil, imenovanih statini.

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Rosuvastatin Teva, ker:

imate visoko vrednost holesterola. To pomeni, da obstaja tveganje za pojav srčnega infarkta ali

možganske kapi.

Zdravnik vam je svetoval jemanje statina, ker sprememba prehrane in povečanje telesne dejavnosti pri

vas nista zadoščala za ureditev vrednosti holesterola. Med uživanjem zdravila Rosuvastatin Teva

morate nadaljevati z dieto za zniževanje holesterola in telesno vadbo.

imate druge dejavnike, ki povečajo tveganje za pojav srčnega infarkta, možganske kapi ali

podobnih zdravstvenih težav.

Srčni infarkt, možgansko kap in druge težave lahko povzroča bolezen imenovana ateroskleroza.

Ateroskleroza je posledica nalaganja maščobnih oblog v vaših žilah.

Zakaj je pomembno redno jemanje zdravila Rosuvastatin Teva?

Zdravilo Rosuvastatin Teva se uporablja za uravnavanje vrednosti maščob v krvi, imenovanih lipidi.

Najpogostejši je holesterol.

V krvi lahko najdemo različne vrste holesterola – »slab« holesterol (LDL-C) in »dober« holesterol

(HDL-C).

Zdravilo Rosuvastatin Teva lahko zmanjša količino »slabega« holesterola in poveča količino

»dobrega« holesterola.

Zdravilo deluje tako, da zavira nastajanje »slabega« holesterola in poveča sposobnost telesa, da

ga izloči iz telesa.

HU/H/0218/001-004/IA/028 v1

JAZMP-IA/028-29.09.2016

Pri večini ljudi visok holesterol ne vpliva na počutje, ker ne povzroča nobenih simptomov. Toda če

ostane nezdravljen, se lahko v stenah žil nakopičijo maščobne obloge in povzročijo zoženje žil.

Tako zožene žile se včasih zamašijo. To lahko prekine prekrvitev srca in možganov; posledica je

bodisi srčni infarkt bodisi možganska kap. Če znižate vrednost holesterola, lahko zmanjšate tveganje

za pojav srčnega infarkta ali možganske kapi oziroma podobnih zdravstvenih težav.

Zdravilo Rosuvastatin Teva morate jemati še naprej

,

tudi če se vam je ustrezno znižala vrednost

holesterola, saj preprečuje, da bi se vrednost holesterola znova zvišala in povzročila kopičenje

maščobnih oblog

.

Zdravilo prenehajte jemati, če vam tako naroči zdravnik ali če zanosite.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rosuvastatin Teva

NE jemljite zdravila Rosuvastatin Teva:

če ste alergični na rosuvastatin

ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Alergijska reakcija lahko vključuje izpuščaj, srbenje, težave pri dihanju ali oteklost obraza, ustnic,

grla ali jezika;

če ste noseči ali dojite.

Če v obdobju jemanja zdravila Rosuvastatin Teva zanosite

, zdravilo

takoj nehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom

. Ženske morajo z uporabo ustrezne

kontracepcije poskrbeti, da med jemanjem zdravila Rosuvastatin Teva ne zanosijo;

če imate bolezen jeter

če imate hudo bolezen ledvic;

č

e imate ponavljajoče se ali nepojasnjene bolečine v mišicah

če jemljete zdravilo, ki vsebuje ciklosporin

(uporablja se na primer po presaditvi organov).

Če kaj od naštetega velja za vas, ponovno obiščite zdravnika.

Poleg tega NE jemljite zdravila Rosuvastatin Teva 40 mg (največje jakosti zdravila)

če imate zmerne težave z ledvicami

(če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom);

če vaša žleza ščitnica ne deluje pravilno;

če ste imeli kakršne koli ponavljajoče se ali nepojasnjene bolečine v mišicah

, če ste imeli sami

ali kdo iz vaše družine kdaj v preteklosti bolezen mišic ali če ste kdaj imeli bolezen mišic med

jemanjem drugih zdravil za znižanje vrednosti holesterola;

če redno uživate velike količine alkohola

če ste azijskega rodu

(japonskega, kitajskega, filipinskega, vietnamskega, korejskega ali

indijskega);

če za znižanje vrednosti holesterola

jemljete druga zdravila, imenovana fibrati

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste v dvomih),

ponovno obiščite zdravnika

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če imate sladkorno bolezen ali pri vas obstaja tveganje za pojav sladkorne bolezni, vas bo med

zdravljenjem s tem zdravilom zdravnik natančno spremljal. Tveganje za sladkorno bolezen je

verjetnejše, če so vrednosti sladkorjev in maščob v vaši krvi visoke ali če imate preveliko telesno

maso ali visok krvni tlak.

Pred zdravljenjem z zdravilom Rosuvastatin Teva povejte zdravniku:

če imate bolezen ledvic;

če imate bolezen jeter;

če imate ponavljajoče se ali nepojasnjene bolečine v mišicah

, če ste imeli sami ali kdo iz vaše

družine kdaj v preteklosti bolezen mišic ali če ste kdaj imeli bolezen mišic med jemanjem drugih

zdravil za znižanje vrednosti holesterola.

Zdravniku morate takoj povedati, če imate nepojasnjene bolečine v mišicah, zlasti če se ob tem

slabo počutite ali imate povišano telesno temperaturo;

HU/H/0218/001-004/IA/028 v1

JAZMP-IA/028-29.09.2016

če jemljete ali ste v zadnjih sedmih dneh peroralno ali intravensko jemali zdravilo, imenovano

fusidna kislina (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb). Kombinacija fusidne kisline in

zdravila Rosuvastatin Teva lahko vodi v resne težave z mišicami (rabdomioliza);

če redno uživate velike količine alkohola

če vaša žleza ščitnica

ne deluje pravilno;

če za znižanje vrednosti holesterola

jemljete druga zdravila, imenovana fibrati

. To navodilo

natančno preberite, tudi če ste že jemali druga zdravila za znižanje vrednosti holesterola;

če jemljete zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb povzročenih z virusom HIV,

npr.

ritonavir skupaj z lopinavirjem in/ali atazanavirjem, prosimo glejte poglavje Druga zdravila in

zdravilo Rosuvastatin Teva;

če imate intersticijsko pljučno bolezen;

če imate hudo odpoved dihal;

če ste opravili krvni test in je koncentracija glukoze (sladkorja) v krvi na tešče bila nad

povprečjem (med 5,6-6,9 mmol/L);

če je bolnik mlajši od 10 let:

Zdravila Rosuvastatin Teva ne smemo dajati otrokom mlajšim od

10 let;

če je bolnik mlajši od 18 let:

Rosuvastatin Teva 40 mg tablete niso primerne za uporabo pri

otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let;

če ste starejši od 70 let

(zdravnik mora izbrati pravi začetni odmerek zdravila Rosuvastatin Teva,

ki vam bo ustrezal);

če ste azijskega rodu

(tj. japonskega, kitajskega, filipinskega, vietnamskega, korejskega ali

indijskega). Zdravnik mora izbrati pravi začetni odmerek zdravila Rosuvastatin Teva, ki vam bo

ustrezal;

če ste sprejeti v bolnišnico ali če se zdravite zaradi druge bolezni

. Povejte zdravstvenemu

osebju, da jemljete zdravilo Rosuvastatin Teva.

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste v dvomih):

Ne jemljite zdravila Rosuvastatin Teva 40 mg (največja jakost) in se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden začnete jemati kateri koli odmerek zdravila Rosuvastatin Teva.

Pri majhnem številu bolnikov lahko rosuvastatin prizadene jetra. To je mogoče ugotoviti s preprosto

preiskavo, ki odkrije povišane vrednosti jetrnih encimov v krvi. Zaradi tega bo zdravnik to preiskavo

krvi (test delovanja jeter) praviloma opravil pred zdravljenjem z zdravilom Rosuvastatin Teva in med

njim.

Otroci in mladostniki

Otroci mlajši od 10 let

Zdravila Rosuvastatin Teva ne smemo dajati otrokom mlajšim od 10 let.

Otroci in mladostniki, stari od 10 do 18 let

Zdravilo Rosuvastatin Teva

40 mg

ne smemo

uporabljati pri otrocih starih od 10 do 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Rosuvastatin Teva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Predvsem pa povejte svojemu zdravniku , če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:

ciklosporin (uporablja se na primer po presaditvi organov),

varfarin (ali katero koli drugo zdravilo za redčenje krvi),

fibrati (npr. gemfibrozil, fenofibrat) ali katero koli drugo zdravilo za zniževanje vrednosti

holesterola (npr. ezetimib),

zdravila za zdravljenje želodčnih težav (uporabljajo se za nevtralizacijo kisline v želodcu),

eritromicin (antibiotik),

peroralno kontracepcijsko sredstvo (kontracepcijske tablete),

nadomestno hormonsko zdravljenje,

ritonavir skupaj z lopinavirjem in/ali atazanavirjem (uporabljajo se za zdravljenje okužb

povzročenih z virusom HIV - prosimo glejte poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi),

HU/H/0218/001-004/IA/028 v1

JAZMP-IA/028-29.09.2016

če morate za zdravljenje bakterijskih okužb peroralno jemati fusidno kislino, boste morali začasno

prekiniti z jemanjem tega zdravila. Zdravnik vam bo povedal, kdaj je varno ponovno začeti jemati

zdravilo Rosuvastatin Teva. Jemanje zdravila Rosuvastatin Teva hkrati s fusidno kislino lahko

redko vodi v mišično šibkost, občutljivost ali do bolečin v mišicah (rabdomioliza). Za nadaljnje

informacije o rabdomiolizi glejte poglavje 4.

Zdravilo Rosuvastatin Teva lahko spremeni učinke teh zdravil ali pa lahko ta zdravila spremenijo

učinek zdravila Rosuvastatin Teva.

Jemanje zdravila Rosuvastatin Teva s hrano in pijačo

Zdravilo Rosuvastatin Teva se lahko jemlje s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ne jemljite zdravila Rosuvastatin Teva

, če ste noseči ali dojite. Če v obdobju jemanja zdravila

Rosuvastatin Teva zanosite

, zdravilo takoj nehajte jemati

in se posvetujte z zdravnikom. Ženske

morajo z uporabo ustrezne kontracepcije poskrbeti, da med jemanjem zdravila Rosuvastatin Teva ne

zanosijo.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Večina ljudi med uporabo zdravila Rosuvastatin Teva lahko upravlja vozila in stroje – zdravilo ne bo

poslabšalo njihove sposobnosti. Pri nekaterih ljudeh pa se med zdravljenjem z zdravilom Rosuvastatin

Teva pojavi omotica. Če se vam to zgodi, se posvetujte z zdravnikom, preden poskusite voziti ali

upravljati stroje.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Rosuvastatin Teva

Bolniki, ki imajo intoleranco za

laktozo

(mlečni sladkor), morajo upoštevati, da zdravilo Rosuvastatin

Teva filmsko obložene tablete vsebuje majhno količino

laktoze

. Če vam je zdravnik povedal, da ne

prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z njim.

Obloga 5 mg tablet vsebuje

sončno rumeno FCF

E110

), obloga 10 mg, 20 mg in 40 mg tablet pa

vsebuje

karmoizin (E122)

. Ti barvili lahko povzročita alergijske reakcije.

3.

Kako jemati zdravilo Rosuvastatin Teva

Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Običajno odmerjanje je enkrat dnevno, s hrano ali brez nje.

Priporočeni odmerek tablet pogoltnite s požirkom vode.

Začetni odmerek

Zdravljenje z zdravilom Rosuvastatin Teva se mora začeti z

odmerkom

5 mg ali 10 mg

, tudi če ste

pred tem jemali večji odmerek drugega zdravila za zniževanje vrednosti holesterola. Izbira začetnega

odmerka je odvisna od:

vaše koncentracije holesterola,

vašega tveganja za srčni infarkt ali možgansko kap,

tega, ali je pri vas prisoten kakšen dejavnik, ki lahko poveča vašo občutljivost za možne neželene

učinke.

Pri zdravniku ali farmacevtu preverite, kateri začetni odmerek zdravila Rosuvastatin Teva je za vas

najustreznejši.

Zdravnik se lahko odloči, da vam predpiše najmanjši odmerek (5 mg):

če ste

azijskega rodu

(japonskega, kitajskega, filipinskega, vietnamskega, korejskega ali

indijskega);

HU/H/0218/001-004/IA/028 v1

JAZMP-IA/028-29.09.2016

če ste

starejši od 70 let

če imate zmerno bolezen ledvic;

če pri vas obstaja tveganje za pojav bolečin v mišicah.

Povečanje odmerka in največji dnevni odmerek

Zdravnik vam lahko odmerek zdravila Rosuvastatin Teva poveča na jakost, ki je za vas primerna. Če

ste začeli z odmerkom 5 mg, se zdravnik lahko odloči, da ga bo povečal na 10 mg, nato na 20 mg in

nazadnje na 40 mg, če bo potrebno. Če ste začeli z odmerkom 10 mg, se lahko odloči, da ga bo

podvojil na 20 mg in nato na največji odmerek 40 mg, če bo potrebno. Med prilagoditvami odmerka

bo vedno štiritedenski presledek.

Največji dnevni odmerek zdravila Rosuvastatin Teva je 40 mg. Namenjen je samo bolnikom z

visokimi vrednostmi holesterola in velikim tveganjem za srčni infarkt ali možgansko kap, ki jim

odmerek 20 mg vrednosti holesterola ne zniža dovolj.

Običajni odmerek pri otrocih, starih od 10-17 let

Običajni začetni odmerek je 5 mg. Vaš zdravnik vam lahko poveča odmerek, da bi našel ustrezen

odmerek zdravila Rosuvastatin Teva za vas. Največji dnevni odmerek zdravila je 20 mg. Odmerek

vzemite enkrat na dan. Rosuvastatin 40 mg tablet otroci ne smejo uporabljati.

Jemanje tablet

Vsako tableto pogoltnite celo s požirkom vode. Ne žvečite.

Zdravilo Rosuvastatin Teva jemljite enkrat dnevno

. Vzamete ga lahko ob katerem koli času dneva.

Tablete poskusite jemati vsak dan ob istem času. To vam bo pomagalo, da se jih boste spomnili vzeti.

Redne kontrole holesterola

Pomembno je, da pri zdravniku redno opravljate kontrole vrednosti holesterola. Tako se boste

prepričali, da je vrednost holesterola ustrezna in da takšna tudi ostaja.

Zdravnik vam lahko odmerek poveča z namenom, da boste jemali toliko zdravila Rosuvastatin Teva,

kot je za vas primerno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rosuvastatin Teva, kot bi smeli

Obrnite se na svojega zdravnika ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice. Če greste v

bolnišnico, ne pozabite vzeti s seboj zdravila.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Rosuvastatin Teva

Če ste pozabili vzeti odmerek, ne skrbite, temveč ga vzemite takoj, ko je to mogoče. Če pa je skoraj že

čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljenega in nadaljujte jemanje kot prej. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Rosuvastatin Teva

Za to se lahko odločite samo s soglasjem svojega zdravnika. Če nehate jemati rosuvastatin, se vam bo

vrednost holesterola verjetno spet zvišala.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

HU/H/0218/001-004/IA/028 v1

JAZMP-IA/028-29.09.2016

Nehajte jemati zdravilo Rosuvastatin Teva in nemudoma poiščite zdravniško pomoč

, če se pojavi

katera od naslednjih alergijskih reakcij:

težko dihanje, z oteklostjo obraza, ustnic, jezika in/ali grla ali brez takšne oteklosti;

oteklost obraza, ustnic, ust in/ali grla, ki lahko povzroči težave pri požiranju;

močno srbenje kože (z izbočenimi zatrdlinami).

Prav tako nehajte jemati zdravilo Rosuvastatin Teva in se nemudoma posvetujte z zdravnikom,

če imate nenavadne bolečine

v mišicah, ki trajajo dalj časa, kot bi pričakovali. Tako kot pri drugih

zdravilih za zniževanje vrednosti holesterola so zelo maloštevilni bolniki imeli neprijetne učinke na

mišice; redko so se ti učinki stopnjevali v potencialno smrtno nevarno okvaro mišic, imenovano

rabdomioliza

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol,

omotica,

zaprtost,

slabost,

bolečine v trebuhu,

bolečine v mišicah,

sladkorna bolezen: ta je verjetnejša, če imate visoke vrednosti sladkorjev in maščob v krvi, ste

pretežki ali imate visok krvni tlak. V obdobju, ko boste jemali to zdravilo, vas bo zdravnik

kontroliral.

občutek šibkosti.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

izpuščaj, srbenje in koprivnica.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zmanjšano število trombocitov v krvi (trombocitopenija);

hude bolečine v trebuhu (ki jih povzroča vnetje trebušne slinavke);

okvara mišic – zaradi previdnosti

nehajte jemati zdravilo Rosuvastatin Teva in se nemudoma

posvetujte z zdravnikom, če imate v mišicah nenavadne bolečine

, ki trajajo dalj časa, kot bi

pričakovali;

huda alergijska reakcija – med znaki so oteklost obraza, ustnic, jezika in/ali grla, težave pri

požiranju in dihanju, močno srbenje kože (z izbočenimi zatrdlinami).

Če menite, da imate

alergijsko reakcijo, nehajte jemati zdravilo Rosuvastatin Teva

nemudoma

poiščite

zdravniško pomoč;

povišane vrednosti jetrnih encimov v krvi.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri manj največ 1 od 10.000 bolnikov):

okvara živcev v nogah in rokah (npr. omrtvelost),

izguba spomina,

sledi krvi v seču,

bolečine v sklepih,

porumenela koža in očesne beločnice (zlatenica),

vnetje jeter (hepatitis),

ginekomastija (povečanje prsi pri moških).

Pogostnost ni znana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

driska,

huda bolezen, pri kateri nastanejo mehurji na koži, ustih, očeh in spolovilih (Stevens-Johnsonov

sindrom),

motnje spanja, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami,

težave v spolnosti,

depresija,

težave z dihanjem, vključno z dolgotrajnim kašljem in/ali zasoplostjo ali povišano telesno

temperaturo,

HU/H/0218/001-004/IA/028 v1

JAZMP-IA/028-29.09.2016

edemi (otekanje),

poškodbe tetive,

šibkost mišic, ki je stalna.

Med jemanjem zdravila Rosuvastatin Teva 40 mg se lahko pojavi povečana količina beljakovin v

urinu – ta se ponavadi normalizira sama, ne da bi morali nehati jemati tablete Rosuvastatin Teva (velja

samo za zdravilo Rosuvastatin Teva 40 mg).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna

klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Rosuvastatin Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Rosuvastatin Teva 5 mg filmsko obložene tablete:

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg in 40 mg filmsko obložene tablete:

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Pretisni omot shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Zdravila Rosuvastatin Teva ne smete uporabljati po izteku datuma roka uporabnosti, ki je naveden na

pretisnem omotu in škatli za besedilom »Uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji

dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne inforamcije

Kaj vsebuje zdravilo Rosuvastatin Teva

Zdravilna učinkovina je rosuvastatin (v obliki kalcijevega rosuvastatinata). Ena filmsko obložena

tableta Rosuvastatin Teva vsebuje 5 mg, 10 mg, 20 mg ali 40 mg rosuvastatina (v obliki kalcijevega

rosuvastatinata).

Druge sestavine so:

Jedro tablete:

mikrokristalna celuloza

krospovidon (tipa A)

brezvodna laktoza

povidon

natrijev stearilfumarat

Filmska obloga:

Rosuvastatin Teva 5 mg filmsko obložene tablete

Opadry II 85F23426 oranžen

delno hidroliziran polivinilalkohol

titanov dioksid (E171)

makrogol 3350 (polietilenglikol)

HU/H/0218/001-004/IA/028 v1

JAZMP-IA/028-29.09.2016

smukec (E553b)

rumeni železov oksid (E172)

črni železov oksid (E172)

sončno rumeno FCF (E110)

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg in 40 mg filmsko obložene tablete

Opadry II 85F24155 rožnat

delno hidroliziran polivinilalkohol

titanov dioksid (E171)

makrogol 3350 (polietilenglikol)

smukec (E553b)

rumeni železov oksid (E172)

rdeči železov oksid (E172)

karmoizin (E122)

indigotin (E132)

Izgled zdravila Rosuvastatin Teva in vsebina pakiranja

Rosuvastatin Teva 5 mg tableta: oranžna, okrogla, standardno konveksna filmsko obložena tableta z

vtisnjenim napisom »N« na eni in »5« na drugi strani.

Rosuvastatin Teva 10 mg tableta: svetlo rožnata do rožnata, okrogla, standardno konveksna filmsko

obložena tableta z vtisnjenim napisom »N« na eni in »10« na drugi strani.

Rosuvastatin Teva 20 mg tableta: svetlo rožnata do rožnata, okrogla, standardno konveksna filmsko

obložena tableta z vtisnjenim napisom »N« na eni in »20« na drugi strani.

Rosuvastatin Teva 40 mg tableta: svetlo rožnata do rožnata, ovalna filmsko obložena tableta z

vtisnjenim napisom »N« na eni in »40« na drugi strani.

Zdravilo Rosuvastatin Teva je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo po 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 20,

20 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x1, 90, 90 x 1, 98, 98 x 1, 100 in 100 x 1 filmsko

obloženih tablet, v kartonski škatli.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Rosuvastatin Teva

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

TEVA Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalec

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Madžarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nizozemska

HU/H/0218/001-004/IA/028 v1

JAZMP-IA/028-29.09.2016

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov

Češka

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Nemčija

Zdravilo je državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg Filmtabletten

Bolgarija

Rosuvanor Teva 10 mg & 20 mg film-coated tablets

Češka

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg

Danska

Rosuvastatin Teva

Estonija

Rosuvastatin Teva 10 mg & 20 mg

Finska

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Madžarska

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg filmtabletta

Irska

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg film-coated tablets

Latvija

Rosuvastatin Teva 10 mg & 20 mg apvalkotās tabletes

Litva

Rosuvastatin Teva 10 mg & 20 mg plevele dengtos tabletes

Poljska

Rosuvastatin Teva

Portugalska

Rosuvastatina Qritou 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimidos revestidos por

película

Romunija

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg Comprimate filmate

Slovaška

Rosuvastatin Teva 10 mg & 20 mg

Slovenija

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg in 40 mg filmsko obložene tablete

Španija

Rosuvastatina Belmac 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 29.09.2016.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety