Rolpryna

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Rolpryna SR 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • ropinirol 8 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Rolpryna SR 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ropinirol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-15/2015-13
  • Datum dovoljenje:
  • 18-01-2018
  • EAN koda:
  • 3837000067811
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Ropinirole hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL107588_1

01.02.2018 – Updated: 01.02.2018

Page 1 of 8

JAZMP – IB/005, IB/007 – 30.08.2017

NAVODILO ZA UPORABO

1.3.1

Ropinirole hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL107588_1

01.02.2018 – Updated: 01.02.2018

Page 2 of 8

JAZMP – IB/005, IB/007 – 30.08.2017

NAVODILO ZA UPORABO

Rolpryna SR 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Rolpryna SR 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Rolpryna SR 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

ropinirol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Rolpryna SR in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rolpryna SR

Kako jemati zdravilo Rolpryna SR

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Rolpryna SR

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Rolpryna SR in za kaj ga uporabljamo

Aktivna učinkovina v zdravilu Rolpryna SR je ropinirol, ki spada v skupino zdravil, imenovanih

dopaminski agonisti. Dopaminski agonisti delujejo na možgane podobno kot naravna snov, imenovana

dopamin.

Tablete s podaljšanim sproščanjem Rolpryna SR uporabljamo za zdravljenje Parkinsonove

bolezni.

Ljudje s Parkinsonovo boleznijo imajo v nekaterih predelih svojih možganov prenizko raven

dopamina. Ropinirol učinkuje podobno kot naravni dopamin, zato pomaga ublažiti simptome

Parkinsonove bolezni.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rolpryna SR

NE JEMLJITE zdravila Rolpryna SR

če ste

alergični

na ropinirol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate

hudo ledvično bolezen,

če imate

jetrno

bolezen.

Obvestite svojega zdravnika, če mislite, da karkoli od naštetega morda velja za vas.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Rolpryna SR se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste

noseči

ali mislite, da ste morda noseči,

dojite

če ste ml

ajši od 18 let

če imate

resne težave s srcem

1.3.1

Ropinirole hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL107588_1

01.02.2018 – Updated: 01.02.2018

Page 3 of 8

JAZMP – IB/005, IB/007 – 30.08.2017

če imate resne

težave z duševnim zdravjem

če ste že kdaj imeli kakršnekoli

nenavadno močne želje in/ali obnašanje

(npr. pretirano

hazardiranje ali pretirano željo po spolnosti),

če ne prenašate nekaterih sladkorjev (npr. laktoze).

Obvestite svojega zdravnika, če mislite, da se karkoli od naštetega morda nanaša na vas. Zdravnik se

bo morda odločil, da zdravilo Rolpryna SR za vas ni primerno ali da v času, ko jemljete to zdravilo,

potrebujete dodatne kontrolne preglede.

Povejte svojemu zdravniku, če opazite ali če kdo od družinskih članov/skrbnik pri vas opazi, da imate

vse močnejšo potrebo ali željo po obnašanju, ki je sicer za vas neobičajno, in da se ne morete upreti

impulzom, težnji ali skušnjavi, da bi izvajali določene aktivnosti, ki bi lahko škodile vam ali pa

drugim ljudem. To so tako imenovane motnje impulzivnega nadzora in lahko vključujejo naslednje

obnašanje: zasvojenost z igrami na srečo, prenajedanje ali prekomerno zapravljanje denarja, močno

povečan spolni nagon ali povečanje seksualnih misli ali občutkov. Zdravnik vam bo morda moral

prilagoditi odmerek ali pa ukiniti zdravljenje.

Povejte zdravniku, če imate po prenehanju zdravljenja ali znižanju odmerka ropinirola simptome, kot

so depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, potenje ali bolečine. V primeru, da težave trajajo več kot

nekaj tednov, bo morda vaš zdravnik moral prilagoditi zdravljenje.

Kajenje in zdravilo

Rolpryna SR

Svojemu zdravniku povejte

, če med jemanjem zdravila Rolpryna SR začnete ali prenehate kaditi.

Morda vam bo moral prilagoditi odmerek zdravila.

Druga zdravila in zdravilo Rolpryna SR

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne pozabite povedati svojemu zdravniku ali farmacevtu, če med jemanjem zdravila Rolpryna SR

začnete jemati katerokoli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Rolpryna SR ali povzročijo večjo

verjetnost, da se bodo pri vas pojavili neželeni učinki. Tudi zdravilo Rolpryna SR lahko vpliva na

način delovanja nekaterih drugih zdravil. Ta zdravila so:

antidepresiv fluvoksamin,

zdravila za zdravljenje drugih psihičnih težav, na primer sulpirid,

zdravila za hormonsko nadomestno zdravljenje,

metoklopramid, ki se uporablja za zdravljenje slabosti in zgage,

antibiotika ciprofloksacin in enoksacin,

vsa druga zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni.

Svojemu zdravniku povejte, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli od navedenih zdravil.

Če jemljete naslednja zdravila skupaj z zdravilom Rolpryna SR, boste potrebovali dodatne preiskave

krvi:

antagonisti vitamina K (uporabljajo se za zmanjševanje strjevanja krvi), kot je varfarin

(kumadin).

Zdravilo Rolpryna SR skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Rolpryna SR lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Med jemanjem zdravila Rolpryna SR odsvetujemo pitje alkoholnih pijač.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Jemanje zdravila Rolpryna SR ni priporočljivo, če ste noseči, razen če zdravnik presodi, da so koristi

1.3.1

Ropinirole hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL107588_1

01.02.2018 – Updated: 01.02.2018

Page 4 of 8

JAZMP – IB/005, IB/007 – 30.08.2017

jemanja tega zdravila za vas večje od tveganja za vašega nerojenega otroka.

Jemanje zdravila Rolpryna SR ni priporočljivo, če dojite, ker lahko zdravilo vpliva na nastajanje

mleka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Rolpryna SR lahko povzroči občutek zaspanosti, tudi

pretirano zaspanost čez dan,

včasih povzroči, da ljudje

zaspijo

nenadoma, brez predhodnih znakov

Ropinirol lahko povzroči

halucinacije (vizualne halucinacije, zvočne halucinacije ali iluzije). Če zdravilo tako učinkuje na vas,

ne smete voziti ali upravljati strojev.

Če bi bili zaradi teh učinkov zdravila lahko prizadeti tudi vi,

ne smete voziti, upravljati s stroji

ali se

izpostavljati

situacijam, v katerih bi zaspanost ali nenaden spanec za vas (ali druge ljudi) lahko

povzročila tveganje za resno poškodbo ali smrt. Ne ukvarjajte se s takšnimi dejavnostmi, dokler niste

prepričani, da se vam ti učinki ne pojavljajo več.

Če vam to povzroča težave, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Rolpryna SR vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da

ne prenašate nekaterih sladkorjev

, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Rolpryna SR

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Rolpryna SR ne smete dajati otrokom.

Osebam, mlajšim od 18 let, zdravila Rolpryna SR

običajno ne predpisujemo.

Zdravilo Rolpryna SR vam bo zdravnik morda predpisal kot edino zdravilo za zdravljenje simptomov

Parkinsonove bolezni. Lahko pa vam ga bo predpisal tudi skupaj z drugim zdravilom, imenovanim L-

dopa (tudi levodopa). Če že jemljete zdravilo L-dopa, se ob začetku jemanja zdravila Rolpryna SR

lahko pojavijo nekateri krčeviti gibi (diskinezije), ki jih ne morete nadzorovati. Če se to zgodi, povejte

svojemu zdravniku, ker bo morda moral prilagoditi odmerke zdravil, ki jih jemljete.

Tablete Rolpryna SR so zasnovane tako, da sproščajo učinkovino tekom 24 ur. Če imate stanje, zaradi

katerega zdravilo prehitro prehaja skozi vaše telo, npr. drisko, se tableta/tablete morda ne bo/bodo

popolnoma raztopila/e in ne bo/bodo delovala/e pravilno. Tableto/e boste morda opazili v blatu. Če se

to zgodi, čim prej obvestite svojega zdravnika.

Koliko zdravila Rolpryna SR boste morali jemati

Morda bo trajalo nekaj časa, preden bo vaš zdravnik ugotovil, kateri odmerek zdravila Rolpryna SR je

za vas najboljši.

Priporočeni začetni odmerek

zdravila Rolpryna SR, tablet s podaljšanim sproščanjem, je 2 mg

enkrat na dan v prvem tednu jemanja. Od drugega tedna dalje vam vaš zdravnik lahko poveča

odmerek na 4 mg enkrat na dan. Če ste starejša oseba, bo zdravnik vaš odmerek morda povečeval

počasneje. Nato lahko zdravnik vaš odmerek prilagaja tako dolgo, dokler ne doseže odmerka, ki je za

vas najboljši. Nekateri ljudje jemljejo do 24 mg zdravila Rolpryna SR, tablet s podaljšanim

sproščanjem, na dan.

Če se na začetku zdravljenja pri vas pojavijo neželeni učinki, ki jih težko prenašate, se pogovorite s

svojim zdravnikom. Morda vam bo svetoval, da raje začnite jemati manjši odmerek ropinirola v obliki

tablet s takojšnjim sproščanjem, ki jih boste jemali trikrat na dan.

1.3.1

Ropinirole hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL107588_1

01.02.2018 – Updated: 01.02.2018

Page 5 of 8

JAZMP – IB/005, IB/007 – 30.08.2017

Ne jemljite večjega odmerka zdravila Rolpryna SR, kot vam je priporočil vaš zdravnik.

Do začetka učinkovanja zdravila Rolpryna SR lahko mine nekaj tednov.

Jemanje zdravila Rolpryna SR

Zdravilo Rolpryna SR vzemite

enkrat na dan

, vsak dan ob isti uri.

Tableto s podaljšanim sproščanjem Rolpryna SR pogoltnite celo, s kozarcem vode.

Tablete s podaljšanim sproščanjem NE SMETE deliti, žvečiti ali drobiti. Če bi jih,

obstaja nevarnost, da prejmete prevelik odmerek, ker bi se zdravilo iz tablet prehitro

sprostilo v vaše telo.

Če prehajate s tablet ropinirola s takojšnjim sproščanjem na tablete s podaljšanim sproščanjem

Rolpryna SR

Zdravnik bo odmerek tablet s podaljšanim sproščanjem Rolpryna SR določil na podlagi odmerka

tablet ropinirola s takojšnjim sproščanjem, ki ste ga jemali.

Na dan pred prehodom na tablete s podaljšanim sproščanjem Rolpryna SR vzemite tablete ropinirola s

takojšnjim sproščanjem kot običajno. Naslednje jutro vzemite tablete s podaljšanim sproščanjem

Rolpryna SR, tablet ropinirola s takojšnjim sproščanjem pa ne jemljite več.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rolpryna SR, kot bi smeli

Takoj se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če je mogoče, jim pokažite svojo škatlo

zdravila Rolpryna SR.

Bolnik, ki je vzel prevelik odmerek zdravila Rolpryna SR, bo morda občutil katerega od naslednjih

simptomov: slabost, bruhanje, omotico (občutek vrtoglavice), zaspanost, psihično ali fizično

utrujenost, omedlevico ali halucinacije.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Rolpryna SR

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste enkrat ali več dni zaporedoma pozabili vzeti zdravilo Rolpryna SR, se o ponovnem začetku

jemanja posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Rolpryna SR

Ne prenehajte jemati zdravila Rolpryna SR nenadoma, preden se posvetujete z zdravnikom.

Jemljite zdravilo Rolpryna SR tako dolgo, kot vam priporoča vaš zdravnik. Če nenadoma prenehate

jemati zdravilo Rolpryna SR, se lahko vaši simptomi Parkinsonove bolezni hitro močno poslabšajo.

Nenadna prekinitev jemanja bi lahko povzročila tudi nastanek bolezenskega stanja, ki se imenuje

nevroleptični maligni sindrom in lahko predstavlja pomembno tveganje za zdravje. Simptomi so:

akinezija (nezmožnost gibanja), togost mišic, povišana telesna temperatura, nestabilen krvni tlak,

tahikardija (pospešen srčni utrip), zmedenost, zmanjšana stopnja zavesti (npr. koma).

Če boste morali prenehati jemati zdravilo Rolpryna SR, bo vaš zdravnik odmerek zmanjševal

postopoma.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

1.3.1

Ropinirole hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL107588_1

01.02.2018 – Updated: 01.02.2018

Page 6 of 8

JAZMP – IB/005, IB/007 – 30.08.2017

Neželeni učinki zdravila Rolpryna SR se bolj verjetno pojavijo na začetku zdravljenja ali pa ob

povečanju odmerka. Običajno so blagi in lahko po krajšem času jemanja zdravila postanejo manj

moteči. Če ste zaradi njih zaskrbljeni, se pogovorite s svojim zdravnikom.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

omedlevanje,

dremavost,

slabost (navzea).

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

nenaden spanec, ne da bi najprej občutili zaspanost (epizode nenadnega spanca),

halucinacije (zaznavanje stvari, ki jih v resnici ni),

bruhanje,

omotičnost (vrtoglavica),

zgaga,

bolečine v želodcu,

zaprtje,

otekanje nog, stopal ali rok.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se

lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

omotica ali nezavest, zlasti ob nenadnem vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja (za to je

odgovoren padec krvnega tlaka),

občutek hude zaspanosti čez dan (pretirana somnolenca),

duševne težave, kot so delirij (huda zmedenost), blodnje (neutemeljene misli) ali paranoja

(neutemeljeno sumničenje).

Nekateri bolniki imajo lahko naslednje neželene učinke:

alergijske reakcije, kot so rdeče, srbeče

otekanje

kože (koprivnica), otekanje obraza, ustnic, ust,

jezika ali grla, kar lahko povzroči oteženo požiranje ali dihanje,

izpuščaj

ali močno srbenje

(glejte poglavje 2),

spremembe v delovanju jeter, ki so se pokazale pri izvidih krvnih testov,

agresivno obnašanje,

pretirana uporaba tega zdravila (hrepenenje po večjih odmerkih zdravila, kot pa so potrebni za

nadzor simptomov (sindrom motenega uravnavanja dopamina)),

po prenehanju zdravljenja ali znižanju odmerka zdravila Rolpryna SR: lahko se pojavijo

depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, potenje ali bolečina (t.i. sindrom odtegnitve agonistov

dopamina ali DAWS - dopamine agonist withdrawal syndrome),

nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po izvajanju določene aktivnost, ki bi lahko

povzročila škodo vam ali drugim ljudem, in sicer:

močna težnja po prekomernem igranju iger na srečo kljub resnim osebnim ali družinskim

posledicam,

spremenjeno ali povečano seksualno zanimanje in vedenje, ki lahko povzroča znatne skrbi

vam ali drugim ljudem, npr. povečan spolni nagon,

neobvladljivo prekomerno nakupovanje ali zapravljanje denarja,

prenajedanje (uživanje velike količine hrane v kratkem času) ali kompulzivno prenajedanje

(uživanje večje količine hrane kot je normalno in več hrane kot je potrebno za potešitev

lakote).

Povejte svojemu zdravniku, če se pri vas pojavi kakršno koli zgoraj navedeno obnašanje;

zdravnik se bo z vami pogovoril o načinih obvladovanja oz zmanjševanja simptomov.

Če jemljete zdravilo

Rolpryna SR skupaj z L-dopo

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Rolpryna SR skupaj z levodopo (L-dopo), se lahko sčasoma pojavijo

drugi neželeni učinki:

1.3.1

Ropinirole hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL107588_1

01.02.2018 – Updated: 01.02.2018

Page 7 of 8

JAZMP – IB/005, IB/007 – 30.08.2017

nenadzorovani krčeviti gibi (diskinezije) so zelo pogost neželen učinek. Če že jemljete zdravilo

L-dopa, se ob začetku jemanja zdravila Rolpryna SR lahko pojavijo nenadzorovani krčeviti gibi

(diskinezije). Če se to zgodi, povejte svojemu zdravniku, ker bo morda moral prilagoditi

odmerke zdravil, ki jih jemljete.

občutek zmedenosti je pogost neželeni učinek.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Rolpryna SR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Rolpryna SR

Učinkovina je ropinirol.

Rolpryna SR 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem:

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 2 mg ropinirola (v obliki ropinirolijevega

klorida).

Rolpryna SR 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem:

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg ropinirola (v obliki ropinirolijevega

klorida).

Rolpryna SR 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem:

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 8 mg ropinirola (v obliki ropinirolijevega

1.3.1

Ropinirole hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL107588_1

01.02.2018 – Updated: 01.02.2018

Page 8 of 8

JAZMP – IB/005, IB/007 – 30.08.2017

klorida).

Pomožne snovi:

Rolpryna SR 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

hipromeloza tip 2208, laktoza monohidrat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, karbomeri

4.000–11.000 mPa.s, hidrogenirano ricinusovo olje in magnezijev stearat v jedru tablete ter

hipromeloza tip 2910, titanov dioksid (E171), makrogol 400, rdeči železov oksid (E172) in

rumeni železov oksid (E172) v filmski oblogi. Glejte poglavje 2.

Rolpryna SR 4 mg in 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

hipromeloza tip 2208, laktoza monohidrat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, karbomeri

4.000–11.000 mPa.s, hidrogenirano ricinusovo olje in magnezijev stearat v jedru tablete ter

hipromeloza tipa 2910, titanov dioksid (E171), makrogol 400, rdeči železov oksid (E172),

rumeni železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172) v filmski oblogi. Glejte poglavje 2.

Izgled zdravila Rolpryna SR in vsebina pakiranja

Rolpryna SR 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Tablete so rožnate, izbočene, ovalne.

Rolpryna SR 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Tablete so svetlo rjavkaste, izbočene, ovalne.

Rolpryna SR 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Tablete so rjavkasto rdeče, izbočene, ovalne.

Na voljo so škatle po 21, 28, 42 in 84 tablet s podaljšanim sproščanjem v pretisnih omotih

(OPA/Al/PVC//Al).

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Rolpryna SR

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija, Estonija, Latvija, Litva,

Poljska, Slovaška, Slovenija, Španija

Rolpryna SR

Češka

Rolpryna

Grčija

Ropinirol/Krka

Norveška, Portugalska

Ropinirol Krka

Romunija

Rolpryna EP

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 30. 8. 2017.

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety