Rivastigmin Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Rivastigmin Teva 9,5 mg/24 ur transdermalni obliž
  • Farmacevtska oblika:
  • transdermalni obliž
  • Sestava:
  • rivastigmin 18 mg / 1 obliž
  • Pot uporabe:
  • Transdermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 vrečicami z obliži
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Rivastigmin Teva 9,5 mg/24 ur transdermalni obliž
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • rivastigmin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-615/2015-4
  • Datum dovoljenje:
  • 30-05-2016
  • EAN koda:
  • 3837000143164
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

DE/H/3404/001-002/IB/019 –v2

JAZMP-IB/019 – 01.07.2016

Navodilo za uporabo

Rivastigmin Teva 4,6 mg/24 ur transdermalni obliž

Rivastigmin Teva 9,5 mg/24 ur transdermalni obliž

rivastigmin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Rivastigmin Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rivastigmin Teva

Kako uporabljati zdravilo Rivastigmin Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Rivastigmin Teva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Rivastigmin Teva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Rivastigmin Teva je rivastigmin.

Rivastigmin sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo zaviralci holinesteraze. Pri bolnikih z

Alzheimerjevo demenco določene živčne celice v možganih odmrejo, to pa povzroči znižano

koncentracijo nevrotransmiterja acetilholina (to je snov, ki omogoča živčnim celicam, da komunicirajo

med seboj). Rivastigmin deluje tako, da zavira delovanje dveh encimov, ki razgrajujeta acetilholin, to

sta acetilholin-esteraza in butirilholin-esteraza. Zdravilo Rivastigmin Teva z zaviranjem navedenih

encimov omogoča zvišanje koncentracije acetilholina v možganih in s tem pomaga pri zmanjševanju

simptomov Alzheimerjeve bolezni.

Zdravilo Rivastigmin Teva uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno hudo

Alzheimerjevo demenco. To je napredujoča bolezen možganov, ki postopoma prizadene spomin in

intelektualne sposobnosti ter vpliva na vedenje bolnika.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rivastigmin Teva

Ne uporabljajte zdravila Rivastigmin Teva

če ste alergični na rivastigmin (zdravilno učinkovino v zdravilu Rivastigmin Teva) ali katero koli

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste imeli v preteklosti kdaj alergično reakcijo na podobno vrsto zdravila

(derivate karbamata),

če opazite kožno reakcijo, ki se širi preko površine, ki jo pokriva transdermalni obliž, če je

reakcija na tem mestu močneje izražena (na primer če se pojavijo mehurčki, če je vnetje vse bolj

izrazito, otekanje) in če se ti znaki v 48 urah po odstranitvi transdermalnega obliža ne izboljšajo.

Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne uporabljajte transdermalnih

obližev Rivastigmin Teva.

DE/H/3404/001-002/IB/019 –v2

JAZMP-IB/019 – 01.07.2016

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Rivastigmin Teva se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro:

če imate ali če ste kdaj imeli nepravilen ali počasen srčni utrip,

če imate ali če ste kdaj imeli aktivno želodčno razjedo,

če imate ali če ste kdaj imeli težave z uriniranjem,

če imate ali če ste kdaj imeli epileptične krče,

če imate ali če ste kdaj imeli astmo ali hudo bolezen dihal,

če imate težave s tresenjem,

če imate majhno telesno maso,

če imate prebavne težave, kot so slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje in driska. Če

bruhanje ali driska trajata dolgo, lahko postanete dehidrirani (izgubite preveč tekočine),

če imate okvarjeno delovanje jeter.

Če kaj od navedenega velja za vas, vas bo vaš zdravnik med uporabo zdravila morda moral natančneje

spremljati.

Če obliža Rivastigmin Teva niste namestili že več kot 3 dni, ne nameščajte naslednjega, dokler se ne

pogovorite s svojim zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Rivastigmin Teva ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za zdravljenje

Alzheimerjeve bolezni.

Druga zdravila in zdravilo Rivastigmin Teva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali boste morda začeli

uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Rivastigmin Teva lahko vpliva na antiholinergična zdravila med katera sodijo zdravila, ki se

uporabljajo za lajšanje želodčnih krčev (npr. diciklomin), za zdravljenje Parkinsonove bolezni (npr.

amantadin) ali za preprečevanje potovalne slabosti (npr. difenhidramin, skopolamin ali meklizin).

Zdravila Rivastigmin Teva obliži ne smete uporabljati sočasno z metoklopramidom (zdravilom, ki ga

uporabljamo za ublažitev ali preprečevanje navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje) in bruhanja).

Sočasna uporaba obeh navedenih zdravil lahko povzroči težave, kot sta okorelost okončin in tresenje

rok.

Če morate v času uporabe transdermalnih obližev Rivastigmin Teva na operacijo, povejte zdravniku,

da jih uporabljate, ker lahko med anestezijo povečajo učinke nekaterih mišičnih relaksantov.

Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Rivastigmin Teva obliži in katerega od

antagonistov adrenergičnih receptorjev beta (zdravil, kot je atenolol, ki ga uporabljamo za zdravljenje

visokega krvnega tlaka, angine pektoris in drugih bolezni srca). Sočasna uporaba obeh navedenih

zdravil lahko povzroči težave, kot je počasno bitje srca (bradikardija), zaradi česar lahko pride do

omedlevice oziroma izgube zavesti.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

V primeru, da ste noseči, je treba pretehtati koristi uporabe transdermalnih obližev Rivastigmin Teva

in možne učinke na nerojenega otroka. Zdravila Rivastigmin Teva v času nosečnosti ne smete

uporabljati, če to ni nujno potrebno.

DE/H/3404/001-002/IB/019 –v2

JAZMP-IB/019 – 01.07.2016

Med zdravljenjem s transdermalnimi obliži Rivastigmin Teva ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dovoljuje, da varno upravljate vozila in uporabljate

stroje. Transdermalni obliži Rivastigmin Teva lahko povzročajo omedlevico ali hudo zmedenost. Če

se počutite omotično ali zmedeno, ne vozite, ne uporabljajte strojev in ne izvajajte opravil, ki

zahtevajo zbranost.

3.

Kako uporabljati zdravilo Rivastigmin Teva

Pri uporabi transdermalnih obližev Rivastigmin Teva natančno upoštevajte navodila

zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

POMEMBNO:

Najprej odstranite prejšnji obliž in šele nato namestite EN nov obliž.

Samo en obliž na dan.

Obliža ne smete rezati na manjše dele.

Obliž z dlanjo čvrsto pritiskajte na kožo najmanj 30 sekund.

Kako začeti zdravljenje

Zdravnik vam bo povedal, kateri transdermalni obliž Rivastigmin Teva je za vas najbolj primeren.

Zdravljenje se običajno začne z zdravilom Rivastigmin Teva 4,6 mg/24 ur.

Priporočeni običajni dnevni odmerek zdravila Rivastigmin Teva je 9,5 mg/24 ur. Če ta odmerek

dobro prenašate, lahko lečeči zdravnik razmisli o zvišanju odmerka na 13,3 mg/24 ur.

Uporabljajte samo en transdermalni obliž naenkrat in ga po 24 urah zamenjajte z novim.

Med potekom zdravljenja vam vaš zdravnik lahko prilagodi odmerek, da bo ustrezal vašim osebnim

potrebam.

Če obliža Rivastigmin Teva niste namestili več kot tri dni, ne nameščajte novega obliža, dokler se ne

pogovorite s svojim zdravnikom. Če zdravljenja s transdermalnim obližem niste prekinili za več kot tri

dni, lahko nadaljujete z enakim odmerkom, v nasprotnem primeru pa vam bo zdravnik ponovno

uvedel zdravilo Rivastigmin Teva v odmerku 4,6 mg/24 ur.

Zdravilo Rivastigmin Teva lahko uporabljate skupaj s hrano, pijačo in alkoholom.

Kam namestiti transdermalni obliž Rivastigmin Teva

Preden namestite obliž, se prepričajte, da je izbrani predel vaše kože:

čist, suh in neporaščen,

ni prekrit s pudrom, oljem, vlažilno kremo ali losjonom, ki bi lahko preprečili, da se obliž

pravilno prilepi na kožo,

brez ureznin, izpuščajev in/ali da ni razdražen.

Preden namestite nov obliž, previdno odstranite obstoječega

. Če bi imeli na koži več obližev

hkrati, bi lahko bili izpostavljeni preveliki količini zdravila, kar je lahko potencialno nevarno.

Namestite

EN

obliž na dan na

SAMO ENO

od možnih mest, kot prikazujejo naslednje slike:

leva nadlaket

ali

desna nadlaket

levi zgornji del prsi

ali

desni zgornji del prsi

(izognite se dojki)

levi zgornji del hrbta

ali

desni zgornji del hrbta

levi spodnji del hrbta

ali

desni spodnji del hrbta

DE/H/3404/001-002/IB/019 –v2

JAZMP-IB/019 – 01.07.2016

Vsakih 24 ur najprej odstranite prejšnji obliž, nato pa namestite EN nov obliž na SAMO ENO

od naslednjih možnih mest.

Spredaj

Zadaj

ALI ALI ALI

Kadar menjate obliž, morate najprej odstraniti obliž prejšnjega dne, preden namestite novega

vsakokrat na drugo mesto (na primer en dan na desno stran telesa, naslednji dan na levo stran ali pa en

dan na zgornji del telesa, naslednji dan pa na spodnji del). Ne namestite novega obliža dvakrat na isto

mesto na koži v obdobju 14 dni.

Kako namestiti transdermalni obliž Rivastigmin Teva

Obliži Rivastigmin Teva so tanki, prosojni, plastični obliži, ki jih prilepite na kožo. Vsak obliž je zaprt

v vrečici, ki ga ščiti, dokler ga ne želite namestiti. Ne odpirajte vrečice in ne jemljite obliža iz nje do

trenutka, ko ga želite namestiti.

Previdno odstranite obliž, ki je že na koži, in

šele potem namestite novega.

Bolniki, ki si prvič nameščate obliž ali ponovno

začenjate z uporabo zdravila Rivastigmin Teva

po prekinitvi zdravljenja, lahko začnete z drugo

sliko.

Vsak obliž je zaprt v svojo zaščitno vrečico.

Vrečko odprite šele, ko boste pripravljeni na

nameščanje obliža. Vrečico s škarjami

prerežite po črtkani črti in izvlecite obliž iz

vrečice.

DE/H/3404/001-002/IB/019 –v2

JAZMP-IB/019 – 01.07.2016

Lepljivo stran obliža pokriva zaščitna plast.

Najprej odstranite eno polovico zaščitne

plasti in se pri tem s prsti ne dotikajte

lepljivega dela obliža.

Lepljivo stran obliža položite na zgornji ali

spodnji del hrbta, na nadlaket ali na prsni

koš in nato odstranite drugo polovico

zaščitne plasti.

Nato obliž z dlanjo čvrsto pritiskajte na

kožo najmanj 30 sekund, da se robovi obliža

dobro prilepijo.

Na obliž lahko s tankim kemičnim svinčnikom

napišete na primer dan v tednu, če vam je to v

pomoč.

Obliž morate nositi neprekinjeno, dokler ga ne zamenjate z novim. Ko nameščate nove obliže, lahko

preizkušate različna mesta na koži, da bi ugotovili, katero je najbolj udobno in kje se oblačila ne bodo

drgnila ob obliž.

Kako odstraniti transdermalni obliž Rivastigmin Teva

Nežno povlecite za en rob obliža in ga nato odstranite v celoti. Če na koži ostane nekaj lepila, lepljivi

predel kože navlažite s toplo raztopino blagega mila ali pa ostanke lepila odstranite z otroškim oljem.

Za odstranjevanje ne smete uporabiti alkohola ali drugih topil (odstranjevalca laka za nohte ali drugih

topil).

Po odstranjevanju obliža si morate roke umiti z milom in vodo. Če pride zdravilo v stik z očmi ali če

po rokovanju z obližem oči postanejo rdeče, jih je treba takoj izpirati z obilo vode in poiskati

zdravniško pomoč, če simptomi ne izzvenijo.

Se sme transdermalni obliž Rivastigmin Teva nositi med kopanjem in plavanjem ter na soncu?

Kopanje, plavanje ali prhanje ne bi smeli imeti vpliva na obliž. Preverite, da med temi

dejavnostmi obliž ne popusti.

Obliža ne izpostavljajte zunanjim virom toplote (na primer prekomerni sončni svetlobi, savni,

solariju) za daljša časovna obdobja.

Kaj storiti, če se obliž odlepi

Če se obliž odlepi, namestite novega za preostanek tega dneva, nato pa ga naslednji dan zamenjajte ob

istem času kot običajno.

Kdaj namestiti transdermalni obliž Rivastigmin Teva in za koliko časa

Da bi vam zdravljenje koristilo, morate obliž zamenjati vsak dan, po možnosti vsak dan ob istem

času.

DE/H/3404/001-002/IB/019 –v2

JAZMP-IB/019 – 01.07.2016

Uporabite samo en obliž Rivastigmin Teva naenkrat in ga po 24 urah zamenjajte z novim.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rivastigmin Teva, kot bi smeli

Če ste nehote namestili več kot en obliž, odstranite s kože vse obliže in obvestite zdravnika, da ste

nehote namestili več kot en obliž. Morda boste potrebovali zdravniško pomoč. Pri nekaterih ljudeh, ki

so pomotoma uporabili prevelik odmerek rivastigmina, so se pojavili slabost s siljenjem na bruhanje

(navzea), bruhanje, driska, visok krvni tlak in halucinacije. Pojavita se lahko tudi počasen srčni utrip

in omedlevica.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Rivastigmin Teva

Če ugotovite, da ste pozabili namestiti obliž, ga takoj namestite. Naslednji obliž lahko namestite

naslednji dan ob običajnem času. Ne nameščajte dveh obližev hkrati, da bi nadomestili pozabljenega.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Rivastigmin Teva

Svojega zdravnika ali farmacevta obvestite, če ste prenehali uporabljati obliže.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila imajo lahko tudi transdermalni obliži Rivastigmin Teva neželene učinke, ki pa se ne

pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki bodo morda pogostejši na začetku uporabe zdravila ali ob zviševanju odmerka.

Običajno neželeni učinki počasi izzvenijo, ko se telo zdravila navadi.

Takoj odstranite obliž in obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od naslednjih

neželenih učinkov, ki bi lahko postali resni:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

izguba apetita, zmanjšan apetit,

občutek omotičnosti,

občutek vznemirjenosti ali zaspanost,

okužba sečil,

urinska inkontinenca (nezmožnost zadrževanja urina),

težave z želodcem, kot so slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) ali bruhanje, driska, prebavne

težave in bolečine v želodcu,

tesnoba,

depresija,

glavobol,

omedlevica,

občutek utrujenosti ali šibkosti,

zvišana telesna temperatura,

zmanjšanje telesne mase,

delirij,

izpuščaj,

kožna reakcija na mestu, na katerem je bil nameščen obliž, kot so rdečina, izpuščaj, oteklina,

vnetje ali draženje kože.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

motnje srčnega ritma, kot je počasen srčni utrip,

želodčna razjeda,

dehidracija (čezmerna izguba tekočine),

DE/H/3404/001-002/IB/019 –v2

JAZMP-IB/019 – 01.07.2016

hiperaktivnost (povečana stopnja aktivnosti, nemir),

agresivnost.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

padci.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

okorelost rok ali nog,

tresenje rok.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

srbenje, pordelost, mehurji, alergijsko vnetje kože,

poslabšanje znakov Parkinsonove bolezni, kot so tremor, okorelost in težave pri hoji,

vnetje trebušne slinavke – znaki vključujejo hude bolečine v zgornjem delu trebuha, pogosto

skupaj z občutkom slabosti (navzeo) ali slabostjo (bruhanjem),

hitro ali neenakomerno bitje srca,

videnje nečesa, česar v resnici ni tam (halucinacije),

visok krvni tlak,

epileptični krči,

občutek zaspanosti, zaspanost,

bolezni jeter (porumenelost kože, porumenelost očesnih beločnic, nenormalna potemnitev urin ali

nepojasnjena slabost v želodcu, bruhanje, utrujenost in izguba apetita),

spremembe v izvidih preiskav, ki ocenjujejo delovanje jeter,

občutek nemira,

nočne more.

Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, takoj odstranite obliž in nemudoma

obvestite svojega zdravnika.

Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi kapsul ali peroralne raztopine, ki vsebujejo

rivastigmin in bi se lahko pojavili tudi pri uporabi obližev:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

prekomerno slinjenje,

splošno slabo počutje,

tresenje ali občutek zmedenosti,

povečano potenje.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

težave s spanjem.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

razjeda v črevesju,

bolečina v prsih – lahko zaradi krča v predelu srca.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

krvavitev iz črevesja – kaže se kot kri v blatu ali pri bruhanju,

pri nekaterih ljudeh je zaradi močnega bruhanja prišlo do raztrganja požiralnika (cevi, ki povezuje

usta in želodec).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko setstro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

DE/H/3404/001-002/IB/019 –v2

JAZMP-IB/019 – 01.07.2016

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika,

Center za zastrupitve,

Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana,

faks: + 386 (0)1 434 76 46,

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Rivastigmin Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

vrečici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Pred uporabo shranjujte transdermalni obliž v vrečici.

Ne uporabljajte obliža, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po odstranitvi obliža s kože ga prepognite na pol z lepljivo stranjo navznoter in stisnite. Rabljen obliž

vložite nazaj v vrečico in ga varno zavrzite, tako da ga otroci ne morejo doseči. Po odstranjevanju

obliža se s prsti ne dotikajte oči, roke si umijte z vodo in milom. Če imate v vaši okolici urejeno

sežiganje gospodinjskih odpadkov, lahko obliž odvržete med gospodinjske odpadke. V nasprotnem

primeru vrnite rabljene obliže v lekarno, najbolje v originalni ovojnini.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Rivastigmin Teva

Zdravilna učinkovina je rivastigmin.

Rivastigmin Teva 4,6 mg/24 ur transdermalni obliž:

Vsak obliž sprosti 4,6 mg rivastigmina na 24 ur, ima površino 5 cm

in vsebuje 9 mg rivastigmina.

Rivastigmin Teva 9,5 mg/24 ur transdermalni obliž:

Vsak obliž sprosti 9,5 mg rivastigmina na 24 ur, ima površino 10 cm

in vsebuje 18 mg rivastigmina.

Druge sestavine zdravila so:

Film:

poliestrski film,

s fluorom obložen poliestrski film

Matriks zdravila:

akrilni adheziv, kopolimer (butil metakrilat in metil metakrilat)

Adhezivni matriks:

silikonski adheziv

Tiskarsko črnilo:

črno tiskarsko črnilo

Izgled zdravila Rivastigmin Teva in vsebina pakiranja

Vsak transdermalni obliž je tanek tri plastni obliž. Zunanja plast je prosojna in s sledečim črno-belim

potiskom:

Rivastigmin Teva 4,6 mg/24 ur transdermalni obliž:

“Rivastigmin Teva”, “4,6 mg/24 ur”

Rivastigmin Teva 9,5 mg/24 ur transdermalni obliž:

DE/H/3404/001-002/IB/019 –v2

JAZMP-IB/019 – 01.07.2016

“Rivastigmin Teva”, “9,5 mg/24 ur”

En transdermalni obliž je pakiran v eno termično tesnjeno vrečico, ki je varna za otroke. Obliži so na

voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 7, 10, 30, 60 in 90 vrečic in skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 60 (2 x

30) in 90 (3 x 30) vrečic.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Rivastigmin Teva

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

TEVA Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Izdelovalci

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Nemčija;

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska;

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische, Qualitätsstandards mbH, Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg, Nemčija;

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts, Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach, Nemčija;

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Poljska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Nemčija

Rivastigmin-ratiopharm 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Rivastigmin-ratiopharm 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Avstrija

Rivastigmin ratiopharm 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Rivastigmin ratiopharm 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Belgija

Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 u Pleister voor transdermaal gebruik

Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 u Pleister voor transdermaal gebruik

Španija

Rivastigmina Teva 4,6 mg/24 h Parche transdermico EFG

Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h Parche transdermico EFG

Francija

Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique

Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique

Irska

Rivastigmine Teva 4.6mg/24h Transdermal Patches

Rivastigmine Teva 9.5mg/24h Transdermal Patches

Nizozemska

Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

Norveška

Rivateva 4,6 mg/24 timer depotplaster

Rivateva 9,5 mg/24 timer depotplaster

Poljska

Rivastigmine Teva system transdermalny, plaster, 4,6 mg/24 h

Rivastigmine Teva system transdermalny, plaster, 9,5 mg/24 h

DE/H/3404/001-002/IB/019 –v2

JAZMP-IB/019 – 01.07.2016

Portugalska

Rivastigmina Teva 4.6 mg/24 h sistema transdérmico

Rivastigmina Teva 9.5 mg/24 h sistema transdérmico

Romunija

Rivastigmină Teva 4,6 mg/24 h plasture transdermic

Rivastigmină Teva 9,5 mg/24 h plasture transdermic

Slovenija

Rivastigmin Teva 4,6 mg/24 ur transdermalni obliž

Rivastigmin Teva 9,5 mg/24 ur transdermalni obliž

Velika Britanija

Erastig 4.6 mg/24 h Transdermal patch

Erastig 9.5 mg/24 h Transdermal patch

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 01.07.2016.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety