Risset

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Risset 1 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • risperidon 1 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Risset 1 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • risperidon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-385/2015-6
  • Datum dovoljenje:
  • 14-12-2015
  • EAN koda:
  • 3837000057089
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

Risset 1, 2, 3 & 4 mg filmsko obložene tablete

CZ/H/0137/001-004/IB/022

Navodilo za uporabo

Risset 1 mg filmsko obložene tablete

Risset 2 mg filmsko obložene tablete

Risset 3 mg filmsko obložene tablete

Risset 4 mg filmsko obložene tablete

risperidon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Risset in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Risset

3. Kako jemati zdravilo Risset

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Risset

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Risset in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Risset spada v skupino zdravil, imenovano antipsihotiki.

Zdravilo Risset se uporablja za zdravljenje:

shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki jih ni, verjamete v stvari,

ki niso resnične, občutite neobičajno sumničavost ali tesnobo, ste zmedeni

manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno razpoloženje, vznemirjenost, navdušenost

ali hiperaktivnost. Manija se pojavi pri bolezni imenovani bipolarna motnja.

kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri bolnikih z demenco

Alzheimerjevega tipa, ki lahko poškodujejo sebe ali druge. Predhodno se je treba posvetovati o

alternativnem ne-farmakološkem zdravljenju.

kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri otrocih (starih najmanj 5 let) z

duševno manjrazvitostjo in mladostnikih z vedenjskimi motnjami.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Risset

NE jemljite zdravila Risset:

če ste alergični na risperidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom

pred uporabo zdravila Risset.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Risset se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

imate težave s srcem. To lahko vključuje neredno bitje srca ali ste nagnjeni k nizkemu krvnemu

tlaku ali jemljete zdravila za krvni tlak. Zdravilo Risset lahko zniža krvni tlak. Morda bo potrebno

prilagoditi odmerek zdravila;

JAZMP – IB/022, IA/024 – 07.07.2015

Risset 1, 2, 3 & 4 mg filmsko obložene tablete

CZ/H/0137/001-004/IB/022

če veste za kateri koli dejavnik, ki bi lahko povečal verjetnost za možgansko kap, kot je visok

krvni tlak, srčno-žilne motnje ali motnje krvnega obtoka v možganih;

če imate krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini; antipsihotike namreč povezujejo z

nastajanjem krvnih strdkov;

če ste že imeli nizko število belih krvnih celic (ki bi jo lahko ali ne povzročilo drugo zdravilo);

imate Parkinsonovo bolezen ali demenco;

ste sladkorni bolnik;

imate epilepsijo;

ste moški in ste kdaj imeli podaljšano ali bolečo erekcijo. Če se vam to zgodi med jemanjem

zdravila Risset, se o tem takoj posvetujte z zdravnikom;

imate težave z vzdrževanjem telesne temperature oz. se hitro pregrejete;

imate težave z ledvicami;

imate težave z jetri;

imate nenormalno visoko koncentracijo hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen

od prolaktina.

Takoj obvestite zdravnika, če se pri vas pojavijo:

nehoteni ritmični gibi jezika, ust ali obraza. Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje z

risperidonom;

zvišana telesna temperatura, okorelost mišic, potenje ali zmanjšana stopnja zavesti (stanje, ki se

imenuje nevroleptični maligni sindrom). Potrebna je takojšnja zdravstvena oskrba.

Če niste prepričani, ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s svojim

zdravnikom pred uporabo zdravila Risset.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Risset, so zelo redko opazili nevarno nizko število belih krvnih

celic, ki jih potrebujete za obrambo pred okužbo. Vaš zdravnik vam bo morda spremljal število belih

krvnih celic v krvi.

Med uporabo zdravila Risset se lahko zredite. Preveliko povečanje telesne mase ima lahko neželene

učinke na vaše zdravje, zato mora vaš zdravnik redno spremljati vašo telesno maso.

Med jemanjem zdravila Risset so pri bolnikih opazili sladkorno bolezen ali njeno poslabšanje, zato bo

vaš zdravnik preverjal znake zvišane koncentracije sladkorja v krvi. Pri bolnikih z obstoječo sladkorno

boleznijo je treba redno spremljati koncentracije sladkorja v krvi.

Med očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene) se lahko zgodi,

da se zenica (črni krog v sredini očesa) ne širi kot bi se morala. Tudi šarenica (obarvani del očesa)

lahko med operacijo postane ohlapna in to lahko povzroči poškodbo očesa. Če se pripravljate na

operacijo očesa, morate o jemanju tega zdravila obvestiti zdravnika okulista.

Starejši ljudje z demenco

Pri starejših bolnikih z demenco obstaja povečano tveganje za možgansko kap. Če imate demenco, ki

jo je povzročila možganska kap, ne smete uporabljati risperidona.

Med zdravljenjem z risperidonom morate pogosto obiskati zdravnika.

Če ste opazili oziroma je vaš skrbnik opazil nenadno spremembo v vašem duševnem stanju ali

nenadno slabotnost ali otopelost obraza, rok ali nog, posebej na eni strani telesa, nejasen govor, tudi če

samo za kratek čas, nemudoma poiščite zdravniško pomoč. Ti znaki so lahko značilni za možgansko

kap.

Otroci in mladostniki

Pred začetkom zdravljenja vedenjskih motenj je potrebno izključiti druge vzroke agresivnega vedenja.

Če se med zdravljenjem z risperidonom pojavi utrujenost, lahko težave s pozornostjo izboljšate s

spremembo časa jemanja zdravila.

JAZMP – IB/022, IA/024 – 07.07.2015

Risset 1, 2, 3 & 4 mg filmsko obložene tablete

CZ/H/0137/001-004/IB/022

Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem je potrebno spremljati vašo telesno maso ali telesno

maso vašega otroka.

Druga zdravila in zdravilo Risset

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Posebej pomembno je, da se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete kaj od

navedenega:

zdravila, ki delujejo na vaše možgane in vam pomagajo, da se pomirite (benzodiazepini), nekatera

zdravila proti bolečinam (opioidi), zdravila proti alergijam (nekateri antihistaminiki), ker

risperidon lahko poveča sedativni učinek teh zdravil;

zdravila, ki lahko spremenijo električno aktivnost srca, kot so zdravila za malarijo, zdravila za

preprečevanje težav ritmike srca (kot je kinidin), alergije (antihistaminiki), nekateri antidepresivi

ali ostala zdravila za psihične probleme;

zdravila, ki upočasnijo srčni utrip;

zdravila, ki znižajo koncentracijo kalija v krvi (nekateri diuretiki);

zdravila ki znižujejo krvni tlak. Zdravilo Risset lahko zniža krvni tlak;

zdravila proti Parkinsonovi bolezni (kot je levodopa);

zdravila za odvajanje vode (diuretiki), ki se uporabljajo pri težavah s srcem ali otekanju delov

telesa zaradi zadrževanja odvečne tekočine (kot sta furosemid ali klorotiazid). Pri starejših

bolnikih z demenco lahko jemanje zdravila Risset, samega ali v kombinaciji s furosemidom,

poveča tveganje za možgansko kap ali smrt.

Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek risperidona

rifampicin (zdravilo za zdravljenje nekaterih okužb);

karbamazepin, fenitoin (zdravili za zdravljenje epilepsije);

fenobarbital.

Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.

Naslednja zdravila lahko povečajo učinek risperidona

kinidin (uporablja se za zdravljenje določenih srčnih bolezni);

antidepresivi, kot so paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi;

zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega

krvnega tlaka);

fenotiazini (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoz ali kot pomirjevala);

cimetidin, ranitidin (zdravili za zmanjševanje želodčne kisline).

Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.

Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom

pred uporabo zdravila Risset.

Zdravilo Risset skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje. Med jemanjem zdravila Risset se morate izogibati

alkoholu.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Risset, se lahko

pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem

JAZMP – IB/022, IA/024 – 07.07.2015

Risset 1, 2, 3 & 4 mg filmsko obložene tablete

CZ/H/0137/001-004/IB/022

in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z

zdravnikom.

Zdravilo Risset lahko zviša koncentracije hormona, ki ga imenujemo prolaktin in lahko vpliva na

plodnost (glejte Možni neželeni učinki).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med jemanjem zdravila Risset lahko pride do vrtoglavice, utrujenosti in težav z vidom. Preden začnete

voziti, upravljati orodja ali stroje se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Risset vsebuje laktozo

To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Risset

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi,

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila morate jemati in koliko časa. To je odvisno od vašega

stanja in se razlikuje od posameznika do posameznika. Količina zdravila, ki jo morate vzeti je

pojasnjena v poglavju ‘Priporočeni odmerek je naslednji’ spodaj.

Tableto pogoltnite s požirkom vode.

Priporočeni odmerek je naslednji:

Zdravljenje shizofrenije

Odrasli

Običajni začetni odmerek je 2 mg na dan. Drugi dan se odmerek lahko poviša na 4 mg na dan.

Zdravnik lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.

Pri večini ljudi so učinkoviti dnevni odmerki od 4 do 6 miligramov.

Celotni dnevni odmerek lahko vzamete kot en sam odmerek, ali ga razdelite v dva odmerka.

Zdravnik vam bo povedal, kaj je boljše za vas.

Starejši ljudje

Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg dvakrat na dan.

Zdravnik vam lahko ta odmerek postopno zvišuje do odmerka 1 mg do 2 mg dvakrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek je primeren za vas.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Risset ni primerno za zdravljenje shizofrenije pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18

let.

Zdravljenje manije

Odrasli

Začetni odmerek je 2 mg enkrat na dan.

Zdravnik vam lahko ta odmerek postopno zvišuje, odvisno od vaše reakcije na zdravljenje.

Pri večini ljudi so učinkoviti odmerki od 1 do 6 mg enkrat na dan.

Starejši ljudje

Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg dvakrat na dan

JAZMP – IB/022, IA/024 – 07.07.2015

Risset 1, 2, 3 & 4 mg filmsko obložene tablete

CZ/H/0137/001-004/IB/022

Glede na vašo reakcijo na zdravljenje vam zdravnik lahko postopoma prilagaja odmerek do

odmerka 1 do 2 mg dvakrat na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Risset ni primerno za zdravljenje bipolarne manije pri otrocih in mladostnikih mlajših od

18 let.

Zdravljenje dolgotrajne agresije pri ljudeh z demenco Alzheimerjevega tipa

Odrasli (vključno s starejšimi ljudmi)

Začetni odmerek je 0,25 mg dvakrat na dan.

Glede na vaš odziv na zdravljenje, vam zdravnik odmerek lahko postopno povečuje.

Pri večini ljudi je učinkovit odmerek od 0,5 mg dvakrat na dan. Pri nekaterih bolnikih bo potreben

odmerek 1 mg dvakrat na dan.

Pri bolnikih z demenco Alzheimerjevega tipa zdravljenje ne sme trajati dlje od 6 tednov.

Zdravljenje vedenjskih motenj pri otrocih in mladostnikih

Odmerek je odvisen od telesne mase vašega otroka:

Otroci s telesno maso manjšo kot 50 kg

Priporočeni začetni odmerek je 0,25 mg enkrat na dan.

Odmerek se lahko povišuje vsak drugi dan po 0,25 mg na dan.

Običajni vzdrževalni odmerek je 0,25 do 0,75 mg enkrat na dan.

Otroci s telesno maso večjo kot 50 kg

Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg enkrat na dan.

Odmerek se lahko povišuje vsak drugi dan po 0,5 mg na dan.

Običajni vzdrževalni odmerek je 0,5 do 1,5 mg enkrat na dan.

Pri bolnikih z vedenjskimi motnjami zdravljenje ne sme trajati dlje od 6 tednov.

Zdravilo Risset ni primerno za zdravljenje vedenjskih motenj pri otrocih mlajših od 5 let.

Bolniki z ledvičnimi in jetrnimi obolenji

Vse začetne odmerke je treba prepoloviti, ne glede na to, katero bolezen oz. motnjo zdravimo. Pri teh

bolnikih je treba počasneje povečevati odmerke.

V tej skupini bolnikov je treba zdravilo Risset uporabljati previdno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Risset, kot bi smeli

Takoj obiščite zdravnika. S sabo vzemite škatlo od zdravila.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli se lahko počutite zaspani ali utrujeni, imate

nenormalne telesne gibe, težave pri stanju in hoji, imate vrtoglavico zaradi nizkega krvnega tlaka

ali imate nenormalno bitje srca ali krče.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Risset

Vzemite izpuščeni odmerek takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek,

preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte kot ponavadi. Če izpustite dva ali več odmerkov, se

posvetujte z zdravnikom.

Ne vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka naenkrat), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Risset

JAZMP – IB/022, IA/024 – 07.07.2015

Risset 1, 2, 3 & 4 mg filmsko obložene tablete

CZ/H/0137/001-004/IB/022

Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik. Simptomi vaše bolezni

se lahko ponovijo. Če se zdravnik odloči za prenehanje zdravljenja s tem zdravilom, vam bo v nekaj

dnevih odmerek postopno zmanjšal.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite zdravnika če:

opazite krvne strdke v venah, predvsem v venah nog (simptomi so oteklina, bolečina in rdečina

noge). Krvni strdki lahko potujejo s krvjo v pljuča in povzročijo bolečine v prsih in težko dihanje.

Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.

imate demenco in opazite nenadne spremembe svojega duševnega stanja, šibkost ali odrevenelost

(največkrat ene strani) obraza, rok ali nog ali nerazločnost govora, četudi samo za kratek čas. To

so lahko znaki možganske kapi.

imate povišano telesno temperaturo, okorele mišice, se potite ali imate zmanjšano stopnjo zavesti

(stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom). Morda bo potrebna takojšnja zdravstvena

oskrba.

ste moški in se pri vas pojavi boleča ali dolgotrajna erekcija, ki se imenuje priapizem. Morda bo

potrebna takojšnja zdravstvena oskrba.

imate nehotene ritmične gibe jezika, ust in obraza. Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje z

risperidonom.

če se pojavi huda alergijska reakcija, za katero so značilni zvišana telesna temperatura, otekanje

ust, obraza, ustnic ali jezika, zasoplost, srbenje, kožni izpuščaj ali padec krvnega tlaka.

Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

parkinsonizem: to stanje lahko vključuje zmanjšano ali moteno gibanje telesa, občutek togosti ali

napetosti mišic (nenavadni sunkoviti gibi), včasih celo občutek, da gibanje zastane in se nato

nadaljuje. Drugi znaki parkinsonizma vključujejo počasne, negotove korake, tresenje med

počivanjem, povečano izločanje sline in/ali slinjenje in brezizraznost obraza.

glavobol, motnje spanja, občutek zaspanosti ali zmanjšana pozornost.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

pljučnica,okužba dihal (bronhitis), simptomi nahoda, okužba obnosnih votlin, okužba sečil,

okužba ušes, gripi podobna bolezen;

zdravilo Risset lahko zviša nivo hormona, ki ga imenujemo "prolaktin" v krvnih preiskavah (ki

lahko povzroči simptome ali pa ne). Če se pojavijo simptomi visokih koncentracij prolaktina,

lahko pri moških vključujejo: otekanje prsi, težave pri doseganju ali vzdrževanju erekcije, ali

drugo spolno disfunkcijo. Pri ženskah lahko vključujejo: nelagodje v dojkah, iztekanje mleka iz

dojk, izostanek menstruacije ali druge menstruacijske težave.

zvečanje telesne mase, povečan apetit, zmanjšan apetit;

motnje spanja, razdražljivost, depresija, tesnoba, nemir;

distonija: stanje, ki se kaže s počasnim in neprekinjenim krčenjem mišic. Čeprav lahko distonija

vključuje kateri koli del telesa (lahko povzroči nenormalno telesno držo), se pogosto pojavi na

mišicah obraza, vključno z nenormalnimi gibi očesa, ust, jezika ali čeljusti.

omotica;

diskinezija: stanje, ki se kaže z nehotenimi gibi mišic in lahko vključuje tudi ponavljajoče,

krčevite ali trzajoče gibe;

tremor (tresenje);

JAZMP – IB/022, IA/024 – 07.07.2015

Risset 1, 2, 3 & 4 mg filmsko obložene tablete

CZ/H/0137/001-004/IB/022

zamegljen vid, okužba oči ali ''rdeče oko'';

pospešeno bitje srca, visok krvni tlak, težko dihanje;

vneto grlo, kašelj, krvavitve iz nosu, zamašen nos;

bolečina v trebuhu, nelagodje v trebuhu, bruhanje, slabost, zaprtje, driska, prebavne motnje, suha

usta, zobobol;

izpuščaj, rdečica na koži;

mišični krči, bolečina v kosteh ali mišicah, bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih;

uhajanje urina (nezmožnost nadzora);

otekanje telesa, rok ali nog, povišana telesna temperatura, bolečine v prsih, šibkost, utrujenost,

bolečina;

padci.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

okužba dihalnih poti, okužba mehurja, okužba očesa, vnetje mandljev (tonzilitis), glivična okužba

nohtov, vnetje kože, okužba kože omejena na posamezno mesto na koži ali na delu telesa, virusna

okužba, vnetje kože povzročeno s pršicami;

zmanjšanje števila tistih belih krvnih celic, ki vas pomagajo varovati pred okužbami, zmanjšano

število belih krvnih celic, zmanjšanje števila krvnih ploščic (krvne celice, ki pomagajo zaustaviti

krvavitev), slabokrvnost, zmanjšano število rdečih krvnih celic, zvečano število eozinofilcev

(posebne bele krvne celice) v krvi;

alergijska reakcija;

sladkorna bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, visoka koncentracija sladkorja v krvi,

prekomerno pitje vode;

hujšanje, izguba apetita, ki se kaže v podhranjenosti in nizki telesni masi;

zvišana koncentracija holesterola v krvi;

vznesenost (manija), zmedenost, zmanjšana spolna sla, nervoznost, nočne more;

tardivna diskinezija (nenadzorovano trzanje ali sunkoviti gibi, ki jih ne morete nadzorovati, na

obrazu, jeziku ali drugih delih telesa). Svojega zdravnika takoj obvestite, če se pri vas pojavijo

nehoteni ritmični gibi jezika, ust in obraza. Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje z zdravilom

Risset.

nenadna prekinitev prekrvavitve možganov (kap ali ''mini kap'');

neodzivnost na dražljaje, izguba zavesti, nizka stopnja zavesti;

konvulzije (krči), omedlevica;

nemirna potreba po premikanju delov telesa, motnje ravnotežja, motnje koordinacije, omotica pri

vstajanju, motnje pozornosti, težave pri govoru, izguba ali nenormalno zaznavanje okusa,

zmanjšana občutljivost kože na bolečino in dotik, občutek mravljinčenja, zbadanja in

odrevenelosti kože;

preobčutljivost oči na svetlobo, suho oko, povečano solzenje, rdeče oči;

občutek vrtenja (vertigo), zvonjenje v ušesih, bolečina v ušesu;

atrijska fibrilacija (nepravilen srčni ritem), motnje prevajanja med zgornjimi in spodnjimi deli

srca, nenormalna električna prevodnost srca, podaljšanje intervala QT v srcu, počasen srčni utrip,

nepravilnosti v spremljanju električne aktivnosti srca (elektrokardiogram ali EKG), občutek

vibriranja ali močnega utripanja v prsnem košu (palpitacije);

nizek krvni tlak, nizek krvni tlak kadar stojite (zato lahko nekateri ljudje, ki prejemajo zdravilo

Risset, občutijo omedlevico, omotico ali pa se ob hitrem vstajanju ali sedenju zgrudijo), rdečica;

pljučnica, povzročena z vdihnjeno hrano, zastoj krvi v pljučih, zapora dihalnih poti, prasketanje v

pljučih, sopihanje, motnje glasu, bolezni dihalnih poti;

okužba želodca ali črevesja, nezmožnost zadrževanja blata, zelo trdo blato, težave pri požiranju,

prekomerno izločanje plina ali vetrov;

izpuščaj (koprivnica), srbenje, izpadanje las, stanjšanje kože, ekcem, suha koža, razbarvanje kože,

akne, luskasta, srbeča koža skalpa, bolezni kože, poškodba kože;

zvišana koncentracija CPK (kreatin fosfokinaze) v krvi; encima, ki se včasih sprosti ob

razpadanju mišic;

JAZMP – IB/022, IA/024 – 07.07.2015

Risset 1, 2, 3 & 4 mg filmsko obložene tablete

CZ/H/0137/001-004/IB/022

nenormalna telesna drža, togost sklepov, otekanje sklepov, šibkost mišic, bolečina v vratu;

pogosto uriniranje, nezmožnost uriniranja, bolečina ob uriniranju;

motnje erekcije, motnje ejakulacije;

izguba menstruacije, izostanek menstruacije ali druge motnje menstrualnega cikla (ženske);

razvoj prsi pri moških, iztekanje mleka iz dojk, motnje v spolnosti, bolečina v dojkah, nelagodje v

dojkah, izcedek iz nožnice;

otekanje obraza, ust, oči ali ustnic;

mrazenje, povišana telesna temperatura;

sprememba v načinu hoje;

občutek žeje, slabo počutje, nelagodje v prsih, neobičajno počutje;

zvišana koncentracija jetrnih transaminaz v krvi, zvišana koncentracija GGT (jetrni encim, ki ga

imenujemo gama glutamil transferaza) v krvi, zvišana koncentracija jetrnih encimov v krvi;

bolečina po posegu.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

okužba;

nepravilno izločanje hormona, ki uravnava količino urina;

sladkor v urinu, nizka koncentracija sladkorja v krvi, visoka koncentracija trigliceridov (maščob)

v krvi;

motnje čustvovanja, nezmožnost doseganja orgazma;

nevroleptični maligni sindrom (zmedenost, zmanjšana stopnja zavesti ali nezavest, visoka telesna

temperatura, in huda togost mišic);

težave s krvnimi žilami v možganih;

koma zaradi nenadzorovane sladkorne bolezni;

tresenje glave;

glavkom (povečan tlak v notranjosti očesa), težave pri premikanju oči, zavijanje z očmi, kraste na

robovih vek;

med operacijo sive mrene se lahko pojavijo tudi težave z očmi. Če ste jemali ali jemljete zdravilo

Risset, lahko med operacijo sive mrene pride do stanja, ki se imenuje medoperativni sindrom

ohlapne šarenice (IFIS). Če se pripravljate na operacijo sive mrene, morate o jemanju tega

zdravila obvestiti zdravnika okulista.

nevarno nizko število določenih tipov belih krvnih celic, ki jih potrebujete za obrambo pred

okužbo v krvi;

resna alergijska reakcija za katero so značilni vročina, otekla ustna sluznica, obraz, ustnice ali

jezik, težko dihanje, srbenje, kožni izpuščaj in včasih tudi znižanje krvnega tlaka;

nevarno prekomerno pitje vode;

nepravilen srčni utrip;

krvni strdki v venah nog, krvni strdek v pljučih;

težko dihanje med spanjem (začasno prenehanje dihanja med spanjem), hitro, plitvo dihanje;

vnetje trebušne slinavke, zapora črevesja;

otečen jezik, razpokane ustnice, kožni izpuščaj zaradi jemanja zdravila;

prhljaj;

razgradnja mišičnih vlaken in bolečina v mišicah (rabdomioliza);

zapoznela menstruacija, povečanje žlez v dojkah, povečanje dojk, izcedek iz dojk;

zvišanje koncentracije inzulina (hormon, ki uravnava sladkor v krvi) v krvi;

priapizem (dolgotrajna erekcija, ki lahko zahteva kirurško zdravljenje);

otrdelost kože;

znižana telesna temperatura, mrzle roke in noge;

sindrom odtegnitve zdravila;

porumenelost kože in oči (zlatenica).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni;

JAZMP – IB/022, IA/024 – 07.07.2015

Risset 1, 2, 3 & 4 mg filmsko obložene tablete

CZ/H/0137/001-004/IB/022

resna alergijska reakcija z otekanjem, ki lahko vključuje tudi vrat in povzročijo težave z

dihanjem;

zmanjšano gibanje črevesa, ki povzroči zastoj (ileus).

Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri uporabi drugega zdravila, ki se imenuje paliperidon in je

zelo podobno risperidonu, zato lahko te neželene učinke pričakujemo tudi pri jemanju zdravila Risset:

hiter srčni utrip kadar stojite.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Pričakovano je, da bodo neželeni učinki pri otrocih podobni tistim, ki so bili opaženi pri odraslih.

Naslednji neželeni učinki so bili poročani pogosteje pri otrocih in mladostnikih (5 do 17 let) kot pri

odraslih: občutek zaspanosti, utrujenost, glavobol, povečan apetit, bruhanje, simptomi prehlada,

zamašen nos, bolečine v trebuhu, omotica, kašelj, zvišana telesna temperatura, tremor (tresenje),

driska in uhajanje (nezmožnost nadzora) urina.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za

zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si

. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Risset

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Risset filmsko obložene tablete

Zdravilna učinkovina je risperidon.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg, 2 mg, 3 mg ali 4 mg risperidona.

Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, brezvodni koloidni silicijev

dioksid, mikrokristalna celuloza, predgelirani koruzni škrob, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A),

magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), hipromeloza, makrogol 6000, makrogol 400.

2 mg: rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).

3 mg: kinolinsko rumeno (E104).

4 mg: rumeni železov oksid (E172), kinolinsko rumeno (E104), indigotin (E132).

Izgled zdravila Risset filmsko obložene tablete in vsebina pakiranja

filmsko obložena tableta

JAZMP – IB/022, IA/024 – 07.07.2015

Risset 1, 2, 3 & 4 mg filmsko obložene tablete

CZ/H/0137/001-004/IB/022

1 mg: Bele, okrogle, rahlo izbočene tablete, s premerom približno 8 mm in približno 3,5 mm debele, z

vtisnjenim RIS 1 in razdelilno zarezo na eni strani ter razdelilno zarezo na drugi strani.

2 mg: Rjave, okrogle, rahlo izbočene tablete, s premerom približno 8 mm in približno 3,5 mm debele,

z vtisnjenim RIS 2 in razdelilno zarezo na eni strani ter razdelilno zarezo na drugi strani.

3 mg: Rumene, okrogle, rahlo izbočene tablete, s premerom približno 9,5 mm in približno 4 mm

debele, z vtisnjenim RIS 3 in razdelilno zarezo na eni strani ter razdelilno zarezo na drugi strani.

4 mg: Zelene, okrogle, rahlo izbočene tablete, s premerom približno 10,5 mm in približno 4,5 mm

debele, z vtisnjenim RIS 4 in razdelilno zarezo na eni strani ter razdelilno zarezo na drugi strani.

Filmsko obložene tablete zdravila Risset se lahko delijo na enake odmerke.

Zdravilo Risset filmsko obložene tablete je pakirano v pretisni omot.

Velikosti pakiranj so:

1 mg: 6, 10, 20, 30, 50, 50 (50x1) (bolnišnično pakiranje), 60, 100, 100 (5x20) (bolnišnično

pakiranje), 500 tablet

2 in 3 mg: 10, 20, 30, 50, 50 (50x1) (bolnišnično pakiranje), 60, 100, 100 (5x20) (bolnišnično

pakiranje), 500 tablet

4 mg: 10, 20, 30, 50, 50 (50x1) (bolnišnično pakiranje), 60, 100, 100 (5x20) (bolnišnično pakiranje),

500 tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Nizozemska

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Madžarska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Češka

- Rispera 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg

Ciper

- Risperidone Teva 1 mg, 2 mg, 3, and 4 mg Film-coated Tablets

Nemčija

- Risperidon -TEVA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Filmtabletten

JAZMP – IB/022, IA/024 – 07.07.2015

Risset 1, 2, 3 & 4 mg filmsko obložene tablete

CZ/H/0137/001-004/IB/022

Danska

- Risperidon Teva

Grčija

- Risperidone Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Επικαλυμμένα με λεπτό μένιο

σκία

Finska

- Risperidon Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Irska

- Rispeva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Film-coated Tablets

Italija

- Risperidone TEVA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 m compresse rivestite con film

Malta

- Risperidone Teva 2 mg Film-coated Tablets

Nizozemska

- Risperidon 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg PCH, filmomhulde tabletten

Portugalska

- Risperidona Teva

Švedska

- Risperidon TEVA, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg filmdragerad tablett

Slovenija

- Risset 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg filmsko obložene tablete

Slovaška

- Risperidon - Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg filmom obalené tablety

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 07.07.2015.

JAZMP – IB/022, IA/024 – 07.07.2015