Rispolux

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Rispolux 1 mg/ml peroralna raztopina
  • Farmacevtska oblika:
  • peroralna raztopina
  • Sestava:
  • risperidon 1 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s stekleničko z za otroke varno zaporko s 100 ml raztopine in merilno kapalko
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Rispolux 1 mg/ml peroralna raztopina
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • risperidon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1618/10
  • Datum dovoljenje:
  • 13-08-2010
  • EAN koda:
  • 3837000106169
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP - IB/020, IB/023, IB/025 – 27.02.2014

NAVODILO ZA UPORABO

RISPOLUX 1 mg/ml peroralna raztopina

Risperidon

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetuje z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Rispolux in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rispolux

3. Kako jemati zdravilo Rispolux

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Rispolux

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO RISPOLUX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Rispolux sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antipsihotiki.

Zdravilo Rispolux se uporablja za zdravljenje:

shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki jih ni,

verjamete v stvari, ki niso resnične, občutite neobičajno sumničavost ali ste zmedeni.

manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno razpoloženje, vznemirjenost,

navdušenost ali hiperaktivnost. Manija se pojavi pri bolezni imenovani bipolarna

motnja.

kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri bolnikih z demenco

Alzheimerjevega tipa, ki lahko poškodujejo sebe ali druge. Predhodno je treba

uporabiti alternativno nefarmakološko zdravljenje.

kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri otrocih (starih najmanj

5 let) z duševno manjrazvitostjo in mladostnikih z vedenjskimi motnjami.

2.

KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RISPOLUX

Ne jemljite zdravila Rispolux

če ste alergični na risperidon ali katero koli sestavino tega zdravila (glejte poglavje

Če niste prepričani, da se zgoraj navedeno nanaša na vas, se pred začetkom jemanja

zdravila Rispolux posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

JAZMP - IB/020, IB/023, IB/025 – 27.02.2014

Opozorila in previdnostni ukrepiPred jemanjem zdravila Rispolux se posvetujte s

svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:

imate težave s srcem. To lahko vključuje neredno bitje srca ali nagnjenost k nizkemu

krvnemu tlaku ali če jemljete zdravila za krvni tlak. Zdravilo Rispolux lahko zniža

krvni tlak. Morda bo potrebno prilagoditi odmerek zdravila.

veste za katerikoli dejavnik, ki bi lahko povečal verjetnost za možgansko kap, kot je

visok krvni tlak, srčno-žilne motnje ali motnje krvnega obtoka v možganih.

imate ali ima kdo v družini anamnezo krvnih strdkov, saj so bila ta zdravila povezana

s tvorbo krvnih strdkov.

imate Parkinsonovo bolezen ali demenco.

ste kadarkoli v preteklolsti imeli nizko število belih krvnih celic (kot posledica ali pa

tudi ne uporabe nekaterih zdravil).

ste sladkorni bolnik.

imate epilepsijo.

ste moški in ste kdaj imeli podaljšano ali bolečo erekcijo. Če se vam to zgodi med

jemanjem zdravila Rispolux, se o tem takoj posvetujte z zdravnikom.

imate težave z vzdrževanjem telesne temperature oz. pregretjem.

imate težave z ledvicami.

imate težave z jetri.

imate nenormalno visoko koncentracijo hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki

je odvisen od prolaktina.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se pri vas pojavijo:

nehotni ritmični gibi mišic jezika, ust ali obraza. Morda bo potrebno ukiniti zdravljenje

z risperidonom.

vročina, huda mišična togost, znojenje ali zmanjšana stopnja zavesti (stanje

imenovano nevroleptični maligni sindrom). Morda potrebujete takojšnjo zdravniško

pomoč.

Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s

svojim zdravnikom ali farmacevtom pred uporabo zdravila Rispolux.

Ker so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Rispolux, zelo redko opazili nevarno nizko

število belih krvnih celic, ki so potrebne za obrambo pred okužbo, bo vaš zdravnik

morda spremljal število belih krvnih celic v krvi.

Med uporabo zdravila Rispolux se lahko zredite. Znatno povečanje telesne mase lahko

negativno vpliva na vaše zdravje. Vaš zdravnik mora redno spremljati vašo telesno

maso.

Ker so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Rispolux opazili sladkorno bolezen ali

poslabšanje že obstoječe sladkorne bolezni, mora zdravnik preveriti morebitne znake

povišanega krvnega sladkorja. Pri bolnikih z obstoječo sladkorno boleznijo je treba

redno spremljati koncentracijo sladkorja v krvi.

Med operacijo oči zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta) se lahko zgodi, da se

zenica (črni krog v sredini očesa) ne širi kot bi se morala. Tudi šarenica (obarvani del

očesa) lahko postane med operacijo ohlapna, kar lahko povzroči poškodbo očesa. Če se

pripravljate na operacijo očesa, morate o jemanju tega zdravila obvestiti zdravnika

okulista.

JAZMP - IB/020, IB/023, IB/025 – 27.02.2014

Starejši ljudje z demenco

Pri starejših bolnikih z demenco obstaja povečano tveganje za možgansko kap. Če

imate demenco, ki je posledica možganske kapi, risperidona ne smete jemati.

Med zdravljenjem z risperidonom boste morali pogosto na kontrolne preglede k

zdravniku.

Če ste opazili ali je vaš skrbnik opazil nenadno spremembo v vašem duševnem stanju

ali nenadno šibkost ali otrplost obraza, rok ali nog, zlasti na eni strani telesa, nejasen

govor, tudi če je le kratkotrajen, nemudoma poiščite zdravniško pomoč. Ti znaki so lahko

značilni za možgansko kap.

Otroci in mladostniki

Pred začetkom zdravljenja vedenjske motnje je treba izključiti druge vzroke agresivnega

vedenja. Pred začetkom zdravljenja bo morda potrebno določiti vašo telesno maso ali

telesno maso vašega otroka ter jo med zdravljenjem redno spremljati.

Če se med zdravljenjem z risperidonom pojavi utrujenost, lahko težave s pozornostjo

izboljšate s spremembo časa jemanja zdravila.

Druga zdravila in zdravilo Rispolux

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete kaj od

navedenega:

zdravila, ki delujejo na vaše možgane in vam pomagajo, da se pomirite

(benzodiazepini), nekatera zdravila proti bolečinam (opioidi), zdravila proti alergijam

(nekateri antihistaminiki), ker risperidon lahko poveča sedativni učinek teh zdravil.

zdravila, ki spremenijo električno prevodnost srca, npr. zdravila proti malariji, težave

s srčnim ritmom (kot je kinidin), alergije (antihistaminiki), nekateri antidepresivi ali

ostala zdravila za psihične probleme.

zdravila, ki upočasnijo srčno frekvenco.

zdravila, ki znižajo koncentracijo kalija v krvi (nekateri diuretiki).

Zdravila, ki znižujejo krvni tlak. Zdravilo Rispolux lahko zniža krvni tlak.

zdravila proti Parkinsonovi bolezni (kot je levodopa).

zdravila za odvajanje vode (diuretiki), ki se uporabljajo pri težavah s srcem ali

otekanju delov telesa zaradi zadrževanja odvečne tekočine (kot sta furosemid ali

klorotiazid). Pri starejših bolnikih z demenco lahko jemanje zdravila Rispolux,

samega ali v kombinaciji s furosemidom, poveča tveganje za možgansko kap ali

smrt.

Spodnja zdravila lahko zmanjšajo učinek risperidona:

rifampicin (zdravilo za zdravljenje nekaterih okužb).

karbamazepin, fenitoin (zdravili za zdravljenje epilepsije).

fenobarbital.

Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek

risperidona.

Naslednja zdravila lahko povečajo učinek risperidona:

kinidin (uporablja se za zdravljenje določenih srčnih bolezni),

antidepresivi, kot so paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi,

JAZMP - IB/020, IB/023, IB/025 – 27.02.2014

blokatorji adrenergičnih receptorjev beta (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje

visokega krvnega tlaka),

fenotiazini (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoz ali kot pomirjevala),

cimetidin, ranitidin (zdravili za zmanjševanje želodčne kisline).

Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek

risperidona.

Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s

svojim zdravnikom ali farmacevtom pred uporabo zdravila Rispolux.

Zdravilo Rispolux skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje. Med jemanjem zdravila Rispolux se

morate izogibati pitju alkohola. Peroralne raztopine zdravila Rispolux ne smete mešati s

čajem.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik se

bo odločil ali lahko zdravilo uporabljate.

Pri novorojencih žensk, ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale zdravilo

Rispolux, so opazili simptome, kot so tresenje, okorelost in/ali šibkost mišic,

zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem in motnje hranjenja.

Če se pri vašem otroku pojavi katerikoli izmed naštetih simptomov, boste morda

potrebovali posvet z zdravnikom.

Zdravilo Rispolux lahko zviša vaše ravni hormona, ki se imenuje “prolaktin”, ki lahko

vpliva na plodnost (glejte poglavje Možni neželeni učinki).

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem z zdravilom Rispolux lahko pride do omotičnosti, utrujenosti in težav z

vidom. Ne vozite in upravljajte orodij ali strojev, brez predhodnega posvetovanja z

zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO RISPOLUX

Priporočeni odmerek

Zdravljenje shizofrenije

Odrasli

Običajni začetni odmerek je 2 ml peroralne raztopine (2 mg risperidona) na dan.

Drugi dan se odmerek lahko poveča na 4 ml peroralne raztopine (4 mg risperidona)

na dan.

Zdravnik lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.

Večina bolnikov občuti izboljšanje pri dnevnih odmerkih 4 ml do 6 ml peroralne

raztopine (4 do 6 mg risperidona).

Ta celotni dnevni odmerek lahko zaužijete kot en sam odmerek ali ga razdelite v dva

odmerka. Vaš zdravnik vam bo povedal, kaj je boljše za vas.

JAZMP - IB/020, IB/023, IB/025 – 27.02.2014

Starejši ljudje

Začetni odmerek je običajno 0,5 ml peroralne raztopine (0,5 mg risperidona) dvakrat

na dan.

Ta odmerek lahko zdravnik postopoma zvišuje do odmerka 1 do 2 ml peroralne

raztopine (1 mg do 2 mg risperdona) dvakrat na dan.

Vaš zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek je primeren za vas.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Rispolux ni primerno za zdravljenje shizofrenije pri otrocih in mladostnikih,

mlajših od 18 let.

Zdravljenje manije

Odrasli

Začetni odmerek je običajno 2 ml peroralne raztopine (2 mg risperidona) enkrat na

dan.

Zdravnik lahko ta odmerek postopno prilagaja glede na vaš odziv na zdravljenje.

Večina bolnikov občuti izboljšanje pri dnevnih odmerkih 1 do 6 ml peroralne

raztopine (1 mg do 6 mg risperidona) enkrat na dan.

Starejši ljudje

Začetni odmerek je običajno 0,5 ml peroralne raztopine (0,5 mg risperidona) dvakrat

na dan.

Zdravnik lahko glede na vaš odziv na zdravljenje ta odmerek postopno prilagaja na 1

do 2 ml peroralne raztopine (1 mg do 2 mg risperidona) dvakrat na dan.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Rispolux se ne sme uporabljati za zdravljenje bipolarne manije pri otrocih in

mladostnikih, mlajših od 18 let.

Zdravljenje dolgotrajne agresije pri ljudeh z demenco Alzheimerjevega tipa

Odrasli (vključno s starejšimi ljudmi)

Začetni odmerek je običajno 0,25 ml peroralne raztopine (0,25 mg risperidona)

dvakrat na dan.

Glede na vaš odziv na zdravljenje lahko zdravnik pozneje odmerek prilagodi.

Večina bolnikov občuti izboljšanje pri dnevnih odmerkih 0,5 ml peroralne raztopine

(0,5 mg risperidona) dvakrat na dan. Nekateri bolniki lahko potrebujejo 1 ml

peroralne raztopine (1 mg risperidona) dvakrat na dan.

Zdravljenje bolnikov z demenco Alzeimerjevega tipa ne sme biti daljše od 6 tednov.

Zdravljenje vedenjske motnje pri otrocih in mladostnikih

Odmerek je odvisen od telesne mase vašega otroka.

Otroci, ki tehtajo manj kot 50 kg

JAZMP - IB/020, IB/023, IB/025 – 27.02.2014

Začetni odmerek je običajno 0,25 ml peroralne raztopine (0,25 mg risperidona)

enkrat na dan.

Zdravnik lahko vsak drugi dan povečuje odmerek po 0,25 ml peroralne raztopine

(0,25 mg risperidona) na dan.

Običajni vzdrževalni odmerek je 0,25 ml do 0,75 ml peroralne raztopine (0,25 mg do

0,75 mg risperidona) enkrat na dan.

Otroci, ki tehtajo 50 kg ali več

Začetni odmerek je običajno 0,5 ml peroralne raztopine (0,5 mg risperidona) enkrat

na dan.

Zdravnik lahko vsak drugi dan povečuje odmerek po 0,5 ml peroralne raztopine (0,5

mg risperidona) na dan.

Običajni vzdrževalni odmerek je 0,5 ml do 1,5 ml peroralne raztopine (0,5 mg do 1,5

mg risperidona) enkrat na dan.

Zdravljenje bolnikov z vedenjsko motnjo ne sme biti daljše od 6 tednov.

Zdravilo Rispolux ni primerno za zdravljenje vedenjske motnje pri otrocih, mlajših od 5

let.

Osebe z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter

Ne glede na bolezen, ki jo zdravimo, je treba vse začetne in vzdrževalne odmerke

risperidona prepoloviti. Pri teh bolnikih je treba odmerke povečevati počasneje.

Pri tej skupini bolnikov je treba risperidon uporabljati previdno.

Kako jemati zdravilo Rispolux

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila vzeti in koliko časa bo trajalo zdravljenje. To je

odvisno od vašega stanja in se razlikuje med posamezniki. Odmerek zdravila, ki ga je

potrebno jemati je razložen pod poglavjem “Koliko zdravila vzeti” zgoraj.

Zdravilo Rispolux se uporablja peroralno.

Odpiranje stekleničke in rokovanje z merilno kapalko

Merilna kapalka je priložena vsaki steklenički. Steklenička ima za otroke varno zaporko.

Odprite stekleničko s čvrstim pritiskanjem plastične zaporke navzdol in hkratim

obračanjem zaporke v nasprotni smeri urinega kazalca kot kaže slika 1.

Vstavite merilno kapalko v stekleničko. Pri odmerjanju z eno roko močno držite

spodnji del kapalke, z drugo roko vlecite zgornji del kapalke do pojava oznake

pravilne količine zdravila na kapalki (ml ali mg), ki jo potrebujete, kot kaže slika 2.

Medtem ko držite spodnji del, umaknite celotno kapalko iz stekleničke kot kaže slika

3. S pritiskanjem na zgornji del kapalke prenesite količino zdravila v kozarec s pijačo

(ne sme biti alkoholna pijača ali čaj). Spijte vsebino v kozarcu.

Zaprite stekleničko. Sperite prazno kapalko z vodo.

JAZMP - IB/020, IB/023, IB/025 – 27.02.2014

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rispolux, kot bi smeli

Takoj obiščite zdravnika. S sabo vzemite škatlo zdravila.

Po prevelikem odmerjanju se lahko počutite zaspani ali utrujeni, imate nenormalne

telesne gibe, težave pri stanju in hoji, ste omotični zaradi nizkega krvnega tlaka ali

občutite nenormalno bitje srca ali krče.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Rispolux

Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas

za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z običajnim

načinom jemanja. Če ste izpustili dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom.

Ne vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka naenkrat), če ste pozabili vzeti

prejšnji odmerek

.

Če ste prenehali jemati zdravilo Rispolux

Ne prenehajte jemati zdravila, razen če vam tega ne svetuje zdravnik. Simptomi se

lahko znova pojavijo. Če se zdravnik odloči za prenehanje zdravljenja, je treba odmerke

nekaj dni postopno zniževati.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

JAZMP - IB/020, IB/023, IB/025 – 27.02.2014

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Nemudoma obvestite zdravnika, če:

• se pri vas pojavijo krvni strdki v venah, predvsem v nogah (simptomi vključujejo

otekanje, bolečino in rdečico noge), ki lahko potujejo po žilah do pljuč in povzročijo

bolečine v prsih in težave z dihanjem. Če opazite katerega od teh simptomov, takoj

poiščite zdravniško pomoč.

• imate demenco in opazite nenadno spremembo duševnega stanja ali nenadno šibkost

ali odrevenelost obraza, rok ali nog, posebej na eni strani, ali nerazločen govor, čeprav

samo za kratek čas. To so lahko znaki možganske kapi.

• se pri vas pojavi zvišana telesna temperatura, okorelost mišic, potenje ali zmanjšana

stopnja zavesti (motnja se imenuje "nevroleptični maligni sindrom"). Morda bo potrebna

takojšnja zdravniška oskrba.

• ste moški in se pri vas pojavi dolgotrajna ali boleča erekcija. To imenujemo priapizem.

Morda bo potrebna takojšnja zdravstvena oskrba.

• se pri vas pojavijo nehoteni ritmični gibi jezika, ust in obraza. Morda bo potrebno

prekiniti zdravljenje z risperidonom.

Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

parkinsonizem. To je strokovni izraz, ki zajema številne simptome. Vsak posamezni

simptom se lahko pojavi redkeje kot pri 1 od 10 ljudi. Parkinsonizem vključuje:

povečano izločanje sline (nabiranje sline v ustih), mišično-kostno okorelost, slinjenje,

nenadni gibi pri upogibanju okončin, počasne ali otežene telesne gibe, brezizraznost

obraza, zateglost mišic, otrdel vrat, okorelost mišic, kratki, podrsavajoči, hitri koraki in

odsotnost običajnega gibanja rok pri hoji, tresenje v mirovanju, dolgotrajno mežikanje

zaradi udarjanja z roko po čelu (nenormalen refleks);

občutek zaspanosti ali manjša pozornost;

glavobol, težave s spanjem (oseba težko zaspi in se ponoči prebuja).

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

dremavost, utrujenost, nemir, nesposobnost sedeti pri miru, razdražljivost, depresija

tesnoba, zaspanost, omotičnost, slaba koncentracija, občutek izčrpanosti, motnje

spanja;

bruhanje, driska, zaprtje, slabost, povečan tek, bolečine ali nelagodje v trebuhu,

boleče žrelo, suha usta, zobobol;

povečanje telesne mase, zmanjšan tek;

težave z dihanjem, okužba pljuč (pljučnica), gripa, okužba dihalnih poti, zamegljen

vid, zamašen nos, krvavitev iz nosu, kašelj;

okužba sečil, mokrenje postelje;

tremor (tresenje), mišični krči, nehoteni gibi obraza ali rok in nog, bolečine v sklepih,

bolečine v hrbtu, otekanje rok in nog, bolečine v rokah in nogah;

izpuščaj, rdečica kože;

pospešeno bitje srca, povišan krvni tlak, bolečina v prsih;

zvišan hormon prolaktin v krvi,

padci.

JAZMP - IB/020, IB/023, IB/025 – 27.02.2014

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

pitje velikih količin vode, nehotno uhajanje blata, žeja, zelo trdo blato, velike količine

plinov, hripavost ali težave z glasom;

sladkorna bolezen, povišan krvni sladkor;

okužba pljuč zaradi vdiha hrane v dihalne poti, okužba sečnega mehurja, »rožnate

oči« (vnetje očesne veznice), okužba obnosnih votlin, virusna okužba, okužba ušes,

okužba mandljev, podkožna okužba, okužba oči, okužba želodca, izcedek iz oči,

glivična okužba nohtov;

motnje električne prevodnosti v srcu, padec krvnega tlaka ob vstajanju, nizek krvni

tlak, občutek omotičnosti ob spremembi položaja, nenormalni izvidi preiskave

električne aktivnosti srca (EKG), nepravilno bitje srca, občutek razbijanja srca, hitrejši

ali počasnejši srčni utrip;

nehotno uhajanje urina, boleče uriniranje, pogosto uriniranje;

zmedenost, motnje pozornosti, nuja po premikanju delov telesa, nizka stopnja

zavesti, prekomerno spanje, živčnost, nočne more, stanje vznesenosti (manija),

pomanjkanje energije in zanimanja;

zvišane vrednosti jetrnih encimov, zmanjšanje števila belih krvnih celic (vključno s

tistimi, ki pomagajo pri obrambi pred bakterijsko okužbo), znižana raven

hemoglobina ali zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija), porast števila

eozinofilcev (posebnih belih krvnih celic), zvišanje ravni kreatinin fosfokinaze v krvi,

zmanjšanje števila krvnih ploščic (celic, ki pomagajo pri zaustavljanju krvavitev),

povišan krvni holesterol in trigliceridi (maščobe v krvi);

mišična šibkost, bolečina v mišicah, bolečine v ušesih, bolečine v vratu, otekli sklepi,

nenormalna telesna drža, okorelost sklepov, mišično-skeletna bolečina v prsnem

košu, nelagodje v prsnem košu;

izpuščaji (ali »koprivnica«), ekcem, razjede na koži, kožne bolezni, suha koža,

močno srbenje, akne, izpadanje las, kožno vnetje, povzročeno s pršicami,

razbarvanje kože, odebelitev kože, zardevanje, zmanjšana občutljivost kože za

bolečino ali dotik,

občutek ščemenja, zbadanja ali otopelosti kože, vnetje mastne

kože;

izostanek menstruacije, motnje spolnosti, motnje erekcije, težave z ejakulacijo,

izcedek iz dojk, povečanje dojk pri moških, upad spolne sle, neredna menstruacija,

izcedek iz nožnice;

omedlevica, krči (napadi), nestabilna hoja, počasnost, neješčnost, ki vodi v

podhranjenost in nizko telesno maso, izguba telesne mase, slaba volja, motnje

ravnotežja, alergija, oteklina, motnje govora, mrazenje, motnje koordinacije,

nenormalen okus;

boleča preobčutljivost na svetlobo, povečan pretok krvi v očeh, otekanje oči, suhe

oči, povečano solzenje;

bolezni dihalnih poti, zapora pljuč, piskanje v pljučih, zapora dihalnih poti, težave z

govorom, težko požiranje, kašelj z izmečkom, raskav/piskajoč zvok med dihanjem,

gripi podobna bolezen, zamašenost obnosnih votlin;

neodzivnost na dražljaje, izguba zavesti, nenadno otekanje ustnic in oči, ki jo

spremlja oteženo dihanje, nenadna slabotnost ali otrplost obraza, rok ali nog, zlasti

na eni strani telesa, ali pojav nerazločnega govorjenja, ki traja manj kot 24 ur (to so

t.i. blage možganske kapi ali možganske kapi), nehoteni gibi obraza, rok ali nog,

zvenjenje v ušesih, vrtoglavica, obrazni edem;

nezmožnost uriniranja ali nepopolno praznjenje mehurja;

zvišanje telesne temperature.

JAZMP - IB/020, IB/023, IB/025 – 27.02.2014

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):

okužba;

nezmožnost doseganja orgazma, motnje menstruacije;

prhljaj;

alergija na zdravilo, hladne roke in noge, otekanje ustnic, vnetje ustnic, otekel jezik;

glavkom, težave s premikanjem oči, slabša ostrina vida, suhe/krastave veke,

zavijanje z očmi;

problemi z očmi med operacijo sive mrene – pride lahko do stanja, ki se imenuje

medoperativni sindrom ohlapne šarenice (IFIS), če jemljete ali pa ste jemali zdravilo

Rispolux. Če se pripravljate na operacijo oči, morate o jemanju tega zdravila obvestiti

zdravnika okulista;

čustvena otopelost;

motnje zavesti z zvišano telesno temperaturo in trzanjem mišic, edem po celem

telesu, odtegnitveni sindrom, zmanjšana telesna temperatura;

nepravilno utripanje srca;

krvni strdki v nogah, krvni strdki v pljučih;

hitro, plitvo dihanje, oteženo dihanje med spanjem, kronično vnetje srednjega ušesa;

črevesna zapora;

zmanjšan pretok krvi skozi možgane;

manjše število belih krvnih celic, neprimerno izločanje hormona, ki uravnava

volumen urina;

oslabelost mišičnih vlaken in bolečine v mišicah (rabdomioliza), motnje gibanja;

tremor glave;

koma zaradi nenadzorovane sladkorne bolezni;

porumenelost kože in oči (zlatenica);

vnetje trebušne slinavke;

zvišane vrednosti insulina (hormona, ki uravnava ravni krvnega sladkorja) v krvi;

sladkor v urinu, nizek krvni sladkor;

otrdelost kože.

Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)

življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni.

Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ne moremo oceniti):

močna alergijska reakcija s težkim dihanjem in šokom;

odsotnost granulocitov (vrsta belih krvnih celic, ki pomagajo pri obrambi telesa proti

okužbam);

podaljšana in boleča erekcija (glejte začetek tega poglavja pod »Nemudoma

obvestite zdravnika, če«);

nevarno prekomerno pitje vode;

krvni strdki v venah posebno v nogah (glejte začetek tega poglavja pod »Nemudoma

obvestite zdravnika, če«);

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Na splošno se pri otrocih pričakuje neželene učinke, podobne tistim pri odraslih.

JAZMP - IB/020, IB/023, IB/025 – 27.02.2014

O naslednjih neželenih učinkih so pogosteje poročali pri otrocih in mladostnikih (5 do 17

let), kot pri odraslih: občutek zaspanosti ali zmanjšana pozornost, utrujenost, glavobol,

zvečan apetit, bruhanje, simptomi podobni prehladu, zamašen nos, bolečina v trebuhu,

omotica, kašelj, vročina, tremor (tresenje), driska in urinska inkontinenca (zmanjšan

nadzor nad odvajanjem urina).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: +386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA RISPOLUX

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli in na oznaki na steklenički. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Ne zamrzujte.

Rok uporabnosti peroralne raztopine po odprtju stekleničke je 6 mesecev

.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Rispolux

Zdravilna učinkovina je risperidon.

1 ml peroralne raztopine vsebuje 1 mg risperidona.

Pomožne snovi so: benzojska kislina (E210), prečiščena voda.

Izgled zdravila Rispolux in vsebina pakiranja

Zdravilo Rispolux je bistra, brezbarvna peroralna raztopina.

Na voljo je v rumenkasto rjavih stekleničkah s plastično, za otroke varno zaporko s 30

ml, 60 ml, 100 ml ali 120 ml peroralne raztopine.

JAZMP - IB/020, IB/023, IB/025 – 27.02.2014

Priložena je merilna kapalka vključno z držalom za kapalko.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalca

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

To zdravilo je registrirano, v državah članicah EGP, pod naslednjimi imeni:

Belgija: Risperidon Sandoz 1mg/ml drank

Latvija: Risperidon Sandoz 1 mg/ml škidums iekškigai lietošanai

Slovaška: Risperidon Sandoz 1mg/ml peroralny roztok

Slovenija: Rispolux 1 mg/ml peroralna raztopina

Velika Britanija: Risperidone 1mg/ml oral solution

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo odobreno

27.02.2014