Rispolux

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Rispolux 1 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • risperidon 1 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Rispolux 1 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • risperidon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-357/10
  • Datum dovoljenje:
  • 02-03-2010
  • EAN koda:
  • 3837000095326
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/027-21.08.2014

1/13

Navodilo za uporabo

Rispolux 1 mg filmsko obložene tablete

Rispolux 2 mg filmsko obložene tablete

Rispolux 3 mg filmsko obložene tablete

Rispolux 4 mg filmsko obložene tablete

RISPERIDON

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za

vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Rispolux in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rispolux

Kako jemati zdravilo Rispolux

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Rispolux

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Rispolux in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Rispolux vsebuje zdravilno učinkovino risperidon. Uvrščamo ga v skupino

zdravil imenovano antipsihotiki.

Zdravilo Rispolux se uporablja za zdravljenje:

shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki jih ni,

verjamete v stvari, ki niso resnične, občutite neobičajno sumničavost, ste zmedeni

manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno razpoloženje,

vznemirjenost, navdušenost ali hiperaktivnost. Manija se pojavi pri bolezni

imenovani bipolarna motnja.

kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri bolnikih z

Alzheimerjevo demenco, ki lahko poškodujejo sebe ali druge. Predhodno se je

treba posvetovati o alternativnem nefarmakološkem zdravljenju.

JAZMP-IB/027-21.08.2014

2/13

kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri otrocih (starih

najmanj 5 let) z duševno manjrazvitostjo in mladostnikih z vedenjskimi motnjami.

Zdravilo Rispolux lahko lajša znake vaše bolezni in prepreči povrnitev vaših znakov.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rispolux

Ne jemljite zdravila Rispolux

če ste alergični na risperidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Če niste prepričani, da se zgoraj navedeno nanaša na vas, se pred začetkom

jemanja zdravila Rispolux posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Rispolux se posvetujte z zdravnikom, če:

imate težave s srcem. To lahko vključuje neredno bitje srca ali nagnjenost k

nizkemu krvnemu tlaku ali če jemljete zdravila za krvni tlak. Zdravilo Rispolux

lahko zniža krvni tlak. Morda bo potrebno prilagoditi odmerek zdravila.

veste za katerikoli dejavnik, ki bi lahko povečal verjetnost za možgansko kap, kot

je visok krvni tlak, srčno-žilne motnje ali motnje krvnega obtoka v možganih.

če ste imeli kdaj nehotne ritmične gibe mišic jezika, ust ali obraza.

če ste imeli kdaj vročino, hudo mišično togost, znojenje ali zmanjšano stopnjo

zavesti (stanje imenovano nevroleptični maligni sindrom).

imate Parkinsonovo bolezen ali demenco.

če veste, da ste kadar koli v preteklolsti imeli nizko število belih krvnih celic (ki jih

je lahko ali pa tudi ne povzročila uporaba drugih zdravil).

ste sladkorni bolnik.

imate epilepsijo.

ste moški in ste kdaj imeli podaljšano ali bolečo erekcijo.

imate težave z vzdrževanjem telesne temperature oz. se hitro pregrejete.

imate težave z ledvicami.

imate težave z jetri.

imate nenormalno visoko koncentracijo hormona prolaktina v krvi ali imate morda

od prolaktina odvisen tumor.

če imate krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini, antipsihotike namreč

povezujejo z nastajanjem krvnih strdkov.

Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s

svojim zdravnikom ali farmacevtom pred uporabo zdravila Rispolux.

Ker so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rispolux, v krvi opazili nevarno nizko

število določene vrste belih krvnih celic, ki so potrebne za boj proti okužbam, bo

morda zdravnik pri vas preveril število belih krvnih celic.

JAZMP-IB/027-21.08.2014

3/13

Med uporabo zdravila Rispolux se lahko zredite. Preveliko povečanje telesne mase

ima lahko neželene učinke na vaše zdravje. Vaš zdravnik mora redno spremljati vašo

telesno maso.

Ker so med jemanjem zdravila Rispolux pri bolnikih opazili sladkorno bolezen ali

njeno poslabšanje, mora vaš zdravnik preverjati znake zvišane koncentracije

sladkorja v krvi. Pri bolnikih z obstoječo sladkorno boleznijo je treba redno spremljati

koncentracijo sladkorja v krvi.

Med operacijo očesa zaradi motnosti leč (katarakta), se lahko zenica (črn krog v

sredini vašega očesa) ne razširi, kot je to potrebno. Prav tako lahko šarenica

(obarvani del očesa) med operacijo postane ohlapna, kar lahko povzroči poškodbo

očesa. Če načrtujete operacijo očesa, poskrbite, da zdravnika obvestite o jemanju

tega zdravila.

Starejši ljudje z demenco

Pri starejših z demenco obstaja povečano tveganje za možgansko kap. Če imate

demenco, ki je posledica možganske kapi, zdravila Rispolux ne smete jemati.

Med zdravljenjem z zdravilom Rispolux boste morali pogosto na kontrolne preglede k

zdravniku.

Če ste opazili ali je vaš skrbnik opazil nenadno spremembo v vašem duševnem

stanju ali nenadno šibkost ali otrplost obraza, rok ali nog, zlasti na eni strani telesa,

nejasen govor, tudi če je le kratkotrajn, nemudoma poiščite zdravniško pomoč. Ti

znaki so lahko značilni za možgansko kap.

Otroci in mladostniki

Pred začetkom zdravljenja vedenjske motnje je treba izključiti druge vzroke

agresivnega vedenja. Pred začetkom zdravljenja je potrebno izmeriti vašo oz.

otrokovo telesno maso in med zdravljenjem se jo lahko redno spremlja.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Rispolux pojavi utrujenost, lahko težave s

pozornostjo izboljšate s spremembo časa jemanja zdravila.

Druga zdravila in zdravilo Rispolux

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa

boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Posebej pomembno je, da se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete

kaj od navedenega:

zdravila, ki delujejo na vaše možgane in vam pomagajo, da se pomirite

(benzodiazepini), nekatera zdravila proti bolečinam (opioidi), zdravila proti

alergijam (nekateri antihistaminiki), ker risperidon lahko poveča sedativni učinek

teh zdravil.

zdravila, ki spremenijo električno prevodnost srca, npr. zdravila proti malariji,

težave s srčnim ritmom, alergije (antihistaminiki), nekateri antidepresivi ali ostala

zdravila za psihične probleme.

zdravila, ki upočasnijo srčno frekvenco.

zdravila, ki znižajo koncentracijo kalija v krvi (kot so nekateri diuretiki).

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka. Zdravilo Rispolux lahko zniža krvni

tlak.

zdravila proti Parkinsonovi bolezni (kot je levodopa).

JAZMP-IB/027-21.08.2014

4/13

zdravila za odvajanje vode (diuretiki), ki se uporabljajo pri težavah s srcem ali

otekanju delov telesa zaradi zadrževanja odvečne tekočine (kot sta furosemid ali

klorotiazid). Pri starejših bolnikih z demenco lahko jemanje zdravila Rispolux,

samega ali v kombinaciji s furosemidom, poveča tveganje za možgansko kap ali

smrt.

Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek risperidona:

rifampicin (zdravilo za zdravljenje nekaterih okužb).

karbamazepin, fenitoin (zdravili za zdravljenje epilepsije).

fenobarbital.

Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen

odmerek risperidona.

Naslednja zdravila lahko povečajo učinek risperidona:

kinidin (uporablja se za zdravljenje določenih srčnih bolezni),

antidepresivi, kot so paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi,

zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje

visokega krvnega tlaka),

fenotiazini (kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoz ali pomirjevala),

cimetidin, ranitidin (zdravili za zmanjševanje želodčne kisline).

Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen

odmerek risperidona.

Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s

svojim zdravnikom pred uporabo zdravila Rispolux.

Zdravilo Rispolux skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje. Med jemanjem zdravila Rispolux se

morate izogibati pitju alkohola.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik se bo odločil ali

lahko zdravilo uporabljate.

Pri novorojencih žensk, ki so v zadnjem trimesečju (zadnje tri mesece nosečnosti)

jemale zdravilo Rispolux, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okorelost

in/ali šibkost mišic, zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem in motnje

hranjenja. Če se pri vašem otroku pojavi katerokoli izmed naštetih simptomov,

boste morda potrebovali posvet z zdravnikom.

Zdravilo Rispolux lahko poveča nivo hormona, ki se imenuje prolaktin, ki lahko

vpliva na plodnost (glejte poglavje 4. Možni neželeni učinki).

JAZMP-IB/027-21.08.2014

5/13

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem z zdravilom Rispolux lahko pride do omotičnosti, utrujenosti in

težav z vidom. Ne vozite in upravljajte orodij ali strojev, brez predhodnega

posvetovanja z zdravnikom.

Zdravilo Rispolux vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo

tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Rispolux

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi,

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila morate vzeti in kako dolgo ga morate

jemati. To je odvisno od vašega zdravstvenega stanja in se razlikuje od bolnika do

bolnika.

Priporočeni odmerek je:

Zdravljenje shizofrenije

Odrasli

Običajni začetni odmerek je 2 mg na dan. Drugi dan se odmerek lahko poveča na

4 mg na dan.

Zdravnik vam lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.

Večina bolnikov občuti izboljšanje pri dnevnih odmerkih 4 do 6 mg.

Ta celotni dnevni odmerek lahko zaužijete kot en sam odmerek ali ga razdelite v

dva odmerka. Vaš zdravnik vam bo povedal, kaj je boljše za vas.

Starejši ljudje

Začetni odmerek je običajno 0,5 mg dvakrat na dan.

Ta odmerek lahko zdravnik postopoma zvišuje do odmerka 1 mg do 2 mg dvakrat

na dan.

Vaš zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek je primeren za vas.

Zdravljenje manije

Odrasli

Začetni odmerek je običajno 2 mg enkrat na dan.

Zdravnik vam lahko ta odmerek postopno prilagaja glede na vaš odziv na

zdravljenje.

Večina bolnikov občuti izboljšanje pri dnevnih odmerkih 1 do 6 mg enkrat na dan.

Starejši ljudje

Začetni odmerek je običajno 0,5 mg dvakrat na dan.

JAZMP-IB/027-21.08.2014

6/13

Zdravnik vam lahko glede na vaš odziv na zdravljenje ta odmerek postopno

prilagaja na 1 mg do 2 mg dvakrat na dan.

Zdravljenje dolgotrajne agresije pri ljudeh z Alzheimerjevo demenco

Odrasli (vključno s starejšimi ljudmi)

Začetni odmerek je običajno 0,25 mg dvakrat na dan.

Glede na vaš odziv na zdravljenje vam lahko zdravnik pozneje odmerek

postopoma prilagodi.

Večina bolnikov občuti izboljšanje pri dnevnih odmerkih 0,5 mg dvakrat na dan.

Nekateri bolniki lahko potrebujejo 1 mg dvakrat na dan.

Zdravljenje bolnikov z Alzheimerjevo demenco ne sme biti daljše od 6 tednov.

Osebe z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter

Ne glede na bolezen, ki jo zdravimo, je treba vse začetne in vzdrževalne odmerke

risperidona razpoloviti. Pri teh bolnikih je treba odmerke povečevati počasneje.

Pri tej skupini bolnikov je treba risperidon uporabljati previdno.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Rispolux ni primerno za zdravljenje shizofrenije in bipolarne manije pri

otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Pri zdravljenju vedenjske motnje je odmerek odvisen od telesne mase vašega

otroka.

Otroci, ki tehtajo manj kot 50 kg

Začetni odmerek je običajno 0,25 mg enkrat na dan.

Odmerek se lahko poveča vsak drugi dan po 0,25 mg na dan.

Običajni vzdrževalni odmerek je 0,25 mg do 0,75 mg enkrat na dan.

Otroci, ki tehtajo 50 kg ali več

Začetni odmerek je običajno 0,5 mg enkrat na dan.

Odmerek se lahko poveča vsak drugi dan po 0,5 mg na dan.

Običajni vzdrževalni odmerek je 0,5 mg do 1,5 mg enkrat na dan.

Zdravljenje bolnikov z vedenjsko motnjo ne sme biti daljše od 6 tednov.

Zdravilo Rispolux ni primerno za zdravljenje vedenjske motnje pri otrocih, mlajših

od 5 let.

Način uporabe

za peroralno uporabo

Tableto pogoltnite z nekaj vode.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rispolux, kot bi smeli

Takoj obiščite zdravnika. S seboj vzemite škatlo zdravila.

Po prevelikem odmerjanju se lahko počutite zaspani ali utrujeni, imate

nenormalne telesne gibe, težave pri stanju in hoji, imate omotičnost zaradi

nizkega krvnega tlaka, nenormalno bitje srca ali krče.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Rispolux

JAZMP-IB/027-21.08.2014

7/13

Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomite. Če je že skoraj čas

za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z običajnim

režimom jemanja. Če ste izpustili dva ali več odmerkov, se posvetujte z

zdravnikom.

Ne vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka naenkrat), če ste pozabili vzeti

prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Rispolux

Ne prenehajte jemati zdravila, razen če vam tega ne svetuje zdravnik. Simptomi

se lahko znova pojavijo. Če se zdravnik odloči za prenehanje zdravljenja, je treba

odmerke nekaj dni postopno zniževati.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Takoj obvestite zdravnika, če opazite naslednje resne neželene učinke:

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

tardivna diskinezija (trzajoče ali nenadno gibanje obraza, jezika ali drugih delov

telesa, ki ga ne morete obvladati). Če se pri vas pojavijo nenamerni ritmični gibi

jezika, ust in obraza, ukrepajte. Morda bo zdravljenje z risperidonom potrebno

prekiniti.

nenadne spremembe svojega duševnega stanja, nenadna šibkost ali

odrevenelost obraza, rok ali nog ali nerazločnost govora, četudi samo za kratek

čas. To so lahko znaki možganske kapi ali manjše možganske kapi, zaradi

nenadne prekinitve prekrvavitve možganov. Če imate demenco, ste pod

posebnim tveganjem.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

nevroleptični maligni sindrom (zmedenost, zmanjšanje ali izguba zavesti,

povišana telesna temperatura in huda okorelost mišic). Morda bo potrebna

takojšnja zdravstvena oskrba.

priapizem (podaljšana erekcija, ki lahko zahteva kirurško zdravljenje).

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni.

resna alergijska reakcija z otekanjem, ki lahko prizadane grlo in povzroči težave

pri dihanju

Pogostnost neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ne moremo oceniti

krvni strdki v venah, še posebej v nogah (simptomi vključujejo oteklino, bolečino

in rdečino), ki lahko s krvjo po žilah potujejo do pljuč, kjer povzročijo bolečino in

težave z dihanjem. Če se pri vas pojavi kateri koli izmed navedenih simptomov,

takoj obvestite zdravnika.

JAZMP-IB/027-21.08.2014

8/13

Pojavijo se lahko naslednji drugi neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

parkinsonizem. To stanje vključuje počasno ali oteženo gibanje, občutek togosti

ali stiskanja mišic (zaradi česar so vaši gibi sunkoviti) in včasih celo občutek

"zamrznitve" gibanja in nato ponovnega začetka. Drugi znaki parkinsonizma

vključujejo počasno težko hojo, tresavico, v mirovanju pa povečano slino in/ali

slinjenje in izgubo izraza na obrazu

občutek zaspanosti ali zmanjšane pozornosti

glavobol, težave s spanjem (oseba težko zaspi in se ponoči prebuja).

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

pljučnica, okužba prsnega koša (bronhitis), običajni simptomi prehlada, okužba

sinusov, okužba sečil, okužba ušes, občutek, kot da imate gripo

risperidon lahko poviša raven hormona »prolaktina«, kar se lahko odkrije s

krvnimi preiskavami (ki lahko ali pa ne povzroči simptome). Ko se pojavijo

simptomi visokega prolaktina, lahko vključujejo otekanje prsi pri moških, težave

pri doseganju ali ohranjanju erekcije ali drugo spolno disfunkcijo. Pri ženskah

lahko vključujejo nelagodni občutek dojk, izcedek mleka iz dojk, izostanek

menstruacijskih ciklov ali druge težave s ciklom

povečanje telesne mase, povečan apetit, zmanjšan apetit

motnje spanja, razdražljivost, depresija, tesnoba, nemir

distonija: To je stanje, ki vključuje počasno ali trajno nenamerno krčenje mišic.

Distonija lahko prizadane kateri koli del telesa (in lahko povzroči nenormalno

držo), pogosto mišice obraza, vključno z nenormalnimi premiki oči, ust, jezika ali

čeljusti.

vrtoglavica

diskinezija : To je stanje, ki vključuje nehotene gibe mišic, in lahko vključuje

ponavljajoče, krčevite ali zvijajoče gibe ali trzanje.

tremor (tresenje)

zamegljen vid, okužbe očesa ali "rožnato oko"

hitro bitje srca, visok krvni tlak, zadihanost

boleče grlo, kašelj, krvavitve iz nosu, zamašen nos

bolečine v trebuhu, neprijeten občutek v trebuhu, bruhanje, slabost, zaprtost ,

driska, prebavne motnje, suha usta, zobobol

izpuščaj, pordelost kože

mišični krči, bolečine v mišicah in kosteh, bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih

inkontinenca (pomanjkanje nadzora) urina

otekanje telesa, rok in nog, povišana telesna temperatura, bolečine v prsih,

oslabelost, utrujenost, bolečine

padec

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

okužba dihalnih poti, okužba mehurja, okužba oči, tonzilitis, glivična okužba

nohtov, okužbe kože, okužba omejena samo na eno področje kože ali dela

telesa, virusne okužbe, vnetje kože zaradi pršic

zmanjšanje vrste belih krvnih celic, ki pomagajo pri zaščiti pred okužbo,

zmanjšano število belih krvnih celic, zmanjšano število trombocitov (krvnih celic,

JAZMP-IB/027-21.08.2014

9/13

ki pomagajo zaustaviti krvavitev), anemija, zmanjšano število rdečih krvnih celic,

povečanje eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic) v krvi

alergijska reakcija

sladkorna bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, visok krvni sladkor,

prekomerno pitje vode

izguba telesne mase, izguba apetita, ki povzroči podhranjenost in nizka telesna

teža

povečana raven holesterola v krvi

vzvišeno razpoloženje (manija), zmedenost, zmanjšana spolna sla, živčnost,

nočne more

neodzivnost na dražljaje, izguba zavesti, zmanjšana stopnja zavesti

krči (epileptični napadi), omedlevica

nemirna potreba po premikanju delov telesa, motnje ravnotežja, motnje

koordinacije, vrtoglavica pri vstajanju, motnje pozornosti, težave pri govoru,

izguba okusa ali nenormalno okušanje, zmanjšana občutljivost kože za bolečino

in dotik ,občutek mravljinčenja, zbadanje ali odrevenelost kože

preobčutljivost oči na svetlobo, suhe oči, povečano solzenje, pordelost oči

občutek vrtenja (vrtoglavica), zvonjenje v ušesih, bolečine v ušesu

atrijska fibrilacija (motnje srčnega ritma), prekinitev prevajanja med zgornjim in

spodnjim delom srca, nenormalna električna prevodnost srca, podaljšanje QT

intervala srca, počasen srčni utrip, nenormalno električno spremljanje srca

(elektrokardiogram ali EKG), občutek vibracije ali razbijanja v prsih (palpitacije)

nizek krvni tlak, nizek krvni tlak pri vstajanju (zato lahko pri nekaterih ljudjeh, ki

jemljejo risperidon pride do omedlevice, omotice ali nezavesti, pri nenadnem

vstajanju ali sedenju)

pljučnica zaradi vdihovanja hrane, zapora pljuč, zapora dihalnih poti, prasketav

zvok v pljučih, piskanje, glasovne motnje, motnje dihanja

okužbe želodca ali črevesne okužbe, nezmožnost zadrževanja blata, zelo trdo

blato, težave pri požiranju, pretirano izpuščanje plinov in vetrov

koprivnica, srbenje, izpadanje las, odebelitev kože, ekcem, suha koža,

razbarvanje kože, akne, luskasto, srbeče lasišče ali koža, kožne bolezni,

poškodbe kože

povečanje CPK (kreatin fosfokinaze) v krvi, encima, ki se včasih sprosti pri

razgradnji mišic

nenormalna drža, okorelost sklepov, otekanje sklepov, mišična šibkost, bolečine v

vratu

pogosto uriniranje, zastoj urina, bolečine pri uriniranju

erektilna disfunkcija, motnje ejakulacije

izguba menstruacije, zamujene menstruacije ali druge težave z menstrualnim

ciklusom (ženske)

razvoj prsi pri moških, puščanje mleka iz dojk, spolne motnje, bolečine v dojkah,

nelagoden občutek v dojkah, izcedek iz nožnice

otekanje obraza, ust, oči ali ustnic

mrzlica, povišana telesna temperatura

spremenjen način hoje

občutek žeje, slabo počutje, nelagodje v prsnem košu, občutek žalosti, nelagodje

zvišanje jetrnih transaminaz v krvi, povišan GGT (jetrni encim, imenovan gama-

glutamiltransferaza) v krvi, zvišana raven jetrnih encimov v krvi

bolečina pri posegih

JAZMP-IB/027-21.08.2014

10/13

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

okužba

neprimerno izločanje hormona, ki uravnava količino urina

prisotnost sladkorja v urinu, nizek krvni sladkor, zvišani krvni trigliceridi (maščobe)

pomanjkanje čustev, nezmožnost doseganja orgazma

težave z ožiljem v možganih

koma zaradi nenadzorovane sladkorne bolezni

tresenje glave

glavkom (povišan tlak v očesnem zrklu), težave z gibanjem oči, obračanje oči,

kraste na robu vek

težave z očmi med operacijo sive mrene. Če ste vzeli risperidon, lahko med

operacijo sive mrene, pride do stanja, ki ga imenujemo sindrom ohlapne šarenice.

Če boste imeli operacijo sive mrene, obvestite okulista, če jemljete ali ste jemali

to zdravilo.

nevarno nizko število določene vrste belih krvnih celic, ki so potrebne za boj proti

okužbam

huda alergijska reakcija, za katero so značilni povišana telesna temperatura,

otekanje ust, obraza, ustnic ali jezika, težko dihanje, srbenje, kožni izpuščaj in

včasih padec krvnega tlaka

nevarno prekomerno pitje vode

nepravilen srčni utrip

krvni strdek v nogah, krvni strdek v pljučih

težave z dihanjem med spanjem (apneja v spanju), hitro, plitko dihanje

vnetje trebušne slinavke, črevesna zapora

otekel jezik, razpokane ustnice, izpuščaj na koži zaradi zdravila

prhljaj

razpad mišičnih vlaken in bolečine v mišicah (rabdomioliza)

zamuda menstruacije, povečanje žlez v dojkah, povečanje dojk, izcedek iz dojk

povečanje insulina (hormon, ki uravnava raven krvnega sladkorja) v krvi

otrditev kože

znižana telesna temperatura, hladnost v rokah in nogah

odtegnitveni simptomi zaradi prenehanja jemanja zdravila

porumenelost kože in oči (zlatenica).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

pomanjkanje gibanja črevesnih mišic, ki povzroči zaporo

O naslednjem neželenem učinku so poročali pri uporabi zdravila, imenovanega

paliperidon, ki je zelo podoben risperidonu in ga zato lahko pričakujemo tudi pri tem

zdravilu: pospešen srčni utrip pri vstajanju.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

V splošnem pri otrocih pričakujemo podobne neželene učinke kot pri odraslih.

O naslednjih neželenih učinkih so pri pediatričnih bolnikih (5 do 17 let) poročali

pogosteje kot v pri odraslih: občutek zaspanosti/nebudnosti, utrujenost, glavobol,

povečan apetit, bruhanje, splošni znaki prehlada, zamašen nos, bolečine v trebuhu,

omotica, kašelj, povečana telesna temperatura, tresenje, driska in inkontinenca

(nezmožnost zadrževanja) urina.

JAZMP-IB/027-21.08.2014

11/13

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k

zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Rispolux

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na blistru, foliji, steklenički. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Rispolux

Zdravilna učinkovina je risperidon.

1 filmsko obložena tableta vsebuje 1, 2, 3 ali 4 mg risperidona.

Druge sestavine zdravila so:

Rispolux 1 mg filmsko obložene tablete

Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), predgelirani

koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).

Obloga tablete: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 4000, laktoza

monohidrat.

Rispolux 2 mg filmsko obložene tablete

Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), predgelirani

koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).

Obloga tablete: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 4000, laktoza

monohidrat, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).

Rispolux 3 mg filmsko obložene tablete

Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), predgelirani

koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).

JAZMP-IB/027-21.08.2014

12/13

Obloga tablete: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 4000, laktoza

monohidrat, kinolinsko rumeno (E104).

Rispolux 4 mg filmsko obložene tablete

Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), predgelirani

koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).

Obloga tablete: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 4000, laktoza

monohidrat, indigotin (E132), kinolinsko rumeno (E104).

Izgled zdravila Rispolux in vsebina pakiranja

Rispolux 1 mg filmsko obložene tablete: bele podolgovate tablete z zarezo in oznako

»1« na eni strani.

Rispolux 2 mg filmsko obložene tablete: marelične podolgovate tablete z zarezo in

oznako »2« na eni strani.

Rispolux 3 mg filmsko obložene tablete: rumene podolgovate tablete z zarezo in

oznako »3« na eni strani.

Rispolux 4 mg filmsko obložena tableta: zelene podolgovate tablete z zarezo in

oznako »4« na eni strani.

PVC/COC/PVDC/Alu pretisni omot: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100x1 in 250 filmsko

obloženih tablet.

HDPE plastenka s PP zaporko in sušilnim sredstvom: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100 in

250 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Rispolux

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, Kundl, Avstrija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstraße 5, D-70839 Gerlingen, Nemčija

LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poljska

Lek farmacevtska družba d .d., Trimlini 2D , 9220 Lendava, Slovenija

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7a, RO-540472 Targu-Mures, Romunija

Predstavnik: Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Zdravilo je v državah članicah EGP registrirano pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Risperidon Sandoz 1 mg – Filmtabletten

Risperidon Sandoz 2 mg – Filmtabletten

Risperidon Sandoz 3 mg – Filmtabletten

Risperidon Sandoz 4 mg – Filmtabletten

Češka

Rispolux 1 mg potahované tablety

Rispolux 2 mg potahované tablety

Madžarska

Rispolux 1 mg filmtabletta

JAZMP-IB/027-21.08.2014

13/13

Rispolux 2 mg filmtabletta

Rispolux 3 mg filmtabletta

Rispolux 4 mg filmtabletta

Nizozemska

Risperidon Sandoz 1

Risperidon Sandoz 2

Risperidon Sandoz 3

Risperidon Sandoz 4

Poljska

Rispolux 1 mg tabletki Powlekane

Rispolux 2 mg tabletki Powlekane

Rispolux 3 mg tabletki Powlekane

Rispolux 4 mg tabletki Powlekane

Portugalska

Risperidona Sandoz 1 mg Comprimidos

Risperidona Sandoz 2 mg Comprimidos

Risperidona Sandoz 3 mg Comprimidos

Risperidona Sandoz 4 mg Comprimidos

Slovenija

Rispolux 1 mg filmsko obložene tablete

Rispolux 2 mg filmsko obložene tablete

Rispolux 3 mg filmsko obložene tablete

Rispolux 4 mg filmsko obložene tablete

Slovaška

Rispolux 1 mg

Rispolux 2 mg

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavnika

imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 21.08.2014