Risperdal

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • RISPERDAL CONSTA 37,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • risperidon 37,5 mg / 1 viala
  • Pot uporabe:
  • Intramuskularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 2 iglama Terumo SurGuard in 1 pripomočkom West-Medimop z
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • RISPERDAL CONSTA 37,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • risperidon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10122-78/2014-7
  • Datum dovoljenje:
  • 16-03-2015
  • EAN koda:
  • 3837000026092
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/047 – 13.11.2015

Navodilo za uporabo

Risperdal Consta 25 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

Risperdal Consta 37,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

Risperdal Consta 50 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

risperidon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Risperdal Consta in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Risperdal Consta

Kako uporabljati zdravilo Risperdal Consta

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Risperdal Consta

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Risperdal Consta in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Risperdal Consta uvrščamo v skupino zdravil, imenovano antipsihotiki.

Zdravilo Risperdal Consta se uporablja za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije s simptomi, kot so prividi,

prisluhi, občutki, ki niso resnični, neobičajna sumničavost ali zmedenost.

Zdravilo Risperdal Consta je namenjeno bolnikom, ki se trenutno zdravijo z antipsihotiki v peroralni

obliki (tablete, kapsule).

Zdravilo Risperdal Consta pomaga lajšati simptome vaše bolezni in preprečuje, da bi se ponovno pojavili.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Risperdal Consta

Ne uporabljajte zdravila Risperdal Consta

če ste alergični na risperidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

če še niste jemali zdravila Risperdal v kakršni koli obliki morate, pred prvim injiciranjem zdravila

Risperdal Consta jemati zdravilo Risperdal v peroralni obliki.

Pred uporabo zdravila Risperdal Consta se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate težave s srcem. To vključuje neredno bitje srca ali če ste nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku

ali jemljete zdravila za krvni tlak. Zdravilo Risperdal Consta lahko zniža krvni tlak. Morda bo treba

prilagoditi odmerek zdravila.

če veste za kateri koli dejavnik, ki bi lahko povečal verjetnost za možgansko kap, kot so visok krvni

tlak, srčno-žilne motnje ali motnje krvnega obtoka v možganih.

JAZMP-II/047 – 13.11.2015

če so se pri vas kadar koli pojavili nehoteni gibi jezika, ust in obraza.

če ste že imeli majhno število belih krvnih celic (ki bi jo lahko ali ne povzročilo drugo zdravilo).

če ste kdaj imeli stanje, s simptomi kot so zvišana telesna temperatura, okorelost mišic, potenje ali

nezavest (stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom).

če imate Parkinsonovo bolezen ali demenco.

če ste sladkorni bolnik.

če imate epilepsijo.

če ste moški in ste kdaj imeli podaljšano ali bolečo erekcijo.

če imate težave z vzdrževanjem telesne temperature oz. se hitro pregrejete.

če imate težave z ledvicami.

če imate težave z jetri.

imate nenormalno visoko koncentracijo hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen od

prolaktina.

če ste imeli, ali je imel kdo v vaši družini krvni strdek, ker so pri tej skupini zdravil opazili pojav

krvnih strdkov.

Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite z zdravnikom pred

uporabo zdravila Risperdal ali Risperdal Consta.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Risperdal Consta, so zelo redko opazili nevarno majhno število belih

krvnih celic, ki jih potrebujete za obrambo pred okužbo. Vaš zdravnik vam bo morda spremljal število

belih krvnih celic v krvi.

Tudi če ste dobro prenašali peroralni risperidon, se redko lahko po injiciranju zdravila Risperdal Consta

pojavijo alergijske reakcije. Če opazite izpuščaj, vam oteče grlo, vas srbi ali imate težave z dihanjem,

takoj poiščite zdravniško pomoč, ker so to lahki znaki hude alergijske reakcije.

Zdravilo Risperdal Consta lahko povzroči, da se zredite. Preveliko povečanje telesne mase ima lahko

neželene učinke na vaše zdravje, zato mora vaš zdravnik redno spremljati vašo telesno maso.

Med jemanjem zdravila Risperdal so pri bolnikih opazili sladkorno bolezen ali njeno poslabšanje, zato bo

vaš zdravnik preverjal znake zvišane koncentracije sladkorja v krvi.

Pri bolnikih z obstoječo sladkorno boleznijo je treba redno spremljati koncentracijo sladkorja v krvi.

Zdravilo Risperdal Consta zviša koncentracije hormona, ki ga imenujemo "prolaktin". To lahko pri

ženskah povzroči neželene učinke kot so menstrualne motnje ali težave s plodnostjo, pri moških pa

otekanje prsi (glejte poglavje Možni neželeni učinki). Če se ti neželeni učinki pojavijo pri vas, je

priporočljivo preveriti koncentracijo prolaktina v krvi.

Med očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene) se lahko zgodi, da

se zenica (črni krog v sredini očesa) ne širi kot bi se morala. Tudi šarenica (obarvani del očesa) lahko med

operacijo postane ohlapna in to lahko povzroči poškodbo očesa. Če se pripravljate na operacijo očesa,

morate o jemanju tega zdravila obvestiti zdravnika okulista.

Starostniki z demenco

Zdravilo Risperdal Consta ni namenjeno za uporabo pri starejših ljudeh z demenco.

Če ste opazili oziroma je vaš skrbnik opazil nenadno spremembo v vašem duševnem stanju ali nenadno

slabotnost ali otopelost obraza, rok ali nog, posebej na eni strani telesa, nejasen govor, tudi če samo za

kratek čas, nemudoma poiščite zdravniško pomoč. Ti znaki so lahko značilni za možgansko kap.

Bolniki, ki imajo težave z ledvicami ali jetri

JAZMP-II/047 – 13.11.2015

Pri bolnikih s težavami z ledvicami ali jetri so preučevali peroralni risperidon, niso pa preučevali zdravila

Risperdal Consta. Pri teh bolnikih je treba zdravilo Risperdal Consta uporabljati previdno.

Druga zdravila in zdravilo Risperdal Consta

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Posebej pomembno je, da se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete kaj od

navedenega

zdravila, ki delujejo na vaše možgane in vam pomagajo, da se pomirite (benzodiazepini), nekatera

zdravila proti bolečinam (opioidi), zdravila proti alergijam (nekateri antihistaminiki), ker risperidon

lahko poveča sedativni učinek teh zdravil

zdravila, ki spremenijo električno prevodnost vašega srca, npr. zdravila proti malariji, težave s

srčnim ritmom, alergije (antihistaminiki), nekateri antidepresivi ali ostala zdravila za psihične

probleme

zdravila, ki upočasnijo srčno frekvenco

zdravila, ki znižajo koncentracijo kalija v krvi (nekateri diuretiki)

zdravila proti Parkinsonovi bolezni (kot je levodopa)

zdravila ki znižujejo krvni tlak. Zdravilo Risperdal Consta lahko zniža krvni tlak

tablete za odvajanje vode (diuretiki), ki se uporabljajo pri težavah s srcem ali otekanju delov telesa

zaradi zadrževanja odvečne tekočine (kot sta furosemid ali klorotiazid). Pri starejših ljudeh z

demenco lahko jemanje zdravila Risperdal Consta samega ali v kombinaciji s furosemidom, poveča

tveganje za možgansko kap ali smrt.

Zdravila, ki lahko zmanjšajo učinek risperidona:

rifampicin (zdravilo za zdravljenje nekaterih okužb)

karbamazepin, fenitoin (zdravili za zdravljenje epilepsije)

fenobarbital

Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.

Zdravila, ki lahko povečajo učinek risperidona:

kinidin (uporablja se za zdravljenje določenih srčnih bolezni)

antidepresivi, kot so paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi

zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega

tlaka)

fenotiazini (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoz ali kot pomirjevala)

cimetidin, ranitidin (zdravili za zmanjševanje želodčne kisline)

itrakonazol in ketokonazol (zdravili za zdravljenje glivičnih okužb)

določena zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS, kot je ritonavir

verapamil, zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in/ali motenj srčnega ritma

sertralin in fluvoksamin, zdravili za zdravljenje depresije in drugih psihiatričnih motenj

Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.

Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite z zdravnikom pred

uporabo zdravila Risperdal Consta.

Zdravilo Risperdal Consta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Med jemanjem zdravila Risperdal Consta se morate izogibati alkoholu.

Nosečnost, dojenje in plodnost

JAZMP-II/047 – 13.11.2015

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik bo odločil ali lahko zdravilo

uporabljate.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjem trimesečju (v zadnjih treh mesecih nosečnosti) uporabljale

zdravilo Risperdal Consta, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic,

zaspanost, nemir, težave z dihanjem in težave pri hranjenju. Če pri otroku opazite katerega koli od teh

simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Risperdal Consta lahko zviša koncentracije hormona, ki ga imenujemo prolaktin in lahko

vpliva na plodnost (glejte poglavje 4).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med jemanjem zdravila Risperdal Consta lahko pride do vrtoglavice, utrujenosti in težav z vidom. Preden

začnete voziti, upravljati orodja ali stroje se posvetujte z zdravnikom.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni 'brez natrija'.

3.

Kako uporabljati zdravilo Risperdal Consta

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Risperdal Consta se daje vsaka dva tedna v obliki intramuskularne injekcije (v mišico) bodisi v

roko ali v zadnjico. Zdravilo vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra. Zdravilo vam bodo injicirali

izmenično v desno in levo stran. Zdravila se ne sme injicirati intravensko (v veno).

Priporočeni odmerek

Odrasli

Začetni odmerek

Če je bil zadnja dva tedna vaš dnevni odmerek risperidona v peroralni obliki (npr. tablet) 4 mg ali manj, je

vaš začetni odmerek zdravila Risperdal Consta 25 mg.

Če je bil zadnja dva tedna vaš dnevni odmerek risperidona v peroralni obliki (npr. tablet) več kot 4 mg,

lahko dobite začetni odmerek zdravila Risperdal Consta 37,5 mg.

Če trenutno jemljete kakšen drug antipsihotik v peroralni obliki, bo vaš začetni odmerek zdravila

Risperdal Consta odvisen od vašega trenutnega zdravljenja. Vaš zdravnik se bo odločil za zdravilo

Risperdal Consta v odmerku 25 mg ali 37,5 mg.

Vaš zdravnik se bo odločil kateri odmerek zdravila Risperdal Consta je primeren za vas.

Vzdrževalni odmerek

Priporočen odmerek znaša 25 mg vsaka dva tedna, v obliki injekcije.

Včasih je lahko potreben višji odmerek, 37,5 mg ali 50 mg. Vaš zdravnik se bo odločil kateri

odmerek je primeren za vas.

Zdravnik vam lahko za prve tri tedne po prejemu prve injekcije predpiše zdravilo Risperdal v

peroralni obliki.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Risperdal Consta kot bi ga smeli

Ljudje, ki so prejeli večji odmerek zdravila Risperdal Consta, kot bi ga smeli, so imeli naslednje

simptome: zaspanost, utrujenost, nenormalne telesne gibe, težave pri stanju in hoji, vrtoglavico

zaradi nizkega krvnega tlaka in nenormalno bitje srca. Poročali so o motnjah prevajanja v srcu in

krčih.

JAZMP-II/047 – 13.11.2015

Takoj obiščite svojega zdravnika.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Risperdal Consta

Zdravilo ne bo več učinkovalo. Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš

zdravnik, ker se simptomi vaše bolezni lahko ponovijo. Ne zamudite obiska pri zdravniku vsaka dva

tedna, kadar ste naročeni za injiciranje zdravila. Če tisti dan ne utegnete, se z zdravnikom dogovorita za

kakšen drug dan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Risperdal Consta ni namenjeno za uporabo pri ljudeh, mlajših od 18 let.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite zdravnika če:

opazite krvne strdke v venah, največkrat v venah nog (simptomi so oteklina, bolečina in rdečina

noge). Krvni strdki lahko potujejo s krvjo v pljuča in povzročijo bolečine v prsih in težko dihanje.

Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.

imate demenco in opazite nenadne spremembe svojega duševnega stanja, šibkost ali odrevenelost

(največkrat ene strani) obraza, rok ali nog ali nerazločnost govora, četudi samo za kratek čas. To so

lahko znaki možganske kapi.

imate zvišano telesno temperaturo, okorele mišice, se potite ali imate zmanjšano stopnjo zavesti

(stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom). Morda bo potrebna takojšnja zdravstvena

oskrba.

ste moški in se pri vas pojavi boleča ali dolgotrajna erekcija, ki se imenuje priapizem. Morda bo

potrebna takojšnja zdravstvena oskrba.

imate nehotene ritmične gibe jezika, ust in obraza. Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje z

risperidonom.

imate resne alergijske reakcije za katere so značilni vročina, otekla ustna sluznica, obraz, ustnice ali

jezik, težko dihanje, srbenje, kožni izpuščaj ali znižanje krvnega tlaka. Tudi če ste dobro prenašali

peroralni risperidon , se redko lahko po injiciranju zdravila Risperdal Consta pojavijo alergijske

reakcije.

Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

simptomi prehlada

motnje uspavanja ali spanca

depresija, tesnoba

parkinsonizem: to stanje lahko vključuje zmanjšano ali moteno gibanje telesa, občutek togosti ali

napetosti mišic (nenavadni sunkoviti gibi), včasih celo občutek, da gibanje zastane in se nato

nadaljuje. Drugi znaki parkinsonizma vključujejo počasne, negotove korake, tresenje med

počivanjem, povečano izločanje sline in/ali slinjenje in brezizraznost obraza.

glavobol

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

pljučnica, okužba dihal (bronhitis), okužba obnosnih votlin

okužba sečil, gripi podobna bolezen, slabokrvnost

Zvišane koncentracije hormona, ki ga imenujemo "prolaktin" v krvnih preiskavah (ki lahko

povzroči simptome ali pa ne). Simptomi visokih koncentracij prolaktina se pojavijo občasno in

JAZMP-II/047 – 13.11.2015

lahko pri moških vključujejo: otekanje prsi, težave pri doseganju ali vzdrževanju erekcije,

zmanjšano spolno slo ali drugo spolno disfunkcijo. Pri ženskah lahko vključujejo: nelagodje v

dojkah, iztekanje mleka iz dojk, izostanek menstruacije, druge težave v menstrualnem ciklu ali

motnje plodnosti.

visoka koncentracija sladkorja v krvi, zvečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase, povečan

apetit, zmanjšan apetit

motnje spanja, razdražljivost, zmanjšana spolna sla, nemir, občutek zaspanosti ali zmanjšana

pozornost

distonija: stanje, ki se kaže s počasnim in neprekinjenim krčenjem mišic. Čeprav lahko distonija

vključuje katerikoli del telesa (lahko povzroči nenormalno telesno držo), se pogosto pojavi na

mišicah obraza, vključno z nenormalnimi gibi očesa, ust, jezika ali čeljusti.

omotica

diskinezija: stanje, ki se kaže z nehotenimi gibi mišic in lahko vključuje tudi ponavljajoče, krčevite

ali trzajoče gibe.

tremor (tresenje)

zamegljen vid'

pospešeno bitje srca

nizek krvni tlak, bolečina v prsih, visok krvni tlak

težko dihanje, vneto grlo, kašelj, zamašen nos

bolečina v trebuhu, nelagodje v trebuhu, bruhanje, slabost, okužba želodca ali črevesja, zaprtje,

driska, prebavne motnje, suha usta, zobobol

izpuščaj

mišični krči, bolečina v kosteh ali mišicah, bolečina v vratu, bolečina v sklepih

uhajanje urina (nezmožnost nadzora)

motnje erekcije,

izguba menstruacije

iztekanje mleka iz dojk

otekanje telesa, rok ali nog, vročina, šibkost, utrujenost

bolečina

reakcija na mestu injiciranja, vključno s srbenjem, bolečino ali otekanjem

zvišane koncentracije jetrnih transaminaz v krvi, zvišana koncentracija GGT (jetrni encim, ki ga

imenujemo gama glutamil transferaza) v krvi

padci

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

okužba dihalnih poti, vnetje mehurja, okužba ušesa

okužba očesa, vnetje mandljev (tonzilitis), glivična okužba nohtov, okužba kože, okužba, okužba,

omejena na posamezno mesto na koži ali na delu telesa, virusna okužba, vnetje kože povzročeno s

pršicami, podkožni absces

zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila krvnih ploščic (krvne celice, ki pomagajo

zaustaviti krvavitev), zmanjšanje števila rdečih krvnih celic

alergijska reakcija

sladkor v urinu, sladkorna bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni

izguba apetita, ki se kaže v podhranjenosti in nizki telesni masi

visoka koncentracija trigliceridov (maščob) v krvi, zvišana koncentracija holesterola v krvi

vznesenost (manija), zmedenost, nezmožnost doseganja orgazma, nervoznost, nočne more

tardivna diskinezija (nenadzorovano trzanje ali sunkoviti gibi, ki jih ne morete nadzorovati, na

obrazu, jeziku ali drugih delih telesa. Svojega zdravnika takoj obvestite, če se pri vas pojavijo

nehoteni ritmični gibi jezika, ust in obraza. Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje z zdravilom

Risperdal Consta.

nenadna prekinitev prekrvavitve možganov (kap ali ''mini kap'')

JAZMP-II/047 – 13.11.2015

izguba zavesti, konvulzije (krči), omedlevica

nemirna potreba po premikanju delov telesa, motnje ravnotežja, motnje koordinacije, omotica pri

vstajanju, motnje pozornosti, težave pri govoru, izguba ali nenormalno zaznavanje okusa,

zmanjšana občutljivost kože na bolečino in dotik, občutek mravljinčenja, zbadanja in odrevenelosti

kože

okužba očesa ali ''rdeče oči'', suho oko, povečano solzenje, rdečina oči

občutek vrtenja (vertigo), zvonjenje v ušesih, bolečina v ušesu

atrijska fibrilacija (nepravilen srčni ritem), motnje prevajanja med zgornjimi in spodnjimi deli srca,

nenormalna električna prevodnost srca, podaljšanje intervala QT v srcu, počasen srčni utrip,

nepravilnosti v spremljanju električne aktivnosti srca (elektrokardiogram ali EKG), občutek

vibriranja ali močnega utripanja v prsnem košu (palpitacije)

nizek krvni tlak, nizek krvni tlak kadar stojite (zato lahko nekateri ljudje, ki prejemajo zdravilo

Risperdal Consta, občutijo omedlevico, omotico ali pa se ob hitrem vstajanju ali sedenju zgrudijo)

hitro, plitvo dihanje, zapora dihalnih poti, sopihanje, krvavitve iz nosu

nezmožnost zadržavanja blata, zelo trdo blato, težave pri požiranju, prekomerno izločanje plina ali

vetrov

srbenje, izpadanje las, ekcem, suha koža, pordelost kože, razbarvanje kože, akne, luskasta, srbeča

koža skalpa, bolezni kože

zvišana koncentracija CPK (kreatin fosfokinaze) v krvi; encima, ki se včasih sprosti ob razpadanju

mišic

togost sklepov, otekanje sklepov, šibkost mišic, bolečina v vratu

pogosto uriniranje, nezmožnost uriniranja, bolečina ob uriniranju

motnje ejakulacije, zapoznela menstruacija, izostanek menstruacije ali druge motnje menstrualnega

cikla (ženske), razvoj prsi pri moških, motnje v spolnosti, bolečina v dojkah, nelagodje v dojkah,

izcedek iz nožnice

otekanje obraza, ust, oči ali ustnic

mrazenje, zvišana telesna temperatura

sprememba v načinu hoje

občutek žeje, slabo počutje, nelagodje v prsih, neobičajno počutje

otrdelost kože

zvišana koncentracija jetrnih encimov v krvi

bolečina po posegu

Redki (lahko se pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

zmanjšanje števila tistih belih krvnih celic, ki jih potrebujete za obrambo pred okužbo v krvi

nizka koncentracija sladkorja v krvi

prekomerno pitje vode

motnje čustvovanja

nevroleptični maligni sindrom (zmedenost, zmanjšana stopnja zavesti ali nezavest, visoka telesna

temperatura, in huda togost mišic)

nizka stopnja zavesti

tresenje glave

težave pri premikanju oči, zavijanje z očmi, preobčutljivost na svetlobo

Med operacijo sive mrene se lahko pojavijo tudi težave z očmi. Če ste jemali ali jemljete zdravilo

Risperdal Consta, lahko med operacijo sive mrene pride do stanja, ki se imenuje medoperativni

sindrom ohlapne šarenice (IFIS). Če se pripravljate na operacijo sive mrene, morate o jemanju tega

zdravila obvestiti zdravnika okulista.

nepravilen srčni utrip

nevarno nizko število določenih tipov belih krvnih celic, ki jih potrebujete za obrambo pred okužbo

v krvi, povečanje števila eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic) v krvi, krvni strdki v venah nog,

krvni strdek v pljučih

JAZMP-II/047 – 13.11.2015

težko dihanje med spanjem (začasno prenehanje dihanja med spanjem)

pljučnica, povzročena z vdihnjeno hrano, zastoj krvi v pljučih, prasketanje v pljučih, motnje glasu,

motnje dihalnih poti

zapora črevesja

zelo trdo blato

kožni izpuščaj zaradi zdravila

izpuščaj (koprivnica), stanjšanje kože, prhljaj, bolezni kože, poškodba kože

razgradnja mišičnih vlaken in bolečina v mišicah (rabdiomioliza)

nenormalna telesna drža

povečanje dojk, izcedek iz dojk

znižana telesna temperatura, nelagodje

porumenelost kože in oči (zlatenica)

resna alergijska reakcija za katero so značilni vročina, otekla ustna sluznica, obraz, ustnice ali jezik,

težko dihanje, srbenje, kožni izpuščaj in včasih tudi znižanje krvnega tlaka

nevarno prekomerno pitje vode

zvišanje koncentracije insulina (hormon, ki uravnava sladkor v krvi) v krvi

težave s krvnimi žilami v možganih

neodzivnost na dražljaje

koma zaradi nenadzorovane sladkorne bolezni

nenadna izguba vida ali slepota

glavkom (povečan tlak v notranjosti očesa), kraste na robovih vek

otečen jezik, rdečica

razpokane ustnice

priapizem (dolgotrajna erekcija, ki lahko zahteva kirurško zdravljenje)

povečanje žlez v dojkah

znižana telesna temperatura, mrzle roke in noge

sindrom odtegnitve zdravila

Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni

resna alergijska reakcija z otekanjem, ki lahko vključuje tudi vrat in povzročijo težave z dihanjem

zmanjšano gibanje črevesa, ki povzroči zastoj

Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri uporabi drugega zdravila, ki se imenuje paliperidon in je zelo

podobno risperidonu, zato lahko te neželene učinke pričakujemo tudi pri jemanju zdravila Risperdal

Consta: hiter srčni utrip kadar stojite.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta

2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Risperdal Consta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

JAZMP-II/047 – 13.11.2015

Celo škatlo shranjujte v hladilniku (2-8 °C). Če hlajenja ni na voljo, lahko zdravilo največ 7 dni pred

uporabo hranite pri sobni temperaturi (do 25

C). Zdravilo porabite v 6 urah po rekonstituciji (če je bilo

shranjeno pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Risperdal Consta

Zdravilna učinkovina je risperidon.

Risperdal Consta prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem vsebuje 25 mg,

37,5 mg ali 50 mg risperidona.

Pomožne snovi so:

Prašek za suspenzijo za injiciranje

poli-(d,1-laktid-ko-glikolid)

Vehikel (raztopina)

Polisorbat 20, natrijev karmelozat, dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, brezvodna citronska kislina, natrijev

klorid, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Izgled zdravila Risperdal Consta in vsebina pakiranja

ena viala, ki vsebuje prašek za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem (ta prašek vsebuje učinkovino

risperidon). Ena injekcijska brizga, z 2 ml prozorne, brezbarvne tekočine, ki jo je potrebno dodati k

prašku za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem

en pripomoček West-Medimop

za rekonstitucijo (v nadaljevanju nastavek za vialo)

dve igli Terumo SurGuard

3 za intramuskulano injiciranje (21G UTW 1-inčna (0,8 x 25 mm)

varnostna igla s pripomočkom za deltoidno injiciranje in 20G TW 2-inčna (0,9 x 51 mm) varnostna

igla s pripomočkom za glutealno injiciranje)

Način in režim izdajanja zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih

zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

JAZMP-II/047 – 13.11.2015

V državah članicah EEA je zdravilo registrirano pod naslednjimi imeni:

Avstrija:

RISPERDAL

CONSTA

Belgija:

RISPERDAL CONSTA

Bolgarija:

РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Ciper:

RISPERDAL

CONSTA

Češka:

RISPERDAL CONSTA

Danska:

RISPERDAL

CONSTA

Estonija:

RISPOLEPT

CONSTA

Finska:

RISPERDAL

CONSTA

Francija:

RISPERDALCONSTA LP

Nemčija:

RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg

Grčija:

RISPERDAL CONSTA

Madžarska:

RISPERDAL CONSTA

Islandija:

RISPERDAL

CONSTA

Irska:

RISPERDAL

CONSTA

Italija:

RISPERDAL

Litva:

RISPOLEPT

CONSTA

Latvija:

RISPOLEPT

CONSTA

Liechtenstein:

RISPERDAL CONSTA

Luksemburg:

RISPERDAL CONSTA

Malta:

RISPERDAL CONSTA

Nizozemska:

RISPERDAL CONSTA

Norveška:

RISPERDAL CONSTA

Poljska:

RISPOLEPT

CONSTA

Portugalska:

RISPERDAL CONSTA

Romunija:

RISPOLEPT CONSTA

Slovaška:

RISPERDAL

CONSTA

Slovenija:

RISPERDAL CONSTA

Španija:

RISPERDAL CONSTA

Švedska:

RISPERDAL

CONSTA

Združeno kraljestvo (Velika Britanija): RISPERDAL

CONSTA

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 13. 11. 2015.

JAZMP-II/047 – 13.11.2015

POMEMBNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE

Pomembne informacije

Da bi zagotovili uspešno injiciranje zdravila RISPERDAL

CONSTA

je treba po korakih natančno

upoštevati “Navodila za uporabo”.

Uporabite priložene sestavine

Sestavine v škatli so namenjene izključno za uporabo z zdravilom RISPERDAL

CONSTA

. Zdravilo

RISPERDAL

CONSTA

smemo rekonstituirati samo v vehiklu, ki je priložen v škatli.

Ne zamenjujte sestavin v škatli.

Po rekonstituciji suspenzije ne shranjujte.

Odmerek injicirajte takoj po rekonstituciji, da se izognete usedanju suspenzije.

Pravilno odmerjanje

Da zagotovimo predvideni odmerek zdravila RISPERDAL

CONSTA

, je treba uporabiti vso vsebino

viale.

Samo za enkratno uporabo

Za ustrezno delovanje morajo biti medicinski pripomočki izdelani iz materialov z ustreznimi lastnostmi.

Te lastnosti so preverili samo pri enkratni uporabi. Kakršen koli poskus obdelave pripomočka za ponovno

uporabo ima lahko neželene učinke na celovitost pripomočka ali vodi v njegovo odpoved med uporabo.

PRIPOMOČEK ZA ENKRATNO UPORABO

JAZMP-II/047 – 13.11.2015

Vsebina škatle

JAZMP-II/047 – 13.11.2015

1.

korak

Pripravite sestavine

Pripravite škatlo z

zdravilom

Nastavek za vialo pritrdite na vialo

Počakajte 30 minut

Škatlo z zdravilom

vzemite iz hladilnika in

jo 30 minut pred

rekonstitucijo pustite,

da doseže sobno

temperaturo.

Ne segrevajte na noben

drug način.

Z viale odstranite

zaporko

Z viale snemite barvno

zaporko.

Vrh sivega gumijastega

zamaška obrišite z

alkoholnim robčkom in

počakajte, da se posuši.

Sivega gumijastega

zamaška ne odstranite.

Pripravite nastavek za

vialo

Sterilni zaščitni omot

držite kot kaže slika.

Odluščite in odstranite

papirno oporo.

Z nastavka za vialo ne

odstranite zaščitnega

omota.

V nobenem primeru se

ne dotikajte igle. Tako

preprečite

kontaminacijo.

Nastavek pritrdite na

vialo

Vialo postavite na trdno

površino in držite njen

spodnji del. Nastavek za

vialo postavite na

sredino sivega

gumijastega zamaška in

ga potisnite naravnost

navzdol tako, da se

zanesljivo pritrdi na

vialo.

Nastavek za vialo ne

sme biti postrani, ker

lahko pri prenosu pride

do iztekanja vehikla.

JAZMP-II/047 – 13.11.2015

Pritrdite napolnjeno injekcijsko brizgo na nastavek za vialo

Odstranite sterilni

zaščitni omot

Spodnji del viale držite

navpično, da preprečite

iztekanje.

Sterilni zaščitni omot

dvignite in odstranite.

Ne stresajte.

Ne dotikajte se Luer

nastavka na viali, ker se

lahko kontaminira.

Pravilno primite

injekcijsko brizgo

Primite beli obroček ob

konici injekcijske

brizge.

Injekcijske brizge med

sestavljanjem ne držite

za stekleni del.

Odstranite zaporko

Držite beli obroček in

odlomite beli pokrovček.

Belega pokrovčka ne

smete vrteti ali odrezati.

Ne dotikajte se konice

injekcijske brizge, ker se

lahko kontaminira.

Odlomljeni pokrovček

zavrzite.

Injekcijsko brizgo

namestite na

nastavek za vialo

Nastavek za vialo

primite za rob.

Injekcijsko brizgo

primite za beli

obroček, nato konico

potisnite v odprtino

Luer nastavka.

Injekcijske brizge ne

držite za stekleni del.

To lahko povzroči, da

se beli obroček

razrahlja ali odpade. S

čvrstim zasukom v

smeri urinega

kazalca privijte

injekcijsko brizgo na

nastavek za vialo.

Ne privijajte

premočno, ker se

konica injekcijske

brizge lahko zlomi.

2.

korak

Rekonstitucija mikrosfer

Vbrizgajte vehikel

Celotno vsebino

injekcijske brizge

(vehikel), vbrizgajte v

vialo.

Mikrosfere

suspendirajte v vehiklu

Bat injekcijske igle držite

s palcem navzdol in pri

tem vialo vsaj 10 sekund

močno stresajte.

Preverite izgled

Suspenzijo izvlecite v

injekcijsko brizgo

Vialo obrnite in počasi

izvlecite vso suspenzijo

iz viale v injekcijsko

brizgo.

Odstranite z nastavka

za vialo

Injekcijsko brizgo

primite za beli obroček

in jo odvijte z nastavka

za vialo.

Nalepko na viali

JAZMP-II/047 – 13.11.2015

suspenzije. Pravilno

pripravljena suspenzija je

enotna, gosta in mlečne

barve. V tekočini lahko

vidite mikrosfere.

Takoj nadaljujte z

naslednjim korakom, da

se v suspenziji ne

pojavijo usedline.

odtrgajte po

perforiranem delu in jo

prilepite na injekcijsko

brizgo za identifikacijo

zdravila.

Vialo in pripomoček

zavrzite v skladu z

lokalnimi predpisi.

3.

korak

Dodajte ustrezno iglo

Izberite ustrezno iglo

Glede na mesto injiciranja

izberite ustrezno iglo

(deltoidno ali glutealno).

Dodajte iglo

Zaščitni omot odprite do

polovice in ga držite kot kaže

zgornja slika.

Primite beli obroček in s

čvrstim zasukom v smeri

urinega kazalca pritrdite

injekcijsko brizgo na nastavek

Luer.

Igle v odprtini Luer nastavka se

ne dotikajte, ker se lahko

kontaminira.

Resuspendirajte mikrosfere

Zaščitni omot popolnoma

odstranite.

Tik pred injiciranjem injekcijsko

brizgo močno stresite, saj se

delci sčasoma začnejo usedati.

JAZMP-II/047 – 13.11.2015

4.

korak

Injicirajte odmerek

Odstranite

prozorni

varovalni tulec

Varovalni

pripomoček na igli

potisnite nazaj

proti injekcijski

brizgi. Nato

primite injekcijsko

brizgo za beli

obroček in z igle s

potegom previdno

odstranite prozorni

varovalni tulec.

Tulca ne smete

sukati, saj lahko

spoj med iglo in

Luer nastavkom

popusti.

Odstranite zračne

mehurčke

Injekcijsko brizgo

držite pokončno in

jo nežno krcnite,

da se morebitni

mehurčki dvignejo

na vrh.

Bat injekcijske igle

počasi in previdno

potiskajte naprej. S

tem iz notranjosti

brizge odstranite

zrak.

Injicirajte

Celotno vsebino

injekcijske brizge

takoj injicirajte

intramuskularno

(i.m.) v izbrano

glutealno ali

deltoidno mišico

bolnika.

Glutealno injekcijo

aplicirajte v

zgornji kvadrant

glutealne mišice.

Ne aplicirajte

intravensko.

Iglo zavarujte z

zaščitnim

pripomočkom

Zaščitni

pripomoček pod

kotom 45º z eno

roko uprite ob trdo,

ravno površino. Ob

pritisku se igla in

varovalni

pripomoček

zaskočita.

Tako se izognete

poškodbam zaradi

vboda z iglo:

Ne uporabite obeh

rok.

Z zaščitnim

pripomočkom

morate ravnati

previdno, ne smete

ga namenoma

odstraniti.

Ne poskušajte

izravnati igle ali

pritrditi zaščitnega

pripomočka, če je

igla skrivljena ali

poškodovana.

Pravilno zavrzite

iglo

Preverite, da se

igla popolnoma

prilega zaščitnemu

pripomočku.

Zavrzite v

zaščitno posodo za

odlaganje ostrih

predmetov.

Zavrzite tudi

drugo

(neuporabljeno)

iglo, ki je v škatli

zdravila.