Risperdal

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • RISPERDAL 4 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • risperidon 4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • RISPERDAL 4 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • risperidon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-89/2011-11
  • Datum dovoljenje:
  • 14-10-2014
  • EAN koda:
  • 3837000002072
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/039 – 07.05.2015

Navodilo za uporabo

Risperdal 1 mg filmsko obložene tablete

Risperdal 2 mg filmsko obložene tablete

Risperdal 3 mg filmsko obložene tablete

Risperdal 4 mg filmsko obložene tablete

risperidon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Risperdal in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Risperdal

Kako jemati zdravilo Risperdal

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Risperdal

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Risperdal in zakaj ga uporabljamo

Zdravilo Risperdal uvrščamo v skupino zdravil imenovano antipsihotiki.

Zdravilo Risperdal se uporablja za zdravljenje:

shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki

niso resnične, občutite neobičajno sumničavost ali tesnobo, ste zmedeni

manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno razpoloženje, vznemirjenost, navdušenost ali

hiperaktivnost. Manija se pojavi pri bolezni imenovani bipolarna motnja.

kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco, ki

lahko poškodujejo sebe ali druge. Predhodno se je treba posvetovati o alternativnem nefarmakološkem

zdravljenju.

kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri otrocih (starih najmanj 5 let) z duševno

manjrazvitostjo in mladostnikih z vedenjskimi motnjami.

Zdravilo Risperdal pomaga lajšati simptome vaše bolezni in preprečuje, da bi se ponovno pojavili.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Risperdal

Ne jemljite zdravila Risperdal:

če ste alergični na risperidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pred uporabo zdravila Risperdal

pogovorite s svojim zdravnikom.

JAZMP-II/039 – 07.05.2015

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred uporabo zdravila Risperdal se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate težave s srcem. To lahko vključuje neredno bitje srca ali ste nagnjeni k nizkemu krvnemu

tlaku ali jemljete zdravila za krvni tlak. Zdravilo Risperdal lahko zniža krvni tlak. Morda bo potrebno

prilagoditi odmerek zdravila.

če veste za kateri koli dejavnik, ki bi lahko povečal verjetnost za možgansko kap, kot je visok krvni

tlak, srčno-žilne motnje ali motnje krvnega obtoka v možganih

če so se pri vas kadar koli pojavili nehoteni gibi jezika, ust in obraza

če ste kdaj imeli stanje, s simptomi kot so povišana telesna temperatura, okorelost mišic, potenje ali

nezavest (stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom)

imate Parkinsonovo bolezen ali demenco

če ste že imeli nizko število belih krvnih celic (ki bi jo lahko ali ne povzročilo drugo zdravilo)

če ste sladkorni bolnik

če imate epilepsijo

če ste moški in ste kdaj imeli podaljšano ali bolečo erekcijo

če imate težave z vzdrževanjem telesne temperature oz. se hitro pregrejete

če imate težave z ledvicami

če imate težave z jetri

če imate nenormalno visoko koncentracijo hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen od

prolaktina

če ste imeli, ali je imel kdo v vaši družini krvni strdek, ker so pri tej skupini zdravil opazili pojav

krvnih strdkov

Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom

pred uporabo zdravila Risperdal.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Risperdal, so zelo redko opazili nevarno nizko število belih krvnih celic,

ki jih potrebujete za obrambo pred okužbo. Vaš zdravnik vam bo morda spremljal število belih krvnih

celic v krvi.

Zdravilo Risperdal lahko povzroči, da se zredite. Preveliko povečanje telesne mase ima lahko neželene

učinke na vaše zdravje, zato mora vaš zdravnik redno spremljati vašo telesno maso.

Med jemanjem zdravila Risperdal so pri bolnikih opazili sladkorno bolezen ali njeno poslabšanje, zato bo

vaš zdravnik preverjal znake zvišane koncentracije sladkorja v krvi.

Pri bolnikih z obstoječo sladkorno boleznijo je treba redno spremljati koncentracije sladkorja v krvi.

Zdravilo Risperdal pogosto zviša koncentracije hormona, ki ga imenujemo "prolaktin". To lahko pri

ženskah povzroči neželene učinke kot so menstrualne motnje ali težave s plodnostjo, pri moških pa

otekanje prsi (glejte poglavje Možni neželeni učinki). Če se ti neželeni učinki pojavijo pri vas, je

priporočljivo preveriti koncentracije prolaktina v krvi.

Med očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene) se lahko zgodi, da

se zenica (črni krog v sredini očesa) ne širi kot bi se morala. Tudi šarenica (obarvani del očesa) lahko med

operacijo postane ohlapna in to lahko povzroči poškodbo očesa. Če se pripravljate na operacijo očesa,

morate o jemanju tega zdravila obvestiti zdravnika okulista.

Starejši ljudje z demenco

Pri starejših ljudeh z demenco obstaja povečano tveganje za možgansko kap. Če imate demenco, ki jo je

povzročila možganska kap, ne smete uporabljati risperidona.

JAZMP-II/039 – 07.05.2015

Med zdravljenjem z risperidonom boste pogosto obiskali zdravnika.

Če ste opazili oziroma je vaš skrbnik opazil nenadno spremembo v vašem duševnem stanju ali nenadno

slabotnost ali otopelost obraza, rok ali nog, posebej na eni strani telesa, nejasen govor, tudi če samo za

kratek čas, nemudoma poiščite zdravniško pomoč. Ti znaki so lahko značilni za možgansko kap.

Otroci in mladostniki

Pred začetkom zdravljenja vedenjskih motenj je potrebno izključiti druge vzroke agresivnega vedenja.

Če se med zdravljenjem z risperidonom pojavi utrujenost, lahko težave s pozornostjo izboljšate s

spremembo časa jemanja zdravila.

Pred začetkom zdravljenja bodo vam ali vašemu otroku izmerili telesno maso in jo med zdravljenjem

redno spremljali.

V majhni študiji, ki ni dala končnih zaključkov, so pri otrocih, ki so prejemali risperidon poročali o

zvišanju telesne višine. Ni znano ali je učinek povezan z zdravilom ali s kakšnim drugim vzrokom.

Druga zdravila in zdravilo Risperdal

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Posebej pomembno je, da se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete kaj od

navedenega:

zdravila, ki delujejo na vaše možgane in vam pomagajo, da se pomirite (benzodiazepini), nekatera

zdravila proti bolečinam (opioidi), zdravila proti alergijam (nekateri antihistaminiki), ker risperidon

lahko poveča sedativni učinek teh zdravil

zdravila, ki spremenijo električno prevodnost srca, npr. zdravila proti malariji, težave s srčnim

ritmom, alergije (antihistaminiki), nekateri antidepresivi ali ostala zdravila za psihične probleme

zdravila, ki upočasnijo srčno frekvenco

zdravila, ki znižajo koncentracijo kalija v krvi (nekateri diuretiki)

zdravila ki znižujejo krvni tlak. Zdravilo Risperdal lahko zniža krvni tlak

zdravila proti Parkinsonovi bolezni (kot je levodopa)

zdravila za odvajanje vode (diuretiki), ki se uporabljajo pri težavah s srcem ali otekanju delov telesa

zaradi zadrževanja odvečne tekočine (kot sta furosemid ali klorotiazid). Pri starejših bolnikih z

demenco lahko jemanje zdravila Risperdal, samega ali v kombinaciji s furosemidom, poveča

tveganje za možgansko kap ali smrt.

Zdravila, ki lahko zmanjšajo učinek risperidona:

rifampicin (zdravilo za zdravljenje nekaterih okužb)

karbamazepin, fenitoin (zdravili za zdravljenje epilepsije)

fenobarbital

Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.

Zdravila, ki lahko povečajo učinek risperidona:

kinidin (uporablja se za zdravljenje določenih srčnih bolezni)

antidepresivi, kot so paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi

zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega

tlaka)

fenotiazini (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoz ali kot pomirjevala)

cimetidin, ranitidin (zdravili za zmanjševanje želodčne kisline)

itrakonazol in ketokonazol (zdravili za zdravljenje glivičnih okužb)

določena zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS, kot je ritonavir

verapamil, zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in/ali motenj srčnega ritma

JAZMP-II/039 – 07.05.2015

sertralin in fluvoksamin, zdravili za zdravljenje depresije in drugih psihiatričnih motenj

Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.

Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom

pred uporabo zdravila Risperdal.

Zdravilo Risperdal skupaj s hrano,pijačo in alkoholom

Zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje. Med jemanjem zdravila Risperdal se morate izogibati

alkoholu.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik bo odločil ali lahko zdravilo

uporabljate.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjem trimesečju (v zadnjih treh mesecih nosečnosti) uporabljale

zdravilo RISPERDAL, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic,

zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite katerega koli od teh

simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Risperdal lahko zviša koncentracije hormona, ki ga imenujemo prolaktin in lahko vpliva

na plodnost (glejte poglavje 4).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med jemanjem zdravila Risperdal lahko pride do vrtoglavice, utrujenosti in težav z vidom. Preden začnete

voziti, upravljati orodja ali stroje se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Risperdal vsebuje laktozo

Filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo, vrsto sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da imate

intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

2 mg filmsko obložene tablete vsebujejo barvilo sončno rumeno FCF (E110). Pri ljudeh, občutljivih za to

barvilo, lahko nastane alergični tip reakcij.

3.

Kako jemati zdravilo Risperdal

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek

Zdravljenje shizofrenije

Odrasli

Običajni začetni odmerek je 2 mg na dan. Drugi dan se odmerek lahko poviša na 4 mg na dan.

Zdravnik lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.

Pri večini ljudi so učinkoviti dnevni odmerki od 4 do 6 miligramov.

Celotni dnevni odmerek lahko vzamete kot en sam odmerek, ali ga razdelite v dva odmerka.

Zdravnik vam bo povedal, kaj je boljše za vas.

Starejši ljudje

Priporočen začetni odmerek je 0,5 mg dvakrat na dan.

Zdravnik vam lahko ta odmerek postopno zvišuje do odmerka 1 mg do 2 mg dvakrat na dan.

JAZMP-II/039 – 07.05.2015

Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek je primeren za vas.

Zdravljenje manije

Odrasli

Začetni odmerek je 2 mg enkrat na dan.

Zdravnik vam lahko ta odmerek postopno zvišuje, odvisno od vaše reakcije na zdravljenje.

Pri večini ljudi so učinkoviti odmerki od 1 do 6 miligramov enkrat na dan.

Starejši ljudje

Priporočen začetni odmerek je 0,5 mg dvakrat na dan.

Glede na vašo reakcijo na zdravljenje vam zdravnik lahko postopoma prilagaja odmerek do

odmerka 1 do 2 mg dvakrat na dan.

Zdravljenje dolgotrajne agresije pri ljudeh z Alzheimerjevo demenco

Odrasli (vključno s starejšimi ljudmi)

Začetni odmerek je 0,25 mg dvakrat na dan.

Glede na vaš odziv na zdravljenje, vam zdravnik odmerek lahko postopno povečuje.

Pri večini ljudi je učinkovit odmerek od 0,5 mg dvakrat na dan. Pri nekaterih bolnikih bo potreben

odmerek 1 mg dvakrat na dan.

Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco zdravljenje ne sme trajati dlje od 6 tednov.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Risperdal ni primerno za zdravljenje shizofrenije ali manije pri otrocih in mladostnikih, mlajših

od 18 let.

Zdravljenje vedenjskih motenj

Odmerek je odvisen od telesne mase vašega otroka:

Otroci s telesno maso manjšo kot 50 kg

Priporočeni začetni odmerek je 0,25 mg enkrat na dan.

Odmerek se lahko povišuje vsak drugi dan po 0,25 mg na dan.

Običajni vzdrževalni odmerek je 0,25 do 0,75 mg enkrat na dan.

Otroci s telesno maso večjo kot 50 kg

Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg enkrat na dan.

Odmerek se lahko povišuje vsak drugi dan po 0,5 mg na dan.

Običajni vzdrževalni odmerekje 0,5 do 1,5 mg enkrat na dan.

Pri bolnikih z vedenjskimi motnjami zdravljenje ne sme trajati dlje od 6 tednov.

Zdravilo Risperdal ni primerno za zdravljenje vedenjskih motenj pri otrocih mlajših od 5 let.

Bolniki z ledvičnimi in jetrnimi obolenji

Vse začetne odmerke je treba prepoloviti, ne glede na to katero bolezen oz. motnjo zdravimo. Pri teh

bolnikih je treba počasneje povečevati odmerke.

V tej skupini bolnikov je treba risperidon uporabljati previdno.

Način jemanja zdravila

JAZMP-II/039 – 07.05.2015

Za peroralno uporabo.

Tableto pogoltnite z vodo.

Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Risperdal, kot bi smeli

Takoj obiščite zdavnika. S sabo vzemite škatlo od zdravila.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli se lahko počutite zaspani ali utrujeni, imate

nenormalne telesne gibe, težave pri stanju in hoji, imate vrtoglavico zaradi nizkega krvnega tlaka ali

imate nenormalno bitje srca ali krče.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Risperdal

Vzemite izpuščeni odmerek takoj ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek,

preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte kot ponavadi. Če izpustite dva ali več odmerkov, se

posvetujte z zdravnikom.

Ne vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka naenkrat), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Risperdal

Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik. Simptomi vaše bolezni se

lahko ponovijo. Če se zdravnik odloči za prenehanje zdravljenja s tem zdravilom, vam bo v nekaj dnevih

odmerek postopno zmanjšal.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite zdravnika če:

opazite krvne strdke v venah, največkrat v venah nog (simptomi so oteklina, bolečina in rdečina

noge). Krvni strdki lahko potujejo s krvjo v pljuča in povzročijo bolečine v prsih in težko dihanje.

Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.

imate demenco in opazite nenadne spremembe svojega duševnega stanja, šibkost ali odrevenelost

(največkrat ene strani) obraza, rok ali nog ali nerazločnost govora, četudi samo za kratek čas. To so

lahko znaki možganske kapi.

imate povišano telesno temperaturo, okorele mišice, se potite ali imate zmanjšano stopnjo zavesti

(stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom). Morda bo potrebna takojšnja zdravstvena

oskrba.

ste moški in se pri vas pojavi boleča ali dolgotrajna erekcija, ki se imenuje priapizem. Morda bo

potrebna takojšnja zdravstvena oskrba.

imate nehotene ritmične gibe jezika, ust in obraza. Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje z

risperidonom.

če se pojavi huda alergijska reakcija, za katero so značilni zvišana telesna temperatura, otekanje ust,

obraza, ustnic ali jezika, zasoplost, srbenje, kožni izpuščaj ali padec krvnega tlaka.

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

motnje uspavanja ali spanca

parkinsonizem: to stanje lahko vključuje zmanjšano ali moteno gibanje telesa, občutek togosti ali

napetosti mišic (nenavadni sunkoviti gibi), včasih celo občutek, da gibanje zastane in se nato

JAZMP-II/039 – 07.05.2015

nadaljuje. Drugi znaki parkinsonizma vključujejo počasne, negotove korake, tresenje med počivanjem,

povečano izločanje sline in/ali slinjenje in brezizraznost obraza.

občutek zaspanosti ali zmanjšana pozornost

glavobol

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

pljučnica,okužba dihal (bronhitis), simptomi nahoda, okužba obnosnih votlin

okužba sečil, okužba ušes, gripi podobna bolezen

Zvišane koncentracije hormona, ki ga imenujemo "prolaktin" v krvnih preiskavah (ki lahko

povzroči simptome ali pa ne). Simptomi visokih koncentracij prolaktina se pojavijo občasno in

lahko pri moških vključujejo: otekanje prsi, težave pri doseganju ali vzdrževanju erekcije,

zmanjšano spolno slo ali drugo spolno disfunkcijo. Pri ženskah lahko vključujejo: nelagodje v

dojkah, iztekanje mleka iz dojk, izostanek menstruacije,i druge težave v menstrualnem ciklu ali

motnje plodnosti.

zvečanje telesne mase, povečan apetit, zmanjšan apetit

motnje spanja, razdražljivost, depresija, tesnoba, nemir

distonija: stanje, ki se kaže s počasnim in neprekinjenim krčenjem mišic. Čeprav lahko distonija

vključuje katerikoli del telesa (lahko povzroči nenormalno telesno držo), se pogosto pojavi na

mišicah obraza, vključno z nenormalnimi gibi očesa, ust, jezika ali čeljusti.

omotica

diskinezija: stanje, ki se kaže z nehotenimi gibi mišic in lahko vključuje tudi ponavljajoče, krčevite

ali trzajoče gibe.

tremor (tresenje)

zamegljen vid, okužba oči ali ''rdeče oko''

pospešeno bitje srca, visok krvni tlak, težko dihanje

vneto grlo, kašelj, krvavitve iz nosu, zamašen nos

bolečina v trebuhu, nelagodje v trebuhu, bruhanje, slabost, zaprtje, driska, prebavne motnje, suha

usta, zobobol

izpuščaj, rdečica na koži

mišični krči, bolečina v kosteh ali mišicah, bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih

uhajanje urina (nezmožnost nadzora)

otekanje telesa, rok ali nog, vročina, šibkost, utrujenost, bolečina

padci

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

okužba, dihalnih poti, okužba mehurja, okužba očesa, vnetje mandeljev (tonzilitis), glivična okužba

nohtov, vnetje kože, okužba kože omejena na posamezno mesto na koži ali na delu telesa, virusna

okužba, vnetje kože povzročeno s pršicami

zmanjšanje števila tistih belih krvnih celic, ki vas pomagajo varovati pred okužbami, zmanjšano

število belih krvnih celic, zmanjšanje števila krvnih ploščic (krvne celice, ki pomagajo zaustaviti

krvavitev), slabokrvnost, zmanjšano število rdečih krvnih celic, zvečano število eozinofilcev

(posebne bele krvne celice)

alergijska reakcija

sladkorna bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, visoka koncentracija sladkorja v krvi,

prekomerno pitje vode

hujšanje, izguba apetita, ki se kaže v podhranjenosti in nizki telesni masi

zvišana koncentracija holesterola v krvi

vznesenost (manija), zmedenost, zmanjšana spolna sla, nervoznost, nočne more

tardivna diskinezija (nenadzorovano trzanje ali sunkoviti gibi, ki jih ne morete nadzorovati, na

obrazu, jeziku ali drugih delih telesa. Svojega zdravnika takoj obvestite, če se pri vas pojavijo

JAZMP-II/039 – 07.05.2015

nehoteni ritmični gibi jezika, ust in obraza. Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje z zdravilom

Risperdal.

nenadna prekinitev prekrvavitve možganov (kap ali ''mini kap'')

neodzivnost na dražljaje, izguba zavesti, nizka stopnja zavesti

konvulzije (krči), omedlevica

nemirna potreba po premikanju delov telesa, motnje ravnotežja, motnje koordinacije, omotica pri

vstajanju, motnje pozornosti, težave pri govoru, izguba ali nenormalno zaznavanje okusa,

zmanjšana občutljivost kože na bolečino in dotik, občutek mravljinčenja, zbadanja in odrevenelosti

kože

preobčutljivost na svetlobo, suho oko, povečano solzenje, rdeče oči

občutek vrtenja (vertigo), zvonenje v ušesih, bolečina v ušesu

atrijska fibrilacija (nepravilen srčni ritem), motnje prevajanja med zgornjimi in spodnjimi deli srca,

nenormalna električna prevodnost srca, podaljšanje intervala QT v srcu, počasen srčni utrip,

nepravilnosti v spremljanju električne aktivnosti srca (elektrokardiogram ali EKG), občutek

vibriranja ali močnega utripanja v prsnem košu (palpitacije)

nizek krvni tlak, nizek krvni tlak kadar stojite (zato lahko nekateri ljudje, ki prejemajo zdravilo

Risperdal, občutijo omedlevico, omotico ali pa se ob hitrem vstajanju ali sedenju zgrudijo), rdečica

pljučnica, povzročena z vdihnjeno hrano, zastoj krvi v pljučih, zapora dihalnih poti, prasketanje v

pljučih, sopihanje, motnje glasu, bolezni dihalnih poti

okužba želodca ali črevesja, nezmožnost zadržavanja blata, zelo trdo blato, težave pri požiranju,

prekomerno izločanje plina ali vetrov

izpuščaj (koprivnica), srbenje, izpadanje las, stanjšanje kože, ekcem, suha koža, razbarvanje kože,

akne, luskasta, srbeča koža skalpa, bolezni kože, poškodba kože

zvišana koncentracija CPK (kreatin fosfokinaze) v krvi; encima, ki se včasih sprosti ob razpadanju

mišic

nenormalna telesna drža, togost sklepov, otekanje sklepov, šibkost mišic, bolečina v vratu

pogosto uriniranje, nezmožnost uriniranja, bolečina ob uriniranju

motnje erekcije, motnje ejakulacije

izguba menstruacije, izostanek menstruacije ali druge motnje menstrualnega cikla (ženske),

razvoj prsi pri moških, iztekanje mleka iz dojk, motnje v spolnosti, bolečina v dojkah, nelagodje v

dojkah, izcedek iz nožnice

otekanje obraza, ust, oči ali ustnic

mrazenje, povišana telesna temperatura

sprememba v načinu hoje

občutek žeje, slabo počutje, nelagodje v prsih, neobičajno počutje

zvišana koncentracija jetrnih transaminaz v krvi, zvišana koncentracija GGT (jetrni encim, ki ga

imenujemo gama glutamil transferaza) v krvi, zvišana koncentracija jetrnih encimov v krvi

bolečina po posegu

Redki (lahko se pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

okužba

nepravilno izločanje hormona, ki uravnava količino urina

sladkor v urinu, nizka koncentracija sladkorja v krvi, visoka koncentracija trigliceridov (maščob) v

krvi

motnje čustvovanja, nezmožnost doseganja orgazma

nevroleptični maligni sindrom (zmedenost, zmanjšana stopnja zavesti ali nezavest, visoka telesna

temperatura, in huda togost mišic)

težave s krvnimi žilami v možganih

koma zaradi nenadzorovane sladkorne bolezni

tresenje glave

JAZMP-II/039 – 07.05.2015

glavkom (povečan tlak v notranjosti očesa), težave pri premikanju oči, zavijanje z očmi, kraste na

robovih vek

Med operacijo sive mrene se lahko pojavijo tudi težave z očmi. Če ste jemali ali jemljete zdravilo

Risperdal, lahko med operacijo sive mrene pride do stanja, ki se imenuje medoperativni sindrom

ohlapne šarenice (IFIS). Če se pripravljate na operacijo sive mrene, morate o jemanju tega zdravila

obvestiti zdravnika okulista.

nevarno nizko število določenih tipov belih krvnih celic, ki jih potrebujete za obrambo pred okužbo

v krvi

resna alergijska reakcija za katero so značilni vročina, otekla ustna sluznica, obraz, ustnice ali jezik,

težko dihanje, srbenje, kožni izpuščaj in včasih tudi znižanje krvnega tlaka

nevarno prekomerno pitje vode

nepravilen srčni utrip

krvni strdki v venah nog, krvni strdek v pljučih

težko dihanje med spanjem (začasno prenehanje dihanja med spanjem), hitro, plitvo dihanje

vnetje trebušne slinavke, zapora črevesja

otečen jezik, razpokane ustnice, kožni izpuščaj zaradi jemanja zdravila

prhljaj

razgradnja mišičnih vlaken in bolečina v mišicah (rabdomioliza)

zapoznela menstruacija, povečanje žlez v dojkah, povečanje dojk, izcedek iz dojk

zvišanje koncentracije insulina (hormon, ki uravnava sladkor v krvi) v krvi

priapizem (dolgotrajna erekcija, ki lahko zahteva kirurško zdravljenje)

otrdelost kože

znižana telesna temperatura, mrzle roke in noge

sindrom odtegnitve zdravila

porumenelost kože in oči (zlatenica)

Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni

resna alergijska reakcija z otekanjem, ki lahko vključuje tudi vrat in povzročijo težave z dihanjem

zmanjšano gibanje črevesa, ki povzroči zastoj

Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri uporabi drugega zdravila, ki se imenuje paliperidon in je zelo

podobno risperidonu, zato lahko te neželene učinke pričakujemo tudi pri jemanju zdravila RISPERDAL:

hiter srčni utrip kadar stojite.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Pričakovano je, da bodo neželeni učinki pri otrocih podobni tistim, ki so bili opaženi pri odraslih.

Naslednji neželeni učinki so bili poročani pogosteje pri otrocih in mladostnikih (5 do 17 let) kot pri

odraslih: občutek zaspanosti, utrujenost, glavobol, povečan apetit, bruhanje, simptomi prehlada, zamašen

nos, bolečine v trebuhu, omotica, kašelj, zvišana telesna temperatura, tremor (tresenje), driska in uhajanje

(nezmožnost nadzora) urina.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta

2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

JAZMP-II/039 – 07.05.2015

5.

Shranjevanje zdravila Risperdal

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30°C.

Pretisni omoti: shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Risperdal

Zdravilna učinkovina je risperidon.

Ena Risperdal filmsko obložena tableta vsebule 1 mg, 2 mg, 3 mg ali 4 mg risperidona.

Druge sestavine zdravila so:

RISPERDAL 1 mg filmsko obložene tablete

Jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza

(E464), magnezijev stearat, koloidni, brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat. Filmska obloga:

hipromeloza (E464), propilenglikol (E490)

RISPERDAL 2 mg filmsko obložene tablete

Jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464)

magnezijev stearat, koloidni, brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat. Filmska obloga:

hipromeloza (E464), propilenglikol (E490), titanov dioksid (E171), smukec (E553B), sončno rumeno FCF

(E110).

RISPERDAL 3 mg filmsko obložene tablete

Jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464)

magnezijev stearat, koloidni, brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat. Filmska obloga:

hipromeloza (E464), propilenglikol (E490), titanov dioksid (E171), smukec (E553B), kinolinsko rumeno

(E104).

RISPERDAL 4 mg filmsko obložene tablete

Jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464)

magnezijev stearat, koloidni, brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat. Filmska obloga:

hipromeloza (E464), propilenglikol (E490), titanov dioksid (E171), smukec (E553B), kinolinsko rumeno

(E104), indigotin (E132).

Izgled zdravila Risperdal in vsebina pakiranja

RISPERDAL filmsko obložene tablete so pakirane v PVC/LDPE/PVDC aluminijeve pretisne omote in

HDPE plastične vsebnike z navojno zaporko iz PP.

JAZMP-II/039 – 07.05.2015

1 mg risperidona v obliki belih, ovalnih, bikonveksnih tablet z razdelilno zarezo;

2 mg risperidona v obliki oranžnih, ovalnih, bikonveksnih tablet z razdelilno zarezo;

3 mg risperidona v obliki rumenih, ovalnih, bikonveksnih tablet z razdelilno zarezo;

4 mg risperidona v obliki zelenih, ovalnih, bikonveksnih tablet z razdelilno zarezo;

Filmsko obložene tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako Ris 1, Ris 2, Ris 3 oziroma Ris 4. Dodatno

je lahko na drugi strani vtisnjen zapis JANSSEN.

Velikosti pakiranj

1 mg tablete: 6, 20, 50, 60 ali 100 tablet v pretisnih omotih in vsebniki po 500 tablet.

2 mg tablete: 10, 20, 50, 60 ali 100 tablet v pretisnih omotih in vsebniki po 500 tablet.

3 mg tablete: 20, 50, 60 ali 100 tablet v pretisnih omotih.

4 mg tablete: 10, 20, 30, 50, 60 ali 100 tablet v pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdajanja zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53,

SI-1000 Ljubljana

Izdelovalec

Janssen Cilag Spa

Via C. Janssen, 04100 Borgo S. Michele (Latina)

Italija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 07.05.2015.