Ringerjeva raztopina Braun

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ringerjeva raztopina Braun raztopina za infundiranje
  • Farmacevtska oblika:
  • Raztopina za infundiranje
  • Sestava:
  • kalcijev klorid dihidrat 0,33 mg / 1000 ml; natrijev klorid 8,6 mg / 1000 ml
  • Pot uporabe:
  • Intravenska uporaba
  • Enote v paketu:
  • polietilenski vsebnik (Ecoflac plus) s 500 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ringerjeva raztopina Braun raztopina za infundiranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • elektroliti

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2563/10
  • Datum dovoljenje:
  • 01-12-2010
  • EAN koda:
  • 3837000084573
  • Zadnja posodobitev:
  • 26-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/014-7.7.2016

Navodilo za uporabo

Ringerjeva raztopina Braun raztopina za infundiranje

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Ringerjeva raztopina Braun in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli

zdravilo Ringerjeva raztopina Braun

Kako uporabljati zdravilo Ringerjeva raztopina Braun

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ringerjeva raztopina Braun

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ringerjeva raztopina Braun in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ringerjeva raztopina Braun se uporablja:

za nadomeščanje tekočine in elektrolitov pri stanjih hipokloremične alkaloze (zvišan pH

zunajcelične tekočine zaradi znižane koncentracije kloridnih ionov v krvi)

pri izgubi kloridov

pri izotonični dehidraciji (enakomerna izguba vode in elektrolitov)

pri hipotonični dehidraciji (izguba vode s povečano količino elektrolitov)

za kratkotrajno intravaskularno nadomestitev volumna (znotrajžilnega volumna)

kot vehikel za združljive koncentrate elektrolitov ali zdravil

Zdravilo Ringerjeva raztopina Braun ima podobno sestavo elektrolitov kot zunajcelična tekočina.

Vsebuje naslednje ione: 147 mmol/1 natrija, 4 mmol/l kalija, 2,2 mmol/l kalcija in 156 mmol/1

klorida.

Njena teoretična osmolarnost je 309 mosm/1. Titracijska kislost je manjša od 0,3 mmol/1, pH

raztopine pa je med 5,0-7,0.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ringerjeva raztopina Braun

Zdravila Ringerjeva raztopina Braun ne boste prejeli:

-

če imate povečano količino vode v telesu (hiperhidracija)

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Ringerjeva raztopina Braun

se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Zdravnik bo posebno previden, če imate:

hipertonično dehidracijo (izguba vode z manjšo količino elektrolitov)

hiperkaliemijo (zvišana koncentracija kalija v krvni plazmi)

hipernatriemijo (zvišana koncentracija natrija v krvni plazmi)

hiperkloremijo (zvišana koncentracija klorida v krvni plazmi)

ledvično insuficienco (zmanjšana zmogljivost delovanja ledvic) z nagnjenostjo k hiperkaliemiji

motnje, kjer je indiciran omejen vnos natrija, kot so srčna insuficienca, generaliziran edem

JAZMP-IB/014-7.7.2016

(edem, razširjen po vsem telesu), pljučni edem, hipertenzija (visok krvni tlak), eklampsija

(motnja, ki se pojavi med nosečnostjo z visokim krvnim tlakom, krči in otekanjem), huda

ledvična insuficienca

Ko boste prejemali zdravilo Ringerjeva raztopina Braun, bo vaš zdravnik spremljal koncentracijo

elektrolitov in ravnovesje vode.

V primeru infuzije pod tlakom, ki je lahko nujna v življenjsko ogrožajočih primerih, je treba pred

uporabo, da ne bi prišlo do nenadne zamašitve žil z mehurčki zraka, iz vsebnika in infuzijskega seta

odstraniti ves zrak.

Druga zdravila in zdravilo Ringerjeva raztopina Braun

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Ni znanega medsebojnega delovanja z drugimi zdravili in drugih oblik interakcij.

Nezdružljivosti

Ob mešanju zdravil, ki vsebujejo oksalatne, fosfatne ali karbonatne/hidrogenkarbonatne anione, z

zdravilom Ringerjeva raztopina Braun lahko pride do obarjanja.

Raztopini se ne sme dodati nobenega zdravila ali snovi, če ni znana njihova združljivost.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo Ringerjeva raztopina Braun lahko prejemate med nosečnostjo in dojenjem, v primeru

eklampsije pa je potrebna previdnost.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

dravilo Ringerjeva raztopina Braun nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

3.

Kako uporabljati zdravilo Ringerjeva raztopina Braun

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje

Odmerjanje zdravila Ringerjeva raztopina Braun je odvisno od starosti, telesne mase in vašega

kliničnega stanja.

Odrasli

Do 40 ml na kg telesne mase na dan.

Hitrost infundiranja

Do 5 ml na kg telesne mase na uro (kar ustreza 1,7 kapljicam na kg telesne mase na minuto).

Pri bolnikih s kronično hiponatriemijo mora biti hitrost infundiranja dovolj počasna, tako da je

povečanje koncentracije natrija v serumu omejeno do največ 0,35 mmol/l/h.

Otroci in starejši

Glede na potrebe posameznika.

JAZMP-IB/014-7.7.2016

Če zdravilo Ringerjeva raztopina Braun prejmete kot vehikel, si preberite navodilo za uporabo

dodanega zdravila.

Način uporabe

intravenska uporaba

Če menite, da je učinek zdravila Ringerjeva raztopina Braun premočan ali prešibak, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom

.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Ringerjeva raztopina Braun, kot bi smeli

Simptomi

Preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperhidracijo s povečano napetostjo kože, prenapolnjenost ven,

edem (lahko pride tudi do pljučnega ali možganskega edema), motnje elektrolitskega ravnovesja,

serumsko hiperosmolarnost in presnovno acidozo (visoka koncentracija kislin v telesu).

Nujni ukrepi

Če se pri vas pojavijo simptomi prevelikega odmerjanja, vam bo zdravnik nemudoma ustavil infuzijo

in se odločil o nadaljnjem zdravljenju in potrebnih zdravilih.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ringerjeva raztopina Braun

Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, ni možnosti, da bi bil kakšen

odmerek izpuščen. Vendar zdravniku ali drugim zdravstvenim delavcem vseeno povejte, če se vam

zdi, da je bil odmerek pozabljen.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Med uporabo se lahko pojavi hiperkloremija (povišana koncentracija kloridnih ionov v krvi).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Ringerjeva raztopina Braun

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

JAZMP-IB/014-7.7.2016

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Enoodmerni vsebnik. Neporabljeno vsebino zavrzite. Raztopino smete uporabiti le, če je bistra in niti

vsebnik niti zaporka ne kažeta vidnih znakov poškodbe.

Rok uporabnosti po prvem odprtju

Z mikrobiološkega stališča mora biti raztopina uporabljena takoj. Če ni uporabljena takoj, je za čas

shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren sam uporabnik in običajno

naj ne bi presegli 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je mešanje potekalo v nadzorovanih

in preverjeno aseptičnih pogojih.

Rok uporabnosti po mešanju z aditivi

Upoštevati je potrebno navodila za uporabo izdelovalca kompatibilnih elektrolitov oziroma zdravil.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ringerjeva raztopina Braun

kakovostna in

količinska sestava

1 ml raztopine

velikost pakiranja

zdravilna

učinkovina

1ml

500 ml

1000 ml

natrijev klorid

8,6 mg

4,3 g

8,6 g

kalijev klorid

0,3 mg

0,15 g

0,3 g

kalcijev klorid

dihidrat

0,33 mg

0,165 g

0,33 g

Pomožna snov je voda za injekcije.

Izgled zdravila Ringerjeva raztopina Braun in vsebina pakiranja

Zdravilo Ringerjeva raztopina Braun je bistra, brezbarvna vodna raztopina.

Pakiranje: polietilenski vsebniki (Ecoflac plus) po 500 ml ali 1000 ml raztopine.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Ringerjeva raztopina Braun

ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih

zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

B. Braun Melsungen AG, Carl Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Nemčija

Izdelovalec

B. Braun Melsungen AG, Carl Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Nemčija in B. Braun Medical S.A.,

Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi, Barcelona, Španija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 7. 7. 2016

JAZMP-IB/014-7.7.2016

- - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

Splošna navodila za vnos tekočine in elektrolitov:

30 ml raztopine na kg telesne mase na dan pokrije le temeljne fiziološke potrebe po tekočini. Po

operacijah in pri bolnikih v intenzivni negi je potreba po tekočini povečana zaradi omejene

koncentracijske sposobnosti ledvic in povečanega izločanja presnovkov, zato je potrebno vnos

tekočine povečati na okrog 40 ml na kg telesne mase na dan. Dodatne izgube (npr. pri zvišani telesni

temperaturi, driski, fistulah, bruhanju itd.) je potrebno nadomestiti s še večjim, posamezniku

prilagojenim vnosom tekočine. Dejanske in individualne potrebe po tekočini se ugotavljajo s

stopenjskim nadzorom, potrebnim v vsakem primeru (npr. izločanje urina, osmolarnost seruma in

urina, določanje izločenih snovi).

Osnovno nadomeščanje najpomembnejših kationov natrija in kalija je približno 1,5-3 mmol/kg telesne

mase/dan in 0,8-1,0 mmol/kg telesne mase/dan. Dejanske potrebe med zdravljenjem z infuzijo so

odvisne od ustreznega določanja elektrolitskega ravnovesja in laboratorijskega nadzora plazemskih

koncentracij.

Navodila za ravnanje z Ecoflac plus vsebnikom

1. Gravitacijsko infundiranje

Vstavite infuzijski set in do polovice napolnite kapljalno komoro. Napolnite

infuzijsko cevko in pri tem pazite, da ne nastajajo mehurčki.

Zaprite zračni odvod infuzijskega seta.

Povežite infuzijsko cev s kanilo/katetrom.

Odprite ventil in pričnite z infundiranjem pri zaprtem zračnem odvodu.

2. Infundiranje pod tlakom

Vstavite infuzijski set.

Držite vsebnik pokonci.

Ventil pustite odprt in iztisnite zrak iz vsebnika ter do polovice napolnite kapljalno

komoro.

Obrnite vsebnik na glavo in izpustite zrak iz infuzijskega sistema.

Zaprite ventil.

Namestite vsebnik v tlačno manšeto.

Povečajte tlak.

Odprite ventil in začnite z infundiranjem.

3. Dodajanje aditivov

Dodajanje preko kanile

Kanilo vstavite navpično.

Dodajanje s pomočjo premične zaporke (Ecoflac



Mix)

1) Na vsebnik pritrdite premično zaporko.

2) Vialo pritrdite na drugi konec, da se zaskoči.

3) Raztopino prenesite v vialo, ki vsebuje aditiv, tako da stisnete Ecoflac



plus

vsebnik. Aditiv popolnoma raztopite. Ecoflac



plus vsebnik skupaj s pritrjeno vialo

obrnite navzdol. V vialo stiskajte zrak toliko časa, da se vsa raztopina prenese v

Ecoflac



plus vsebnik.

JAZMP-IB/014-7.7.2016

Navodilo o namestitvi Ecopina in ponovnem zaprtju injekcijske odprtine

1) Vstavite Ecopin



v injekcijsko odprtino.

2) Odlomite ročico.

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom