Rhophylac

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
  • Farmacevtska oblika:
  • raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
  • Sestava:
  • imunoglobulin anti-D, humani 300 µg / 2 ml
  • Pot uporabe:
  • Intravenska/intramuskularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 injekcijsko brizgo z 2 ml raztopine in 1 injekcijsko iglo
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • humani imunoglobulin anti-D (Rh)

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-144/12
  • Datum dovoljenje:
  • 01-02-2012
  • EAN koda:
  • 3837000110005
  • Zadnja posodobitev:
  • 26-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/094-25.04.2014

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP-IB/094-25.04.2014

Navodilo za uporabo

Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml

raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

humani imunoglobulin anti-D

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Rhophylac 300 in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rhophylac 300

Kako uporabljati zdravilo Rhophylac 300

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Rhophylac 300

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Rhophylac 300 in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Rhophylac 300?

To zdravilo je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi za takojšnjo uporabo. Raztopina

vsebuje posebne beljakovine, izolirane iz človeške plazme. Te beljakovine spadajo v razred

»imunoglobulinov« oziroma protiteles. Aktivna sestavina v zdravilu Rhophylac 300 je posebno

protitelo, ki se imenuje »imunoglobulin anti-D (Rh)«. To protitelo deluje proti Rhesus faktorju tipa D.

Kaj je Rhesus faktor tipa D?

Rhesus faktorji so posebne značilnosti rdečih krvnih telesc v človeški krvi. Okrog 85 % populacije

ima tako imenovan Rhesus faktor tipa D (kratica »Rh(D)«). Ti ljudje so

Rh(D)-pozitivni.

Ljudje, ki

nimajo Rhesus faktorja tipa D so

Rh(D)-negativni.

Kaj je imunoglobulin anti-D (Rh)?

Imunoglobulin anti-D (Rh) je protitelo, ki deluje proti Rhesus faktorju tipa D in ga proizvaja človeški

imunski sistem. Če Rh(D)-negativna oseba prejme Rh(D)-pozitivno kri, bo njen/njegov imunski

sistem Rh(D)-pozitivna rdeča krvna telesca prepoznal kot »tujke« v telesu in jih bo poskušal uničiti.

Imunski sistem bo v ta namen zgradil posebna protitelesa proti Rhesus faktorju tipa D. Ta postopek se

imenuje »imunizacija« in ponavadi traja nekaj časa (2–3 tedne). Zato Rh(D)-pozitivna rdeča krvna

telesca ne bodo uničena takoj ob prvem stiku, niti se ne bodo takoj pokazali posebni znaki ali

simptomi. Če pa ista Rh(D)-negativna oseba ponovno prejme Rh(D)-pozitivno kri, bodo protitelesa

takoj na voljo in njen/njegov imunski sistem bo tuja rdeča krvna telesca takoj uničil.

Kako deluje zdravilo Rhophylac 300

Če Rh(D)-negativna oseba prejme zadostno količino humanega imunoglobulina anti-D (Rh), je

mogoče imunizacijo proti Rhesus faktorju tipa D preprečiti. Da bi to dosegli, je treba začeti

zdravljenje z zdravilom Rhophylac 300 pred ali dovolj zgodaj po prvem stiku z Rh(D)-pozitivnimi

rdečimi krvnimi telesci. Imunoglobulin anti-D (Rh), ki ga vsebuje to zdravilo, bo tuja Rh(D)-pozitivna

rdeča krvna telesca takoj uničil. Tako imunski sistem take osebe ne bo začel proizvajati lastnih

protiteles.

JAZMP-IB/094-25.04.2014

Za kaj se uporablja zdravilo Rhophylac 300

To zdravilo se uporablja v dveh različnih primerih:

Ste Rh(D)-negativna nosečnica, ki nosi Rh(D)-pozitivnega otroka

V takšnem posebnem primeru ste lahko imunizirani z rdečimi krvnimi telesci, ki iz otroka preidejo v

vaš krvni obtok. Če se to zgodi, prvi otrok ponavadi ni v nevarnosti in je popolnoma zdrav. Vendar bi

pri naslednjem Rh(D)-pozitivnem otroku materina protitelesa uničila otrokova rdeča krvna telesca že

med nosečnostjo. To bi lahko vodilo v komplikacije pri otroku, lahko bi celo umrl/umrla.

Če ste Rh(D)-negativna nosečnica, morate prejeti imunoglobulin anti-D (Rh) v naslednjih primerih:

če nosite ali ste pravkar rodili Rh(D)-pozitivnega otroka;

če ste izgubili Rh(D)-pozitivnega otroka (spontani splav,grozeči splav ali umetni splav);

če je vaša nosečnost posebej komplicirana (zunajmaternična nosečnost ali hidatidozna mola);

če je verjetno, da so rdeča krvna telesca vašega otroka prešla v vaš krvni obtok

(transplacentarna krvavitev, ki je posledica predporodne krvavitve). To se na primer lahko

zgodi v primeru vaginalnih krvavitev v času nosečnosti;

če mora vaš zdravnik opraviti preiskave na anomalije ploda (amniocenteza, horionska biopsija);

če vaš zdravnik ali babica premika otroka od zunaj (npr. zunanji obrat otroka ali drugi

obstetrični manipulativni postopki);

če ste imeli nesrečo, pri kateri ste si poškodovali trebuh ali črevesje (abdominalna poškodba).

Ste Rh(D)-negativna odrasla oseba, otrok ali mladoletnik (0 – 18 let), ki je po nesreči prejel

infuzijo (transfuzijo) Rh(D)-pozitivne krvi (neustrezna transfuzija). To velja tudi za katere koli

druge izdelke iz krvi, ki vsebujejo Rh(D)-pozitivna krvna telesca.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rhophylac 300

Pozorno preberite to poglavje. Preden boste prejeli zdravilo Rhophylac 300, morate vi in vaš

zdravnik upoštevati te informacije.

Ne uporabljajte zdravila Rhophylac 300

če ste alergični (preobčutljivi) na humane imunoglobuline ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

O vsakem zdravilu, ki ga v preteklosti niste dobro prenašali, obvestite zdravnika

ali zdravstvenega delavca.

injekcije ne smete dobiti v mišico, če imate bistveno znižano število trombocitov

(trombocitopenija) ali imate katero koli drugo resno bolezen, povezano s strjevanjem krvi.

Če to za vas velja, o tem obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca pred

zdravljenjem. V takšnem primeru vam bodo zdravilo Rhophylac 300 injicirali v veno.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Rhophylac 300 se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim

delavcem.

Pri zaščiti Rh(D)-negativnih žensk po tem, ko so rodile Rh(D)-pozitivnega otroka; se to

zdravilo vedno da materi, nikoli novorojenemu otroku.

To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri Rh(D)-pozitivnih osebah.

Kdaj je potrebno prekiniti uporabo

Zdravilo Rhophylac 300 lahko sproži preobčutljivostno reakcijo (alergijo). V redkih primerih se

lahko pojavijo alergijske reakcije kot je nenadno znižanje krvnega tlaka ali šok (glejte tudi

JAZMP-IB/094-25.04.2014

poglavje 4 “Možni neželeni učinki”), tudi če ste predhodno že prejeli humane imunoglobuline

in ste jih dobro prenašali.

V primeru, da se pojavijo zgoraj navedene reakcije, nemudoma obvestite zdravnika ali

zdravstvenega delavca. Zdravnik ali zdravstveni delavec vam bo prenehal dajati zdravilo

in vas začel zdraviti v odvisnosti od narave in resnosti neželenega učinka.

Zdravnik ali zdravstveni delavec bo posebno pozoren

Če imate nizko stopnjo imunoglobulinov tipa IgA obstaja večja verjetnost, da se bo pojavila

preobčutljivostna reakcija.

Obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca, če imate nizko stopnjo IgA. Zdravnik ali

zdravstveni delavec bo natančno pretehtal koristi zdravljenja s tem zdravilom in

povečano tveganje preobčutljivostnih reakcij.

Če vas zdravijo s tem zdravilom po neustrezni transfuziji, obstaja verjetnost, da boste dobili

precejšen odmerek zdravila (do 3.000 mikrogramov, kar ustreza 20 ml ali 10 injekcijskim

brizgam). V takem primeru pride do tako imenovane hemolitične reakcije. To je posledica

namernega uničenja tujih Rh(D) pozitivnih rdečih krvnih celic. Zdravnik ali zdravstveni

delavec vas bo zato natančno opazoval in po potrebi opravil posebne krvne teste.

Če je vaš indeks telesne mase (ITM) večji ali enak 30 (preračunano z deljenjem vaše telesne

mase s kvadratom vaše višine), injiciranje zdravila Rhophylac v mišico morda ne bo popolnoma

učinkovito. V tem primeru mora zdravnik ali zdravstveni delavec zdravilo injicirati v veno.

Podatki o varnosti z vidika okužb

To zdravilo je narejeno iz plazme človeške krvi (to je tekoči del krvi). Pri zdravilih, ki so narejena iz

človeške krvi ali plazme, so potrebni določeni ukrepi za preprečevanje prenašanja infekcij na bolnike.

Ti vključujejo

skrbno izbiro donatorjev krvi in plazme, s čimer je zagotovljeno, da so izključeni tisti, pri

katerih obstaja tveganje prenašanja okužb,

testiranje vsake darovane in zbrane plazme za ugotavljanje znakov virusov/okužb,

vključevanje dodatnih postopkov pri predelavi krvi ali plazme, s pomočjo katerih se inaktivirajo

ali odstranijo virusi.

Navkljub tem ukrepom pa ni možno povsem izključiti možnosti prenašanja okužbe pri dajanju zdravil,

pripravljenih iz človeške krvi ali plazme. To velja tudi za vse neznane ali malo znane viruse ali druge

oblike okužb.

Ukrepi so učinkoviti za viruse z ovojnico, kot je na primer virus humane imunske pomanjkljivosti

(HIV, virus AIDS-a), hepatitisa B in hepatitisa C.

Pri virusih brez ovojnice, kot je na primer virus hepatitisa A in B19V, je lahko vrednost sprejetih

ukrepov omejena.

Imunoglobulini niso bili povezani z okužbami z virusom hepatitisa A ali parvovirusom B19, verjetno

zato, ker so protitelesa proti tem okužbam, ki so v zdravilu, zaščitna.

Priporočljivo je, da se vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Rhophylac 300, zabeleži ime in številka

serije zdravila, saj se s tem vodi evidenca uporabljenih serij.

Preiskave krvi

Če bodo pri vas ali vašem novorojenčku opravili preiskave krvi (serološko testiranje), obvestite

zdravnika ali zdravstvenega delavca, da ste bili zdravljeni z zdravilom Rhophylac 300.

Obstaja možnost, da bodo po tem, ko ste prejeli to zdravilo, rezultati nekaterih krvnih preiskav nekaj

časa spremenjeni. Če ste mati, ki je prejela to zdravilo pred porodom, lahko to vpliva tudi na rezultate

nekaterih krvnih preiskav pri vašem novorojenčku.

JAZMP-IB/094-25.04.2014

Druga zdravila in zdravilo Rhophylac 300

Obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, ki ste jih prejeli brez

recepta.

Cepljenje

Obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca pred zdravljenjem, če ste bili cepljeni v zadnjih

2–4 tednih. Obvestite tudi zdravnika, ki vas bo cepil po zdravljenju; ta bo lahko na podlagi tega

preveril učinkovitost vašega cepljenja.

To zdravilo lahko oslabi učinkovitost cepljenja s cepivi z živimi virusi, na primer, proti ošpicam,

mumpsu, rdečkam. Takšnih cepiv naj ne bi prejeli 3 mesece po tem, ko ste nazadnje prejeli zdravilo

Rhophylac 300.

Nosečnost in dojenje

To zdravilo se uporablja v nosečnosti ali takoj po porodu.

Imunoglobulini se izločajo v materino mleko. V kliničnih študijah, kjer je 432 mater prejelo to

zdravilo pred porodom in 256 ponovno po porodu, neželenih učinkov na njihovih otrocih niso opazili.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne pričakuje se, da bi zdravilo Rhophylac 300 vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Rhophylac vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje do 11,5 mg (0,5 mmol) natrija na injekcijsko brizgo. Zdravnik ali zdravstveni

delavec bo to upošteval, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.

Kako uporabljati zdravilo Rhophylac 300

To zdravilo vam bo injiciral zdravnik ali zdravstveni delavec v mišico ali neposredno v veno.

Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Rhophylac 300 morate prejeti in kateri način injiciranja je

najprimernejši. Na primer, če je vaš indeks telesne mase (ITM) večji ali enak 30, bo

zdravnik/zdravstveni delavec injiciral zdravilo neposredno v veno (glejte tudi poglavje 2).

Injekcijska brizga mora imeti pred injiciranjem sobno ali telesno temperaturo.

Ena injekcijska brizga

se uporabi le za

enega bolnika

(tudi če v njej še ostane nekaj izdelka).

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Rhophylac 300, kot bi smeli

Posledice prevelikega odmerjanja niso znane.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti

neželeni učinki se lahko pojavijo tudi v primeru, če ste predhodno že prejeli humane imunoglobuline

in ste jih dobro prenešali.

O alergijskih reakcijah (preobčutljivostnih reakcijah) so redko poročali (pojavijo se pri 1 do 10

bolnikov od 10.000 bolnikov). Zgodnji znaki so lahko majhni srbeči mehurčki na koži (koprivnica) ali

po vsem telesu (generalizirana koprivnica). Lahko napredujejo v hudo preobčutljivost/anafilaktične

reakcije kot je nenadno znižanje krvnega tlaka ali šok (npr. občutek omotičnosti, vrtoglavosti,

omedlevice, občutek mraza v rokah in nogah, občutek nenavadnega srčnega utripa ali bolečine v prsih,

tiščanje v prsih, piskanje ali zamegljen vid) celo kadar preobčutljivosti ni bilo pri predhodnih

infundiranjih.

JAZMP-IB/094-25.04.2014

Zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če med injiciranjem zdravila Rhophylac

opazite te znake. Zdravnik ali zdravstveni delavec se bo odločil za ustavitev injiciranja in začel z

ustreznim zdravljenjem.

Če ste prejeli to zdravilo v mišico, se lahko zgodi, da boste občutili lokalno bolečino in občutljivost

na mestu injiciranja.

Naslednji neželeni učinki so bili

občasni

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1000 bolnikov):

vročina in mrzlica (drhtenje),

splošno slabo počutje (občutek neugodja),

glavobol,

kožne reakcije, rdečica kože (eritem), srbenje (pruritus).

Naslednji neželeni učinki so bili

redki

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov):

siljenje na bruhanje in/ali bruhanje,

znižan krvni tlak (hipotenzija),

hitro bitje srca ali utrip (tahikardija),

bolečine v sklepih (artralgija),

težave z dihanjem (dispneja),

reakcije na mestu injiciranja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Rhophylac

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte v hladilniku (2°C – 8 °C).

Ne zamrzujte.

Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini (v zaprti plastični embalaži) za zagotovitev

zaščite pred svetlobo.

Ne uporabljajte zdravila Rhophylac 300, če opazite, da je raztopina motna ali je v njej usedlina.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

na oznaki injekcijske brizge poleg oznake “Uporabno do” oz. “EXP”. Rok uporabnosti zdravila

se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

JAZMP-IB/094-25.04.2014

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Rhophylac 300

Zdravilna učinkovina je humani imunoglobulin anti-D (Rh) (protitelesa tipa IgG proti tako

imenovanemu Rhesus faktorju tipa D).

Druge sestavine so humani albumin, glicin in natrijev klorid, voda za injekcije.

Zdravilo vsebuje največ 30 mg/ml humanih plazemskih beljakovin, od tega je 10 mg/ml

humanega albumina kot stabilizatorja. Vsaj 95% ostalih plazemskih beljakovin so humani

imunoglobulini (protitelesa) tipa IgG. Zdravilo Rhophylac 300 ne vsebuje več kot

5 mikrogramov/ml humanih imunoglobulinov (protiteles) tipa IgA.

Izgled zdravila Rhophylac 300 in vsebina pakiranja

To zdravilo je bistra ali rahlo »biserna« in brezbarvna do bledo rumena raztopina za injiciranje. Na

voljo je v stekleni injekcijski brizgi, napolnjeni z 2 ml raztopine, ki vsebuje 1.500 i.e.

(300 mikrogramov) imunoglobulina anti-D.

Zdravilo Rhophylac je na voljo v posameznem pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo

in 1 injekcijsko iglo, ki sta obe zapakirani v en pretisni omot (prozoren plastični zavoj, zaprt s

papirjem) ali v večkratnem pakiranju sestavljenem iz 5 posameznih pakiranj. Na trgu morda ni vseh

navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Nemčija

Način in režim izdaje zdravila Rhophylac 300

ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih

zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Nemčija, Avstrija, Belgija, Češka, Danska, Grčija, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Irska, Islandija,

Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Švedska, Slovenija,

Slovaška, Velika Britanija:

Rhophylac 300

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:

25.04.2014

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

In a context where prevention of ambient air pollution is a real public health issue, questions are regularly asked about the value of recommending that the population wear personal protective equipment. This led ANSES to assess the potential health benefits of wearing "anti-pollution" masks. Its expert appraisal revealed a lack of data demonstrating a health benefit. To reduce the health impacts associated with ambient air pollution, the Agency reiterates the importance of prioritising action at the sou...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-3-2017

New transatlantic agreement on mutual recognition of inspections

New transatlantic agreement on mutual recognition of inspections

The EU and the USA have agreed to recognise inspections of manufacturing sites for human medicines conducted in their respective territories on both sides of the Atlantic.

Danish Medicines Agency

31-7-2018

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market.  http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/LEaSk1efJ5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Active substance: Humanised monoclonal antibody against P-selectin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3040 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety