Rhesonativ 625 i.e./ml raztopina za injiciranje
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
10-07-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
10-07-2023
Aktivna sestavina:
imunoglobulin anti-D, humani
Dostopno od:
Octapharma (IP) SPRL
Koda artikla:
J06BB01
INN (mednarodno ime):
imunoglobulin anti-D, human
Farmacevtska oblika:
raztopina za injiciranje
Sestava:
imunoglobulin anti-D, humani 625 i.e. / 1 ml
Pot uporabe:
Intramuskularna uporaba
Enote v paketu:
1 viala
Tip zastaranja:
ZZ
Terapevtska skupina:
humani imunoglobulin anti-D (Rh)
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 1 ampulo z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :škatla z 1 vialo z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2019-03-05
Navodilo za uporabo
20190830_pil_870_SI_21.20_sl
_1/6 _
JAZMP-IB/032/G-10.01.2019
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA BOLNIKA
RHESONATIV 625 I.E./ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
humani imunoglobulin anti-D
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
_ _
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali
medicinsko sestro.
_ _
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
_ _
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
_ _
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Rhesonativ in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rhesonativ
3.
Kako uporabljati zdravilo Rhesonativ
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rhesonativ
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1
KAJ JE ZDRAVILO RHESONATIV IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Rhesonativ je imunoglobulin in vsebuje protitelesa proti faktorju
Rhesus. Če nosečnica, ki
v svojih rdečih krvnih celicah nima faktorja Rhesus (= Rh-negativna),
nosi otroka, ki ima
faktor Rhesus (= Rh-pozitiven), lahko to spodbudi njen imunski
obrambni sistem, da tvori
protitelesa proti faktorju Rhesus. Ta protitelesa lahko škodujejo
nerojenemu otroku, še
posebej v nosečnostih, ki sledijo.
Rhesonativ uporabljamo za preprečevanje imunizacije Rh-negativnih
žensk v času
nosečnosti in poroda ter tako preprečimo škodovanje nerojenemu
otroku. Rhesonativ
uporabljamo pri Rh-negativnih ženskah v primeru:
•
Terapije za preprečevanje anti-D pri Rh-negativnih nosečnicah,
•
Porod Rh-pozitivnega novorojenčka,
•
Splava/nevarnosti splava (spontanega splava/nevarnosti za spontani
splav)
•
Zunajmaternične nosečnosti, nekaterih tvorb v maternici (mol),
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
20190912_spc_870_SI_26.25_sl
_1/10 _
JAZMP-IB/032/G-10.01.2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Rhesonativ 625 i.e./ml raztopina za injiciranje
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Humani imunoglobulin anti-D.
1 ml vsebuje:
humani imunoglobulin anti-D. 625 i.e. (125 mikrogramov)
vsebnost humanih beljakovin
165 mg
od tega delež imunoglobulina G najmanj
95 %
Vsebnost IgA ne presega 0,05 % celotne vsebnosti beljakovin.
Ena 1 ml ampula vsebuje 625 i.e. (125 mikrogramov) humanega
imunoglobulina anti-D.
Ena 2 ml ampula vsebuje 1250 i.e. (250 mikrogramov) humanega
imunoglobulina anti-D.
Aktivnost se določa s preskusom Evropske farmakopeje. Izražena je v
mednarodnih enotah
glede na mednarodni referenčni standard, kot ga določa Svetovna
zdravstvena organizacija.
Porazdelitev podrazredov IgG (pribl.vrednosti):
IgG1 ............. 70,5%
IgG2 ............. 26,0%
IgG3 ............. 2,8%
IgG4 ............. 0,8%
Najvišja vsebnost IgA je 82,5 mikrogramov/ml.
Proizvedeno iz plazme humanih darovalcev.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Raztopina je lahko brezbarvna oziroma bledo rumena pa vse do svetlo
rjave barve.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
PREPREČEVANJE IMUNIZACIJE RH(D) PRI RH(D)-NEGATIVNIH ŽENSKAH V
REPRODUKTIVNI DOBI
•
PRENATALNA PROFILAKSA
o
načrtovana prenatalna profilaksa
o
prenatalna profilaksa po zapletih nosečnosti, vključno splavom
ali/grozečim splavom, ektopično nosečnostjo ali hidatidno molo,
intrauterino smrtjo ploda (IUFD - intrauterine fetal death),
transplacentarno krvavitvijo (TPH - transplacental haemorrhage) zaradi
predporodne krvavitve (APH - ante-partum haemorrhage),
20190912_spc_870_SI_26.25_sl
_2/10 _
JAZMP-IB/032/G-10.01.2019
amniocentezo, horionsko biopsijo, porodniškimi manipulacijami, npr.
zunanjim obratom ploda, invazivnimi posegi, hordocentezo, topimi
poškodbami trebuha ali terapevtskimi posegi pri plodu.
•
POSTNATALNA PROFILAKSA
o
Porod RhD pozitivnega (D, D
šibak
, D
delni
Preberite celoten dokument
