Rhesonativ

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Rhesonativ 625 i.e./ml raztopina za injiciranje
  • Farmacevtska oblika:
  • raztopina za injiciranje
  • Sestava:
  • imunoglobulin anti-D, humani 625 i.e. / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Intramuskularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 vialo z 2 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Rhesonativ 625 i.e./ml raztopina za injiciranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • humani imunoglobulin anti-D (Rh)

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-995/14
  • Datum dovoljenje:
  • 24-07-2014
  • EAN koda:
  • 3837000104394
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/020_16.2.2015

1/6

Navodilo za uporabo

Rhesonativ 625 i.e./ml raztopina za injiciranje

Humani imunoglobulin anti-D

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Rhesonativ in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rhesonativ

Kako uporabljati zdravilo Rhesonativ

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Rhesonativ

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Rhesonativ in za kaj ga uporabljamo

Rhesonativ je imunoglobulin in vsebuje protitelesa proti faktorju Rhesus. Če nosečnica, ki

v svojih rdečih krvnih celicah nima faktorja Rhesus (= Rh-negativna), nosi otroka, ki ima

faktor Rhesus (= Rh-pozitiven), lahko to spodbudi njen imunski obrambni sistem k tvorbi

protiteles proti faktorju Rhesus. Ta protitelesa lahko škodujejo nerojenemu otroku, še

posebej v naslednjih nosečnostih.

Rhesonativ uporabljamo za preprečevanje imunizacije Rh-negativnih žensk v času

nosečnosti in poroda ter tako preprečimo škodovanje nerojenemu otroku.

Rhesonativ uporabljamo pri Rh-negativnih ženskah v primeru:

terapije za preprečevanje anti-D pri Rh-negativnih nosečnicah

poroda Rh-pozitivnega novorojenčka

splava ali nevarnosti splava

JAZMP-II/020_16.2.2015

2/6

zunajmaternične nosečnosti, nekaterih tvorb v maternici (mol), krvavitve

krvi

nerojenega otroka v sicer ločen materin krvni obtok ali smrti nerojenega otroka

pozno v teku nosečnosti

invazivnih posegov med nosečnostjo, kot je pridobivanje vzorca plodovnice z

brizgalko (amniocenteza), ali vzorca krvi nerojenega otroka iz popkovnične vene,

biopsije ali porodniških manipulacij, npr. postopkov za ročno obračanje ploda v

pravilen položaj v maternici, poškodb trebuha ali kirurškega zdravljenja nerojenega

otroka v maternici

Rhesonativ se lahko uporablja tudi pri Rh-negativnih osebah, ki so s transfuzijo po pomoti

prejele Rh-pozitivno kri.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rhesonativ

Ne uporabljajte zdravila Rhesonativ:

alergični

humani

imunoglobulin

katero

koli

sestavino

zdravila

Rhesonativ (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Rhesonativ se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

Zdravniku povejte, če imate katerekoli druge bolezni.

Zdravilo Rhesonativ ni namenjeno uporabi pri RhD-pozitivnih osebah, niti pri osebah, ki

so že imunizirane za antigen RhD.

Prave preobčutljivostne reakcije (alergijske reakcije) so redke, vendar se lahko pojavijo.

V primeru suma na alergijo ali resno alergijsko (anafilaktično) reakcijo morate o tem

nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro. Simptomi tovrstnih reakcij so

npr. omotica, razbijanje srca, padec krvnega tlaka, težko dihanje in požiranje, tiščanje v

prsnem košu, srbenje, urtikarija (koprivnica), otekanje obraza, jezika ali grla, kolaps in

izpuščaji po koži. Pri omenjenih znakih je potrebno takojšnje zdravljenje.

Otroci

Podatkov o uporabi pri otrocih ni na voljo.

Varnost pred virusi

Kadar se zdravila pridobivajo iz človeške krvi ali plazme, je treba upoštevati določene

ukrepe za preprečevanje prenosa okužb na bolnike. Mednje sodijo previdno izbiranje

dajalcev krvi in plazme, s čimer izključimo tiste dajalce, pri katerih je tveganje za prenos

okužbe večje, ter preverjanje vsake enote darovane krvi in zbrane plazme glede prisotnosti

virusov ali okužb. Proizvajalci teh zdravil v postopek obdelave krvi in plazme vključujejo

tudi korake, s katerimi lahko onemogočijo delovanje virusov ali jih odstranijo. Kljub tem

ukrepom ne moremo povsem izključiti možnosti prenosa okužbe pri dajanju zdravil, ki so

pripravljena iz človeške krvi ali plazme. To velja tudi za morebitne neznane ali na novo

odkrite viruse ali druge vrste okužb.

Uporabljeni ukrepi naj bi bili učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so virus imunske

pomanjkljivosti pri človeku (HIV), virus hepatitisa B, virus hepatitisa C in proti virusu brez

ovojnice hepatitisa A.

Navedeni ukrepi so lahko le delno učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je npr.

parvovirus B19.

JAZMP-II/020_16.2.2015

3/6

Zaenkrat ni znano, da bi bili imunoglobulini povezani z okužbo s hepatitisom A ali

parvovirusom B19, ker protitelesa proti tem okužbam, ki so v zdravilu, varujejo pred

nastankom okužbe.

Močno priporočamo, da se vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Rhesonativ, zapiše ime in

številka serije zdravila za vodenje evidence uporabljenih serij.

Druga zdravila in zdravilo Rhesonativ

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Rhesonativ lahko zmanjša učinek cepiv proti ošpicam, rdečkam, mumpsu

ali noricam. Po zdravljenju z zdravilom Rhesonativ ne smete biti cepljeni s temi

cepivi vsaj tri mesece. Zato je pomembno, da je zdravnik, ki izvaja cepljenje,

seznanjen z vašim zdravljenjem z zdravilom Rhesonativ.

Kadar dajete vzorec krvi, morate zdravnika opozoriti, da jemljete imunoglobulin, saj

bi ta lahko vplival na izvid.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Rhesonativ je namenjeno uporabi med nosečnostjo in se lahko uporablja med

dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Rhesonativ nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Rhesonativ

Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično

‘brez natrija’.

3.

Kako uporabljati zdravilo Rhesonativ

Vaš zdravnik bo presodil, ali potrebujete zdravilo Rhesonativ in kakšna naj bo velikost

odmerka.

Rhesonativ

daje

zdravstveno

osebje

obliki

intramuskularnih

injekcij

(v mišico).

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki: glavobol, razbijanje srca, padec krvnega tlaka,

piskanje v prsih, bruhanje, slabost, kožne reakcije, bolečine v sklepih, zvišana telesna

temperatura, občutki nelagodja, vključno z nelagodnim občutkom v prsih, drgetanje, reakcije

na mestu injiciranja, kot sta otekanje in bolečina, zmanjšanje števila rdečih krvnih telesc in

hude alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom.

Če se pojavijo simptomi anafilaktične reakcije, kot so omotica, slabost, bruhanje, želodčni

krči, kašelj, oteženo dihanje in požiranje, pomodrela koža, srbenje, koprivnica, izpuščaj,

razbijanje srca, nizek krvni tlak, otekanje obraza, jezika ali grla, kolaps ali bolečina v prsih,

se takoj obrnite na svojega zdravnika, ker tako stanje zahteva takojšnje zdravljenje.

Poročanje o neželenih učinkih

JAZMP-II/020_16.2.2015

4/6

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Rhesonativ

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte v hladilniku (2

C–8

C). Ampule shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev

zaščite pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

nalepki in škatli poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na

zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Rhesonativ

Zdravilna učinkovina je humani imunoglobulin anti-D. 1 ml zdravila vsebuje 625

i.e. (125 µg) humanega imunoglobulina anti-D.

2 ml vsebujeta 1250 i.e. (250 µg) humanega imunoglobulina anti-D.

Vsebnost humanih beljakovin znaša 165 mg/ml, od katerih je vsaj 95 %

imunoglobulina G.

Pomožne snovi so glicin, natrijev klorid, natrijev acetat, polisorbat 80 in voda za

injekcije.

Izgled zdravila Rhesonativ in vsebina pakiranja

Rhesonativ je raztopina za injiciranje (625 i.e./ml ali 1250 i.e./2 ml v ampuli).

Velikost pakiranj: 1 x 1 ml, 1 x 2 ml in 10 x 2 ml.

Raztopina je lahko brezbarvna oziroma bledo rumena pa vse do svetlo rjave barve.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Rhesonativ

JAZMP-II/020_16.2.2015

5/6

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v

javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno

dejavnost.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Ime države članice

Ime zdravila

Avstrija

Rhesonativ 625 I.E./ml Injektionslösung

Bolgarija

Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection

Ciper

Rhesonativ

Češka republika

Rhesonativ 625 IU/ml

Danska

Rhesonativ, Octapharma AB, Injectionsvæske, opløsning, 625

IE/ml, anti-D (rh) immunoglobulin, human

Estonija

Rhesonativ süstelahus 625TÜ 1 ml

Finska

Rhesonativ 625 IU/ml injektioneste, liuos

Francija

Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable

Madžarska

Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció

Islandija

Rhesonativ stungulyf, lausn 625 IU/ml

Irska

Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection

Italija

Rhesonativ Soluzione iniettabile

Latvija

Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām

Litva

Rhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas

Luksemburg

Rhesonativ Sol. Inj. 625 UI/1 ML

Malta

Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection

Nizozemska

Rhesonativ 625 IE/ml, oplossing voor injectie

Norveška

Rhesonativ injeksjonsvæske, oppløsning 625 IE/ml

Poljska

Rhesonativ

Portugalska

Rhesonativ

Romunija

Rhesonativ 625 UI/ml, solutie injectabila

Slovaška republika

Rhesonativ

Slovenia

Rhesonativ 625 i.e./ml, raztopina za injiciranje

Švedska

Rhesonativ, 625 IE/ml injektionsvätska, lösning

Imetnik dovoljenja za promet

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Velika Britanija

Izdelovalec

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm

JAZMP-II/020_16.2.2015

6/6

Švedska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 02/2015.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Pred uporabo zdravilo ogrejte na sobno ali telesno temperaturo.

Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlino.

Vsebino odprte ampule uporabite takoj. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material

zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Raztopino injicirajte intramuskularno. Pred injiciranjem previdno potegnite bat brizge

nazaj in se prepričajte, da igla ni v žili.

Če je intramuskularna uporaba kontraindicirana (zaradi motenj strjevanja krvi), drugega

zdravila za intravensko uporabo pa ni na voljo, ga lahko injicirate podkožno. Po injiciranju

zdravila s kompreso previdno pritisnite na mesto injiciranja.

Če bolnik potrebuje večjo količino zdravila (>2 ml pri otrocih ali >5 ml pri odraslih), je

priporočljivo, da ga razdelite na več odmerkov in ga injicirate na različna mesta.

Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

In a context where prevention of ambient air pollution is a real public health issue, questions are regularly asked about the value of recommending that the population wear personal protective equipment. This led ANSES to assess the potential health benefits of wearing "anti-pollution" masks. Its expert appraisal revealed a lack of data demonstrating a health benefit. To reduce the health impacts associated with ambient air pollution, the Agency reiterates the importance of prioritising action at the sou...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-3-2017

New transatlantic agreement on mutual recognition of inspections

New transatlantic agreement on mutual recognition of inspections

The EU and the USA have agreed to recognise inspections of manufacturing sites for human medicines conducted in their respective territories on both sides of the Atlantic.

Danish Medicines Agency

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market.  http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/LEaSk1efJ5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Active substance: Humanised monoclonal antibody against P-selectin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3040 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety