Reseligo

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Reseligo 3,6 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
  • Farmacevtska oblika:
  • implantat
  • Sestava:
  • goserelin 3,6 mg / 1 brizga
  • Pot uporabe:
  • Subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 zaščitnim omotom z napolnjeno injekcijsko
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Reseligo 3,6 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • goserelin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-51/2014-9
  • Datum dovoljenje:
  • 07-04-2016
  • EAN koda:
  • 3837000161434
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Reseligo 3,6 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

goserelin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Reseligo in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Reseligo

Kako boste prejemali zdravilo Reseligo

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Reseligo

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Večina informacij v tem navodilo velja za moške in ženske.

Kjer informacije zadevajo samo moške je to prikazano z naslovom Informacije za moške.

Kjer informacije zadevajo samo ženske je to prikazano z naslovom Informacije za ženske.

1.

Kaj je zdravilo Reseligo in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Reseligo vsebuje zdravilno učinkovino goserelin. Ta spada v skupino zdravil, imenovanih

analogi LHRH.

Uporaba zdravila Reseligo pri moških

Zdravilo Reseligo se pri moških uporablja za zdravljenje raka prostate. Deluje tako, da zmanjša

količino ʻtestosteronaʼ (hormona), ki ga proizvaja vaše telo.

Uporaba zdravila Reseligo pri ženskah

Zdravilo Reseligo se pri ženskah uporablja za:

zdravljenje raka dojke,

zdravljenje bolezenskega stanja, imenovanega ʻendometriozaʼ. To je stanje, pri katerem se

celice, ki so normalno prisotne v maternični sluznici (uterusu), nahajajo drugje v vašem telesu

(običajno na strukturah v bližini maternice),

zdravljenje benignih izrastkov v maternici, imenovanih ʻmaternični fibromiomiʼ,

za stanjšanje sluznice maternice pred operacijo na maternici,

kot pomoč za nadzor nad sproščanjem jajčec iz jajčnikov pri zdravljenju neplodnosti (v

kombinaciji z drugimi zdravili).

Zdravilo Reseligo pri ženskah deluje tako, da zmanjšuje količino ʻestrogenaʼ (hormona), ki ga

proizvaja vaše telo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Reseligo

Zdravila Reseligo ne smete prejeti

če ste alergični na goserelin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste noseči ali dojite (glejte poglavje spodaj ʻNosečnost in dojenjeʼ).

Zdravila Reseligo ne smete prejeti, če kaj od zgoraj navedenega velja za vas. Če niste prepričani, se

preden prejmete zdravilo Reseligo posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če ste sprejeti v bolnišnico, povejte medicinskemu osebju, da ste prejeli zdravilo Reseligo.

Preden prejmete zdravilo Reseligo, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:

imate visok krvni tlak,

imate kakršno koli bolezen srca ali ožilja, vključno z motnjami srčnega ritma (aritmija), ali

prejemate zdravila za te bolezni. Tveganje za motnje srčnega ritma se lahko ob uporabi zdravila

Reseligo poveča.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Reseligo, so poročali o depresiji, ki je lahko huda. Če prejemate

zdravilo Reseligo in se pojavi depresivno razpoloženje, obvestite svojega zdravnika.

Informacije za moške

Preden prejmete zdravilo Reseligo, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:

imate težave z odvajanjem urina ali s hrbtom,

imate sladkorno bolezen,

imate kakršno koli bolezen, ki vpliva na trdnost vaših kosti, še posebej, če uživate veliko

alkohola, kadite, imate družinsko anamnezo osteoporoze (stanje, ki prizadene trdnost vaših

kosti) ali jemljete antikonvulzive (zdravila za zdravljenje epilepsije ali epileptičnih napadov) ali

kortikosteroide (steroide).

Tovrstna zdravila lahko povzročijo zmanjšanje količine kalcija v kosteh (zmanjšanje kostne gostote).

Informacije za ženske

Preden prejmete zdravilo Reseligo, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:

imate kakršno koli bolezen, ki vpliva na trdnost vaših kosti, še posebej, če uživate veliko

alkohola, kadite, imate družinsko anamnezo osteoporoze (stanje, ki prizadene trdnost vaših

kosti), ste podhranjeni ali jemljete antikonvulzive (zdravila za zdravljenje epilepsije ali

epileptičnih napadov) ali kortikosteroide (steroide).

Tovrstna zdravila lahko povzročijo zmanjšanje količine kalcija v kosteh (zmanjšanje kostne gostote).

To se lahko izboljša po prenehanju zdravljenja.

Če prejemate zdravilo Reseligo za zdravljenje endometrioze, bo zdravnik morda želel omejiti

zmanjševanje kostne gostote, tako da vam bo predpisal še eno zdravilo.

Otroci

Zdravila Reseligo otroci ne smejo prejeti.

Druga zdravila in zdravilo Reseligo

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Reseligo lahko medsebojno deluje z nekaterimi zdravili za uravnavanje motenj srčnega ritma

(npr. s kinidinom, prokainamidom, amiodaronom in sotalolom) ali lahko poveča tveganje za motnje

srčnega ritma, če se sočasno uporablja z nekaterimi drugimi zdravili (npr. z metadonom (uporablja se

za lajšanje bolečin in v sklopu zdravljenja odvisnosti od mamil), z moksifloksacinom (antibiotik) in z

antipsihotiki, ki se uporabljajo za resne duševne bolezni).

Nosečnost in dojenje

Zdravila Reseligo ne smete prejeti, če ste noseči ali dojite.

Zdravila Reseligo ne smete prejeti (razen, če se bo zdravilo Reseligo uporabilo kot del

zdravljenja neplodnosti), če poskušate zanositi.

Ne uporabljajte ʻtabletkʼ (peroralnih kontraceptivov), dokler prejemate zdravilo Reseligo.

Uporabljajte pregradno kontracepcijsko metodo, kot sta kondom ali diafragma (kapica).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo verjetno je, da bi zdravilo Reseligo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil, orodij ali

strojev.

3.

Kako boste prejemali zdravilo Reseligo

Zdravilo Reseligo 3,6 mg vam bodo injicirali v podkožno tkivo trebuha vsake 4 tedne (28 dni).

To bo storil vaš zdravnik ali medicinska sestra.

Pomembno je, da nadaljujete zdravljenje z zdravilom Reseligo, tudi če se počutite bolje.

Nadaljujte z zdravljenjem, dokler vaš zdravnik ne odloči, da je čas za prenehanje z

zdravljenjem.

Vaš naslednji obisk

Zdravilo Reseligo morate prejeti vsakih 28 dni.

Vsakič spomnite zdravnika ali medicinsko sestro in se dogovorite za naslednji obisk, da

prejmete naslednjo injekcijo.

Povejte zdravniku ali medicinski sestri, če vam naslednji obisk dodelijo prej ali kasneje kot v

28 dneh po prejetju zadnje injekcije.

Če je od prejetja zadnje injekcije minilo več kot 28 dni, se posvetujte z zdravnikom ali

medicinsko sestro, da boste lahko čim prej prijeli injekcijo.

Informacije za ženske

Če zdravilo Reseligo prejemate za zdravljenje materničnih fibromiomov in imate anemijo

(majhne vrednosti rdečih krvnih celic ali hemoglobina), vam bo zdravnik morda predpisal

nadomestek železa,

Trajanje zdravljenja z zdravilom Reseligo bo odvisno od tega za kaj prejemate zdravilo:

za zdravljenje materničnih fibromiomov bi morali zdravilo Reseligo prejemati do največ

treh mesecev,

za zdravljenje endometrioze bi morali zdravilo Reseligo prejemati do največ šestih

mesecev,

za stanjšanje sluznice maternice pred operacijo maternice bi morali zdravilo Reseligo

prejemati en ali dva meseca (štiri ali osem tednov).

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo pri moških ali ženskah:

Alergijske reakcije:

Te so redke. Simptomi lahko vključujejo nenaden pojav:

izpuščaja, srbenja ali koprivnice na koži,

otekanja obraza, ustnic ali jezika ali drugih delov telesa,

zasoplosti, piskajočega dihanja ali težav pri dihanju.

Če se to pojavi pri vas, nemudoma obiščite zdravnika.

Drugi možni neželeni učinki:

vročinski oblivi in znojenje,

manjša želja po spolnosti,

zmanjšanje kostne gostote,

mravljinci v prstih rok in nog,

kožni izpuščaji,

izpadanje las,

povečanje telesne mase,

bolečina v sklepih,

spremembe krvnega tlaka,

bolečina, modrice, krvavitev, rdečina ali oteklina na mestu injiciranja goserelina,

spremembe razpoloženja (vključno z depresijo),

spremembe krvne slike,

težave z jetri,

krvni strdek v pljučih, ki povzroči bolečino v prsih ali kratko sapo,

vnetje pljuč; simptomi so lahko kot pri pljučnici (kot sta kratka sapa in kašljanje),

psihiatrične težave, ki jim pravimo psihotične motnje, ki lahko vključujejo halucinacije (videti,

čutiti ali slišati stvari, ki jih ni), motnje mišljenja in spremembe osebnosti; to je zelo redko,

pojav tumorja hipofize (žleze v glavi), ali če že imate tumor hipofize lahko goserelin povzroči

krvavitev ali kolaps tumorja; ti učinki so zelo redki. Tumorji hipofize lahko povzročijo hude

glavobole, občutek slabosti ali slabost, izgubo vida in nezavest,

spremembe EKG-ja (podaljšanje intervala QT).

Informacije za moške

Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo pri moških:

bolečine v križu ali težave z odvajanjem urina; če se to pojavi, se posvetujte z zdravnikom,

bolečine v kosteh na začetku zdravljenja; če se to pojavi, se posvetujte z zdravnikom,

impotenca,

zmanjšano delovanje srca ali srčni napad,

oteklost ali občutljivost prsi,

povečane vrednosti krvnega sladkorja.

Informacije za ženske

Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo pri ženskah:

spremembe v količini kalcija v vaši krvi; znaki lahko vključujejo močan občutek siljenja na

bruhanje, pogosto bruhanje ali hudo žejo; če se to pojavi pri vas, se posvetujte z zdravnikom,

ker bo on ali ona morda naredil/a preiskave krvi.

krvavitve iz nožnice; te se najpogosteje pojavijo v prvem mesecu po začetku uporabe goserelina

in bi morale prenehati same od sebe; vendar če se nadaljujejo ali vam je neprijetno, se

posvetujte z zdravnikom,

glavoboli,

suhost nožnice,

spremenjena velikost dojk,

majhne ciste (otekline) na jajčnikih, ki lahko povzročajo bolečino; te običajno izginejo brez

zdravljenja,

pri nekaterih ženskah se na začetku zdravljenja z goserelinom pojavi menopavza in po

končanem zdravljenju z goserelinom se njihove menstrucije ne povrnejo,

zelo pogosto so poročali o aknah (pogosto v enem mesecu po začetku zdravljenja).

Kadar se goserelin uporablja za zdravljenje endometrioze, fibromiomov maternice, neplodnosti

ali stanjšanje sluznice maternice, se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

spremembe poraščenosti telesa,

suha koža,

povečanje telesne mase,

povečane vrednosti maščob, imenovanih holesterol v krvi; to bi se opazilo pri preiskavah krvi,

vnetje nožnice in izcedek iz nožnice,

živčnost,

motnje spanja in utrujenost,

otekanje stopal in gležnjev,

bolečina v mišicah,

nenadna boleča tesnost mišic (krč) v nogah,

trebušne težave, občutek siljenja na bruhanje ali bruhanje, driska in zaprtost,

spremembe glasu,

kadar se uporablja za zdravljenje fibromiomov maternice lahko pride do blagega poslabšanja

simptomov značilnih za fibromiome, kot je bolečina.

Kadar se goserelin uporablja za zdravljenje raka dojk, se lahko pojavi naslednje:

poslabšanje simptomov vašega raka dojk na začetku zdravljenja; to lahko vključuje povečanje

bolečine ali povečanje velikosti prizadetega tkiva. Ti učinki običajno ne trajajo dolgo in

običajno prenehajo v nadaljevanju zdravljenja z goserelinom; vendar če se simptomi nadaljujejo

ali vam je neprijetno, se posvetujte z zdravnikom.

Kadar se goserelin uporablja za zdravljenje neplodnosti

skupaj z drugim zdravilom, imenovanim

gonadotropin, se lahko pojavi naslednje:

lahko ima prevelik učinek na vaše jajčnike; lahko se pojavi bolečina v trebuhu, oteklost trebuha,

občutek siljenja na bruhanje ali bruhanje. Če se to pojavi, takoj obvestite zdravnika. Ne skrbite

glede tega seznama možnih neželenih učinkov. Morda se vam ne bo pojavil nobeden izmed

naštetih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Reseligo

Vaš zdravnik vam bo morda izdal recept, tako da boste lahko z njim v lekarni dobili zdravilo in

ga dali vašemu zdravniku/zdravnici, ko ga/jo boste naslednjič obiskali.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in ne poškodujte spoja.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Reseligo

Zdravilna učinkovina je goserelin.

En implantat vsebuje 3,6 mg goserelina (v obliki goserelinijevega acetata).

Druga sestavina zdravila je poli (D,L-laktid-ko-glikolid) 50:50.

Izgled zdravila Reseligo in vsebina pakiranja

Bele do sivobele cilindrične palčke (približne dimenzije: premer 1,2 mm, dolžina 13 mm, masa

18 mg), vgrajene v ogrodje iz biorazgradljivega polimera.

Injekcijski aplikator z enkratnim odmerkom, sestavljen iz treh glavnih delov: telesa, ki drži implantat,

vodila in igle. Aplikator je pakiran v zaščitni omot, ki je sestavljen iz treh plasti (z zunanje strani):

PETP film, plast aluminija, PE film, skupaj s kapsulo s sušilnim sredstvom. Zaščitni omoti so

naknadno pakirani v kartonasto škatlo.

Zdravilo Reseligo je na voljo v kartonastih škatlah z 1 ali 3 zaščitnimi omoti z implantatom v

napolnjeni injekcijski brizgi.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Reseligo

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih

zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Alvogen IPCo S.àr.l

5, Rue Heienhaff

L-1736, Senningerberg

Luksemburg

Izdelovalec

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau

Birkerfeld 11

Warngau, 83627

Nemčija

Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora pridobilo dovoljenje za

promet z naslednjimi imeni:

Portugalska:

Reseligo

Bolgarija:

Резелиго 3.6 mg имплантат в предварително напълнена спринцовка

Reseligo 3.6 mg implant in pre-filled syringe

Hrvaška:

Reseligo 3,6 mg implantat u napunjenoj štrcaljki

Češka:

Reseligo 3,6 mg

Estonija:

Reseligo

Madžarska:

Reseligo 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőbenben

Islandija:

Reseligo 3.6 mg Vefjalyf

Latvija:

Reseligo 3,6 mg implants pilnšļircē

Litva:

Reseligo 3,6 mg implantas

Poljska:

Reseligo

Romunija:

Reseligo 3,6 mg implant in seringă pre-umplută

Slovaška:

Reseligo 3,6 mg

Slovenija:

Reseligo 3,6 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 8. oktobra 2015.